Delortan

Delortan, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Desloratadinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Delortan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Delortan
3. Come prendere Delortan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Delortan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Delortan e a cosa serve

Che cos'è Delortan
Delortan contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Delortan
Delortan soluzione orale è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i relativi sintomi.
Quando usare Delortan
Delortan soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno. I sintomi includono: starnuti, naso che cola, prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Delortan soluzione orale è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di tale condizione comprendono: prurito della pelle ed eruzioni cutanee.
L'alleviamento di tali sintomi dura per l'intera giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.

2. Informazioni importanti prima di prendere Delortan

Quando non assumere Delortan:

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Delortan, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente ha avuto crisi convulsive in passato o se ci sono casi in famiglia.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Delortan e altri medicinali
Non sono note interazioni di Delortan con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si intende assumere.
Assunzione di Delortan con cibi, bevande e alcol
Delortan può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela nell’assumere Delortan insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreare
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Delortan durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto su fertilità maschile e femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sebbene la sonnolenza non si manifesti nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, finché non si sia verificato come il paziente reagisce al medicinale.
Delortan contiene sorbitolo (E420), glicole propilenico (E1520), sodio, sostanze aromatiche
Il medicinale contiene 106 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il medicinale contiene 102,30 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione orale.
Il medicinale contiene 38,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 10 ml. Ciò corrisponde al 1,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene sostanze aromatiche: citral, geraniolo, linalolo, limonene, citronellolo. Citral, geraniolo, linalolo, limonene e citronellolo possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Delortan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini
Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni:
La dose raccomandata è di 2,5 ml (½ cucchiaino misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:
La dose raccomandata è di 5 ml (1 cucchiaino misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 10 ml (2 cucchiaini misurini da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Se alla bottiglia di soluzione orale è allegata una siringa orale, è possibile utilizzarla in alternativa per misurare la
quantità corretta di soluzione orale.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La dose di soluzione orale deve essere ingerita e successivamente accompagnata con acqua. Il medicinale può essere assunto
con o senza cibo.
La durata del trattamento con Delortan, soluzione orale, sarà stabilita dal medico curante dopo aver determinato
il tipo di rinite allergica di cui il paziente soffre.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane),
il medico curante consiglierà uno schema terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane),
il medico curante potrebbe consigliare un trattamento prolungato con il medicinale.
Nell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo,
il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Delortan
Delortan, soluzione orale, deve essere assunto soltanto come prescritto. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva,
di norma non si verificano disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Delortan,
è necessario informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di Delortan
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si deve assumere non appena possibile,
per poi riprendere il normale schema di assunzione. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Delortan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Negli studi clinici, negli adulti e nella maggior parte dei bambini, gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati con soluzione o compressa prive di principio attivo. Tuttavia, nei bambini di età inferiore ai 2 anni, diarrea, febbre e insonnia erano effetti indesiderati comuni, mentre negli adulti affaticamento, secchezza orale e cefalea si verificavano più frequentemente rispetto alla compressa senza principio attivo.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Bambini
Comuni nei bambini di età inferiore ai 2 anni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 bambini):

• diarrea,
• febbre,
• insonnia.

Adulti
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• affaticamento,
• secchezza orale,
• cefalea.

Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• gravi reazioni allergiche, eruzioni cutanee,
• palpitazioni, battito cardiaco irregolare, tachicardia,
• dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea,
• vertigini, sonnolenza, insonnia,
• dolori muscolari,
• allucinazioni, convulsioni, agitazione con iperattività motoria,
• epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• debolezza insolita,
• ittero della cute e (o) degli occhi,
• aumento della sensibilità cutanea alla luce solare, anche in caso di cielo nuvoloso e alla radiazione UV (ultravioletta), ad esempio alla radiazione UV nei solarium,
• alterazioni del ritmo cardiaco,
• comportamento insolito,
• comportamento aggressivo,
• aumento di peso, aumento dell’appetito,
• umore depresso,
• secchezza oculare.

Bambini
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bradicardia, alterazioni del ritmo cardiaco,
• comportamento insolito,
• comportamento aggressivo,
• aumento di peso, aumento dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Delortan

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla scatola
di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „EXP” indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione „Lot” è riportato il numero di lotto.
Delortan deve essere utilizzato entro 2 mesi dall’apertura per la prima volta della bottiglia.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto della soluzione orale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Delortan

• Il principio attivo del medicinale è la desloratadina. Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420); glicole propilenico; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; ipromellosa 2910; sucralosio; edetato disodico; aroma Tutti frutti (contiene glicerolo triacetato; sostanze aromatiche – citrale, geraniolo, linalolo, limonene, citronellolo; alfa-tocoferolo); acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Delortan e contenuto della confezione
Delortan, soluzione orale, è un liquido limpido, incolore, privo di impurità.
Delortan 0,5 mg/ml, soluzione orale, è disponibile in sei diverse confezioni da
50, 60, 100, 120, 150 e 300 ml. La confezione comprende:

• flaconi in vetro arancione di tipo III, chiusi con tappo dotato di guarnizione multistrato in polietilene e con sistema di sicurezza a prova di bambino. La soluzione da 50 ml e 60 ml viene imbottigliata in flaconi da 60 ml, quella da 100 ml in flaconi da 100 ml, quella da 120 ml in flaconi da 125 ml, quella da 150 ml in flaconi da 150 ml e quella da 300 ml in flaconi da 300 ml. I flaconi sono successivamente confezionati in scatole di cartone. A ciascuna confezione è allegata una siringa orale graduata da 2,5 ml e 5 ml e (o) una siringa orale da 5 ml con graduazione ogni 0,5 ml.
• flaconi in vetro arancione di tipo III, chiusi con tappo costituito da uno strato esterno e uno interno in polipropilene e polietilene e con sistema di sicurezza a prova di bambino. La soluzione da 50 ml e 60 ml viene imbottigliata in flaconi da 60 ml, quella da 100 ml in flaconi da 115 ml, quella da 120 ml in flaconi da 125 ml, quella da 150 ml in flaconi da 150 ml e quella da 300 ml in flaconi da 300 ml. I flaconi sono successivamente confezionati in scatole di cartone. A ciascuna confezione è allegata una siringa orale da 5 ml con graduazione ogni 0,5 ml.

Confezioni disponibili:
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml e 300 ml di soluzione orale.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bulgaria