Dexametasona Zentiva: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, compresse
Dexamethasone Zentiva, 1 mg, compresse
Dexamethasone Zentiva, 4 mg, compresse
Dexamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dexamethasone Zentiva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexamethasone Zentiva
Come prendere Dexamethasone Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexamethasone Zentiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexamethasone Zentiva e a che cosa serve

Dexamethasone Zentiva contiene il principio attivo desametasone, che è un
glucocorticosteroide sintetico (un ormone della corteccia surrenale). Esso agisce sul metabolismo, sull’equilibrio
elettrolitico dell’organismo e sul funzionamento dei tessuti.
Dexamethasone Zentiva viene utilizzato in malattie che richiedono un trattamento sistemico con
glucocorticosteroidi. A seconda del tipo e della gravità, queste comprendono:

edema cerebrale causato da tumore cerebrale, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale o meningite batterica
grave attacco acuto di asma
fase iniziale del trattamento di gravi malattie cutanee acute estese, ad esempio eritrodermia, pemfigo o dermatite acuta
trattamento di malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono interessare organi interni), come il lupus eritematoso sistemico
artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo, ad esempio forme che portano rapidamente a distruzione articolare e (o) interessamento di tessuti extra-articolari
gravi malattie infettive con sintomi simili a quelli di un’intossicazione (ad esempio tubercolosi, tifo); esclusivamente in associazione con un’appropriata terapia antimicrobica
trattamento di supporto nei tumori maligni
trattamento della malattia causata dal coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia

Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg è utilizzato inoltre in caso di:

terapia sostitutiva ormonale in caso di insufficienza o assenza di funzione surrenale (sindrome adrenogenitale) nell’età adulta.

Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg è utilizzato inoltre in caso di:

profilassi e trattamento dei vomiti durante il trattamento con citostatici
profilassi e trattamento dei vomiti post-operatori

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexamethasone Zentiva

Quando non utilizzare Dexamethasone Zentiva

se il paziente è allergico alla desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare Dexamethasone Zentiva, si raccomanda di discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se il paziente assume altri medicinali steroidei, non deve interromperne l’assunzione, a meno che il medico
non consigli diversamente.
Devono essere osservate le normali precauzioni relative all’uso di medicinali steroidei in determinate patologie,
al mascheramento dei sintomi di infezione, ai medicinali assunti contemporaneamente, ecc., in conformità
alle raccomandazioni attuali.
Il trattamento con glicocorticosteroidi può causare insufficienza del surrene (produzione insufficiente di glicocorticosteroidi da parte dell’organismo), che, a seconda della dose e della durata del trattamento,
può persistere per diversi mesi e, in alcuni casi, anche oltre un anno dopo la fine della terapia.
Se durante il trattamento con glicocorticosteroidi si verificano particolari condizioni di stress fisico, come febbre, traumi, interventi chirurgici, parto, ecc., è necessario informare il medico curante
o il personale medico del pronto soccorso riguardo al trattamento in corso. Potrebbe essere necessario
aumentare temporaneamente la dose giornaliera di Dexamethasone Zentiva. L’assunzione di
glicocorticosteroidi potrebbe essere necessaria anche in situazioni di stress quando, dopo la fine del
trattamento, persiste un’insufficienza del surrene (ridotta funzionalità del surrene). Durante un trattamento prolungato con Dexamethasone Zentiva, il medico dovrebbe fornire al paziente un tesserino
che attesti l’assunzione di corticosteroidi, da portare sempre con sé.
Per evitare una forma acuta di insufficienza del surrene indotta dal trattamento, quando è prevista
l’interruzione della terapia, il medico stabilirà un piano di riduzione graduale della dose, da seguire rigorosamente.
Il trattamento con Dexamethasone Zentiva può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportuniste e fungine, a causa del depotenziamento dei meccanismi di difesa dell’organismo. I segni e i sintomi di un’infezione già esistente o in via di sviluppo possono essere mascherati e quindi difficili da rilevare. Infezioni latenti possono riattivarsi.
Il medicinale Dexamethasone Zentiva può essere utilizzato durante le seguenti patologie solo
se il medico lo ritiene assolutamente necessario. In alcuni casi devono essere utilizzati contemporaneamente medicinali con specifica attività antimicrobica:

