Делианда: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Делианда, 15 мг, покрытые оболочкой таблетки
Делианда, 30 мг, покрытые оболочкой таблетки
Делианда, 60 мг, покрытые оболочкой таблетки
Эдоксабан
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Делианда и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Делианда
Как применять препарат Делианда
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Делианда
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Делианда и для чего он применяется

Препарат Делианда содержит активное вещество — эдоксабан — и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови. Делианда действует путём блокировки активности фактора Xa, который является важным компонентом свёртывания крови. Препарат Делианда применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента диагностировано нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий, и имеется как минимум один дополнительный фактор риска, например, сердечная недостаточность, перенесённый инсульт или артериальная гипертензия;
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Делианда

Когда не применять препарат Делианда

если у пациента имеется аллергия на эдоксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется активное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или состояние, приводящее к повышенной вероятности значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, или недавно перенесённая хирургическая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие лекарственные средства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиаксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если у пациента имеется неконтролируемое высокое артериальное давление;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Делианда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента, по причине любого из перечисленных состояний, имеется повышенный риск кровотечения:
- тяжёлая почечная недостаточность или пациент находится на диализе;
- тяжёлое заболевание печени;
- нарушения свёртываемости крови;
- заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
- недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное или интрамозговое кровоизлияние);
- проблемы с сосудами мозга или спинного мозга;
если у пациента имеется механический клапан сердца.

Препарат Делианда в дозе 15 мг предназначен исключительно для применения при переходе с терапии препаратом Делианда в дозе 30 мг на антагонист витамина К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Делианда»).
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Делианда:

Если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациенту предстоит операция:

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно времени приёма препарата Делианда непосредственно до или после операции. По возможности, следует прекратить приём препарата Делианда как минимум за 24 часа до операции. Врач решит, когда возобновить приём препарата Делианда. В случае угрозы врач поможет определить необходимые действия по применению препарата Делианда.

Дети и подростки
Препарат Делианда не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Делианда с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает какое-либо из следующих лекарственных средств:

некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, дабигатран, ривароксабан, апиаксабан);
антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.

Если пациент принимает какое-либо из вышеперечисленных лекарств, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приёма препарата Делианда, поскольку эти препараты могут усиливать действие Делианды и повышать риск неожиданных кровотечений. Врач решит, следует ли применять препарат Делианда, и требуется ли наблюдение за пациентом.
Если пациент принимает какое-либо из следующих лекарств:

некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при лечении тревожных состояний и лёгкой депрессии;
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент принимает какое-либо из вышеперечисленных лекарств, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приёма препарата Делианда, поскольку действие препарата Делианда может ослабляться. Врач решит, следует ли применять препарат Делианда, и требуется ли наблюдение за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Делианда, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Делианда необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Делианда, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Делианда не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Делианда содержит декстраты (глюкозу)
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Делианда

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг один раз в сутки:

При нарушении функции почек врач может снизить дозу до одной таблетки 30 мг один раз в сутки.
Если масса тела пациента составляет 60 кг или менее — рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в сутки.
Если пациент принимает по назначению врача препараты, известные как ингибиторы P-гликопротеина (P-гп) : циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол — рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в сутки.

Как принимать таблетку
Таблетку следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.
Препарат Делианда можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, ему следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Делианда. Непосредственно перед приемом таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре. При необходимости врач также может вводить измельчённую таблетку препарата Делианда через назогастральный зонд (вводимый через нос) или гастростомический зонд (в желудок).

Врач может изменить противотромботическую терапию пациента:
Переход с антагониста витамина К (например, варфарина) на препарат Делианда
Следует прекратить приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда начинать приём препарата Делианда.

Переход с другого перорального противотромботического препарата, не являющегося антагонистом витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на препарат Делианда
Следует прекратить приём предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать приём препарата Делианда в момент следующего запланированного приёма.

Переход с парентерального противотромботического препарата (например, гепарина) на препарат Делианда
Следует прекратить приём противотромботического препарата (например, гепарина) и начать применение препарата Делианда в момент следующего запланированного приёма.

Переход с препарата Делианда на антагонист витамина К (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает препарат Делианда в дозе 60 мг:
Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Делианда до одной таблетки 30 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Делианда.

