Dexmedetomidina Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dexmedetomidine Kabi, 100 microgrammi/ml, concentrato per soluzione per infusione
Dexmedetomidinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dexmedetomidine Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidine Kabi
3. Come usare Dexmedetomidine Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidine Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexmedetomidine Kabi e a cosa serve

Dexmedetomidine Kabi contiene il principio attivo chiamato dexmedetomidina, appartenente al gruppo dei farmaci sedativi. Questo medicinale viene utilizzato per indurre uno stato di calma, sonnolenza o sonno (sedazione) in adulti ricoverati in terapia intensiva ospedaliera oppure durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici effettuati in stato di coscienza conservata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dexmedetomidine Kabi

Quando non usare Dexmedetomidine Kabi

• se il paziente è allergico alla dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di II o III grado),
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa, resistente al trattamento, oppure ha recentemente subito un ictus o un'altra grave malattia che influisce sull'afflusso di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare questo medicinale, informare il medico o l'infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, poiché Dexmedetomidine Kabi deve essere usato con cautela se:

• il paziente presenta una frequenza cardiaca anormalmente bassa (a causa di una malattia o in seguito a un'elevata forma fisica), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di arresto cardiaco;
• il paziente ha una pressione sanguigna bassa;
• il paziente ha un volume ematico ridotto, ad esempio dopo una perdita di sangue;
• il paziente presenta determinate patologie cardiache;
• il paziente è anziano;
• il paziente presenta una patologia neurologica (ad esempio trauma cranico o spinale, o ictus);
• il paziente ha gravi malattie epatiche;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione febbrile dopo l'assunzione di determinati farmaci, in particolare anestetici.

Questo medicinale può causare una grande diuresi e una sete eccessiva. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 4.
È stato osservato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti di età pari o inferiore a 65 anni ai quali è stato somministrato questo medicinale, in particolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva in condizioni più gravi e per motivi diversi da un intervento chirurgico recente e in età più giovane.
Il medico deciderà se questo medicinale è ancora appropriato per il paziente. Il medico valuterà i benefici e i rischi associati all'uso di questo medicinale, confrontandoli con quelli di altri trattamenti sedativi.

Dexmedetomidine Kabi e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Dexmedetomidine Kabi:

• medicinali che facilitano il sonno o causano sedazione (ad esempio midazolam, propofol);
• farmaci antidolorifici forti (ad esempio oppioidi come morfina, codeina);
• anestetici (ad esempio sevoflurano, isoflurano).

Se il paziente assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna e rallentano la frequenza cardiaca, l'uso contemporaneo di Dexmedetomidine Kabi può potenziare tali effetti. Dexmedetomidine Kabi non deve essere usato insieme a medicinali che causano paralisi periodica.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Dexmedetomidine Kabi non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dexmedetomidine Kabi ha un'influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di Dexmedetomidine Kabi, non è consentito guidare veicoli, usare macchinari né lavorare in condizioni pericolose finché l'effetto del medicinale non sia completamente cessato. È necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere tali attività e tornare a questo tipo di lavoro.

Dexmedetomidine Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Dexmedetomidine Kabi

Terapia intensiva
Dexmedetomidine Kabi viene somministrato al paziente da un medico o un’infermiere nel reparto di terapia intensiva.
Sedazione procedurale / sedazione con mantenimento della coscienza
Dexmedetomidine Kabi viene somministrato al paziente da un medico o un’infermiere prima o durante procedure diagnostiche o interventi chirurgici che richiedono sedazione, detta sedazione procedurale / sedazione con mantenimento della coscienza.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. La dose di Dexmedetomidine Kabi dipende dall’età, dal sesso, dalle condizioni generali di salute, dal livello di sedazione richiesto e dalla risposta dell’organismo al farmaco.
Se necessario, il medico può modificare la dose del farmaco e monitorerà l’attività cardiaca e la pressione sanguigna durante il trattamento.
Dexmedetomidine Kabi viene diluito e somministrato per via endovenosa in infusione (fleboclisi).
Dopo la sedazione / dopo il risveglio

• Il medico sorveglierà il paziente per alcune ore dopo la sedazione, per assicurarsi che si senta bene.
• Il paziente non dovrebbe tornare a casa da solo.
• Per un certo periodo dopo la somministrazione di Dexmedetomidine Kabi, non si devono assumere farmaci che favoriscono il sonno, che hanno effetto sedativo o analgesici forti. È necessario parlare con il medico riguardo all’uso di tali farmaci e all’assunzione di alcol.