infezioni virali acute (epatite di tipo B, varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell’herpes, cheratite da virus Herpes);
epatite cronica attiva con risultato positivo al test per l’antigene HBsAg (epatite infettiva);
circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccini vivi attenuati;
infezioni batteriche acute e croniche;
infezioni fungine con interessamento di organi interni;
alcune malattie parassitarie (infezioni da ameba, vermi). In caso di infezione o sospetto di infezione da Strongyloides, Dexamethasone Zentiva può causare l’attivazione e una rapida moltiplicazione di questi parassiti;
malattia di Heine-Medin (poliomielite);
linfadenite post-vaccinazione antitubercolare;
se il paziente ha avuto in passato la tubercolosi, il medicinale può essere utilizzato solo in associazione con farmaci antitubercolari.

Durante il trattamento con Dexamethasone Zentiva è necessario monitorare le seguenti
patologie:

malattia ulcerosa gastrica e intestinale;
perdita di massa ossea (osteoporosi);
grave insufficienza cardiaca;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
disturbi psichici (anche in anamnesi), inclusi il rischio di suicidio. In tali casi si raccomanda un controllo neurologico o psichiatrico.
aumento della pressione intraoculare (glaucoma con angolo stretto o aperto), si raccomanda un controllo oculistico e un trattamento adeguato;
lesioni e ulcere della cornea; si raccomanda un controllo oculistico e un trattamento specifico.

Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare immediatamente il medico.
L’uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ), che può portare alla morte.
Il feocromocitoma è un tumore raro del surrene. Una crisi da feocromocitoma può manifestarsi con: cefalea, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Dexamethasone Zentiva, è necessario discuterne con il medico se si sospetta o se è già stata diagnosticata una neoplasia del surrene (feocromocitoma).
A causa del rischio di perforazione intestinale, Dexamethasone Zentiva può essere utilizzato solo in
casi di emergenza e sotto adeguato controllo medico nelle seguenti patologie:

grave colite (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con ulcere o suppurazione, anche in assenza di peritonite.
diverticolite.
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici all’intestino (anastomosi intestinale).

I segni di irritazione peritoneale dopo una perforazione gastrointestinale potrebbero non manifestarsi in pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi.
Nei pazienti diabetici è necessario monitorare regolarmente il metabolismo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci orali antidiabetici).
I pazienti con grave ipertensione arteriosa e/o grave insufficienza cardiaca devono essere attentamente monitorati, poiché esiste il rischio di peggioramento delle condizioni di salute.
Alte dosi possono causare rallentamento della funzione cardiaca.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (reazione eccessiva del sistema immunitario).
Quando vengono somministrati contemporaneamente fluorochinoloni (un tipo di antibiotico) e Dexamethasone Zentiva, aumenta il rischio di alterazioni dei tendini, tendinite e rottura tendinea.
Durante il trattamento di un determinato tipo di paralisi muscolare (miastenia), all’inizio i sintomi potrebbero aggravarsi.
Vaccinazioni
La vaccinazione con vaccini inattivati (vaccini morti) è generalmente possibile.
Tuttavia, si deve notare che la risposta immunitaria, e quindi l’efficacia del vaccino, può essere ridotta con alte dosi di corticosteroidi.
Trattamento prolungato

