Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Деліанда, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Деліанда, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Деліанда, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Edoxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Деліанда і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Деліанда
Як застосовувати лікарський засіб Деліанда
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Деліанда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Деліанда і для чого його застосовують

Лікарський засіб Деліанда містить активну речовину едоксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові. Лікарський засіб діє шляхом блокування активності фактора Xa, який є важливим фактором згортання крові.
Лікарський засіб Деліанда застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта виявлено порушення ритму серця, що називається незалежним фібриляцією передсердь, та наявність принаймні одного додаткового чинника ризику, наприклад, серцеву недостатність, перенесений інсульт або високий артеріальний тиск;
для лікування тромбів у глибоких венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та в судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Деліанда

Коли не застосовувати лікарський засіб Деліанда

якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є активне кровотечіння;
якщо у пацієнта є захворювання чи стан, що призводять до підвищеного ризику значного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма чи крововилив у мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція мозку чи очей);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагуляційної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені чи артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння;
якщо пацієнт має неконтрольовану високу артеріальну гіпертензію;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Деліанда слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта через будь-який із зазначених станів існує підвищений ризик кровотечіння:
- термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
- тяжке захворювання печінки;
- порушення згортання крові;
- захворювання судин сітчастки очей (ретинопатія);
- нещодавнє крововилив у мозок (інтракраніальне або внутрішньомозкове кровотечіння);
- проблеми з судинами мозку або спинного мозку;
якщо пацієнт має механічний клапан серця.

Лікарський засіб Деліанда у дозі 15 мг призначений для застосування виключно під час переходу з лікування
лікарським засобом Деліанда у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3 «Як
застосовувати лікарський засіб Деліанда»).
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Деліанда:

Якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію:

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Деліанда у чітко визначений час до або після операції. Якщо це можливо, слід припинити застосування лікарського засобу Деліанда принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом лікарського засобу Деліанда. У разі загрози лікар допоможе визначити відповідні дії щодо застосування лікарського засобу Деліанда.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Деліанда не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Деліанда та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, зокрема варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, циклоспорин);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, необхідно повідомити про це лікаря
перед початком прийому лікарського засобу Деліанда, оскільки ці ліки можуть посилювати дію лікарського засобу
Деліанда та підвищувати ризик несподіваних кровотечінь. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Деліанда, а також чи потрібно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій звичайний — рослинний засіб, що застосовується при лікуванні тривоги та легкого депресивного стану;
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, необхідно повідомити про це лікаря
перед початком прийому лікарського засобу Деліанда, оскільки дія лікарського засобу Деліанда може послабитися. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Деліанда, а також чи потрібно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування груддю
Заборонено застосовувати лікарський засіб Деліанда, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Деліанда слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Деліанда, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Деліанда не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Деліанда містить декстрати (глюкозу)
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Деліанда

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток слід приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 60 мг один раз на добу:

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу може зменшити лікар до однієї таблетки 30 мг один раз на добу.
Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт приймає за призначенням ліки, які відомі як інгібітори P-глікопротеїну: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, — рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку
Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Деліанда можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнтові важко ковтнути всю таблетку, йому слід поговорити з лікарем про інші
способи прийому ліків Деліанда. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розчавити
і змішати з водою або яблучним пюре. За необхідності лікар також може ввести
подрібнену таблетку ліків Деліанда через зонд, встановлений через ніс (назогастральний зонд) або
у шлунок (гастральний зонд).
Лікар може змінити протизгортальне лікування пацієнта:
Зміна з антиагреганта вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Деліанда
Припинити прийом антиагреганта вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз
крові та повідомить пацієнтові, коли починати прийом ліків Деліанда.
Зміна з перорального протизгортального засобу, відмінного від антиагреганта вітаміну К (дабігатран,
рівароксабан або апіксабан) на ліки Деліанда
Припинити прийом попереднього лікування (наприклад, дабігатрану, рівароксабану або апіксабану)
і почати прийом ліків Деліанда в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з протизгортального засобу, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин) на ліки Деліанда
Припинити прийом протизгортального засобу (наприклад, гепарину) і почати застосування ліків
Деліанда в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з ліків Деліанда на антиагрегант вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт наразі приймає ліки Деліанда в дозі 60 мг:
Лікар порадить пацієнтові зменшити дозу ліків Деліанда до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та
одночасно приймати антиагрегант вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить аналіз
крові та повідомить пацієнтові, коли припинити прийом ліків Деліанда.
Якщо пацієнт наразі приймає ліки Деліанда в дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар порадить пацієнтові зменшити дозу ліків Деліанда до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та
одночасно приймати антиагрегант вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить аналіз
крові та повідомить пацієнтові, коли припинити прийом ліків Деліанда.
Зміна з ліків Деліанда на пероральний протизгортальний засіб, відмінний від антиагреганта вітаміну К
(дабігатран, рівароксабан або апіксабан)
Припинити прийом ліків Деліанда і почати прийом іншого протизгортального засобу, відмінного від
антиагреганта вітаміну К (наприклад, дабігатран, рівароксабан або апіксабан) у час прийому наступної
запланованої дози ліків Деліанда.
Зміна з ліків Деліанда на протизгортальний засіб, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин)
Припинити прийом ліків Деліанда і почати прийом протизгортального засобу,
що вводиться парентерально (наприклад, гепарин), у час прийому наступної запланованої дози ліків
Деліанда.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії:
Якщо неправильний ритм серця пацієнта потрібно відновити за допомогою процедури,
яка називається кардіоверсія, ліки Деліанда слід приймати у час, призначений лікарем, з метою
запобігання утворенню тромбів у мозку та інших судинах
в організмі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Деліанда
Необхідно негайно повідомити лікареві про прийом надмірної кількості таблеток ліків Деліанда.
Якщо пацієнт прийняв більше ліків Деліанда, ніж було рекомендовано, може збільшитися
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Деліанда
Слід якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу,
відповідно до рекомендацій. Не можна приймати в той самий день подвійну дозу, щоб компенсувати
пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Деліанда
Не можна припиняти застосування ліків Деліанда без попередньої консультації з лікарем, оскільки
ліки Деліанда лікують і запобігають серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Як і інші ліки з подібною дією (засоби, що застосовуються для зменшення згортання крові), ліки
Деліанда можуть спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Не завжди це
очевидні чи помітні ознаки кровотечі.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або виникнуть симптоми
посиленої кровотечі (незвичне слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль
або виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу
лікування.
Список можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта з 10)

біль у животі;
неправильні результати тестів функції печінки;
кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
анемія (мала кількість червоних кров’яних тілець);
носова кровотеча;
кровотеча з піхви;
висип;
кишкова кровотеча;
кровотеча з рота та (або) горла;
кров у сечі;
травматична кровотеча (після уколу);
шлункова кровотеча;
запаморочення;
нудота;
головний біль;
свербіж.

Недостатньо часто (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта з 100)

кровотеча в оці;
кровотеча з післяопераційної рани після хірургічного втручання;
відхаркування крові під час кашлю;
кровотеча в мозок;
інші види кровотечі;
знижена кількість тромбоцитів (що може впливати на згортання);
алергічна реакція;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 пацієнта з 1 000)

кровотеча в м’язах;
кровотеча в суглобах;
кровотеча в животі;
кровотеча в серці;
внутрішньочерепна кровотеча;
кровотеча після хірургічного втручання;
анафілактичний шок;
набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Деліанда

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Exp. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Деліанда

Діючою речовиною лікарського засобу є едоксабан. Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, що відповідає 15 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, що відповідає 30 мг едоксабану. Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, що відповідає 60 мг едоксабану.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): декстрати (глюкоза), крохмаль поперетворений (кукурудзяний), кросповідон, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію (Е470b) — у ядрі таблетки; гіпромелоза, тальк, макрогол, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) — лише для 15 мг і 60 мг, червоний оксид заліза (Е172) — лише для 15 мг і 30 мг — у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Деліанда містить декстрати (глюкозу)».

Як виглядає лікарський засіб Деліанда та що містить упаковка
Деліанда, 15 мг, таблетки в оболонці — це світло-коричнево-помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з маркуванням Е1 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр приблизно 6 мм.
Деліанда, 30 мг, таблетки в оболонці — це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з маркуванням Е2 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр приблизно 8 мм.
Деліанда, 60 мг, таблетки в оболонці — це коричнево-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці з маркуванням Е3 на одній стороні таблетки. Розміри таблетки: діаметр приблизно 10 мм.
Деліанда, 15 мг, таблетки в оболонці доступні в упаковках, що містять:

10 таблеток у блистері, в картонному пакеті.
10 x 1 таблетка в однодозовому перфорованому блистері, в картонному пакеті.
Деліанда, 30 мг та 60 мг, таблетки в оболонці доступні в упаковках, що містять:
10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток у блистерах, в картонному пакеті.
10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблетка в однодозових перфорованих блистерах, в картонному пакеті.
28, 56, 84 та 98 таблеток у календарних блистерах, в картонному пакеті.
28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 та 98 x 1 таблетка в однодозових перфорованих календарних блистерах, в картонному пакеті.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500