Delianda

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Delianda, 15 mg, compresse rivestite con film
Delianda, 30 mg, compresse rivestite con film
Delianda, 60 mg, compresse rivestite con film
Edoxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Delianda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Delianda
3. Come prendere Delianda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Delianda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Delianda e a cosa serve

Delianda contiene il principio attivo edoxaban e appartiene al gruppo dei medicinali denominati anticoagulanti. Delianda aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il medicinale agisce bloccando l'attività del fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue. Delianda è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, quando al paziente è stata diagnosticata una patologia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio, come scompenso cardiaco, precedente ictus o ipertensione arteriosa;
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Delianda

Quando non utilizzare il medicinale Delianda

• se il paziente è allergico all’edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sanguinamento in atto;
• se il paziente presenta una malattia o una condizione che comportano un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, o intervento chirurgico recente al cervello o all’occhio);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non controllata;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Delianda, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento a causa di una delle condizioni sopra elencate:
  • insufficienza renale terminale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
  • grave malattia epatica;
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • malattia vascolare nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • recente emorragia cerebrale (emorragia intracranica o intracerebrale);
  • problemi ai vasi sanguigni del cervello o del midollo spinale;
• se il paziente ha una valvola cardiaca meccanica.

Il medicinale Delianda alla dose di 15 mg è destinato all’uso esclusivo durante la transizione dalla terapia con Delianda alla dose di 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) (vedere punto 3 “Come prendere il medicinale Delianda”).
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Delianda:

• Se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Delianda in un momento preciso prima o dopo l’intervento. Se possibile, l’assunzione di Delianda deve essere sospesa almeno 24 ore prima dell’intervento. Il medico deciderà quando riprendere l’assunzione di Delianda. In caso di situazioni a rischio, il medico fornirà indicazioni appropriate sulla gestione del trattamento con Delianda.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Delianda non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Delianda e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo);
• medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio dronedarone, chinidina, verapamil);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, inclusi warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivarossaban, apixaban);
• antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina);
• medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto (ad esempio ciclosporina);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, informi il medico
prima di iniziare a prendere il medicinale Delianda, poiché questi medicinali possono potenziare l’effetto di Delianda e aumentare il rischio di sanguinamenti imprevisti. Il medico deciderà se utilizzare Delianda e se il paziente necessita di un monitoraggio specifico.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per il trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, informi il medico
prima di iniziare a prendere il medicinale Delianda, poiché l’effetto di Delianda potrebbe risultare ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Delianda e se il paziente necessita di un monitoraggio specifico.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Delianda se la paziente è in stato di gravidanza o se allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Delianda deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Delianda, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Delianda non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Delianda contiene destrosio (glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Delianda

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno:

• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno.
• Se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
• Se il paziente assume medicinali prescritti dal medico noti come inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o chetocanazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.

