Prospecto: Información para el usuario

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Dentinox N
15 % + 0,34 % + 0,32 %, gel para aplicar en las encías
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dentinox N y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dentinox N
Cómo utilizar Dentinox N
Posibles efectos adversos
Conservación de Dentinox N
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dentinox N y para qué se utiliza

Medicamento tradicionalmente utilizado para aliviar las molestias asociadas a la erupción dolorosa de los dientes de leche (irritación de las encías y dolores).
La eficacia de este producto en las indicaciones mencionadas se basa únicamente en un largo periodo de uso y experiencia.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dentinox N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dentinox N:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); intolerancia a la manzanilla o a otras plantas de la familia Asteraceae; las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (por ejemplo, dermatitis de contacto) son muy raras. Puede producirse reacción cruzada en personas alérgicas a plantas de la familia Asteraceae (por ejemplo, artemisa);
intolerancia a la lidocaína o a fármacos anestésicos locales similares (tipo amida);
intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dentinox N, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, lávese abundantemente con agua o con solución salina fisiológica.
Si aparece enrojecimiento o hinchazón más intensa de las encías, o si se producen reacciones de hipersensibilidad en la piel o en las membranas mucosas, debe ponerse en contacto con su médico. Lo mismo se aplica si aparecen otras molestias secundarias.
Debe tener precaución en pacientes con metahemoglobinemia congénita o adquirida, o en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, debido al riesgo aumentado de metahemoglobinemia inducida por fármacos.
Niños
El medicamento Dentinox N no debe administrarse en lactantes menores de 3 meses de edad.
El medicamento Dentinox N no debe administrarse en lactantes menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con medicamentos que induzcan metahemoglobinemia.
Interacción de Dentinox N con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse junto con otros anestésicos locales.
Uso del medicamento Dentinox N con alimentos y bebidas
El medicamento Dentinox N debe administrarse después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento está indicado para niños, pero en caso de que sea utilizado por un adulto, no existen datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo ni durante la lactancia. Por ello, no se recomienda su uso durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento está indicado para niños. No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Dentinox N contiene propilenglicol y sorbitol
Debido al contenido de propilenglicol, tras la aplicación del medicamento Dentinox N sobre las membranas mucosas de la cavidad oral, puede producirse irritación local.
El medicamento contiene sorbitol, por lo que no debe utilizarse en pacientes con intolerancia congénita rara a la fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico.
10 g de gel contienen: 1 g de sorbitol (equivalente a 0,25 g de fructosa), es decir, menos de 0,1 unidad de pan.
Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento Dentinox N

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe aplicarse de forma breve, en caso de aparición de síntomas agudos de dentición, aplicando una pequeña cantidad de gel (del tamaño de un guisante) sobre las encías con un dedo limpio o con una varilla de algodón, masajeando suavemente.
Si se aplica el gel con el dedo, es necesario lavarse bien las manos antes y después de su uso.
Esta operación debe repetirse 2-3 veces al día, especialmente después de comer o tras realizar procedimientos de higiene bucal antes de acostarse.

Período de administración
El medicamento Dentinox N debe utilizarse únicamente cuando sea necesario.
El gel para encías Dentinox N puede utilizarse durante todo el período de erupción de los dientes de leche. Lo mismo se aplica a la erupción de los dientes molares.
Asimismo, debe tenerse en cuenta la información incluida en el apartado „¿Qué es Dentinox N y para qué se utiliza?“.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Dentinox N
Existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos.
En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento Dentinox N y debe consultarse al médico.
Si se ha aplicado demasiada cantidad de gel, debe eliminarse el exceso.

Omisión de la aplicación del medicamento Dentinox N
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe aplicarse más cantidad de gel de la recomendada en el punto 3.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de la piel y de las membranas mucosas, relacionadas especialmente con el contenido de lidocaína. La hipersensibilidad puede manifestarse, por ejemplo, con escozor o enrojecimiento.
En caso de reacciones de hipersensibilidad de la piel o de la membrana mucosa, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dentinox N

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener el tubo bien cerrado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 1 año.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dentinox N
10 g de gel contienen:
Principios activos:
Tintura de Chamomilla (tintura de manzanilla) (1:4-4,5) 1500 mg
Extractante etanol 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (clorhidrato de lidocaína) 34 mg
Macrogoli aether laurilicus (éter láurico de macrogol) 32 mg
Contenido de etanol en el producto máximo 9,5%
Excipientes:
carbómero 934 P, levomentol, edetato disódico, hidróxido de sodio 10%, polisorbato 20, glicol
propilénico, sacarina sódica, sorbitol líquido no cristalizante, agua purificada, xilitol.

Aspecto del medicamento Dentinox N y contenido del envase
El medicamento Dentinox N es un gel destinado a la aplicación local sobre las encías. Debido al contenido de la sustancia activa de origen vegetal (Chamomillae tinctura), el gel Dentinox N tiene un color marrón claro.
El envase contiene un tubo de aluminio con tapón HDPE que contiene 10 g de gel, empaquetado junto con el prospecto en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación, y fabricante:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Fábrica Euceryn Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600261
Número de autorización para la importación paralela: 264/20