Если пациент в настоящее время принимает препарат Делианда в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Делианда до одной таблетки 15 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Делианда.

Переход с препарата Делианда на пероральный противотромботический препарат, не являющийся антагонистом витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Следует прекратить приём препарата Делианда и начать приём другого перорального противотромботического препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) в момент следующего запланированного приёма препарата Делианда.

Переход с препарата Делианда на парентеральный противотромботический препарат (например, гепарин)
Следует прекратить приём препарата Делианда и начать приём парентерального противотромботического препарата (например, гепарина) в момент следующего запланированного приёма препарата Делианда.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия:
Если нерегулярный сердечный ритм пациента необходимо восстановить с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Делианда следует принимать в срок, рекомендованный врачом, с целью профилактики образования тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.

Применение препарата Делианда в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно сообщить врачу о приёме слишком большого количества таблеток препарата Делианда.
Если пациент принял большее количество препарата Делианда, чем рекомендовано, возможно увеличение риска кровотечения.

Пропуск приёма препарата Делианда
Следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, а на следующий день продолжить приём один раз в сутки, как и раньше. Не следует принимать двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Делианда
Не следует прекращать приём препарата Делианда без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Делианда лечит и предотвращает серьёзные заболевания.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Делианда может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства со схожим действием (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Делианда может вызывать кровотечения, потенциально угрожающие жизни. При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Если у пациента возникнет кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или появятся симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность кожи, головокружение, головная боль или появление отёка неясной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или о смене способа лечения.

Перечень возможных побочных эффектов:

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 10)

боль в животе;
нарушение показателей функциональных проб печени;
кровотечение в кожу или подкожные кровоизлияния;
анемия (малое количество красных кровяных телец);
носовые кровотечения;
кровотечение из влагалища;
сыпь;
кровотечение в кишечнике;
кровотечение изо рта и (или) горла;
кровь в моче;
кровотечение в месте прокола (после укола);
кровотечение в желудке;
головокружение;
тошнота;
головная боль;
зуд.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 100)

кровотечение в глаз;
кровотечение из хирургической раны после операции;
отхаркивание крови при кашле;
кровоизлияние в мозг;
другие виды кровотечений;
снижение количества тромбоцитов (что может повлиять на свёртываемость крови);
аллергическая реакция;
крапивница.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 1 000)

кровотечение в мышцы;
кровотечение в суставы;
кровотечение в брюшную полость;
кровотечение в сердце;
внутримозговое кровоизлияние;
кровотечение после хирургической операции;
анафилактический шок;
отёк любой части тела вследствие аллергической реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Делианда

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Exp. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Делианда

Действующим веществом лекарства является эдоксабан. Каждая таблетка содержит моногидрат тосилата эдоксабана, соответствующий 15 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит моногидрат тосилата эдоксабана, соответствующий 30 мг эдоксабана. Каждая таблетка содержит моногидрат тосилата эдоксабана, соответствующий 60 мг эдоксабана.
Вспомогательные вещества: декстраты (глюкоза), крахмал прежелатинизированный (кукурузный), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки, а также гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) — только для дозировок 15 мг и 60 мг, оксид железа красный (Е172) — только для дозировок 15 мг и 30 мг — в оболочке таблетки. См. раздел 2 «Лекарство Делианда содержит декстраты (глюкозу)».

Как выглядит лекарство Делианда и что содержит упаковка
Делианда, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это светло-коричнево-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой Е1 на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 6 мм.
Делианда, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой Е2 на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 8 мм.
Делианда, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это коричнево-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой Е3 на одной стороне. Размер таблетки: диаметр около 10 мм.
Делианда, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой, доступны в упаковках, содержащих:

10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, в картонной пачке.
10 × 1 таблетка, покрытая оболочкой, в перфорированном блистере однократного применения, в картонной пачке.
Делианда, 30 мг и 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой, доступны в упаковках, содержащих:
10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 и 100 × 1 таблетка, покрытая оболочкой, в перфорированных блистерах однократного применения, в картонной пачке.
28, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых оболочкой, в календарных блистерах, в картонной пачке.
28 × 1, 56 × 1, 84 × 1 и 98 × 1 таблетка, покрытая оболочкой, в перфорированных календарных блистерах однократного применения, в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Производитель/Импортёр
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Ровнолегла 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500