Дексаметазон зентива: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетки
Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетки
Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетки
Dexamethasonum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Дексаметазон Зентива и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Дексаметазон Зентива
Как применять препарат Дексаметазон Зентива
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Дексаметазон Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дексаметазон Зентива и для чего его применяют

Препарат Дексаметазон Зентива содержит активное вещество дексаметазон, который является синтетическим глюкокортикостероидом (гормоном коры надпочечников). Он влияет на обмен веществ, электролитный баланс организма, а также на функционирование тканей.
Препарат Дексаметазон Зентива применяется при заболеваниях, требующих системного лечения глюкокортикостероидами. В зависимости от вида и тяжести к ним относятся:

отёк головного мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургическими вмешательствами, абсцессом мозга или бактериальным менингитом
тяжёлый острый приступ бронхиальной астмы
начальная стадия лечения обширных тяжёлых заболеваний кожи острого течения, например, эритродермии, пузырчатки или острого экземы
лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут затрагивать внутренние органы), таких как системная красная волчанка
активный ревматоидный артрит (РА) с тяжёлым прогрессирующим течением, например, формы, которые быстро приводят к разрушению суставов и (или) вовлечению тканей, находящихся за пределами суставов
тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами, схожими с отравлением (например, туберкулёз, брюшной тиф); исключительно в сочетании с соответствующей противомикробной терапией
вспомогательное лечение злокачественных новообразований
лечение заболевания, вызванного коронавирусом 2019 (COVID-19), у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), с затруднением дыхания и требующих кислородотерапии

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг дополнительно применяют при:

гормональной заместительной терапии при ослаблении или отсутствии функции надпочечников (адреногенитальный синдром) у взрослых

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг дополнительно применяют при:

профилактике и лечении рвоты при цитостатической терапии
профилактике и лечении рвоты после хирургических вмешательств

2. Важная информация перед применением препарата Дексаметазон Зентива

Когда не следует применять препарат Дексаметазон Зентива

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дексаметазону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Дексаметазон Зентива необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если пациент принимает другие стероидные препараты, не следует прекращать их применение, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное.
Общие меры предосторожности при применении стероидных препаратов при определённых заболеваниях, маскировке симптомов инфекции, одновременном приёме других лекарств и т.д. должны соблюдаться в соответствии с действующими рекомендациями.
Лечение глюкокортикостероидами может привести к недостаточности коры надпочечников (недостаточная выработка глюкокортикостероидов организмом), которая в зависимости от дозы и продолжительности лечения может сохраняться в течение нескольких месяцев, а в отдельных случаях — более года после окончания терапии.
Если во время лечения глюкокортикостероидами возникают особые условия физического стресса, такие как лихорадка, травмы, хирургическое вмешательство, роды и т.п., необходимо сообщить лечащему врачу или врачу отделения неотложной помощи о проводимой терапии. Может потребоваться временное увеличение суточной дозы препарата Дексаметазон Зентива. Применение глюкокортикостероидов может также потребоваться в стрессовых ситуациях, если после завершения лечения сохраняется недостаточность коры надпочечников (ослабление функции надпочечников). При длительном лечении препаратом Дексаметазон Зентива врач должен выдать пациенту карточку с информацией о приёме кортикостероидов, которую следует всегда иметь при себе.
Для предотвращения острой формы недостаточности коры надпочечников, вызванной терапией, при планировании прекращения лечения врач разработает план постепенного снижения дозы, которого необходимо строго придерживаться.
Лечение препаратом Дексаметазон Зентива может привести к повышенному риску бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций вследствие ослабления защитных механизмов организма. Признаки и симптомы существующей или развивающейся инфекции могут быть замаскированы и, следовательно, трудно выявляемы. Неактивные инфекции могут рецидивировать.
Препарат Дексаметазон Зентива можно применять при следующих заболеваниях только в том случае,
если врач сочтёт это абсолютно необходимым. В некоторых случаях одновременно должны применяться препараты с направленным противомикробным действием:

острые вирусные инфекции (гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий лишай, инфекции вирусом герпеса, кератит, вызванный вирусами Herpes);
хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционный гепатит);
примерно за 8 недель до и до 2 недель после вакцинации живыми вакцинами;
острые и хронические бактериальные инфекции;
грибковые инфекции с поражением внутренних органов;
некоторые паразитарные заболевания (заражение амёбами, гельминтами). При подозрении на заражение или наличии инфекции нематодами (Strongyloides) препарат Дексаметазон Зентива может привести к активации и усиленному размножению этих паразитов;
болезнь Хейне-Медина (полиомиелит);
лимфаденит после вакцинации против туберкулёза;
если у пациента в анамнезе был туберкулёз, препарат можно применять только одновременно с противотуберкулёзными средствами.

