Делортан

Делортан, 0,5 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Desloratadinum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Делортан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Делортан
3. Як застосовувати лікарський засіб Делортан
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Делортан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Делортан і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Делортан
Делортан містить дезлоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє Делортан
Делортан розчин для прийому внутрішньо є протиалергійним засобом, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.
Коли застосовувати Делортан
Делортан розчин для прийому внутрішньо полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням слизової оболонки носа, спричиненим алергією, наприклад сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів) у дорослих, підлітків і дітей старше 1 року. До таких симптомів належать: чхання, водянисті виділення або свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Делортан розчин для прийому внутрішньо також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірний стан, спричинений алергією). До симптомів цього стану належать: свербіж шкіри та висип.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що сприяє поверненню до нормального повсякденного життя та нормального сну.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Делортан

Коли не застосовувати препарат Делортан:

• якщо пацієнт має алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на лоратадин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Делортан слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта в анамнезі або сімейному анамнезі були судоми.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям протягом першого року життя.
Препарат Делортан і інші ліки
Взаємодії препарату Делортан з іншими ліками не відомі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування препарату Делортан разом з їжею, напоями та алкоголем
Делортан можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід дотримуватися обережності під час прийому препарату Делортан разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Делортан під час вагітності або годування груддю не рекомендовано.
Фертильність
Немає наявних даних щодо впливу на фертильність чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що цей препарат у рекомендованій дозі впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Хоча більшості людей не властива сонливість, рекомендується утримуватися від виконання діяльності, що вимагає концентрації уваги, такої як керування транспортними засобами або робота з механізмами, до тих пір, поки не буде встановлено, як саме пацієнт реагує на цей препарат.
Препарат Делортан містить сорбітол (Е420), пропіленгліколь (Е1520), натрій, ароматичні речовини
Препарат містить 106 мг сорбітолу в кожному мл розчину для перорального застосування.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його застосуванням дитині.
Препарат містить 102,30 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для перорального застосування.
Препарат містить 38,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожних 10 мл. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Препарат містить ароматичні речовини — цитрал, гераніол, ліналол, лімонен, цитронелол. Цитрал, гераніол, ліналол, лімонен, цитронелол можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Делортан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти
Діти віком від 1 року до 5 років:
Рекомендована доза — 2,5 мл (½ вимірювальної ложки місткістю 5 мл) розчину для прийому всередину один раз на добу.
Діти віком від 6 до 11 років:
Рекомендована доза — 5 мл (1 вимірювальна ложка місткістю 5 мл) розчину для прийому всередину один раз на добу.
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші
Рекомендована доза — 10 мл (2 вимірювальні ложки місткістю 5 мл) розчину для прийому всередину один раз на добу.
Якщо до флакона з розчином для прийому всередину додана пероральна шприц-дозатор, можна використовувати її
для відмірювання відповідної кількості розчину для прийому всередину.
Ці ліки призначені для перорального застосування.
Дозу розчину для прийому всередину слід проковтнути і запити водою. Ліки можна приймати
під час або між прийомами їжі.
Тривалість лікування розчином для прийому всередину Делортан визначає лікар після встановлення
виду алергічного риніту, який спостерігається у пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігається сезонний алергічний риніт (симптоми тривають
менше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), лікар призначає схему
лікування з урахуванням попереднього перебігу захворювання.
Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риніт (симптоми тривають
4 або більше днів на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може призначити
довше застосування ліків.
При кропив’янці тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. З цієї причини
пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Делортан
Делортан, розчин для прийому всередину, слід приймати тільки так, як призначено. Після випадкового
передозування ліків серйозних порушень, як правило, не виникає. Однак у разі прийому більшої, ніж
рекомендована, дози ліків Делортан, слід негайно повідомити про це лікарю, фармацевту або
медсестрі.
Пропуск прийому ліків Делортан
Якщо доза ліків не була прийнята вчасно, її слід прийняти якомога швидше,
а потім продовжити регулярний режим дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Делортан
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після введення деслоратадину в обіг дуже рідко повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій (у тому числі труднощі з диханням, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка та набряк). Якщо виникнуть будь-які з цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У клінічних дослідженнях побічні ефекти у більшості дітей та дорослих були майже такими ж, як і після застосування розчину або таблеток, що не містили активної речовини. Проте у дітей молодше 2 років до частих побічних ефектів належали діарея, гарячка та безсоння, тоді як у дорослих пацієнтів частіше, ніж після застосування таблеток, що не містили активної речовини, відзначали відчуття втоми, сухість у роті та головний біль.
У клінічних дослідженнях деслоратадину повідомлялися такі побічні ефекти:
Діти
Часто у дітей віком до 2 років (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 дітей):

