Dexmedetomidina Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Dexmedetomidine Kabi, 100 microgramos/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Dexmedetomidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexmedetomidine Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Dexmedetomidine Kabi
3. Cómo se utiliza Dexmedetomidine Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexmedetomidine Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexmedetomidine Kabi y para qué se utiliza

Dexmedetomidine Kabi contiene la sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece al grupo de medicamentos sedantes. Este medicamento se utiliza para proporcionar sedación (estado de calma, somnolencia o sueño) en adultos en la Unidad de Cuidados Intensivos del hospital o durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos con conciencia conservada.

2. Información importante antes de utilizar Dexmedetomidine Kabi

Cuándo no debe utilizarse Dexmedetomidine Kabi

• si el paciente es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado),
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja resistente al tratamiento, si recientemente ha sufrido un accidente cerebrovascular u otra enfermedad grave que afecte al flujo sanguíneo cerebral.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar este medicamento, debe informar al médico o enfermero si alguna de las
siguientes situaciones afecta al paciente, ya que Dexmedetomidine Kabi debe utilizarse con precaución si:

• el paciente tiene una frecuencia cardíaca anormalmente baja (por enfermedad o por buena forma física), ya que esto podría aumentar el riesgo de parada cardíaca;

• el paciente tiene presión arterial baja;

• el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido, por ejemplo tras una hemorragia;

• el paciente padece ciertas enfermedades cardíacas;

• el paciente es de edad avanzada;

• el paciente padece una alteración neurológica (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico o de la columna vertebral, o accidente cerebrovascular);

• el paciente padece enfermedades hepáticas graves;

• el paciente ha tenido fiebre severa tras la administración de ciertos medicamentos, especialmente anestésicos, en el pasado.

Este medicamento puede provocar una eliminación excesiva de orina y una sed intensa. Si aparecen
estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. Para obtener más información, consulte el apartado 4.
Se ha observado un mayor riesgo de mortalidad en pacientes de 65 años o menos a los que se
administró este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en la unidad de cuidados
intensivos en estado grave, por causas distintas a una cirugía reciente y en edades más jóvenes.
El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para el paciente. El médico
evaluará los beneficios y riesgos asociados al uso de este medicamento en comparación con
otros medicamentos sedantes.
Dexmedetomidine Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Dexmedetomidine Kabi:

• medicamentos que facilitan el sueño o que causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol);
• analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina, la codeína);
• anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano).

Si el paciente toma medicamentos que reducen la presión arterial y disminuyen la frecuencia
cardíaca, la administración simultánea de Dexmedetomidine Kabi podría intensificar este efecto.
No debe administrarse Dexmedetomidine Kabi junto con medicamentos que causan parálisis
muscular temporal.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe administrarse Dexmedetomidine Kabi durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea
estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Dexmedetomidine Kabi tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Tras la administración de Dexmedetomidine Kabi, no debe conducir vehículos, operar
maquinaria ni realizar trabajos en condiciones peligrosas hasta que el efecto del medicamento
haya desaparecido por completo. Debe preguntar al médico cuándo puede reanudar estas
actividades y volver a este tipo de trabajo.
Dexmedetomidine Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
"libre de sodio".

3. Cómo utilizar Dexmedetomidine Kabi

Unidad de Cuidados Intensivos
Dexmedetomidine Kabi se administra al paciente por un médico o una enfermera en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Sedación para procedimientos/ sedación con vigilia conservada
Dexmedetomidine Kabi se administra al paciente por un médico o una enfermera antes o durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas que requieran sedación, denominada sedación para procedimientos/ sedación con vigilia conservada.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La dosis de Dexmedetomidine Kabi depende de la edad, el sexo, el estado general de salud, el nivel de sedación requerido y la respuesta del organismo al medicamento.
El médico podrá ajustar la dosis si es necesario y controlará la función cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento.
Dexmedetomidine Kabi se diluye y se administra al paciente por vía intravenosa en forma de perfusión (suero).
Después de la sedación/ después del despertar

• El médico supervisará al paciente durante varias horas tras la sedación para asegurarse de que se encuentra bien.
• El paciente no debe regresar a casa por su cuenta.
• Durante un cierto tiempo tras la administración de Dexmedetomidine Kabi, no deben utilizarse medicamentos que faciliten el sueño, que produzcan sedación ni analgésicos potentes. Se debe consultar con el médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol.

