Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексаметазон Крка (Дексаметазон ТАД)
4 мг, таблетки
Dexamethasonum
Дексаметазон Крка та Дексаметазон ТАД — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дексаметазон Крка та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексаметазон Крка
Як застосовувати лікарський засіб Дексаметазон Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексаметазон Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексаметазон Крка та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексаметазон Крка є синтетичним глюкокортикостероїдом. Глюкокортикостероїди — це гормони,
які виробляються корою надниркових залоз. Описаний лікарський засіб має протизапальні, знеболювальні,
протиалергічні та імунодепресивні властивості.
Лікарський засіб Дексаметазон Крка застосовують для лікування ревматичних захворювань та
аутоімунних захворювань (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит,
ювенільний ідіопатичний артрит, нодозний васкуліт), захворювань дихальної системи
(наприклад, бронхіальна астма, круп), шкіри (наприклад, еритродермія, звичайна пемфігус),
туберкульозного менінгіту виключно в поєднанні з протиінфекційною терапією, захворювань крові (наприклад,
ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих), набряку мозку, симптоматичного лікування
множинної мієломи, гострого лімфобластного лейкозу, хвороби Ходжкіна та неходжкінських лімфом
у поєднанні з іншими лікарськими засобами, паліативного лікування онкологічних захворювань,
профілактики та лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, а також профілактики та
лікування післяопераційної блювоти разом із протиблювотними засобами.
Лікарський засіб Дексаметазон Крка, 4 мг, таблетки
Лікарський засіб Дексаметазон Крка застосовують для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів та підлітків
(у віці 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням і потребують кисневої терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексаметазон Крка

Коли не застосовувати ліки Дексаметазон Крка

якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
у разі інфекції, що охоплює весь організм (якщо тільки вона вже не лікується);
у разі виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
безпосередньо перед щепленням живою вакциною.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт лікується від інфекції COVID-19, не слід припиняти застосування
інших ліків із групи стероїдів, якщо лікар не рекомендував інше.
Перед початком прийому ліки Дексаметазон Крка слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо колись була тяжка депресія або маніакально-депресивна хвороба (біполярний афективний розлад); це означає, що депресія була до або під час прийому стероїдних ліків, таких як дексаметазон;
якщо у когось із близьких родичів були такі захворювання.

Проблеми з психічним здоров’ям можуть виникнути під час прийому стероїдів, таких як ліки
Дексаметазон Крка.

Зазначені розлади можуть бути серйозними.
Зазвичай вони виникають протягом декількох днів або тижнів після початку прийому ліки.
Частіше виникають після застосування вищих доз ліки.
Більшість таких проблем зникає після зменшення дози або припинення терапії. Однак, якщо виникнуть такі проблеми, може знадобитися лікування.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийому цього ліки виникнуть будь-які
симптоми проблем із психічним здоров’ям. Особливо важливо це при депресії або
виникненні самогубчих думок. У деяких випадках проблеми з психічним здоров’ям
виникали після зменшення дози або припинення прийому ліки.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки у разі:

захворювань нирок або печінки (цироз печінки або хронічна недостатність печінки),
феохромоцитому (пухлина надниркових залоз) або підозри на його наявність,
артеріальної гіпертензії, захворювання серця або нещодавнього інфаркту міокарда (були випадки розриву серця),
цукрового діабету або наявності цукрового діабету в родині,
остеопорозу (втрати кісткової маси), особливо у жінок після менопаузи,
колишнього ослаблення м’язів, спричиненого цим або іншим стероїдним ліком,
глаукоми (підвищеного тиску в очній яблуці) або наявності глаукоми або катаракти в родині (помутніння кришталика ока, що призводить до погіршення зору),
міастенії гравіс (хвороби, що спричиняє ослаблення м’язів),
захворювання кишечника або виразки шлунка,
психіатричних проблем або психічного захворювання, яке загострювалося під час застосування таких ліків,
епілепсії (захворювання, що характеризується повторюваними втратами свідомості або нападами судом),
мігрені,
гіпотиреозу,
інфекції паразитами,
туберкульозу, сепсису або грибкової інфекції ока,
церебрального малярії,
вірусу герпесу (губ, статевих органів або ока, через можливу перфорацію рогівки),
астми,
тривалої терапії через блокування кровоносних судин тромбами (тромбоемболічне захворювання),
рогівкової виразки та травми рогівки.

