Дентінокс N

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Дентінокс N
15% + 0,34% + 0,32%, гель для застосування на ясна
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Дентінокс N і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дентінокс N
3. Як застосовувати лікарський засіб Дентінокс N
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Дентінокс N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дентінокс N і для чого його застосовують

Лікарський засіб традиційно застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних із болісним прорізуванням
молочних зубів (подразнення ясен і болі).
Ефективність засобу при зазначених показаннях ґрунтується виключно на тривалому періоді
застосування та досвіді.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дентінокс N

Коли не застосовувати лік Дентінокс N:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6); непереносимість ромашки або інших рослин з родини Asteraceae; реакції гіперчутливості на ромашку (наприклад, контактний дерматит) є дуже рідкісними. Перехресна реакція може виникнути у осіб, які мають алергію на рослини з родини Asteraceae (наприклад, полин).
• непереносимість лідокаїну або інших місцевих знеболювальних засобів подібної (амідної) групи;
• непереносимість фруктози

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дентінокс N слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Уникайте контакту з очима. У разі випадкового потрапляння ліку в очі їх слід ретельно промити водою або фізіологічним розчином.
У разі появи сильнішого почервоніння або набряку ясен, а також у разі виникнення реакцій гіперчутливості на шкірі або слизових оболонках, необхідно звернутися до лікаря. Те саме стосується виникнення вторинних супутніх симптомів.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із вродженою або набутою метгемоглобінемією або у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через підвищений ризик лікарської метгемоглобінемії.
Діти
Лік Дентінокс N не слід застосовувати у немовлят молодше 3 місяців життя.
Лік Дентінокс N не слід застосовувати у немовлят молодше 12 місяців життя, які одночасно лікуються засобами, що викликають метгемоглобінемію.
Лік Дентінокс N та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не застосовувати разом з іншими місцевими знеболювальними засобами.
Застосування ліку Дентінокс N разом із їжею та питтям
Лік Дентінокс N слід застосовувати після їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік призначений для дітей, однак у разі його застосування дорослою особою відсутні дані щодо безпеки застосування під час вагітності та періоду годування груддю, тому застосування ліку під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік призначений для дітей. Відсутні дані щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Дентінокс N містить пропіленгліколь та сорбітол
Через вміст пропіленгліколю після нанесення ліку Дентінокс N на слизові оболонки порожнини рота може виникнути місцеве подразнення.
Лік містить сорбітол, тому його не слід застосовувати пацієнтам, які страждають на рідкісну вроджену непереносимість фруктози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
10 г гелю містить: 1 г сорбітолу (що відповідає 0,25 г фруктози), тобто менше ніж 0,1 хлібної одиниці.
Калорійність: 2,6 ккал/г сорбітолу
Лік містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше ніж 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати ліки Дентінокс N

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовувати короткотривало у разі появи гострих симптомів прорізування зубів, змащувати
ясенка невеликою кількістю гелю (розміром із зернину горошини) за допомогою чистого пальця або
бавовняної палички та легенько вмасувати.
У разі нанесення гелю пальцем, необхідно ретельно вимити руки до та після застосування гелю.
Цю дію слід повторювати 2–3 рази на добу, особливо після їжі або після виконання
гігієнічних процедур у порожнині рота перед сном.
Термін застосування
Ліки Дентінокс N слід застосовувати лише за необхідності.
Гель для ясен Дентінокс N можна застосовувати протягом усього періоду прорізування молочних зубів.
Те саме стосується прорізування постійних молярів.
Також слід звернути увагу на інформацію, наведену в розділі «Що таке ліки Дентінокс N і з якою метою їх застосовують».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дентінокс N
Зростає ймовірність виникнення побічних ефектів.
У такому разі слід припинити застосування ліків Дентінокс N і проконсультуватися з лікарем.
У разі нанесення надмірної кількості гелю, слід видалити його надлишок.
Пропуск застосування ліків Дентінокс N
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Не слід наносити більше гелю, ніж рекомендовано в розділі 3.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути реакції гіперчутливості шкіри та слизових оболонок, пов’язані особливо з вмістом
лідокаїну. Гіперчутливість може проявлятися, наприклад, печінням, почервонінням.
У разі реакцій гіперчутливості шкіри або слизової оболонки слід припинити застосування препарату та
проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дентінокс N

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати тюбик щільно закритим.
Термін придатності після першого відкриття: рік.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дентінокс N
10 г гелю містить:
діючі речовини:
Chamomillae tinctura (настій ромашки) (1:4-4,5) 1500 мг
Екстрагент — етанол 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (лідокаїну гідрохлорид) 34 мг
Macrogoli aether laurilicus (етер макроголу лауриловий) 32 мг
Вміст етанолу в продукті — макс. 9,5%
допоміжні речовини:
сорбітол рідкий, некристалізуючий, ксилітол, гліколь пропіленовий, карбомер 934 P, полісорбат 20, динатрію
едетинат, натрію гідроксид 10%, натрію сахаринат, левоментол, вода очищена.
Як виглядають ліки Дентінокс N та що містить упаковка
Ліки Дентінокс N — це гель для місцевого застосування на ясна. Через вміст
рослинної активної речовини (Chamomillae tinctura) гель Дентінокс N має світло-коричневий колір.
У упаковці міститься алюмінієва тюбик із внутрішнім лаковим покриттям, мембраною та кришкою
HDPE, що містить 10 г гелю, упакований разом з інструкцією для пацієнта в картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Берлін
Німеччина
Виробник:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Болгарії, країні експорту: 9600261
Номер дозволу на паралельний імпорт: 43/19