Dexametasona Krka

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dexamethasone Krka (Dexametasona TAD)
4 mg, compresse
Dexamethasonum
Dexamethasone Krka e Dexametasona TAD sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarle nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dexamethasone Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexamethasone Krka
3. Come prendere Dexamethasone Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexamethasone Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexamethasone Krka e a cosa serve

Dexamethasone Krka è un corticosteroide glicocorticoide sintetico. I glucocorticoidi sono ormoni prodotti dalla corteccia surrenale. Questo medicinale possiede proprietà antiinfiammatorie, analgesiche, antiallergiche e immunosoppressive.
Dexamethasone Krka è indicato nel trattamento di malattie reumatologiche e autoimmuni (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, poliangite nodosa), malattie dell’apparato respiratorio (ad esempio asma bronchiale, crup), malattie della pelle (ad esempio eritrodermia, pemfigo volgare), meningite tubercolare in associazione con terapia antinfettiva, malattie ematologiche (ad esempio trombocitopenia idiopatica negli adulti), edema cerebrale, trattamento sintomatico del mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin in associazione con altri medicinali, trattamento palliativo delle malattie oncologiche, prevenzione e trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia, nonché prevenzione e trattamento del vomito postoperatorio in associazione con farmaci antiemetici.
Dexamethasone Krka, 4 mg, compresse
Dexamethasone Krka è utilizzato nel trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

Quando non utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

• se il paziente è allergico alla desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezione sistemica (a meno che non sia già in trattamento);
• in caso di ulcera gastrica o duodenale;
• in prossimità della data prevista per la vaccinazione con vaccino vivo.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente è in trattamento per un’infezione da COVID-19, non deve interrompere l’assunzione di altri medicinali steroidei, a meno che il medico non indichi diversamente.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dexamethasone Krka, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se in passato ha avuto una depressione grave o un disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare); ciò significa aver sofferto di depressione prima o durante l’assunzione di medicinali steroidei, come la desametasone;
• se uno dei familiari stretti ha avuto tali malattie.

Problemi di salute mentale possono manifestarsi durante l’assunzione di steroidi, come il medicinale Dexamethasone Krka.

• Tali disturbi possono essere gravi.
• Di solito compaiono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
• Si verificano più frequentemente con dosi elevate del medicinale.
• La maggior parte di questi problemi scompare riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Tuttavia, se si manifestano disturbi di questo tipo, potrebbero richiedere un trattamento specifico.

È necessario consultare il medico se durante l’assunzione di questo medicinale si presentano sintomi legati a problemi di salute mentale. Ciò è particolarmente importante in caso di depressione o pensieri suicidi. In alcuni casi, problemi di salute mentale si sono verificati dopo la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
È necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale in caso di:

• malattie renali o epatiche (cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica),
• feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali) o sospetto di tale condizione,
• ipertensione arteriosa, malattia cardiaca o recente infarto del miocardio (sono stati riportati casi di rottura del cuore),
• diabete o familiarità per diabete,
• osteoporosi (perdita di massa ossea), specialmente nelle donne in post-menopausa,
• precedente debolezza muscolare causata da questo o da un altro medicinale steroideo,
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o familiarità per glaucoma o cataratta (opacizzazione del cristallino che porta a riduzione della vista),
• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare),
• malattie intestinali o ulcera gastrica,
• disturbi psichiatrici o malattia mentale aggravata dall’assunzione di questo tipo di medicinali,
• epilessia (malattia caratterizzata da ripetute perdite di coscienza o crisi convulsive),
• emicrania,
• ipotiroidismo,
• infezione da parassiti,
• tubercolosi, setticemia o infezione fungina oculare,
• malaria cerebrale,
• infezione da virus dell’herpes (a livello delle labbra, degli organi genitali o dell’occhio, a causa del possibile rischio di perforazione della cornea),
• asma,
• terapia in corso per prevenire l’ostruzione dei vasi sanguigni da coaguli (malattia tromboembolica),
• ulcera corneale e lesioni corneali.

