Dentinox N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Dentinox N
15% + 0,34% + 0,32%, gel per applicazione sulle gengive
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dentinox N e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dentinox N
3. Come usare Dentinox N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dentinox N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dentinox N e a cosa serve

Medicinale tradizionalmente usato per alleviare i disturbi legati all’eruzione dolorosa dei denti da latte (irritazione delle gengive e disturbi dolorosi).
L’efficacia del prodotto nelle indicazioni sopra menzionate si basa esclusivamente sull’ampia esperienza e sul lungo periodo di utilizzo.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dentinox N

Quando non usare il medicinale Dentinox N:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); intolleranza alla camomilla o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae; le reazioni di ipersensibilità alla camomilla (ad esempio dermatite da contatto) sono molto rare. Una reazione crociata può verificarsi in persone allergiche a piante della famiglia delle Asteraceae (ad esempio l'artemisia).
• intolleranza alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• intolleranza al fruttosio

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dentinox N, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica.
In caso di comparsa di arrossamento o gonfiore più intenso delle gengive, o di reazioni di ipersensibilità a livello della cute o delle membrane mucose, rivolgersi al medico. Lo stesso vale in caso di insorgenza di disturbi secondari concomitanti.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti affetti da metemoglobinemia congenita o acquisita o da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a causa del rischio aumentato di metemoglobinemia indotta dal farmaco.
Bambini
Il medicinale Dentinox N non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore ai 3 mesi.
Il medicinale Dentinox N non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore ai 12 mesi che stanno contemporaneamente assumendo farmaci che possono indurre metemoglobinemia.
Dentinox N e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che si prevede di assumere.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri anestetici locali.
Uso di Dentinox N con cibi e bevande
Il medicinale Dentinox N deve essere utilizzato dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale è destinato ai bambini, tuttavia, in caso di utilizzo da parte di un adulto, non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso durante la gravidanza e l'allattamento al seno; pertanto, l'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale è destinato ai bambini. Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dentinox N contiene glicole propilenico e sorbitolo
A causa della presenza di glicole propilenico, dopo l'applicazione del medicinale Dentinox N sulle membrane mucose della cavità orale, può verificarsi un'irritazione locale.
Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere utilizzato da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico.
10 g di gel contengono: 1 g di sorbitolo (equivalente a 0,25 g di fruttosio), ovvero meno di 0,1 unità di pane.
Valore calorico: 2,6 kcal/g di sorbitolo
Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.

3. Come utilizzare il medicinale Dentinox N

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va utilizzato per breve periodo, in caso di comparsa di sintomi acuti da dentizione: applicare una piccola quantità di gel (delle dimensioni di un pisello) sulle gengive, utilizzando un dito pulito o uno steccino di cotone, e massaggiare leggermente.
Se si applica il gel con il dito, è necessario lavare accuratamente le mani prima e dopo l’applicazione del gel.
Questa operazione va ripetuta 2-3 volte al giorno, specialmente dopo i pasti o dopo aver effettuato le normali pratiche di igiene orale, prima di andare a dormire.

Durata del trattamento
Il medicinale Dentinox N deve essere utilizzato solo se necessario.
Il gel per le gengive Dentinox N può essere utilizzato per tutto il periodo di eruzione dei denti da latte. Lo stesso vale per l’eruzione dei denti del giudizio.
Si raccomanda inoltre di prestare attenzione alle informazioni riportate al punto „Che cos’è il medicinale Dentinox N e a cosa serve”.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Dentinox N
L’eventualità di effetti indesiderati aumenta.
In tal caso, si deve interrompere l’uso del medicinale Dentinox N e consultare il medico.
Se si applica una quantità eccessiva di gel, rimuoverne l’eccesso.

Dimenticanza di una dose di Dentinox N
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
Non applicare una quantità di gel superiore a quella raccomandata al punto 3.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità della cute e delle membrane mucose, associate soprattutto al contenuto di lidocaina.
L'ipersensibilità può manifestarsi, ad esempio, con sensazione di bruciore, arrossamento.
In caso di reazioni di ipersensibilità della cute o della membrana mucosa, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dentinox N

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare il tubo ben chiuso.
Data di scadenza dopo la prima apertura: un anno.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dentinox N
10 g di gel contengono:
principi attivi:
Tinctura Chamomillae (estratto alcolico di camomilla) (1:4-4,5) 1500 mg
Estratto con etanolo 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (cloridrato di lidocaina) 34 mg
Macrogoli aether laurilicus (etere laurilico del macrogolo) 32 mg
Contenuto di etanolo nel prodotto max 9,5%
eccipienti:
sorbitolo liquido non cristallizzante, xilitolo, glicole propilenico, carbomer 934 P, polisorbato 20, disodio
edetato, idrossido di sodio al 10%, saccarina sodica, levomentolo, acqua purificata.
Come si presenta il medicinale Dentinox N e contenuto della confezione
Il medicinale Dentinox N è un gel destinato all'applicazione locale sulle gengive. A causa della presenza
di una sostanza attiva di origine vegetale (Tinctura Chamomillae), il gel Dentinox N ha un colore marrone chiaro.
La confezione contiene un tubo in alluminio con rivestimento interno di vernice, membrana e tappo in HDPE,
che contiene 10 g di gel, confezionato insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Berlin
Germania
Produttore:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9600261
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 43/19