Во время лечения препаратом Дексаметазон Зентива необходимо контролировать течение следующих заболеваний:

язвенная болезнь желудка и кишечника;
потеря костной массы (остеопороз);
тяжёлая сердечная недостаточность;
трудно поддающееся коррекции артериальное давление;
трудно поддающийся коррекции сахарный диабет;
психические заболевания (в том числе в анамнезе), включая риск суицида. В таких случаях рекомендуется неврологическое или психиатрическое наблюдение.
повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким или широким углом передней камеры), рекомендуется офтальмологическое наблюдение и соответствующее лечение;
повреждения и язвы роговицы; рекомендуется офтальмологическое наблюдение и лечение.

Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Применение этого препарата может вызвать развитие криза при феохромоцитоме (Pheochromocytoma crisis), который может привести к летальному исходу.
Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз может проявляться следующими симптомами: головная боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение и повышенное артериальное давление. При появлении указанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Дексаметазон Зентива необходимо проконсультироваться с врачом, если имеется подозрение на феохромоцитому или у пациента уже диагностирована опухоль надпочечников.
Из-за риска перфорации кишечника препарат Дексаметазон Зентива можно применять только по экстренным показаниям и под соответствующим контролем при следующих заболеваниях:

Тяжёлый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с язвенным или гнойным воспалением, протекающий также без перитонита.
Дивертикулит кишечника.
Непосредственно после некоторых операций на кишечнике (кишечные анастомозы).

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов.
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм. Следует учитывать возможное увеличение потребности в препаратах, применяемых при лечении диабета (инсулин, пероральные гипогликемические средства).
Пациентов с тяжёлым артериальным давлением и (или) тяжёлой сердечной недостаточностью следует тщательно наблюдать, поскольку существует риск ухудшения состояния здоровья.
Высокие дозы могут вызывать замедление сердечной деятельности.
Могут возникать тяжёлые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
При одновременном применении фторхинолонов (вид антибиотиков) и препарата Дексаметазон Зентива повышается риск нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия.
При лечении определённого вида мышечного паралича (миастении) в начале лечения симптомы могут усилиться.
Вакцинация
Вакцинация убитыми микроорганизмами (инактивированные вакцины) в целом возможна.
Однако следует учитывать, что иммунный ответ, а следовательно, и ответ на вакцинацию, может быть ослаблен при приёме высоких доз кортикостероидов.
Длительное лечение

Длительное применение даже небольших доз дексаметазона приводит к повышенному риску инфекций, в том числе микроорганизмами, которые обычно редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические инфекции). При этом симптомы инфекции могут быть замаскированы, что затрудняет выявление существующей или развивающейся инфекции.
При длительном лечении препаратом Дексаметазон Зентива требуются регулярные медицинские осмотры (включая офтальмологические).
Особенно при длительном лечении высокими дозами препарата Дексаметазон Зентива следует обратить внимание на достаточное потребление калия (например, овощи, бананы) и ограничение потребления натрия. Врач должен контролировать концентрацию кальция в крови.
В зависимости от продолжительности лечения и дозы следует учитывать негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно важно для пациентов с сопутствующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное употребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает достаточное потребление кальция и витамина D, а также физическую активность. При уже существующей остеопорозе врач должен рассмотреть вопрос о применении дополнительных препаратов.
При завершении или прерывании длительного лечения глюкокортикостероидами следует учитывать риск возникновения следующих состояний: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников, синдром отмены кортизона.