Прийом цього ліки може спричинити кризу феохромоцитому, що може бути
смертельним. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза може
проявлятися такими симптомами: головний біль, пітливість, серцебиття та артеріальна гіпертензія. У разі
виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Лікування кортикостероїдами може послабити здатність організму боротися з інфекцією. Це може
іноді призводити до інфекцій, спричинених мікроорганізмами, які за звичайних умов рідко
викликають інфекцію (так звані опортуністичні інфекції). Якщо під час лікування цим ліком
виникне будь-яка інфекція, слід негайно проконсультуватися з
лікарем. Особливо важливо це при ознаках пневмонії: кашель, гарячка, задишка та біль у грудній клітці. Може також виникнути почуття дезорієнтації, особливо у людей похилого віку. Слід також повідомити лікареві про перенесений туберкульоз або перебування в районах, де часто трапляються інфекції гельмінтами.
Під час прийому цього ліки важливо уникати контакту з людьми, хворими на вітряну віспу,
опоясуючий лишай або корь. У разі підозри на можливий контакт з будь-якою з цих хвороб
слід негайно проконсультуватися з лікарем. Також слід повідомити лікареві про перенесені
інфекційні захворювання, такі як корь або вітряна віспа, та про щеплення від цих захворювань.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних станів: симптоми
синдрому розпаду пухлини, такі як судоми, ослаблення м’язів, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, а також поверхневе дихання, якщо пацієнт має злоякісне захворювання кровотворної системи.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лікування цим ліком може спричинити хоріоретинопатію — захворювання ока, що призводить до погіршення гостроти або порушень зору. Зазвичай це впливає на одне око.
Терапія цим ліком може спричинити запалення сухожилка. У надзвичайно рідких випадках
може відбутися розрив сухожилка. Це ризик зростає при одночасному застосуванні певних
антибіотиків та захворювань нирок. Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено біль, скованість або набряк суглобів або сухожилків.
Прийом ліки Дексаметазон Крка може призводити до захворювання, відомого як
недостатність кори надниркових залоз. Це може вплинути на ефективність лікування у ситуаціях стресу
або травми, хірургічного втручання, пологів або хвороби, і організм може не змогти природно відреагувати
на серйозне навантаження, пов’язане з нещасним випадком, операцією, пологами або хворобою.
Якщо під час або після завершення лікування ліком Дексаметазон Крка станеться нещасний випадок,
хвороба або інші особливі обставини, що є фізичним навантаженням для організму, коли
потрібне втручання (навіть стоматологічне) або щеплення (особливо живими вірусними
вакцинами), слід повідомити лікаря, що проводить лікування, про прийом стероїдів.
Під час проведення тестів пригнічення (що виявляють рівень гормону в крові),
алергічних шкірних проб або досліджень на виявлення бактеріальної інфекції слід повідомити
особі, що проводить дослідження, про прийом дексаметазону, оскільки це може вплинути на
результати тестів.
Під час терапії лікар може також рекомендувати обмежити кількість солі в дієті та додатково приймати калій.
У людей похилого віку деякі побічні ефекти від застосування цього ліки можуть бути
серйознішими, зокрема зниження щільності кісток (остеопороз), артеріальна гіпертензія,
зниження рівня калію, цукровий діабет, схильність до інфекцій та потоншіння шкіри. Лікар буде
відстежувати стан пацієнта, який приймає ліки.
Діти та підлітки
Під час застосування ліки у дітей важливо, щоб лікар уважно спостерігав за зростанням і розвитком дітей
у короткі часові інтервали. Дексаметазон не слід застосовувати рутинно у недоношених дітей із
респіраторною недостатністю.
Ліки Дексаметазон Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

