Dentinox N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Imballaggio primario in lingua straniera! Conservare il foglio illustrativo!
Dentinox N
15% + 0,34% + 0,32%, gel per applicazione gengivale
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dentinox N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dentinox N
3. Come usare Dentinox N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dentinox N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dentinox N e a cosa serve

Medicinale tradizionalmente usato per alleviare i disturbi legati all'eruzione dolorosa dei dentini da latte (irritazione delle gengive e disturbi dolorosi).
L'efficacia del prodotto per le indicazioni sopra riportate si basa esclusivamente sull'ampia esperienza e sull'uso prolungato nel tempo.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dentinox N

Quando non utilizzare il medicinale Dentinox N:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); intolleranza alla camomilla o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae; le reazioni di ipersensibilità alla camomilla (ad esempio dermatite da contatto) sono molto rare. Una reazione crociata può verificarsi in persone sensibili ad altre piante della famiglia delle Asteraceae (ad esempio l'artemisia);
• intolleranza alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• intolleranza al fruttosio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dentinox N, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica.
In caso di comparsa di arrossamento o gonfiore più intenso delle gengive, nonché in caso di reazioni di ipersensibilità a livello della cute o delle membrane mucose, è necessario rivolgersi al medico. Lo stesso vale per eventuali disturbi concomitanti secondari.
È necessario prestare cautela nei pazienti con metemoglobinemia congenita o acquisita o con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a causa del rischio aumentato di metemoglobinemia indotta dal farmaco.
Bambini
Il medicinale Dentinox N non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore a 3 mesi.
Il medicinale Dentinox N non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore a 12 mesi che stanno contemporaneamente ricevendo trattamenti con farmaci che inducono metemoglobinemia.
Interazioni tra Dentinox N e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri anestetici locali.
Uso di Dentinox N con alimenti e bevande
Il medicinale Dentinox N deve essere utilizzato dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale è destinato ai bambini, tuttavia, in caso di utilizzo da parte di un adulto, non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso durante la gravidanza e l'allattamento; pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale è destinato ai bambini. Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dentinox N contiene glicole propilenico e sorbitolo
A causa della presenza di glicole propilenico, l'applicazione del medicinale Dentinox N sulle membrane mucose della cavità orale può causare irritazione locale.
Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere utilizzato da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico.
10 g di gel contengono: 1 g di sorbitolo (corrispondente a 0,25 g di fruttosio), ovvero meno di 0,1 unità di pane.
Valore calorico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.

3. Come utilizzare il medicinale Dentinox N

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicare il medicinale per un periodo breve, in caso di comparsa di sintomi acuti da dentizione: applicare una piccola quantità di gel (delle dimensioni di un pisello) sulle gengive, con un dito pulito o con un bastoncino di cotone, massaggiando leggermente.
Se si applica il gel con il dito, è necessario lavare accuratamente le mani prima e dopo l’applicazione del gel.
Questa procedura va ripetuta 2-3 volte al giorno, specialmente dopo i pasti o dopo aver effettuato le operazioni di igiene orale, prima di andare a dormire.
Durata del trattamento
Il medicinale Dentinox N deve essere utilizzato solo se necessario.
Il gel per le gengive Dentinox N può essere utilizzato per tutto il periodo di eruzione dei denti da latte. Lo stesso vale per l’eruzione dei denti molari.
Si raccomanda inoltre di prendere attentamente visione delle informazioni riportate al punto „Che cos’è il medicinale Dentinox N e a cosa serve”.
Uso di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Dentinox N
L’eventualità di effetti indesiderati aumenta.
In tal caso, interrompere l’uso del medicinale Dentinox N e consultare il medico.
Se si applica una quantità eccessiva di gel, rimuoverne l’eccesso.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Dentinox N
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.
Non applicare una quantità di gel superiore a quella raccomandata al punto 3.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità della cute e delle membrane mucose, legate in particolare al contenuto di lidocaina.
L'ipersensibilità può manifestarsi ad esempio con sensazione di bruciore, arrossamento.
In caso di reazioni di ipersensibilità della cute o della membrana mucosa, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dentinox N

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare il tubo ben chiuso.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 anno.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dentinox N
10 g di gel contengono:
principi attivi:
Chamomillae tinctura (estratto alcolico di camomilla) (1:4-4,5) 1500 mg
Estratto con etanolo 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (cloridrato di lidocaina) 34 mg
Macrogoli aether laurilicus (etere laurilico di macrogolo) 32 mg
Contenuto di etanolo nel prodotto max 9,5%
eccipienti:
carbomero 934 P, levomentolo, edetato disodico, idrossido di sodio 10%, polisorbato 20, glicole
propilenico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzante, acqua depurata, xilitolo.
Aspetto del medicinale Dentinox N e contenuto della confezione
Dentinox N è un gel destinato all’applicazione locale sulle gengive. A causa della presenza di un
principio attivo di origine vegetale ( Chamomillae tinctura ), il gel Dentinox N ha un colore marrone chiaro.
La confezione contiene un tubo in alluminio con tappo in HDPE, contenente 10 g di gel,
imballato insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione e produttore:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Fabbricazione Euceryn Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600261
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 264/20