L’uso prolungato, anche a basse dosi di desametasone, aumenta il rischio di infezioni, anche da microrganismi che normalmente raramente causano infezioni (c.d. infezioni opportuniste). Allo stesso tempo, i sintomi di infezione possono essere mascherati, rendendo difficile rilevare un’infezione esistente o in via di sviluppo.
Nel caso di trattamento prolungato con Dexamethasone Zentiva, sono necessari controlli medici regolari (inclusi controlli oculistici).
In particolare durante un trattamento prolungato con alte dosi di Dexamethasone Zentiva, si deve prestare attenzione a un adeguato apporto di potassio (ad es. verdure, banane) e a limitare l’assunzione di sodio. Il medico dovrebbe controllare la concentrazione di calcio nel sangue.
A seconda della durata del trattamento e della dose, si deve considerare l’effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio; pertanto si raccomanda di prevenire l’osteoporosi. Questo vale soprattutto per persone con fattori di rischio concomitanti, come storia familiare, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale e mancanza di attività fisica. La prevenzione include un adeguato apporto di calcio e vitamina D e l’attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente, il medico dovrebbe considerare l’uso di farmaci aggiuntivi.
Alla sospensione o interruzione di un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi, si deve considerare il rischio di sviluppo delle seguenti condizioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta del surrene, sindrome da sospensione del cortisone.

Malattie virali
Le malattie virali (come morbillo, varicella) possono avere un decorso particolarmente grave
nei pazienti trattati con Dexamethasone Zentiva. Sono particolarmente a rischio i pazienti
con ridotta immunità che non hanno ancora contratto morbillo o varicella. Se questi pazienti
hanno contatti con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento con
Dexamethasone Zentiva, devono contattare immediatamente il medico, che, se necessario,
inserirà un trattamento profilattico.
Sindrome da lisi tumorale
Sintomi della sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e dispnea, in caso di neoplasie ematologiche.
Bambini e adolescenti
La desametasone non deve essere utilizzata abitualmente nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.
Nei bambini, Dexamethasone Zentiva deve essere utilizzato solo se esistono importanti motivazioni mediche, tenendo conto del rischio di ritardo della crescita; in caso di trattamento a lungo termine, la crescita deve essere monitorata regolarmente. La durata del trattamento con Dexamethasone Zentiva deve essere limitata o il medicinale deve essere somministrato in modo alternato (ad es. ogni altro giorno, ma con dose doppia) (terapia alternata).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si deve procedere con cautela a causa del rischio di sviluppare osteoporosi.
Interazioni tra Dexamethasone Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Farmaci che influenzano l’effetto di Dexamethasone Zentiva

Farmaci che accelerano il suo metabolismo epatico, come sonniferi (barbiturici), farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci antitubercolari (rifampicina), possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi.
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l’effetto dei corticosteroidi.
Determinati ormoni sessuali femminili, ad es. quelli contenuti nei contraccettivi orali (“pillola”): possono aumentare l’effetto di Dexamethasone Zentiva.
Farmaci contro l’eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco (antiacidi): l’assorbimento della desametasone può essere ridotto se assunti contemporaneamente a idrossido di magnesio o idrossido di alluminio. Questi farmaci devono essere assunti separatamente (con un intervallo di due ore).
Efedrina (può essere contenuta, ad es., in farmaci per l’ipotensione, bronchite cronica, attacchi di asma, per ridurre il gonfiore delle mucose in caso di raffreddore o come componente di farmaci per la riduzione dell’appetito): l’efficacia di Dexamethasone Zentiva può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell’organismo.

Informare il medico se il paziente assume ritonavir o cobicitast, poiché ciò può aumentare la concentrazione di desametasone nel sangue.
Effetto di Dexamethasone Zentiva sull’effetto di altri medicinali