-- Протизгортні засоби (наприклад, варфарин)
-- Ацетилсаліцилова кислота або подібні (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад індометацин
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця
-- Діуретики (сечогінні засоби)
-- Амфотерицин В, що вводиться ін’єкціями
-- Фенітоїн, карбамазепін, примідон (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
-- Рифабутин, рифампіцин, ізоніазид (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу)
-- Засоби, що нейтралізують шлунковий сік, особливо ті, що містять магнію трисилікат
-- Барбітурати (ліки, що застосовуються для полегшення засинання та зменшення тривоги)
-- Аміноглутетімід (ліки, що застосовуються при протираковій терапії)
-- Карбеноксолон (ліки, що застосовуються при лікуванні виразок шлунка)
-- Ефедрин (ліки, що застосовуються для звуження судин при запаленнях слизових оболонок носа)
-- Ацетазоламід (ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми та епілепсії)
-- Гідрокортизон, кортизон та інші кортикостероїди
-- Кетоконазол, ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
-- Ритонавір (ВІЛ)
-- Антибіотики, зокрема еритроміцин, фторхінолони
-- Ліки, що підсилюють рух м’язів при міастенії (наприклад, неостигмін)
-- Холестирамін (ліки, що застосовуються при підвищеному рівні холестерину)
-- Гормон естрогенової групи, включаючи протизаготні таблетки
-- Тетракозактід (використовується у тесті оцінки функції кори надниркових залоз)
-- Сультоприд, що застосовується як заспокійливий засіб
-- Циклоспорин, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата
-- Талідомід, що застосовується, зокрема, при лікуванні плазмоцитоми
-- Празиквантел (застосовується при лікуванні паразитарних інфекцій)
-- Щеплення «живими вакцинами»
-- Хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії)
-- Гормон росту
-- Протирелін

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
нещодавно, включаючи безрецептурні. Пацієнт може мати підвищений
ризик виникнення побічних ефектів при прийомі дексаметазону разом із
наступними ліками:

-- Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Дексаметазон Крка, і лікар може захотіти спостерігати за пацієнтом, якщо той приймає ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат)
-- Ацетилсаліцилова кислота або подібні (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад індометацин
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця
-- Діуретики (сечогінні засоби)
-- Амфотерицин В, що вводиться ін’єкціями
-- Ацетазоламід (ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми та епілепсії)
-- Тетракозактід (використовується у тесті оцінки функції кори надниркових залоз)
-- Карбеноксолон (ліки, що застосовуються при лікуванні виразок шлунка)
-- Хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії)
-- Ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії
-- Талідомід, що застосовується, зокрема, при лікуванні плазмоцитоми
-- Щеплення «живими вакцинами»
-- Ліки, що підсилюють рух м’язів при міастенії (наприклад, неостигмін)
-- Антибіотики, зокрема еритроміцин, фторхінолони

Перед початком прийому ліки Дексаметазон Крка слід прочитати інструкції для
пацієнтів усіх ліків, які пацієнт буде приймати разом із ліком
Дексаметазон Крка, щоб отримати інформацію про ці ліки. У разі
застосування талідоміду, леналідоміду або помалідоміду слід особливо уважно стежити за
проведенням тесту на вагітність та необхідністю її запобігання.
Ліки Дексаметазон Крка, їжа, напої та алкоголь
Дексаметазон слід приймати під час або після прийому їжі, щоб зменшити подразнення шлунково-кишкового тракту. Слід уникати напоїв, що містять алкоголь або кофеїн. Рекомендується споживання
невеликих і частіших прийомів їжі та, за можливості, застосування засобів, що нейтралізують шлунковий сік, якщо це
рекомендовано лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Дексаметазон Крка слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі,
лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку
для плоду.
Якщо під час застосування ліки Дексаметазон Крка пацієнтка завагітніє, не слід припиняти
його застосування, але негайно повідомити лікареві, що вона вагітна.
Кортикостероїди можуть проникати до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених або немовлят. Рішення про те, чи продовжувати, чи припинити годування грудьми або продовжувати, чи припинити лікування дексаметазоном, слід приймати, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування дексаметазоном для жінки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, працювати з пристроями або механізмами або виконувати будь-які
небезпечні завдання, якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як дезорієнтація,
галюцинації, запаморочення, втома, сонливість, непритомність або нечітке бачення.
Ліки Дексаметазон Крка містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Дексаметазон Крка

