Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетки
Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетки
Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетки
Dexamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Дексаметазон Зентива та коли їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Дексаметазон Зентива
Як застосовувати ліки Дексаметазон Зентива
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Дексаметазон Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Дексаметазон Зентива та коли їх застосовують

Ліки Дексаметазон Зентива містять діючу речовину дексаметазон, який є
синтетичним глюкокортикостероїдом (гормоном кори надниркових залоз). Він впливає на обмін речовин, електролітну рівновагу організму та функціонування тканин.
Дексаметазон Зентива застосовують при захворюваннях, що потребують системного лікування
глюкокортикостероїдами. Залежно від виду та тяжкості захворювання, до них належать:

набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічними операціями, абсцесом мозку або бактеріальним менінгітом
важкий гострий напад астми
початковий етап лікування поширених, тяжких захворювань шкіри гострого перебігу, наприклад, еритродермія, пузырчастий лишай або гострий дерматит
лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, що можуть впливати на внутрішні органи), таких як системний червоний вовчак
активний ревматоїдний артрит (РА) з тяжким прогресуючим перебігом, наприклад, форми, які швидко призводять до руйнування суглобів і (або) ураження тканин, що знаходяться поза суглобами
тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, подібними до отруєння (наприклад, туберкульоз, черевний тиф); виключно в поєднанні з відповідною протиінфекційною терапією
допоміжне лікування злоякісних новоутворень
лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та підлітків (у віці 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням і потребують кисневої терапії

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг застосовують додатково під час:

гормональної замісної терапії при зниженні або відсутності функції надниркових залоз (синдром адреногенітальний) у дорослих

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг застосовують додатково під час:

профілактики та лікування блювоти під час цитостатичної терапії
профілактики та лікування блювоти після хірургічних втручань

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексаметазон Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексаметазон Зентива

якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням Дексаметазону Зентива слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо пацієнт приймає інші стероїдні ліки, не слід припиняти їх застосування, якщо тільки лікар
не порадив інше.
Загальні заходи обережності щодо застосування стероїдних ліків при певних захворюваннях,
маскування симптомів інфекції, одночасного прийому інших ліків тощо повинні бути дотримані
відповідно до поточних рекомендацій.
Лікування глюкокортикостероїдами може призводити до недостатності кори надниркових залоз (недостатня
продукція глюкокортикостероїдів організмом), що залежно від дози та тривалості лікування
може тривати кілька місяців, а в окремих випадках навіть понад рік після завершення терапії.
Якщо під час лікування глюкокортикостероїдами виникнуть особливі умови стресу, такі
як лихоманка, травми, хірургічне втручання, пологи тощо, слід повідомити лікаря або
повідомити лікаря відділення невідкладної допомоги про застосовуване лікування. Може знадобитися
тимчасове збільшення добової дози лікарського засобу Дексаметазон Зентива. Прийом
глюкокортикостероїдів може бути необхідним також у стресових ситуаціях, коли після завершення
лікування зберігається недостатність кори надниркових залоз (ослаблення функції надниркових залоз). Під час
тривалого лікування препаратом Дексаметазон Зентива лікар повинен видати пацієнтові картку
з інформацією про прийом кортикостероїдів, яку слід завжди мати при собі.
З метою уникнення гострої форми недостатності кори надниркових залоз, спричиненої терапією, при плануванні
припинення лікування лікар визначить план зменшення дози, якого слід суворо дотримуватися.
Лікування препаратом Дексаметазон Зентива може призводити до підвищеного ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, облігатних та грибкових інфекцій через ослаблення
механізмів захисту організму. Ознаки та симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції
можуть маскуватися і тому бути важкими для виявлення. Неактивні інфекції можуть активізуватися.
Лікарський засіб Дексаметазон Зентива можна застосовувати при наступних захворюваннях лише
тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. У деяких випадках одночасно повинні застосовуватися ліки зі специфічною протимікробною дією:

гострі вірусні інфекції (гепатит В, вітряна віспа, опоясуючий герпес, інфекції вірусом герпесу, кератит, спричинений вірусами Herpes);
хронічний активний гепатит із позитивним результатом тесту на наявність HBsAg (інфекційний гепатит);
приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення живими вакцинами;
гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів;
деякі паразитарні захворювання (інфекція амебою, гельмінтами). У разі інфекції або підозри на інфекцію гельмінтами ( Strongyloides ), Дексаметазон Зентива може призвести до активації та інтенсивного розмноження цих паразитів;
хвороба Гейне-Медіни (поліомієліт);
лімфаденіт після щеплення від туберкульозу;
якщо пацієнт у минулому хворів на туберкульоз, ліки можна застосовувати лише одночасно з протитуберкульозними засобами.

Під час лікування препаратом Дексаметазон Зентива слід контролювати перебіг наступних
захворювань:

виразкова хвороба шлунка та кишечника;
втрата кісткової маси (остеопороз);
тяжка недостатність серця;
важко піддаючийся корекції артеріальний тиск;
важко піддаючийся корекції цукровий діабет;
психічні захворювання (також у анамнезі), зокрема ризик самогубства. У такому випадку рекомендується неврологічний або психіатричний нагляд.
підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким або широким кутом передньої камери), рекомендується офтальмологічний нагляд та відповідне лікування;
ураження та виразки рогівки; рекомендується офтальмологічний нагляд та лікування.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити напад феохромоцитому ( Pheochromocytoma crisis ), що може призвести до смерті.
Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Напад при цій пухлині може виникнути
з такими симптомами: головний біль, надмірне потовиділення, серцебиття та підвищений
артеріальний тиск. У разі появи вищезазначених симптомів пацієнт повинен
негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування лікарського засобу Дексаметазон Зентива слід обговорити це з лікарем, якщо
існує підозра або у пацієнта діагностовано феохромоцитому (пухлину надниркових залоз).
Через ризик перфорації кишечника лікарський засіб Дексаметазон Зентива можна застосовувати лише за
невідкладних показань і під відповідним контролем при наступних захворюваннях:

Тяжке запалення товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з виразковим або гнійним запаленням, що протікає також без перитоніту.
Запалення дивертикулів кишки.
Безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (кишкові анастомози).

Ознаки подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не виникати у пацієнтів,
які отримують великі дози глюкокортикостероїдів.
У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати метаболізм. Слід врахувати можливе
збільшення потреби в ліках, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (інсулін, пероральні
протидіабетичні засоби).
Пацієнтів із тяжким артеріальним тиском і (або) тяжкою недостатністю серця слід уважно
контролювати, оскільки існує ризик погіршення стану здоров’я.
Великі дози можуть спричинити уповільнення роботи серця.
Можуть виникнути тяжкі анафілактичні реакції (надмірна реакція імунної системи).
При одночасному застосуванні фторхінолонів (різновид антибіотиків) та лікарського засобу
Дексаметазон Зентива підвищується ризик порушень сухожиль, тендиніту та розриву сухожиль.
Під час лікування певного виду м’язової слабкості (міастенії) на початку симптоми можуть посилюватися.
Щеплення
Щеплення вакцинами з убитих мікроорганізмів (інактивовані вакцини) в принципі можливі.
Однак слід зазначити, що імунна відповідь, а отже, і відповідь на щеплення,
може бути послабленою при застосуванні великих доз кортикостероїдів.
Тривале лікування