Вирусные заболевания
Вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут протекать особенно тяжело у пациентов, получающих препарат Дексаметазон Зентива. Особенно подвержены риску пациенты с ослабленным иммунитетом, которые ранее не болели корью или ветряной оспой. Если такие пациенты контактируют с больными корью или ветряной оспой во время лечения препаратом Дексаметазон Зентива, им следует немедленно обратиться к врачу, который при необходимости начнёт профилактическое лечение.
Синдром лизиса опухоли
Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и одышка, при наличии у пациента опухоли кроветворной системы.
Дети и подростки
Дексаметазон не следует применять рутинно у недоношенных детей с дыхательной недостаточностью.
У детей препарат Дексаметазон Зентива следует применять только при наличии серьёзных медицинских показаний, связанных с риском задержки роста, а при длительном лечении необходимо регулярно контролировать рост. Следует ограничить продолжительность лечения препаратом Дексаметазон Зентива или применять его поочерёдно (например, через день, но в удвоенной дозе) (чередующаяся терапия).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность из-за риска развития остеопороза.
Взаимодействие Дексаметазон Зентива с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препараты, влияющие на действие Дексаметазон Зентива

Препараты, ускоряющие его метаболизм в печени, такие как снотворные средства (барбитураты), противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулёзные препараты (рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
Препараты, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
Определённые женские половые гормоны, например, содержащиеся в контрацептивах («таблетки»): могут усиливать действие препарата Дексаметазон Зентива.
Препараты, снижающие выработку соляной кислоты в желудке (нейтрализующие препараты): возможно снижение всасывания дексаметазона при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия. Эти препараты следует принимать раздельно (с интервалом в 2 часа).
Эфедрин (может содержаться, например, в препаратах, применяемых при лечении низкого артериального давления, хроническом бронхите, приступах астмы, а также для уменьшения отёка слизистых оболочек при простуде и как компонент препаратов, снижающих аппетит): эффективность препарата Дексаметазон Зентива может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает ритонавир или кобицистат, поскольку это может повысить концентрацию дексаметазона в крови.
Влияние препарата Дексаметазон Зентива на действие других лекарств

может усиливать действие препаратов, укрепляющих сердце (сердечные гликозиды), из-за дефицита калия
может усиливать выведение калия, вызванное мочегонными препаратами (диуретиками) или слабительными средствами
может ослаблять действие пероральных гипогликемических препаратов, снижающих уровень сахара в крови, и инсулина
может ослаблять или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральные антикоагулянты, кумарины). Врач решит, требуется ли корректировка дозы препарата, снижающего свёртываемость крови.
может увеличивать риск развития язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты)
может удлинять действие расслабляющих мышцы препаратов (недеполяризующие миорелаксанты)
может усиливать действие некоторых препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропин и другие антихолинергические препараты)
может снизить эффективность препаратов, применяемых при лечении гельминтозов (празиквантел)
может увеличивать риск развития заболеваний мышц или сердечной мышцы (миопатии, кардиомиопатии) при одновременном применении с препаратами от малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин)
может ослаблять действие гормонов роста (соматропин), особенно при применении в высоких дозах или при длительном лечении
может снижать повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормон, вырабатываемый гипоталамусом)
может увеличивать восприимчивость к инфекциям, если принимается одновременно с препаратами, снижающими функцию иммунной системы (иммуносупрессанты), а также может усилить течение уже существующей инфекции, которая могла не полностью развиться
может увеличивать концентрацию циклоспорина (препарат, применяемый для подавления защитных механизмов организма при заболеваниях) в крови и, следовательно, увеличивать риск судорожных припадков
фторхинолоны, группа антибиотиков, которая может увеличить риск разрыва сухожилия.

Влияние на диагностические исследования
Глюкокортикостероиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первом триместре, препарат может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, поэтому если пациентка беременна или может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Нельзя исключить возможность нарушений роста плода при длительном применении глюкокортикостероидов во время беременности. Если глюкокортикостероиды применяются в конце беременности, существует риск развития недостаточности коры надпочечников у плода, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы у новорождённых.
Кормление грудью
Глюкокортикостероиды, включая дексаметазон, проникают в молоко кормящих женщин. До настоящего времени не известно случаев вредного воздействия на младенцев. Тем не менее препарат может применяться во время кормления грудью только в случае крайней необходимости. Если требуется применение высоких доз из-за заболевания, кормление грудью должно быть прекращено. Следует немедленно обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На данный момент нет доказательств того, что Дексаметазон Зентива ухудшает способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. То же самое относится к работе в опасных условиях.
Препарат Дексаметазон Зентива содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дексаметазон Зентива

