Delortan

Delortan, 0,5 mg/ml, solución oral
Desloratadinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Delortan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Delortan
3. Cómo tomar Delortan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Delortan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Delortan y para qué se utiliza

Qué es Delortan
Delortan contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Delortan
Delortan solución oral es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Delortan
Delortan solución oral alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año. Entre dichos síntomas se incluyen: estornudos, secreción nasal acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Delortan solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección de la piel provocada por una alergia). Entre los síntomas de este trastorno se incluyen: picor de la piel y erupción cutánea.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Delortan

Cuándo no debe utilizar Delortan:

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Delortan, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Interacción de Delortan con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre Delortan y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Uso de Delortan junto con alimentos, bebidas y alcohol
Delortan puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución al tomar Delortan junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Delortan durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
Delortan contiene sorbitol (E420), propilenglicol (E1520), sodio y sustancias aromatizantes
El medicamento contiene 106 mg de sorbitol en cada ml de solución oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El medicamento contiene 102,30 mg de propilenglicol en cada ml de solución oral.
El medicamento contiene 38,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 10 ml. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene sustancias aromatizantes: citral, geraniol, linalol, limoneno y citronelol. El citral, geraniol, linalol, limoneno y citronelol pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Delortan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Niños
Niños de 1 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es de 2,5 ml (½ cucharada medidora de 5 ml de capacidad) de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 ml (1 cucharada medidora de 5 ml de capacidad) de solución oral una vez al día.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 10 ml (2 cucharadas medidoras de 5 ml de capacidad) de solución oral una vez al día.
Si al frasco de solución oral se incluye una jeringa oral, puede utilizarse indistintamente para medir la cantidad adecuada de solución oral.
Este medicamento está indicado para uso oral.
La dosis de solución oral debe tragarse y a continuación tomarse con agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La duración del tratamiento con Delortan, solución oral, la determinará el médico tratante tras evaluar el tipo de rinitis alérgica que presenta el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema terapéutico teniendo en cuenta la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado con el medicamento.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar entre los distintos pacientes. Por este motivo, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Delortan
Delortan, solución oral, debe tomarse únicamente según lo recetado. Tras una sobredosis accidental, no se esperan trastornos graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Delortan, debe informarse inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera.
Omisión de la administración del medicamento Delortan
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Delortan
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Desde la comercialización de desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En los estudios clínicos, en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de solución o comprimidos sin principio activo. Sin embargo, en niños menores de 2 años, los efectos adversos frecuentes fueron diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en adultos, la sensación de fatiga, sequedad bucal y dolor de cabeza se notificaron con mayor frecuencia que tras la administración de comprimidos sin principio activo.
En los estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:

Niños
Frecuentes en niños menores de 2 años (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños):

• diarrea,
• fiebre,
• insomnio.

Adultos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga,
• sequedad bucal,
• dolor de cabeza.

Desde la comercialización de desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves, erupciones cutáneas,
• palpitaciones, arritmia cardíaca, taquicardia,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea,
• mareo, somnolencia, insomnio,
• dolores musculares,
• alucinaciones, convulsiones, inquietud con hiperactividad motora,
• hepatitis, resultados anormales en pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual,
• coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares,
• alteraciones en el ritmo cardíaco,
• comportamiento inusual,
• comportamiento agresivo,
• aumento de peso, aumento del apetito,
• estado de ánimo deprimido,
• sequedad ocular.

Niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia, alteraciones en el ritmo cardíaco,
• comportamiento inusual,
• comportamiento agresivo,
• aumento de peso, aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Delortan

No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja
de cartón tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura «EXP» indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura «Lot» figura el número de lote.
Delortan debe usarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No utilizar este medicamento si se observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Delortan

• La sustancia activa de este medicamento es desloratadina. Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420); propilenglicol; ácido cítrico monohidratado; citrato sódico; hipromelosa 2910; sucralosa; edetato disódico; aroma Tutti frutti (contiene triacetina de glicerol; sustancias aromatizantes: citral, geraniol, linalol, limoneno, citronelol; alfa-tocoferol); agua purificada.

Aspecto del medicamento Delortan y contenido del envase
Delortan, solución oral, es un líquido transparente, incoloro y sin partículas extrañas.
Delortan, 0,5 mg/ml, solución oral, está disponible en seis tamaños de envase diferentes: 50, 60, 100, 120, 150 y 300 ml. El envase contiene:

• Frascos de vidrio ámbar tipo III, cerrados con tapón de polietileno multicapa y sistema de seguridad para niños. Las soluciones de 50 ml y 60 ml se envasan en frascos de 60 ml, 100 ml en frascos de 100 ml, 120 ml en frascos de 125 ml, 150 ml en frascos de 150 ml y 300 ml en frascos de 300 ml. Los frascos se colocan luego en cajas de cartón. A cada envase se adjunta una cuchara dosificadora que permite medir 2,5 ml y 5 ml de solución oral y/o una jeringa dosificadora de 5 ml con graduación cada 0,5 ml.
• Frascos de vidrio ámbar tipo III, cerrados con tapón compuesto por capas externa e interna de polipropileno y polietileno, y sistema de seguridad para niños. Las soluciones de 50 ml y 60 ml se envasan en frascos de 60 ml, 100 ml en frascos de 115 ml, 120 ml en frascos de 125 ml, 150 ml en frascos de 150 ml y 300 ml en frascos de 300 ml. Los frascos se colocan luego en cajas de cartón. A cada envase se adjunta una jeringa dosificadora de 5 ml con graduación cada 0,5 ml.

Tamaños de envase:
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml y 300 ml de solución oral.
No todos los tamaños de envase tienen por qué comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bulgaria