Тривале застосування навіть малих доз дексаметазону призводить до підвищеного ризику інфекції, в тому числі мікроорганізмами, які зазвичай рідко спричиняють інфекції (так звані облігатні інфекції). Одночасно симптоми інфекції можуть маскуватися, що ускладнює виявлення наявної або розвиваючоїся інфекції.
У разі тривалого лікування препаратом Дексаметазон Зентива необхідні регулярні медичні огляди (в тому числі офтальмологічні).
Особливо під час тривалого лікування великими дозами Дексаметазону Зентива слід звернути увагу на прийом достатньої кількості калію (наприклад, овочі, банани) та обмеження споживання натрію. Лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в крові.
Залежно від тривалості лікування та дози слід розраховувати на негативний вплив лікарського засобу на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це стосується особливо осіб із наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна передбаченість, похилий вік, недостатнє споживання білка та кальцію, куріння великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, періменопауза та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому споживанні кальцію та вітаміну D, а також у фізичній активності. У разі вже наявного остеопорозу лікар повинен розглянути можливість застосування додаткових ліків.
У разі завершення або переривання тривалого лікування глюкокортикостероїдами слід розглянути ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори надниркових залоз, синдром відміни кортизону.

Вірусні захворювання
Вірусні захворювання (такі як корь, вітряна віспа) можуть мати особливо тяжкий перебіг
у пацієнтів, які лікуються препаратом Дексаметазон Зентива. Особливо піддаються ризику пацієнти
зі зниженим імунітетом, які ще не хворіли на корь або вітряну віспу. Якщо ці пацієнти
мали контакт з хворими на корь або вітряну віспу під час лікування препаратом
Дексаметазон Зентива, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який за необхідності
почне профілактичне лікування.
Синдром розпаду пухлини
Симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або
порушення зору та задишка, якщо у пацієнта є злоякісне захворювання кровотворної системи.
Діти та підлітки
Дексаметазон не повинен застосовуватися рутинно у недоношених дітей із дихальною недостатністю.
У дітей лікарський засіб Дексаметазон Зентива слід застосовувати лише тоді, коли існують важливі
медичні підстави, пов’язані з ризиком затримки росту, а під час тривалого лікування слід регулярно контролювати ріст. Тривалість лікування препаратом Дексаметазон Зентива слід скоротити або застосовувати його з перервами (наприклад, через день, але
у подвоєній дозі) (чергове лікування).
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності через ризик виникнення остеопорозу.
Дексаметазон Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, які впливають на дію лікарського засобу Дексаметазон Зентива

Ліки, які прискорюють його розпад у печінці, такі як снодійні таблетки (барбітурати), протисудомні засоби (фенітоїн, карбамазепін, примідон) та деякі засоби проти туберкульозу (ріфампіцин), можуть послаблювати дію кортикостероїдів.
Ліки, які уповільнюють метаболізм кортикостероїдів у печінці, такі як деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
Певні жіночі статеві гормони, наприклад, що застосовуються в засобах контрацепції («таблетки»): можуть посилювати дію лікарського засобу Дексаметазон Зентива.
Засоби проти надмірного утворення соляної кислоти в шлунку (нейтралізуючі засоби): можливе знижене всмоктування дексаметазону при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію. Ці засоби слід приймати окремо (з перервою 2 години).
Ефедрин (може міститися, наприклад, у ліках, що застосовуються при лікуванні низького тиску крові, хронічного бронхіту, нападах астми та для зменшення набряку слизових оболонок при застуді, а також як компонент засобів, що зменшують апетит): ефективність лікарського засобу Дексаметазон Зентива може знижуватися через прискорений метаболізм у організмі.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ритонавір або кобіцистат, оскільки це може
збільшувати концентрацію дексаметазону в крові.
Вплив лікарського засобу Дексаметазон Зентива на дію інших ліків