Ліки Дексаметазон Крка слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар вирішить,
як довго пацієнт повинен застосовувати дексаметазон. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Дексаметазон Крка випускаються у вигляді таблеток 4 мг, 8 мг, 20 мг і 40 мг. Таблетки можна
розділити навпіл, що забезпечує додаткову дозу 2 мг і 10 мг і полегшує прийом таблетки пацієнтом.
Дексаметазон зазвичай призначають у дозах від 0,5 мг до 10 мг на добу, залежно від захворювання,
яке лікується. У важких випадках може знадобитися застосування доз понад 10 мг на добу. Дозу
слід встановлювати залежно від індивідуальної реакції пацієнтів та тяжкості захворювання. Щоб
звести до мінімуму побічні ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Якщо лікар не рекомендує інакше, рекомендовано застосовувати такі дози:
Наведені нижче рекомендації щодо дозування мають виключно інформаційний характер.
Початкову та добову дозу слід завжди визначати залежно від індивідуальної реакції пацієнтів
та тяжкості захворювання.

Набряк мозку: початкова доза та тривалість лікування залежать від причин та тяжкості захворювання, 6–16 мг на добу (максимум до 24 мг) перорально, розділено на 3–4 окремі дози.
Гостра астма: дорослі: 16 мг на добу протягом двох днів; діти: 0,6 мг на кілограм маси тіла протягом одного–двох днів.
Круп: діти: 0,15–0,6 мг/кілограм маси тіла в одній дозі.
Гострі захворювання шкіри: залежно від типу та ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8–40 мг, а в деяких випадках навіть до 100 мг, після чого дозу слід зменшувати відповідно до клінічних потреб.
Активна фаза системних ревматичних захворювань: системний червоний вовчак — 6–16 мг на добу.
Активний ревматоїдний артрит з тяжким прогресуючим перебігом: швидко прогресуюча деструктивна форма захворювання — 12–16 мг на добу, з позасуглобовими симптомами — 6–12 мг на добу.
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: 40 мг протягом чотирьох днів у циклах.
Туберкульозний менінгіт: пацієнти з хворобою II або III стадії отримують лікування внутрішньовенно протягом чотирьох тижнів (0,4 мг на кілограм маси тіла на добу в перший тиждень, 0,3 мг на кілограм маси тіла на добу — в другий тиждень, 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу — в третій тиждень і 0,1 мг на кілограм маси тіла на добу — в четвертий тиждень), а потім пероральне лікування протягом чотирьох тижнів, починаючи з дози 4 мг на добу і щотижня зменшуючи дозу на 1 мг; пацієнти з хворобою I стадії отримують внутрішньовенне лікування протягом двох тижнів (0,3 мг на кілограм маси тіла на добу в перший тиждень і 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу — в другий тиждень), а потім пероральне лікування протягом чотирьох тижнів (0,1 мг на кілограм маси тіла на добу в третій тиждень лікування, а наступного тижня — 3 мг на добу, щотижня зменшуючи дозу на 1 мг).
Паліативна допомога при онкологічних захворюваннях: початкова доза та тривалість лікування залежать від причин та тяжкості захворювання: 3–20 мг на добу. У паліативній допомозі можуть застосовуватися також дуже великі дози, максимум до 96 мг. Для оптимального дозування та зменшення кількості таблеток можна поєднувати таблетки меншої потужності (4 мг і 8 мг) з таблетками більшої потужності (20 мг або 40 мг).
Профілактика та лікування блювоти, спричиненої цитостатиками, емульогенною хіміотерапією разом з іншими протиблювотними засобами: 8–20 мг дексаметазону перед хіміотерапією, а потім 4–16 мг на добу в другий і третій день терапії.
Профілактика та лікування післяопераційної блювоти разом з іншими протиблювотними засобами: одна доза 8 мг перед операцією.
Лікування симптоматичного множинного мієломи, гострого лімфобластного лейкозу, хвороби Ходжкіна та неходжкінської лімфоми в поєднанні з іншими ліками: зазвичай застосовують дозу 40 мг або 20 мг один раз на добу. Доза та частота введення залежать від схеми терапії та інших прийнятих ліків. Прийом дексаметазону повинен відбуватися відповідно до рекомендацій щодо дозування дексаметазону, описаних у характеристиці лікарського засобу іншого прийманого ліку, якщо вони там вказані. Якщо ні, слід дотримуватися національних або міжнародних протоколів та рекомендацій щодо дозування. Лікар, який призначає ліки, повинен ретельно оцінити відповідну дозу в кожному окремому випадку, враховуючи стан пацієнта та його захворювання.