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Dexmedetomidine Kabi
Si el paciente ha recibido una dosis excesiva de Dexmedetomidine Kabi, podrían presentarse aumento o disminución de la presión arterial, ralentización del ritmo cardíaco, disminución de la frecuencia respiratoria y sensación de somnolencia.
El médico sabrá cómo tratar adecuadamente al paciente según su estado de salud.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco lento,
• presión arterial baja o alta,
• alteraciones en la forma de respirar o paro respiratorio.

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor en el pecho o infarto de miocardio,
• ritmo cardíaco rápido,
• concentración baja o alta de azúcar en sangre,
• náuseas, vómitos, sequedad de boca,
• inquietud,
• fiebre alta,
• síntomas tras la interrupción del tratamiento.

No frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• alteraciones en la función cardíaca, paro cardíaco,
• hinchazón gástrica,
• sed excesiva,
• alteración del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica),
• concentración baja de albúmina en sangre,
• dificultad respiratoria (disnea),
• alucinaciones,
• eficacia insuficiente del medicamento.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• eliminación excesiva de orina y sed intensa: pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado diabetes insípida. Debe consultarse al médico si aparecen estos síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexmedetomidine Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si el vial está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Dexmedetomidine Kabi

• El principio activo es dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina.
La concentración del producto reconstituido debe ser de 4 microgramos/ml o
8 microgramos/ml.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Concentrado para la preparación de una solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución clara e incolora.
Tipo de envase
Viales de vidrio con capacidad de 2 ml, 4 ml o 10 ml, en caja de cartón.
Tamaños de envase
10 viales de 2 ml
25 viales de 2 ml
1 vial de 4 ml
4 viales de 4 ml
10 viales de 4 ml
4 viales de 10 ml
10 viales de 10 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Dexmedetomidine Kabi, 100 microgramos/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Vía de administración
Dexmedetomidine Kabi debe administrarse por personal médico cualificado especializado en el tratamiento de pacientes que requieran cuidados intensivos o en el cuidado anestésico de pacientes en el quirófano. Dexmedetomidine Kabi solo puede administrarse como perfusión intravenosa diluida mediante un sistema de perfusión controlado.
Preparación de la solución
Antes de su administración, Dexmedetomidine Kabi puede diluirse en los siguientes líquidos para perfusión para obtener la concentración requerida de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml:

• Solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
• Solución de glucosa al 5% (50 mg/ml)
• Líquido de Ringer
• Líquido de Ringer con lactato
• Manitol al 20% (200 mg/ml)

A continuación, en las tablas se indican los volúmenes necesarios para la preparación de la perfusión.
En el caso de la concentración requerida de 4 microgramos/ml:

En caso de requerirse una concentración de 8 microgramos/ml:

Agite suavemente la solución para mezclarla completamente.
Antes de administrar Dexmedetomidine Kabi, debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión y decoloraciones.

Se ha demostrado que Dexmedetomidine Kabi es compatible cuando se administra junto con los siguientes medicamentos y fluidos intravenosos:
solución de Ringer con lactato, solución glucosada al 5%, solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para inyección, manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrol, clorhidrato de fenilefrina, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo y sustitutos del plasma.

Período de validez
Se ha demostrado la estabilidad química y física tras la dilución durante 24 horas a una temperatura de 25°C y durante 24 horas a una temperatura de 2-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario asume la responsabilidad sobre las condiciones y el tiempo adicional de almacenamiento antes de su uso, que generalmente no debería exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.