Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Dentinox N
15% + 0,34% + 0,32%, gel para aplicar en las encías
Extracto de manzanilla + Clorhidrato de lidocaína + Éter laurílico de macrogol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si después de 7 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a un médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dentinox N y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Dentinox N
Cómo usar Dentinox N
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dentinox N
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dentinox N y para qué se utiliza

Medicamento tradicionalmente utilizado para aliviar los trastornos asociados con la dentición dolorosa de los dientes de leche (irritación de las encías y molestias dolorosas).
La eficacia de este producto en las indicaciones mencionadas se basa únicamente en su prolongado periodo de uso y en la experiencia acumulada.
Si después de 7 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dentinox N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dentinox N:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); intolerancia a la manzanilla o a otras plantas de la familia Asteraceae; las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (por ejemplo, dermatitis de contacto) son muy raras. Puede producirse una reacción cruzada en personas alérgicas a plantas de la familia Asteraceae (por ejemplo, artemisa).
intolerancia a la lidocaína o a anestésicos locales similares de tipo amida;
intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dentinox N, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, lávese abundantemente con agua o solución fisiológica.
Si aparece enrojecimiento o hinchazón más intensa de las encías, o si se producen reacciones de hipersensibilidad en la piel o en las membranas mucosas, debe ponerse en contacto con el médico. Lo mismo se aplica si aparecen otras molestias secundarias asociadas.
Debe tenerse precaución en pacientes con metahemoglobinemia congénita o adquirida o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, debido al riesgo aumentado de metahemoglobinemia inducida por medicamentos.
Niños
El medicamento Dentinox N no debe utilizarse en lactantes menores de 3 meses de edad.
El medicamento Dentinox N no debe utilizarse en lactantes menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con medicamentos que provocan metahemoglobinemia.
Interacción del medicamento Dentinox N con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse junto con otros anestésicos locales.
Uso del medicamento Dentinox N con alimentos y bebidas
El medicamento Dentinox N debe administrarse después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños, pero en caso de que sea utilizado por un adulto, no existen datos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo ni durante la lactancia, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento está destinado a niños. No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Dentinox N contiene propilenglicol y sorbitol
Debido al contenido de propilenglicol, la aplicación del medicamento Dentinox N sobre las membranas mucosas de la cavidad bucal puede provocar irritación local.
El medicamento contiene sorbitol, por lo que no debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico.
10 g de gel contienen: 1 g de sorbitol (equivalente a 0,25 g de fructosa), es decir, menos de 0,1 unidad de pan.
Valor energético: 2,6 kcal/g de sorbitol
El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo utilizar Dentinox N

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut0.

El medicamento debe usarse de forma breve en caso de aparición de síntomas agudos de dentición. Aplicar una pequeña cantidad de gel (del tamaño de un guisante) sobre las encías, mediante un dedo limpio o un bastoncillo de algodón, e introducir suavemente mediante masaje.

Si se aplica el gel con el dedo, debe lavarse bien las manos antes y después de su uso.

Esta operación debe repetirse 2-3 veces al día, especialmente después de comer o tras realizar procedimientos de higiene bucal antes de ir a dormir.

Duración del tratamiento

Dentinox N debe utilizarse únicamente cuando sea necesario.

El gel para encías Dentinox N puede utilizarse durante todo el período de erupción de los dientes de leche. Lo mismo es aplicable a la erupción de los molares.

Asimismo, debe tenerse en cuenta la información incluida en el apartado «Qué es Dentinox N y para qué se utiliza».

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dentinox N

El riesgo de efectos adversos aumenta.
En tal caso, debe interrumpirse el uso de Dentinox N y consultar al médico.
Si se ha aplicado demasiada cantidad de gel, debe eliminarse el exceso.

Omisión de la aplicación de Dentinox N

No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
No debe aplicarse más cantidad de gel de la recomendada en el punto 3.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de la piel y de las membranas mucosas, relacionadas especialmente con el contenido de lidocaína. La hipersensibilidad puede manifestarse, por ejemplo, con escozor, enrojecimiento.
En caso de reacción de hipersensibilidad de la piel o de la membrana mucosa, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultar con el médico.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dentinox N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Mantener el tubo bien cerrado.
Caducidad tras la primera apertura: un año.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dentinox N
10 g de gel contienen:
Principios activos:
Tintura de manzanilla (Chamomillae tinctura) (1:4-4,5) 1500 mg
Extracto etanol al 70 % (V/V)
Clorhidrato de lidocaína (Lidocaini hydrochloridum) 34 mg
Éter láurico de macrogol (Macrogoli aether laurilicus) 32 mg
Contenido de etanol en el producto: máximo 9,5 %
Excipientes:
sorbitol líquido no cristalizable, xilitol, propilenglicol, carbómero 934 P, polisorbato 20, edetato
disódico, hidróxido de sodio al 10 %, sacarina sódica, levomentol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dentinox N y contenido del envase
Dentinox N es un gel destinado a aplicación local sobre las encías. Debido a la presencia de la sustancia
activa de origen vegetal (Chamomillae tinctura), el gel Dentinox N tiene un color marrón claro.
El envase contiene un tubo de aluminio con recubrimiento interno de laca, membrana y tapón de HDPE,
que contiene 10 g de gel, empaquetado junto con el prospecto en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Berlín
Alemania

Fabricante:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
12277 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9600261
Número de autorización de importación paralela: 43/19