Тривале лікування
У разі тривалого лікування декількох захворювань після початкової терапії слід замінити
глюкокортикостероїд з дексаметазону на преднізон або преднізолон, щоб зменшити пригнічуючий
вплив на кору надниркових залоз.
Ліки Дексаметазон Крка, 4 мг, таблетки

Лікування COVID-19: у дорослих пацієнтів рекомендована доза — 6 мг один раз на добу перорально протягом максимум 10 днів. Застосування у підлітків: у підлітків (віком 12 років і старших, з масою тіла не менше 40 кг) рекомендовано пероральний прийом 6 мг один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Застосування у дітей та підлітків
Під час застосування ліків у дітей важливо, щоб лікар уважно спостерігав за ростом і розвитком дітей у
короткі часові інтервали.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексаметазон Крка
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Дексаметазон Крка
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти лише одну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Дексаметазон Крка
У разі необхідності припинити терапію слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Вони можуть включати поступове зменшення прийманої дози ліків до повного
припинення терапії. Симптоми, що виникають після надто швидкого припинення терапії, включають зниження артеріального тиску, а в деяких випадках — рецидив первинного захворювання.
Також може виникнути синдром відміни кортикостероїдів, що включає лихоманку, біль у м’язах і суглобах, запалення слизової оболонки носа (риніт), втрату маси тіла, свербіж шкіри та запалення ока (кон’юнктивіт). У разі надто швидкого відміни ліків та появи деяких із зазначених симптомів слід якомога швидше звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення серйозних психічних проблем.
Вони можуть виникати приблизно у 5 із 100 осіб, які приймають ліки, подібні до дексаметазону. До цих проблем належать:

почуття пригніблення, включаючи суїцидальні думки,
почуття ейфорії (манія) або зміна настрою,
почуття невпевненості, безсоння, труднощі з логічним мисленням або почуття розгубленості та втрати пам'яті,
відчуття, сприйняття або чуття неіснуючих речей; нетипові або лякаючі думки, що впливають на поведінку або почуття самотності.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення:

сильного болю в животі, нудоти, блювоти, діареї, значного ослаблення м'язів та втоми, екстремально низького артеріального тиску, втрати маси тіла та гарячки, оскільки ці симптоми можуть вказувати на недостатність кори надниркових залоз;
раптового болю в животі, болючості, нудоти, блювоти, гарячки та крові у калі, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки, особливо у разі наявності захворювання кишечника.

Цей лікарський засіб може погіршити наявні захворювання серця. У разі виникнення задишки або набряку щиколоток
необхідно негайно звернутися до лікаря.
До інших побічних ефектів належать (частота невідома):