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexmedetomidine Kabi
Se il paziente ha ricevuto una dose eccessiva di Dexmedetomidine Kabi, potrebbero verificarsi aumento o diminuzione della pressione sanguigna, rallentamento della frequenza cardiaca, riduzione della frequenza respiratoria e sensazione di sonnolenza.
Il medico saprà come trattare adeguatamente il paziente in base alle sue condizioni di salute.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• rallentamento del battito cardiaco,
• pressione sanguigna bassa o alta,
• alterazioni del respiro o arresto respiratorio.

Comune (può verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti)

• dolore al petto o infarto del miocardio,
• accelerazione del battito cardiaco,
• livelli bassi o alti di zucchero nel sangue,
• nausea, vomito, secchezza della bocca,
• agitazione,
• aumento della temperatura corporea,
• sintomi da sospensione del farmaco.

Non comune (può verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• disturbi della funzione cardiaca, arresto cardiaco,
• gonfiore dello stomaco,
• aumento della sete,
• stato di alterazione dell'equilibrio acido-base (acidosi metabolica),
• basso livello di albumina nel sangue,
• affanno,
• allucinazioni,
• inefficacia del farmaco.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• produzione abbondante di urina e sete eccessiva – potrebbero essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. È necessario contattare il medico se compaiono tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Dexmedetomidine Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione,
riportata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se la fiala è danneggiata.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexmedetomidine Kabi

• Il principio attivo è la dexmedetomidina. Un ml di concentrato contiene cloridrato di dexmedetomidina corrispondente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni fiala da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione pronta all’uso dopo diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml oppure di 8 microgrammi/ml.
Aspetto di Dexmedetomidine Kabi e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida e incolore.
Tipo di confezione
Fiale di vetro da 2 ml, 4 ml o 10 ml, in scatola di cartone.
Dimensioni della confezione
10 fiale da 2 ml
25 fiale da 2 ml
1 fiala da 4 ml
4 fiale da 4 ml
10 fiale da 4 ml
4 fiale da 10 ml
10 fiale da 10 ml
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dexmedetomidine Kabi, 100 microgrammi/ml, concentrato per preparazione di soluzione per infusione
Modalità di somministrazione
Dexmedetomidine Kabi deve essere somministrato da personale medico specializzato
nell'assistenza di pazienti che richiedono terapia intensiva o nell'assistenza anestesiologica
in sala operatoria. Dexmedetomidine Kabi può essere somministrato esclusivamente come infusione endovenosa diluita, mediante un sistema di infusione controllato.
Preparazione della soluzione
Prima della somministrazione, Dexmedetomidine Kabi può essere diluito nei seguenti fluidi per infusione al fine di ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml:

• Soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml)
• Soluzione di glucosio 5% (50 mg/ml)
• Liquido di Ringer
• Liquido di Ringer con lattati
• Mannitolo 20% (200 mg/ml)

Di seguito, nelle tabelle, sono riportati i volumi necessari per la preparazione delle infusioni.
Nel caso della concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml:

Nel caso di una concentrazione richiesta di 8 microgrammi/ml:

Agitare delicatamente la soluzione per mescolare accuratamente.
Prima della somministrazione di Dexmedetomidine Kabi, ispezionare visivamente la presenza di particelle solide e variazioni di colore.
È stato dimostrato che Dexmedetomidine Kabi è compatibile quando somministrato con i seguenti fluidi endovenosi e medicinali:
soluzione di Ringer con lattato, soluzione glucosio 5%, soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, mannitolo 200 mg/ml (20%), tiopentale sodico, etomidato, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, besilato di atracurio, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro di glicopirrolato, cloridrato di fenilefrina, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, citrato di fentanil e sostituti del plasma.
Periodo di validità
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione per 24 ore a una temperatura di 25°C e per 24 ore a una temperatura di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del periodo aggiuntivo di conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.