Применять лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет, как долго необходимо применять дексаметазон. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Доза лекарства устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, поскольку в противном случае действие лекарства Дексаметазон Зентива может быть неправильным.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не назначено иное, рекомендуется применение следующих доз:

Отёк головного мозга: 16–24 мг (до 48 мг) в сутки, разделённые на 3–4 (до 6) приёмов в течение 4–8 дней.
Отёк головного мозга, вызванный бактериальным менингитом: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней. Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до введения первой дозы антибиотика.
Тяжёлый острый приступ астмы: как можно скорее ввести 8–20 мг, затем при необходимости — 8 мг каждые 4 часа. Дети: 0,15–0,3 мг/кг массы тела.
Острые заболевания кожи: в зависимости от вида и степени тяжести заболевания суточные дозы в диапазоне 8–40 мг, а в отдельных случаях — до 100 мг. Затем лечение с постепенным снижением дозы.
Системная красная волчанка: 6–16 мг в сутки.
Активный ревматоидный артрит с тяжёлым, прогрессирующим течением, например, формы, быстро приводящие к повреждению суставов, или форма с внесуставными проявлениями: 6–12 мг в сутки.
Тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими отравление: 4–20 мг в сутки в течение нескольких дней, исключительно в сочетании с соответствующей противомикробной терапией.
Паллиативное лечение злокачественных новообразований: первоначально 8–16 мг в сутки, при длительной терапии — 4–12 мг в сутки.
Лечение COVID-19: взрослым рекомендуется приём внутрь по 6 мг один раз в сутки в течение до 10 дней. Подросткам (в возрасте от 12 лет) рекомендуется приём внутрь по 6 мг один раз в сутки в течение до 10 дней.

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг также применяется при:

Гормональной заместительной терапии: врождённый адреногенитальный синдром у взрослых: 0,25–0,75 мг/сутки в одной дозе. При необходимости — добавить минералокортикоид (флудрокортизон). Если невозможно применение Дексаметазон Зентива, следует использовать другой доступный на рынке лекарственный препарат, содержащий дексаметазон. При особом физическом напряжении, таком как инфекция с лихорадкой, травма, хирургическая операция или роды, дозу временно увеличивают в соответствии с рекомендациями врача.

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг также применяется при:

Профилактике и лечении рвоты при цитостатической терапии в рамках планирования противорвотного лечения: 10–20 мг перед началом химиотерапии, затем 4–8 мг 2–3 раза в сутки в течение 1–3 дней или при необходимости — до 6 дней.
Профилактике и лечении рвоты после хирургических операций: однократная доза 8–20 мг перед началом хирургической операции; у детей от 2 лет: 0,15–0,5 мг/кг массы тела (макс. 16 мг).