може посилювати дію серцевих глікозидів через дефіцит калію
може посилювати виведення калію, спричинене діуретиками (сальуретиками) або проносними засобами
може послаблювати дію пероральних протидіабетичних засобів, що знижують рівень цукру в крові, та інсуліну
може послаблювати або посилювати дію засобів, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи необхідно коригувати дозу засобу, що знижує згортання крові.
може підвищувати ризик виникнення виразок шлунка та кровотеч з травного тракту, якщо застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними засобами (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні засоби)
може подовжувати дію м’язових розслаблювальних засобів (недеполяризуючі м’язові розслаблювачі)
може посилювати дію деяких засобів, що підвищують тиск у оці (атропін та інші антихолінергічні засоби)
може знижувати ефективність засобів, що застосовуються при лікуванні гельмінтних інфекцій (празиквантел)
може підвищувати ризик розвитку захворювань м’язів або серцевого м’язу (міопатії, кардіоміопатії) при одночасному застосуванні з ліками від малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін)
може послаблювати дію гормонів росту (соматропіну), особливо при застосуванні у великих дозах або при тривалому лікуванні
може знижувати рівень гормону тиреотропіну (ТТГ) після введення протиреліну (ТРГ, гормон, що виробляється гіпоталамусом)
може підвищувати схильність до інфекцій, якщо приймається одночасно зі засобами, що знижують функцію імунної системи (імунодепресанти), а також може посилювати перебіг інфекції, яка вже існує, але могла повністю не розвинутися
може підвищувати концентрацію циклоспорину (лікарський засіб, що застосовується для послаблення механізмів захисту організму від захворювань) у крові, а отже, підвищувати ризик нападів судом
фторхінолони, група антибіотиків, яка може підвищувати ризик розриву сухожиль.

Вплив на діагностичні дослідження
Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції в алергічних тестах.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дексаметазон проникає через плаценту. Під час вагітності, особливо в першому триместрі, ліки
можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, тому якщо
пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікареві. Не можна
виключити можливість порушень росту плода під час тривалого застосування
глюкокортикостероїдів під час вагітності. Якщо глюкокортикостероїди застосовуються під кінець вагітності,
існує ризик виникнення недостатності кори надниркових залоз у плода, що може вимагати замісної терапії з поступовим зменшенням дози у новонароджених.
Годування груддю
Глюкокортикостероїди, включаючи дексаметазон, проникають у молоко жінок, які годують груддю. До цього часу не відомі випадки шкідливої дії на немовлят. Однак ліки можна застосовувати під час годування груддю лише у разі абсолютної необхідності. Якщо
необхідне застосування великих доз через захворювання, годування груддю слід
припинити. Слід негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дотепер немає доказів, що Дексаметазон Зентива погіршує здатність керування транспортними засобами
або роботи з механізмами. Те саме стосується роботи в небезпечних умовах.
Дексаметазон Зентива містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнтів раніше було виявлено непереносність певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дексаметазон Зентива

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар вирішує, як довго потрібно застосовувати дексаметазон. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій відповідно до інструкції, оскільки в іншому разі дія ліків Дексаметазон Зентива може бути недостатньою.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендовано застосовувати такі дози:

Набряк мозку: 16–24 мг (до 48 мг) на добу, розділені на 3–4 (до 6) окремих прийомів протягом 4–8 днів.
Набряк мозку, спричинений бактеріальним менінгітом: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 4 днів. Діти: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до введення першої дози антибіотика.
Тяжкий гострий напад астми: якомога швидше ввести 8–20 мг, потім, якщо необхідно, 8 мг кожні 4 години. Діти: 0,15–0,3 мг/кг маси тіла.
Гострі захворювання шкіри: залежно від виду та ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8–40 мг, а в деяких випадках навіть до 100 мг. Потім лікування продовжують із поступовим зменшенням дози.
Системний червоний вовчак: 6–16 мг на добу.
Активний ревматоїдний артрит із тяжким, прогресуючим перебігом, наприклад, форми, що швидко призводять до ураження суглобів, або форма з позасуглобовими симптомами: 6–12 мг на добу.
Тяжкі інфекційні захворювання з симптомами, що нагадують інтоксикацію: 4–20 мг на добу протягом кількох днів, виключно в поєднанні з відповідною протиінфекційною терапією.
Паліативне лікування злоякісних новоутворень: спочатку 8–16 мг на добу, при тривалій терапії — 4–12 мг на добу.
Лікування COVID-19: дорослим рекомендовано перорально 6 мг один раз на добу протягом до 10 днів. Підліткам (віком від 12 років) рекомендовано перорально 6 мг один раз на добу протягом до 10 днів.