può potenziare l’effetto dei farmaci cardiotonici (glicosidi cardiaci) a causa della carenza di potassio
può aumentare l’escrezione di potassio indotta da diuretici (saluretici) o lassativi
può ridurre l’effetto dei farmaci orali antidiabetici che abbassano il livello di zucchero nel sangue e dell’insulina
può ridurre o potenziare l’effetto dei farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, cumarine). Il medico deciderà se è necessario adattare la dose del farmaco anticoagulante.
può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali se assunto contemporaneamente a farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS)
può prolungare l’effetto rilassante sui muscoli di alcuni farmaci (rilassanti muscolari non depolarizzanti)
può potenziare l’effetto di alcuni farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri farmaci anticolinergici)
può ridurre l’efficacia dei farmaci utilizzati per trattare le infezioni da vermi (praziquantel)
può aumentare il rischio di sviluppare malattie muscolari o cardiomiopatie se assunto contemporaneamente a farmaci per la malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina)
può ridurre l’effetto degli ormoni della crescita (somatropina), specialmente durante l’assunzione a dosi elevate o durante un trattamento prolungato
può ridurre l’aumento del livello dell’ormone tireotropo (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone prodotto dall’ipotalamo)
può aumentare la suscettibilità alle infezioni se assunto contemporaneamente a farmaci che riducono la funzione del sistema immunitario (sostanze immunosoppressive) e può aggravare un’infezione già esistente ma non completamente sviluppata
può aumentare la concentrazione di ciclosporina (farmaco utilizzato per ridurre le difese dell’organismo contro le malattie) nel sangue e quindi aumentare il rischio di crisi epilettiche
fluorochinoloni, un gruppo di antibiotici che può aumentare il rischio di rottura tendinea.

Effetto sui test diagnostici
I glicocorticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, il medicinale può essere utilizzato solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio; pertanto, se la paziente è in gravidanza o potrebbe esserlo, deve informarne il medico. Non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita fetale durante un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi in gravidanza. Se i glicocorticosteroidi vengono somministrati verso la fine della gravidanza, esiste il rischio di insufficienza del surrene nel feto, che potrebbe richiedere una terapia sostitutiva con riduzione graduale della dose nei neonati.
Allattamento
I glucocorticosteroidi, tra cui la desametasone, passano nel latte materno. Finora non sono stati riportati effetti dannosi sui neonati. Tuttavia, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se strettamente necessario. Se sono necessarie dosi elevate a causa della malattia, l’allattamento al seno deve essere interrotto. Si raccomanda di contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Finora non ci sono evidenze che Dexamethasone Zentiva comprometta la capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro in condizioni pericolose.
Dexamethasone Zentiva contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Dexamethasone Zentiva

Il medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il desametasone. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose del medicinale viene stabilita dal medico in modo individuale per ogni paziente. È necessario seguire attentamente le indicazioni riportate in questo foglio illustrativo, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Dexamethasone Zentiva potrebbe non essere adeguato.
In caso di qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano le seguenti dosi:

Edema cerebrale: 16 - 24 mg (fino a 48 mg) al giorno, suddivisi in 3 - 4 (fino a 6) dosi singole per 4 - 8 giorni.
Edema cerebrale causato da meningite batterica: 0,15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 4 giorni. Nei bambini: 0,4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 2 giorni, iniziando prima della prima dose di antibiotico.
Attacco acuto grave di asma: somministrare il più rapidamente possibile 8 - 20 mg, successivamente, se necessario, 8 mg ogni 4 ore. Nei bambini: 0,15 - 0,3 mg/kg di peso corporeo.
Malattie cutanee acute: a seconda del tipo e della gravità della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8 e 40 mg, e in alcuni casi anche fino a 100 mg. Successivamente, il trattamento con dosi progressivamente decrescenti.
Lupus eritematoso sistemico: 6 - 16 mg al giorno.
Artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo, ad esempio forme che portano rapidamente a danni articolari o forme con sintomi extrarticolari: 6 - 12 mg al giorno.
Malattie infettive gravi con sintomi simili a intossicazione: 4 - 20 mg al giorno per alcuni giorni, esclusivamente in combinazione con un'adeguata terapia anti-infettiva.
Trattamento palliativo dei tumori maligni: inizialmente 8 - 16 mg al giorno; in terapie prolungate, 4 - 12 mg al giorno.
Trattamento del COVID-19: negli adulti si raccomanda l'assunzione orale di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni. Nei giovani (dai 12 anni di età) si raccomanda l'assunzione orale di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni.

Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg è utilizzato anche durante:

Terapia ormonale sostitutiva: Sindrome da carenza congenita del surrene negli adulti: 0,25 - 0,75 mg/giorno da assumere in dose singola. Se necessario, somministrare un mineralcorticoide (fludrocortisone). Se non fosse possibile assumere Dexamethasone Zentiva, si deve utilizzare un altro prodotto medicinale disponibile in commercio contenente desametasone. In caso di particolare stress fisico, come infezione con febbre, trauma, intervento chirurgico o parto, la dose deve essere temporaneamente aumentata secondo le indicazioni del medico.

Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg è utilizzato anche durante:

Prevenzione e trattamento dei vomiti durante la terapia citostatica nell'ambito della pianificazione del trattamento antiemetico: 10 - 20 mg prima dell'inizio della chemioterapia, seguiti da 4 - 8 mg da 2 a 3 volte al giorno per 1 - 3 giorni o, se necessario, fino a 6 giorni.
Prevenzione e trattamento dei vomiti post-operatori: dose singola di 8 - 20 mg prima dell'inizio dell'intervento chirurgico; nei bambini dai 2 anni: 0,15 - 0,5 mg/kg di peso corporeo (massimo 16 mg).

Modalità di somministrazione
Compresse per somministrazione orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere durante o dopo i pasti, accompagnate da un'adeguata quantità di liquido.
Se possibile, la dose giornaliera deve essere assunta in un'unica dose mattutina. Tuttavia, nelle malattie che richiedono trattamento con alte dosi, per ottenere un effetto massimo, spesso è necessario assumere più dosi nell'arco della giornata.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla malattia e dal suo decorso. Il medico stabilirà un piano terapeutico che deve essere rigorosamente seguito. Non appena si ottiene un risultato terapeutico soddisfacente, la dose verrà ridotta a quella di mantenimento oppure il trattamento verrà interrotto. In linea generale, la dose deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, dosi relativamente basse possono risultare sufficienti oppure può rendersi necessaria una riduzione della dose.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Zentiva
In generale, Dexamethasone Zentiva è ben tollerato senza complicazioni, anche dopo un breve periodo di assunzione di alte dosi. Non è necessario adottare misure particolari. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi o insoliti, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Dexamethasone Zentiva
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se tuttavia è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
L'omissione ripetuta dell'assunzione del medicinale può causare un peggioramento o un'aggravamento della malattia in trattamento. In tal caso, rivolgersi al medico, il quale verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.
Interruzione del trattamento con Dexamethasone Zentiva
È sempre necessario seguire il regime posologico prescritto dal medico. Non interrompere mai il trattamento con Dexamethasone Zentiva autonomamente, poiché un trattamento prolungato può portare a un'inibizione della produzione endogena di glicocorticosteroidi da parte dell'organismo (insufficienza o "insufficienza" della corteccia surrenale). Una situazione di intenso stress fisico senza una produzione sufficiente di glicocorticosteroidi può mettere in pericolo la vita.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se durante il trattamento con Dexamethasone Zentiva dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati
elencati di seguito o qualsiasi altro effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico.
Non si deve interrompere autonomamente il trattamento.
Possibili effetti indesiderati
Vi è un basso rischio di effetti indesiderati dopo l’assunzione delle dosi raccomandate nella terapia ormonale sostitutiva.
Tuttavia, durante un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate, il medicinale può causare effetti indesiderati di diversa intensità, ma la frequenza del loro verificarsi non può essere stabilita in modo univoco.
Infezioni e infestazioni parassitarie
Mascheramento delle infezioni, insorgenza e aggravamento di infezioni virali, fungine, batteriche, nonché di infezioni parassitarie e opportunistiche, attivazione dell’infezione da virus varicella-zoster.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Modifiche nell’emocromo (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli), riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni da farmaci), gravi reazioni anafilattiche, come alterazioni del ritmo cardiaco, broncospasmo (contrazione dei muscoli lisci nei bronchi), pressione arteriosa troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrini
Induzione del cosiddetto sindrome di Cushing (i sintomi tipici sono facies lunare, obesità del tronco e arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento del peso corporeo, aumento della glicemia, diabete mellito, aumento dei livelli di grassi (colesterolo e trigliceridi), aumento della concentrazione di sodio con edema tissutale (gonfiore), carenza di potassio causata dall’aumentata escrezione di potassio (può portare a disturbi del ritmo cardiaco), aumento dell’appetito.
Disturbi psichici
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della spinta psicomotoria, psicosi, mania, allucinazioni, labilità emotiva, ansia, disturbi del sonno, tendenze suicide.
Disturbi del sistema nervoso
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia latente (epilessia), aumento della predisposizione alle crisi convulsive nell’epilessia.
Disturbi dell’occhio
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta), peggioramento dell’ulcera corneale, aggravamento dell’infiammazione oculare causata da virus, batteri o funghi, aggravamento della cheratite batterica, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, edema della congiuntiva, perforazione della sclera (parte bianca della parete del bulbo oculare), disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata.
Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato) e aumento della fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali
Ulcerazioni gastriche e intestinali, emorragia del tratto gastrointestinale, pancreatite, disturbi gastrici.
In caso di disturbi gastrici e intestinali, dolore alla schiena, alle spalle o alle articolazioni dell’anca, disturbi psichici, fluttuazioni evidenti della glicemia nei diabetici o altri disturbi, è necessario informare immediatamente il medico.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Smagliature cutanee, riduzione dello spessore della pelle («pelle cartacea»), dilatazione dei vasi sanguigni, tendenza agli ematomi, emorragie puntiformi o estese della pelle, ipertricosi, acne, infiammazioni cutanee del viso, specialmente intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Disturbi a livello muscolare, debolezza e atrofia muscolare, perdita di massa ossea (osteoporosi) dipendente dalla dose e possibile anche dopo una terapia breve, altre forme di degenerazione ossea (necrosi asettica dell’osso), malattie dei tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di grasso nella colonna vertebrale (lipomatosi epidurale), inibizione della crescita nei bambini.
Avvertenza:
Se dopo un trattamento prolungato la dose viene ridotta troppo rapidamente, può manifestarsi la sindrome da sospensione. Questa può manifestarsi con disturbi come dolori muscolari e articolari.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali dovuti a: mestruazioni irregolari o assenti (amenorrea), irsutismo femminile (peli maschili nelle donne), impotenza.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Ritardo nella guarigione delle ferite
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dexamethasone Zentiva

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister
dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale al riparo
dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexamethasone Zentiva

Il principio attivo è il desametasone. Ogni compressa contiene 0,5 mg, 1 mg, 4 mg di desametasone.
Altri componenti: lattosio monoidrato; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato; silice colloidale anidra.

Come si presenta Dexamethasone Zentiva e contenuto della confezione
Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, compressa: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, di diametro circa 8 mm, con impressa la scritta 'DX' su un lato e '500' sull'altro.
Dexamethasone Zentiva, 1 mg, compressa: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, di diametro circa 8 mm, con impressa la scritta 'DX' su un lato e '1' sull'altro.
Dexamethasone Zentiva, 4 mg, compressa: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati, di diametro circa 8 mm, con impressa la scritta 'DX' su un lato e '4' sull'altro.
Blister bianco in foglio di alluminio/PVC/PVDC contenuto in una scatola di cartone.
Formato della confezione: 10, 20, 30, 50, 100 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Importatore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50
Sector 3, Bucarest 032266
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Dexamethason Zentiva
Croazia: Deksametazon Zentiva
Repubblica Ceca, Danimarca, Norvegia, Polonia, Svezia: Dexamethasone Zentiva
Romania: Dexametazonă Zentiva

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00