Способ применения
Таблетки для приёма внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Если возможно, суточную дозу следует принимать в одной дозе утром. Однако при заболеваниях, требующих лечения большими дозами, для достижения максимального эффекта часто требуется приём нескольких доз в течение суток.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от заболевания и его течения. Врач определяет план лечения, который необходимо строго соблюдать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат, дозу снижают до поддерживающей или прекращают лечение. В целом дозу следует снижать постепенно.
При гипотиреозе или циррозе печени относительно небольшие дозы могут оказаться достаточными, либо может потребоваться снижение дозы.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы Дексаметазон Зентива
Как правило, лекарство Дексаметазон Зентива хорошо переносится без осложнений даже при кратковременном применении больших доз. Не требуется применения специальных мер. При появлении выраженных или необычных побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Дексаметазон Зентива
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Многократный пропуск приёма лекарства может привести к обострению или ухудшению течения заболевания. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение.
Прекращение применения лекарства Дексаметазон Зентива
Необходимо всегда строго соблюдать схему дозирования, назначенную врачом. Никогда не следует самостоятельно прекращать применение лекарства Дексаметазон Зентива, поскольку особенно длительное лечение может привести к подавлению выработки глюкокортикостероидов организмом (недостаточность или «гипофункция» коры надпочечников). Состояние сильного физического стресса при недостаточной выработке глюкокортикостероидов может угрожать жизни.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого лекарства следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если во время лечения препаратом Дексаметазон Зентива появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов или любые другие побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу. Самостоятельно прекращать лечение нельзя.
Возможные побочные эффекты
Существует низкий риск возникновения побочных эффектов после применения рекомендованных доз при гормональной заместительной терапии.
Однако при длительном применении, особенно больших доз, препарат может вызывать побочные эффекты различной степени тяжести, но частота их возникновения не может быть однозначно определена.
Инфекции и паразитарные заражения
Маскировка инфекций, возникновение и усиление вирусных, грибковых, бактериальных инфекций, а также паразитарных и оппортунистических инфекций, активация инфекции вирусом ветряной оспы.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Изменения в морфологии крови (повышенное количество лейкоцитов или всех форменных элементов крови, снижение количества определённых видов лейкоцитов).
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как нарушение сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, коллапс, инфаркт миокарда, ослабление иммунной системы.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Развитие так называемого синдрома Кушинга (типичными симптомами являются лунообразное лицо, ожирение туловища и покраснение лица), недостаточность или атрофия коры надпочечников.
Нарушения обмена веществ и питания
Повышение массы тела, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня жиров (холестерина и триглицеридов), повышение концентрации натрия с отёком тканей (отёк), дефицит калия, вызванный повышенным выведением калия (может привести к нарушениям сердечного ритма), повышенный аппетит.
Психические нарушения
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение психомоторной активности, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная неустойчивость, тревожность, нарушения сна, склонность к суициду.
Нарушения со стороны нервной системы
Повышенное внутричерепное давление, появление симптомов скрытой эпилепсии (эпилепсия), повышенная склонность к судорогам при эпилепсии.
Нарушения со стороны глаз
Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), ухудшение язвы роговицы, усиление воспаления глаза, вызванного вирусами, бактериями или грибками, усиление бактериального воспаления роговицы, опущение века, расширение зрачка, отёк конъюнктивы, перфорация белочной оболочки глазного яблока (склеры), нарушение зрения, потеря зрения, нечёткое зрение.
Нарушения со стороны сосудов
Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (в том числе как синдром отмены после длительного лечения), а также повышенная хрупкость капилляров.
Нарушения со стороны желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, расстройства желудка.
Если возникнут расстройства желудка и кишечника, боль в спине, плечах или тазобедренных суставах, психические нарушения, заметные колебания уровня сахара в крови у диабетиков или другие нарушения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Стрии, уменьшение толщины кожи («пергаментная кожа»), расширенные кровеносные сосуды, склонность к гематомам, точечные или обширные кровоизлияния на коже, усиленный рост волос, акне, воспалительные состояния кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Нарушения в области мышц, ослабление и атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз), зависящая от дозы и возможная даже после кратковременной терапии, другие формы дегенерации костей (аваскулярный некроз костей), заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, отложение жира в позвоночнике (липоматоз надкостницы), торможение роста у детей.
Внимание:
Если после длительного лечения доза будет снижена слишком быстро, может возникнуть синдром отмены. Он может проявляться такими симптомами, как боли в мышцах и суставах.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез
Нарушения секреции половых гормонов, проявляющиеся: нерегулярными менструациями или их отсутствием (аменорея), мужским типом оволосения у женщин (гирсутизм), импотенцией.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Замедленное заживление ран
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексаметазон Зентива

Хранить в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексаметазон Зентива

Активное вещество: дексаметазон. Каждая таблетка содержит 0,5 мг, 1 мг или 4 мг дексаметазона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); стеарат магния; кремнезём коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Дексаметазон Зентива и что содержит упаковка
Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетка: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка с фаской, диаметром около 8 мм, с тиснением «DX» с одной стороны и «500» — с другой.
Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетка: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка с фаской, диаметром около 8 мм, с тиснением «DX» с одной стороны и «1» — с другой.
Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетка: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка с фаской, диаметром около 8 мм, с тиснением «DX» с одной стороны и «4» — с другой.
Белый блистер из алюминиевой фольги/PVC/PVDC в картонной коробке.
Размеры упаковки: 10, 20, 30, 50, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортёр
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50
Sector 3, Бухарест 032266
Румыния

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Dexamethason Zentiva
Хорватия: Deksametazon Zentiva
Чешская Республика, Дания, Норвегия, Польша, Швеция: Dexamethasone Zentiva
Румыния: Dexametazonă Zentiva

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00