-- Підвищена схильність до інфекцій, у тому числі вірусних та грибкових, наприклад, кандидоз, рецидив туберкульозу або інші інфекції, наприклад, діагностовані раніше захворювання ока.
-- Знижена або підвищена кількість білих кров'яних тілок, порушення згортання крові.
-- Алергічні реакції на лікарський засіб, у тому числі серйозні, загрозливі для життя алергічні реакції (які можуть проявлятися висипом, набряком горла або язика, а в тяжких випадках — труднощами з диханням або запамороченням).
-- Порушення гормональної регуляції організму, набряки та набір маси тіла, місяцеподібне обличчя (кушингоподібний стан), зміна внутрішнього виділення внаслідок стресу та травми, хірургічних втручань, пологів або захворювання; організм може не змогти належним чином відреагувати в ситуаціях сильного стресу, таких як нещасні випадки, хірургічні втручання, пологи або захворювання; пригнічення зростання у дітей та підлітків; нерегулярний менструальний цикл або зникнення менструального циклу (аменорея); розвиток надмірного оволосіння (особливо у жінок).
-- Набір маси тіла, негативний білково-кальцієвий баланс, підвищений апетит, порушення сольової рівноваги, затримка рідини в організмі, втрата калію, що може спричиняти порушення серцевого ритму, підвищену потребу в лікарських засобах для лікування цукрового діабету, виникнення симптомів прихованого цукрового діабету, підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (гіперхолестеринемія та гіпертригліцеридемія).
-- Дуже великі коливання настрою, шизофренія (психічний розлад) може загостритися, депресія, безсоння.
-- Сильні нетипові головні болі з порушеннями зору у зв'язку з відміною препарату, напади та загострення епілепсії, запаморочення.
-- Підвищений тиск у оці, набряк ока, потоншення епітелію оболонок ока, загострення наявних вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій ока, посилення симптомів виразки рогівки, посилення наявних інфекцій ока, випинання очей, катаракта, порушення зору, втрата зору, нечітке зорове сприйняття.
-- Застійна серцева недостатність у схильних пацієнтів, розрив серця після нещодавнього інфаркту, серцева недостатність.
-- Артеріальна гіпертензія, тромби, утворення згустків, які можуть закупорити судини, наприклад, у ногах або легенях (тромбоемболічні ускладнення).
-- Ікота.
-- Нудота, блювота, дискомфорт у шлунку та вздутий живот, запалення та виразки в стравоході, виразки шлунка, які можуть розриватися та кровоточити, запалення підшлункової залози (що може проявлятися болями в спині та животі), кишкові гази, кандидоз стравоходу.
-- Тонка, делікатна шкіра, нетипові плями на шкірі, синяки, почервоніння та запалення шкіри, розтягнення, видимий набряк капілярів, висипання, підвищена пітність, висип, набряки, випадання волосся, ненатуральні жирові відкладення, надмірне оволосіння тіла, затримка рідини в організмі, пігментні порушення, ослаблення капілярів, що проявляється підшкірними крововиливами (підвищена крихкість судин), подразнення шкіри навколо рота (періоральний дерматит).
-- Зниження щільності кісток із підвищеним ризиком переломів (остеопороз), асептичний некроз кістки, запалення сухожиль, розрив сухожиль, атрофія м'язів, міопатія, слабкість м'язів, передчасне припинення росту кісток (передчасне закриття зон росту кісток).
-- Зміни кількості та рухливості сперматозоїдів, імпотенція.
-- Знижена реакція на вакцинацію та шкірні тести, повільне загоєння ран, дискомфорт, погане самопочуття.
-- Також може виникнути синдром відміни кортикостероїдів, що включає гарячку, біль у м'язах та суглобах, запалення слизової носа (риніт), втрату маси тіла, болючі та сверблячі вузлики на шкірі, запалення ока (кон'юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дексаметазон Крка

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексаметазон Крка

Діючою речовиною ліків є дексаметазон. Кожна таблетка містить 4 мг дексаметазону.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо дігідролізований, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію (Е 470b). Див. пункт 2. «Ліки Дексаметазон Крка містять лактозу моногідрат».

Як виглядають ліки Дексаметазон Крка та вміст упаковки
Білі або майже білі круглі таблетки зі зрізаними краями, з рисками поділу з одного боку
(товщина: 2,5–3,5 мм; діаметр: 5,7–6,3 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистери OPA/Al/PVC/Al у картонному пакуванні.
Упаковки: 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник:
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 713555.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 66/25