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг також застосовується під час:

Гормональної замісної терапії: вроджений адреногенний синдром у дорослих: 0,25–0,75 мг/добу в одній дозі. За потреби слід призначити мінералокортикоїд (флудрокортизон). Якщо неможливо застосувати Дексаметазон Зентива, слід використати інший доступний на ринку лікарський засіб, що містить дексаметазон. У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція з підвищенням температури, травма, хірургічне втручання або пологи, дозу тимчасово збільшують відповідно до рекомендацій лікаря.

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг також застосовується під час:

Профілактики та лікування блювоти під час цитостатичної терапії в рамках планування протиблювотної терапії: 10–20 мг перед початком хіміотерапії, потім 4–8 мг 2–3 рази на добу протягом 1–3 днів або за потреби до 6 днів.
Профілактики та лікування блювоти після хірургічних втручань: одноразова доза 8–20 мг перед початком хірургічного втручання; у дітей від 2 років: 0,15–0,5 мг/кг маси тіла (макс. 16 мг).

Спосіб застосування
Таблетки для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Якщо це можливо, добову дозу слід приймати одноразово вранці. Однак при захворюваннях, що потребують лікування великими дозами, для досягнення максимальної дії часто необхідно приймати кілька доз протягом доби.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від захворювання та його перебігу. Лікар встановлює схему лікування, якої слід суворо дотримуватися. Як тільки буде досягнутий задовільний результат лікування, дозу зменшують до підтримувальної або припиняють лікування. Зазвичай дозу слід зменшувати поступово.
При гіпотиреозі або цирозі печінки порівняно невеликі дози можуть виявитися достатніми або може знадобитися зменшення дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексаметазон Зентива
Зазвичай ліки Дексаметазон Зентива добре переносяться без ускладнень навіть при короткотривалому застосуванні великих доз. Необхідності у застосуванні спеціальних заходів немає. У разі виникнення сильних або нетипових побічних ефектів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Дексаметазон Зентива
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу пропускають. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Багаторазове пропускання прийому ліків може призвести до загострення або погіршення лікованого захворювання. У такому разі слід звернутися до лікаря, який перевірить і, за потреби, скоригує лікування.
Припинення застосування ліків Дексаметазон Зентива
Слід завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід самостійно припиняти застосування ліків Дексаметазон Зентива, оскільки особливо тривале лікування може призвести до пригнічення вироблення глюкокортикостероїдів організмом (недостатність або «недофункція» кори надниркових залоз). Стан підвищеного фізичного навантаження без достатнього вироблення глюкокортикостероїдів може загрожувати життю.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час лікування препаратом Дексаметазон Зентива виникнуть будь-які з перелічених
нижче побічних ефектів або інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.
Не слід самостійно припиняти лікування.
Можливі побічні ефекти
Існує низький ризик виникнення побічних ефектів після застосування рекомендованих доз при
гормональній замісній терапії.
Однак під час тривалого застосування, особливо великих доз, препарат може викликати побічні
ефекти різного ступеня тяжкості, але частоту їх виникнення неможливо однозначно визначити.
Інфекції та паразитарні ураження
Маскування інфекцій, виникнення та загострення вірусних, грибкових, бактеріальних інфекцій,
а також паразитарних та опортуністичних інфекцій, активація інфекції карликовим вірусом.
Порушення крові та лімфатичної системи
Зміни в морфології крові (підвищення кількості білих кров'яних клітин або всіх кров'яних клітин,
зниження кількості певного типу білих кров'яних клітин).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як
порушення серцевого ритму, бронхоспазм (спазм гладеньких м'язів бронхів), надмірно високий або
надто низький артеріальний тиск, циркуляторний колапс, інфаркт міокарда, пригнічення імунної
системи.
Ендокринні порушення
Розвиток так званого синдрому Кушинга (типовими симптомами є місяцеподібне обличчя,
тулубова ожиріння та почервоніння обличчя), недостатність або атрофія кори наднирників.
