Дексмедетомідин Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Дексмедетомідин Кабі, 100 мікрограмів/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Dexmedetomidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дексмедетомідин Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Дексмедетомідин Кабі
3. Як застосовувати Дексмедетомідин Кабі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Дексмедетомідин Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексмедетомідин Кабі та для чого його застосовують

Дексмедетомідин Кабі містить діючу речовину під назвою дексмедетомідин, яка належить до групи
заспокійливих засобів. Засіб застосовується для забезпечення заспокоєння (стану спокою, сонливості
або сну) у дорослих пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії лікарні або під час різних діагностичних процедур і хірургічних втручань із збереженням свідомості.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексмедетомідин Кабі

Коли не застосовувати лік Дексмедетомідин Кабі

• якщо пацієнт має алергію на дексмедетомідин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця (блок серця 2 або 3 ступеня);
• якщо у пацієнта дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню, або якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інше серйозне захворювання, що впливає на кровопостачання мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням цього ліку слід повідомити лікаря або медсестру, якщо якась
із наступних ситуацій стосується пацієнта, оскільки лік Дексмедетомідин Кабі слід застосовувати з обережністю,
якщо:

• у пацієнта є неправильний ритм серця (пов’язаний із захворюванням або високою фізичною формою), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця;
• у пацієнта низький кров’яний тиск;
• у пацієнта знижений об’єм крові, наприклад, після кровотечі;
• у пацієнта є певні захворювання серця;
• пацієнт похилого віку;
• у пацієнта є неврологічні порушення (наприклад, травма голови або хребта, або інсульт);
• у пацієнта є тяжкі захворювання печінки;
• у пацієнта коли-небудь виникала важка гарячка після застосування певних ліків, особливо знеболювальних засобів.

Цей лік може спричиняти виділення великої кількості сечі та надмірну спрагу. Якщо виникнуть такі
симптоми, слід звернутися до лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.
Спостерігалося підвищене ризик смерті у пацієнтів віком 65 років і молодше, яким застосовували
цей лік, особливо у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії у важкому стані і з причин, відмінних від недавньої хірургічної операції, а також у молодшому віці.
Лікар вирішить, чи цей лік залишається доречним для пацієнта. Лікар врахує користь
і ризики, пов’язані з застосуванням цього ліку, порівняно з лікуванням іншими
заспокійливими засобами.
Дексмедетомідин Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Дексмедетомідин Кабі:

• ліки, що полегшують засинання або спричиняють заспокоєння (наприклад, мідазолам, пропофол);
• потужні знеболювальні засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• знеболювальні засоби (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують кров’яний тиск і уповільнюють ритм серця, одночасне
застосування ліку Дексмедетомідин Кабі може посилювати таку дію. Лік Дексмедетомідин Кабі
не слід застосовувати разом із ліками, що спричиняють періодичний параліч.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Дексмедетомідин Кабі не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дексмедетомідин Кабі має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після введення ліку Дексмедетомідин Кабі заборонено керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати в небезпечних умовах, доки дія ліку повністю не припиниться. Слід
запитати лікаря, коли можна відновити ці види діяльності та повернутися до такої роботи.
Дексмедетомідин Кабі містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Дексмедетомідин Кабі

Відділення інтенсивної медичної допомоги
Дексмедетомідин Кабі вводиться пацієнту лікарем або медсестрою на відділенні інтенсивної медичної допомоги.
Седація процедурна / спокій із збереженою свідомістю
Дексмедетомідин Кабі вводиться пацієнту лікарем або медсестрою перед або під час діагностичних процедур або хірургічних втручань, що вимагають спокою, так званої процедурної седації / спокою із збереженою свідомістю.
Лікар визначає дозу, що відповідає пацієнту. Доза препарату Дексмедетомідин Кабі залежить від віку, статі, загального стану здоров’я та необхідного рівня седації пацієнта, а також від реакції організму на лікарський засіб.
Лікар за необхідності може змінити дозу препарату та буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск під час лікування.
Дексмедетомідин Кабі розбавляють та вводять пацієнту внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельниця).
Після седації / після прокидання

• Лікар протягом декількох годин після седації буде спостерігати за пацієнтом, щоб переконатися, що він почувається добре.
• Пацієнт не повинен самостійно повертатися додому.
• Протягом певного часу після введення препарату Дексмедетомідин Кабі не слід застосовувати засоби, що полегшують засинання, засоби, що спричиняють спокій, або сильні знеболювальні засоби. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування цих препаратів та щодо вживання алкоголю.