Come assumere la compressa
La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Delianda può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, dovrebbe parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Delianda. Immediatamente prima dell’assunzione, la compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele. Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata attraverso una sonda nasogastrica o gastrica.
Il medico può modificare la terapia anticoagulante del paziente:
Cambiamento da un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Delianda
Interrompere l’assunzione dell’antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e comunicherà al paziente quando iniziare l’assunzione di Delianda.
Cambiamento da un anticoagulante orale diverso dall’antagonista della vitamina K (dabigatran, rivarossaban o apixaban) a Delianda
Interrompere l’assunzione del precedente medicinale (ad es. dabigatran, rivarossaban o apixaban) e iniziare l’assunzione di Delianda al momento della successiva dose pianificata.
Cambiamento da un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) a Delianda
Interrompere l’assunzione dell’anticoagulante (ad es. eparina) e iniziare l’assunzione di Delianda al momento della successiva dose pianificata.
Cambiamento da Delianda a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina)
Se il paziente sta attualmente assumendo Delianda alla dose da 60 mg:
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Delianda a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumere contemporaneamente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e comunicherà al paziente quando interrompere l’assunzione di Delianda.
Se il paziente sta attualmente assumendo Delianda alla dose ridotta da 30 mg:
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Delianda a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumere contemporaneamente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e comunicherà al paziente quando interrompere l’assunzione di Delianda.
Cambiamento da Delianda a un anticoagulante orale diverso dall’antagonista della vitamina K (dabigatran, rivarossaban o apixaban)
Interrompere l’assunzione di Delianda e iniziare l’assunzione di un anticoagulante orale diverso dall’antagonista della vitamina K (ad es. dabigatran, rivarossaban o apixaban) al momento della successiva dose pianificata di Delianda.
Cambiamento da Delianda a un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina)
Interrompere l’assunzione di Delianda e iniziare l’assunzione di un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) al momento della successiva dose pianificata di Delianda.
Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il battito cardiaco irregolare del paziente deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, Delianda deve essere assunto all’ora indicata dal medico per prevenire la formazione di trombi nel cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Delianda
Informare immediatamente il medico in caso di assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Delianda.
Se il paziente assume una quantità di Delianda superiore a quella raccomandata, il rischio di sanguinamento può aumentare.
Dimenticanza dell’assunzione di Delianda
Assumere la compressa non appena possibile e proseguire il giorno successivo con l’assunzione giornaliera, seguendo le indicazioni. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Delianda
Non interrompere l’assunzione di Delianda senza prima consultare il medico, poiché Delianda tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile (farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), Delianda può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi tipo di emorragia che non si arresta spontaneamente o sintomi di emorragia intensa (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o comparsa di gonfiore di origine sconosciuta), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico potrebbe decidere di osservare con particolare attenzione il paziente o modificare il trattamento.

Elenco degli effetti indesiderati possibili:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• dolore addominale;
• alterazioni dei test di funzionalità epatica;
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
• anemia (basso numero di globuli rossi);
• emorragia nasale;
• emorragia vaginale;
• eruzioni cutanee;
• emorragia intestinale;
• emorragia orale e (o) faringea;
• sangue nelle urine;
• emorragia post-traumatica (dopo puntura);
• emorragia gastrica;
• capogiri;
• nausea;
• mal di testa;
• prurito.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• emorragia oculare;
• emorragia dalla ferita chirurgica dopo un intervento;
• espulsione di sangue con la tosse;
• emorragia cerebrale;
• altri tipi di emorragia;
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• reazione allergica;
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• emorragia muscolare;
• emorragia articolare;
• emorragia addominale;
• emorragia cardiaca;
• emorragia intracranica;
• emorragia post-operatoria;
• shock anafilattico;
• gonfiore di qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a un disturbo della normale funzionalità renale (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Delianda

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Exp. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Delianda

• La sostanza attiva è edoxaban. Ogni compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato corrispondente a 15 mg di edoxaban. Ogni compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato corrispondente a 30 mg di edoxaban. Ogni compressa contiene edoxaban tosilato monoidrato corrispondente a 60 mg di edoxaban.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: destrosio (glucosio), amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa; ipromellosa, talco, macrogol, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) – solo per 15 mg e 60 mg e ossido di ferro rosso (E172) – solo per 15 mg e 30 mg, nella pellicola della compressa. Vedere punto 2 "Il medicinale Delianda contiene destrosio (glucosio)".

Come si presenta Delianda e contenuto della confezione
Delianda, 15 mg, compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore arancio chiaro-brunastro, rotonde, biconvesse, con incisione "E1" su un lato. Dimensioni della compressa: diametro circa 6 mm.
Delianda, 30 mg, compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, con incisione "E2" su un lato. Dimensioni della compressa: diametro circa 8 mm.
Delianda, 60 mg, compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore giallo-brunastro, rotonde, biconvesse, con incisione "E3" su un lato. Dimensioni della compressa: diametro circa 10 mm.
Delianda, 15 mg, compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti:

• 10 compresse rivestite con film, in blister, in un astuccio di cartone.
• 10 x 1 compressa rivestita con film, in blister monodose perforato, in un astuccio di cartone.
  Delianda, 30 mg e 60 mg, compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti:
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film, in blister, in un astuccio di cartone.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film, in blister monodose perforati, in un astuccio di cartone.
• 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film, in blister calendario, in un astuccio di cartone.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 e 98 x 1 compressa rivestita con film, in blister calendario monodose perforati, in un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500