Порушення обміну речовин та харчування
Збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів
(холестерину та тригліцеридів), підвищення концентрації натрію з набряком тканин (набряк),
недостатність калію, спричинена підвищеним виведенням калію (це може призводити до
порушень серцевого ритму), підвищений апетит.
Психічні порушення
Депресія, подразливість, ейфорія, підвищена психічна активність, психоз, манія, галюцинації,
емоційна лабільність, тривожність, порушення сну, схильність до самогубства.
Порушення нервової системи
Підвищення внутрішньочерепного тиску, виникнення симптомів прихованої епілепсії,
підвищення схильності до судом при епілепсії.
Порушення з боку очей
Підвищення внутрьоочного тиску (глакома), помутніння кришталика (катаракта), загострення
виразки рогівки, загострення інфекційного запалення очей, спричиненого вірусами, бактеріями або
грибами, загострення бактеріального кератиту, опущення повіки, розширення зіниці, набряк
кон'юнктиви, перфорація білої оболонки очного яблука (склери), порушення зору, втрата зору,
нечітке бачення.
Судинні порушення
Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також
як синдром відміни після тривалого лікування), а також підвищена крихкість капілярів.
Порушення шлунка та кишечника
Виразки шлунка та кишечника, кровотеча з травного тракту, панкреатит, розлади шлунка.
Якщо виникають розлади шлунка та кишечника, біль у спині, плечах або тазових суглобах,
психічні порушення, помітні коливання цукру в крові у діабетиків або інші порушення,
необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Стрії, зниження товщини шкіри («пергаментна шкіра»), розширені кровоносні судини, схильність
до синців, точкові або поширені крововиливи під шкіру, надмірне оволосіння, вугровий висип,
запальні стани шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
М’язово-скелетні порушення та порушення сполучної тканини
Порушення м’язів, ослаблення та атрофія м’язів, втрата кісткової маси (остеопороз), що
залежить від дози і можлива навіть після короткотривалої терапії, інші форми дегенерації кісток
(асептичний некроз кістки), захворювання сухожиль, тендініт, розрив сухожилка, відкладення
жиру в хребті (ліпоматоз паравертебральних тканин), пригнічення росту у дітей.
Увага:
Якщо після тривалого лікування дозу зменшити занадто швидко, може виникнути синдром
відміни. Він може проявлятися такими симптомами, як біль у м’язах та суглобах.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів, що виникають через: нерегулярні або відсутні
менструації (аменорея), чоловіче оволосіння у жінок (гірсутизм), імпотенцію.
Загальні порушення та стани в місці введення
Уповільнене загоєння рани
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику
суб’єкта-відповідальності в Польщі. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде
зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексаметазон Зентива

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонному пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексаметазон Зентива

Діючою речовиною є дексаметазон. Кожна таблетка містить 0,5 мг, 1 мг, 4 мг дексаметазону.
Інші складові: лактоза моногідрат; натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Дексаметазон Зентива і що містить упаковка
Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетка: біла або майже біла, кругла, плоска таблетка зі зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з тисненим написом «DX» з одного боку та «500» — з іншого.
Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетка: біла або майже біла, кругла, плоска таблетка зі зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з тисненим написом «DX» з одного боку та «1» — з іншого.
Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетка: біла або майже біла, кругла, плоска таблетка зі зрізаними краями, діаметром близько 8 мм, з тисненим написом «DX» з одного боку та «4» — з іншого.
Білий блистер з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПВДК у картонній упаковці.
Розміри упаковки: 10, 20, 30, 50, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50
Sector 3, Бухарест 032266
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Dexamethason Zentiva
Хорватія: Deksametazon Zentiva
Чеська Республіка, Данія, Норвегія, Польща, Швеція: Dexamethasone Zentiva
Румунія: Dexametazonă Zentiva
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної установи:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00