У разі застосування більшої, ніж рекомендовано, дози препарату Дексмедетомідин Кабі
Якщо пацієнту введено надто високу дозу препарату Дексмедетомідин Кабі, можуть виникнути підвищення або зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму, уповільнення дихання та почуття сонливості.
Лікар знає, як відповідно до стану здоров’я пацієнта правильно його лікувати.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• повільна робота серця,
• низький або високий тиск крові,
• зміни у способі дихання або зупинка дихання.

Часто (можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці або інфаркт серця,
• прискорена робота серця,
• низький або високий рівень цукру в крові,
• нудота, блювота, сухість у порожнині рота,
• тривожність,
• підвищена температура,
• симптоми після припинення прийому ліків.

Іноді (можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• порушення роботи серця, зупинка серця,
• набряк шлунка,
• посилене відчуття спраги,
• стан порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний ацидоз),
• низький рівень альбуміну в крові,
• задишка,
• галюцинації,
• ліки недостатньо ефективні.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• виділення великої кількості сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного розладу, що називається центральний діабет. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати Дексмедетомідин Кабі

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік, якщо ампула пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексмедетомідин Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є дексмедетомідин. Один мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину у кількості, що відповідає 100 мікрограмам дексмедетомідину.
• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Кожна ампула місткістю 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину.
Кожна ампула місткістю 4 мл містить 400 мікрограмів дексмедетомідину.
Кожна ампула місткістю 10 мл містить 1000 мікрограмів дексмедетомідину.
Концентрація готового розчину після розведення повинна становити або 4 мікрограми/мл, або 8 мікрограмів/мл.
Як виглядає Дексмедетомідин Кабі та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорим безбарвним розчином.
Вид упаковки
Скляні ампули місткістю 2 мл, 4 мл або 10 мл, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки
10 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл
1 ампула по 4 мл
4 ампули по 4 мл
10 ампул по 4 мл
4 ампули по 10 мл
10 ампул по 10 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дексмедетомідин Кабі, 100 мікрограмів/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Спосіб застосування
Дексмедетомідин Кабі повинен застосовуватися кваліфікованим медичним персоналом,
який спеціалізується на лікуванні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або на анестезіологічному супроводі пацієнтів у операційній.
Дексмедетомідин Кабі можна застосовувати виключно у вигляді розведеної внутрішньовенної інфузії за допомогою контролюючого набору для введення інфузії.
Приготування розчину
Перед застосуванням Дексмедетомідин Кабі можна розчинити у таких інфузійних розчинах для отримання потрібної концентрації 4 мікрограми/мл або 8 мікрограмів/мл:

• 0,9% розчин хлориду натрію (9 мг/мл)
• 5% розчин глюкози (50 мг/мл)
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатом
• 20% манітол (200 мг/мл)

Нижче в таблицях наведено об’єми, необхідні для приготування інфузії.
У разі потрібної концентрації 4 мікрограми/мл:

У разі необхідної концентрації 8 мікрограмів/мл:

Обережно струсіть розчин для ретельного змішування.
Перед введенням Дексмедетомідину Кабі слід візуально перевірити наявність твердих частинок та зміну кольору.
Встановлено сумісність Дексмедетомідину Кабі при його застосуванні разом із наступними внутрішньовеними розчинами та ліками:
розчин Рінгера з лактатом, 5% розчин глюкози, розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, манітол 200 мг/мл (20%), тіопентал натрію, етомідат, бромід вектуронію, панкуронію бромід, сукцинохолін, атрекуріум беїлілат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопіролату бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропину сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінники.
Термін придатності
Хімічну та фізичну стабільність після розведення підтверджено протягом 24 годин при температурі 25°C та протягом 24 годин при температурі 2–8°C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та подальший термін зберігання препарату перед застосуванням, який зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розведення не було виконано в контрольованих та валідованих асептичних умовах.