• діарея,
• гарячка,
• безсоння.

Дорослі
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• втому,
• сухість у роті,
• головний біль.

Після введення деслоратадину в обіг повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі алергічні реакції, висип,
• серцебиття, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття,
• болі в животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея,
• запаморочення, сонливість, безсоння,
• болі в м’язах,
• галюцинації, судоми, тривожність із надмірною руховою активністю,
• запалення печінки, незвичайні результати тестів функції печінки.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• незвичайна слабкість,
• жовтяниця шкіри та (або) очних яблук,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при похмурій погоді та до УФ-випромінювання (ультрафіолетового), наприклад, до УФ-випромінювання в солярії,
• зміни у характері серцебиття,
• незвичайна поведінка,
• агресивна поведінка,
• збільшення маси тіла, підвищений апетит,
• знижений настрій,
• сухість очей.

Діти
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• повільне серцебиття, зміни у характері серцебиття,
• незвичайна поведінка,
• агресивна поведінка,
• збільшення маси тіла, підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Делортан

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб необхідно зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot» — номер серії.
Делортан слід використати протягом 2 місяців після першого відкриття пляшки.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину для перорального застосування.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Делортан

• Діючою речовиною ліків є деслоратадин. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 0,5 мг деслоратадину.
• Інші складові: сорбітол рідкий, не кристалізуючий (Е 420); пропіленгліколь; лимонна кислота моногідрат; натрію цитрат; гіпромелоза 2910; сахароза; натрію едетат; ароматизатор Tutti frutti (містить гліцерол триацетат; ароматичні речовини — цитраль, гераніол, ліналол, лімонен, цитронелол; альфа-токоферол); вода очищена.

Як виглядають ліки Делортан і що містить упаковка
Делортан, розчин для перорального застосування, — це прозора, безбарвна рідина без домішок.
Делортан, 0,5 мг/мл, розчин для перорального застосування, доступний у шести різних розмірах упаковки:
50, 60, 100, 120, 150 та 300 мл. Упаковка містить:

• Пляшки з помаранчевого скла типу III, закриті кришкою з багатошаровою поліетиленовою прокладкою та захистом від відкриття дітьми. Розчин об’ємом 50 мл і 60 мл розливають у пляшки місткістю 60 мл, 100 мл — у пляшки 100 мл, 120 мл — у пляшки 125 мл, 150 мл — у пляшки 150 мл, а 300 мл — у пляшки 300 мл. Пляшки потім упаковують у картонні коробки. До кожного упакування додається вимірювальна ложка, яка дозволяє відміряти 2,5 мл і 5 мл розчину для перорального застосування, і (або) шприц для дозування об’ємом 5 мл з поділками через кожні 0,5 мл.
• Пляшки з помаранчевого скла типу III, закриті кришкою, що складається з зовнішнього поліпропіленового та внутрішнього поліетиленового шарів, із захистом від відкриття дітьми. Розчин об’ємом 50 мл і 60 мл розливають у пляшки місткістю 60 мл, 100 мл — у пляшки 115 мл, 120 мл — у пляшки 125 мл, 150 мл — у пляшки 150 мл, а 300 мл — у пляшки 300 мл. Пляшки потім упаковують у картонні коробки. До кожного упакування додається шприц для дозування об’ємом 5 мл з поділками через кожні 0,5 мл.

Розміри упаковок:
50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл, 150 мл і 300 мл розчину для перорального застосування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Balkanpharma Troyan AD
вул. Крайрічна, 1
Троян 5600
Болгарія