L’assunzione di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Una crisi può manifestarsi con sintomi come: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il trattamento con corticosteroidi può indebolire la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Ciò può talvolta portare all’insorgenza di infezioni causate da microrganismi che normalmente raramente provocano infezioni (dette infezioni opportunistiche). Se durante il trattamento con questo medicinale si verifica un’infezione, è necessario consultare immediatamente il medico. Ciò è particolarmente importante in caso di sintomi di polmonite: tosse, febbre, affanno e dolore al torace. Può inoltre manifestarsi confusione mentale, specialmente negli anziani. È inoltre necessario informare il medico in caso di tubercolosi pregressa o di soggiorno in aree dove sono comuni le infezioni da parassiti.
Durante l’assunzione di questo medicinale è importante evitare il contatto con persone affette da varicella, herpes zoster o morbillo. In caso di sospetto contatto con una di queste malattie, è necessario consultare immediatamente il medico. È inoltre necessario informare il medico riguardo a precedenti malattie infettive, come morbillo o varicella, e riguardo alle vaccinazioni ricevute contro queste malattie.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente presenta uno dei seguenti sintomi: sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista e respiro superficiale, in caso di tumore ematologico.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Il trattamento con questo medicinale può causare corioretinopatia, una malattia oculare che provoca riduzione dell’acutezza visiva o disturbi della vista. Di solito interessa un solo occhio.
La terapia con questo medicinale può causare infiammazione dei tendini. In rari casi estremi, può verificarsi la rottura del tendine. Questo rischio aumenta in caso di trattamento con alcuni antibiotici o in presenza di problemi renali. È necessario contattare il medico in caso di dolore, rigidità o gonfiore alle articolazioni o ai tendini.
L’assunzione del medicinale Dexamethasone Krka può portare a una condizione nota come insufficienza surrenalica secondaria. Questa condizione può influire sull’efficacia del trattamento in situazioni di stress o trauma, intervento chirurgico, parto o malattia, e l’organismo potrebbe non essere in grado di reagire naturalmente a gravi stress fisici dovuti a incidenti, operazioni, parto o malattia.
Se durante o dopo il trattamento con Dexamethasone Krka si verifica un incidente, una malattia o altre circostanze particolari che comportano uno stress fisico, quando è necessario un intervento (anche odontoiatrico) o una vaccinazione (soprattutto con vaccini vivi attenuati), è necessario informare il medico curante dell’assunzione di steroidi.
Nel caso di test di soppressione (per rilevare il livello di un ormone nel sangue), test allergici cutanei o test per rilevare infezioni batteriche, è necessario informare chi esegue il test dell’assunzione di desametasone, poiché questo può influenzare i risultati.
Durante il trattamento, il medico potrebbe raccomandare di limitare l’assunzione di sale nella dieta e di assumere integratori di potassio.
Negli anziani, alcuni effetti indesiderati dell’assunzione di questo medicinale possono essere più gravi, in particolare riduzione della densità ossea (osteoporosi), ipertensione arteriosa, riduzione dei livelli di potassio, diabete, maggiore suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico dovrà monitorare attentamente il paziente durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
Durante il trattamento di bambini con questo medicinale, è importante che il medico monitori attentamente la crescita e lo sviluppo a intervalli regolari. La desametasone non deve essere utilizzata routinariamente nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio.

Interazioni tra Dexamethasone Krka e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• -- Anticoagulanti (ad es. warfarina)
• -- Acido acetilsalicilico o medicinali simili (farmaci antinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache
• -- Diuretici (medicinali diuretici)
• -- Anfotericina B somministrata per iniezione
• -- Fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
• -- Rifabutina, rifampicina, izoniazide (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• -- Medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica, specialmente quelli contenenti magnesio trisilicato
• -- Barbiturici (medicinali utilizzati per facilitare il sonno e ridurre l’ansia)
• -- Aminoglutetimide (medicinale utilizzato nel trattamento antitumorale)
• -- Carbenossolone (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
• -- Efederina (medicinale utilizzato per restringere i vasi sanguigni in caso di infiammazione delle mucose nasali)
• -- Acetazolamide (medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma e dell’epilessia)
• -- Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi
• -- Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• -- Ritonavir (HIV)
• -- Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni
• -- Medicinali che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
• -- Colestiramina (medicinale utilizzato in caso di aumento del colesterolo)
• -- Ormoni estrogeni, inclusi contraccettivi orali
• -- Tetracosactide (utilizzato nel test di valutazione della funzione del surrene)
• -- Sultopride (utilizzato come medicinale sedativo)
• -- Ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto)
• -- Talidomide (utilizzato, tra l’altro, nel trattamento del mieloma multiplo)
• -- Praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie)
• -- Vaccinazioni con “vaccini vivi”
• -- Clorochina, idroclorochina, meflochina (medicinali utilizzati nel trattamento della malaria)
• -- Ormone della crescita
• -- Protirelina

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Il paziente potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di effetti indesiderati se assume desametasone insieme ai seguenti medicinali:

• -- Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Dexamethasone Krka e il medico potrebbe desiderare di monitorare il paziente se questi assume tali medicinali (inclusi alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat)
• -- Acido acetilsalicilico o medicinali simili (farmaci antinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache
• -- Diuretici (medicinali diuretici)
• -- Anfotericina B somministrata per iniezione
• -- Acetazolamide (medicinale utilizzato nel trattamento del glaucoma e dell’epilessia)
• -- Tetracosactide (utilizzato nel test di valutazione della funzione del surrene)
• -- Carbenossolone (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
• -- Clorochina, idroclorochina, meflochina (medicinali utilizzati nel trattamento della malaria)
• -- Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
• -- Talidomide (utilizzato, tra l’altro, nel trattamento del mieloma multiplo)
• -- Vaccinazioni con “vaccini vivi”
• -- Medicinali che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
• -- Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni

Prima di iniziare l’assunzione di Dexamethasone Krka, leggere attentamente il foglio illustrativo di tutti i medicinali che il paziente assumerà in associazione con Dexamethasone Krka per ottenere informazioni su tali medicinali. Se si assume talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione all’esecuzione del test di gravidanza e alle misure di prevenzione della gravidanza.

Dexamethasone Krka con cibo, bevande e alcol
La desametasone deve essere assunta durante o dopo i pasti per ridurre l’irritazione del tratto gastrointestinale. È consigliabile evitare bevande contenenti alcol o caffeina. Si raccomanda di assumere pasti piccoli e frequenti e, se prescritto dal medico, l’uso di medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere utilizzato in gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Dexamethasone Krka, non deve interrompere il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico della gravidanza.
I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati o i lattanti. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere il trattamento con desametasone deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con desametasone per la donna.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non utilizzare macchinari o strumenti né svolgere attività pericolose se il paziente manifesta effetti indesiderati come confusione mentale, allucinazioni, capogiri, affaticamento, sonnolenza, svenimenti o visione offuscata.

Dexamethasone Krka contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico deciderà per quanto tempo il paziente deve assumere la desametasone. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dexamethasone Krka è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. Le compresse possono essere divise a metà, consentendo ulteriori dosaggi di 2 mg e 10 mg e facilitando la deglutizione.
La desametasone viene solitamente somministrata in dosi da 0,5 mg a 10 mg al giorno, a seconda della malattia trattata. In condizioni patologiche più gravi, potrebbe essere necessario assumere dosi superiori a 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere stabilito in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia. Per minimizzare gli effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano le seguenti dosi:
Le indicazioni di dosaggio riportate di seguito hanno carattere puramente informativo.
La dose iniziale e quella giornaliera devono sempre essere stabilite in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia.

• Edema cerebrale: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e alla gravità della malattia: 6-16 mg al giorno (fino a un massimo di 24 mg) per via orale, suddivisi in 3-4 dosi singole.
• Asma acuto: adulti: 16 mg al giorno per due giorni; bambini: 0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo per uno o due giorni.
• Croup: bambini: 0,15-0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo in dose singola.
• Malattie cutanee acute: in base al tipo e alla gravità della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8 e 40 mg, e in alcuni casi fino a 100 mg, seguite poi da una riduzione della dose in base alle esigenze cliniche.
• Fase attiva di malattie reumatologiche sistemiche: lupus eritematoso sistemico: 6-16 mg al giorno.
• Artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo: forma distruttiva rapida della malattia: 12-16 mg al giorno; con manifestazioni extra-articolari: 6-12 mg al giorno.
• Piastrinopenia idiopatica: 40 mg per 4 giorni in cicli.
• Meningite tubercolare: i pazienti con malattia di stadio II o III ricevono il medicinale per via endovenosa per quattro settimane (0,4 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella prima settimana, 0,3 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella seconda settimana, 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella terza settimana e 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella quarta settimana), seguita da trattamento orale per quattro settimane, iniziando con una dose di 4 mg al giorno e riducendo la dose di 1 mg ogni settimana; i pazienti con malattia di stadio I ricevono il medicinale per via endovenosa per due settimane (0,3 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella prima settimana e 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella seconda settimana), seguita da trattamento orale per quattro settimane (0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno nella terza settimana di trattamento, e successivamente 3 mg al giorno, riducendo la dose di 1 mg ogni settimana).
• Cure palliative nelle malattie oncologiche: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e alla gravità della malattia: 3-20 mg al giorno. Nelle cure palliative possono essere utilizzate anche dosi molto elevate, fino a un massimo di 96 mg. Per un dosaggio ottimale e per ridurre il numero di compresse, è possibile combinare compresse a dosaggio inferiore (4 mg e 8 mg) con compresse a dosaggio superiore (20 mg o 40 mg).
• Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici e da chemioterapia emetogena, in associazione con altri farmaci antiemetici: 8-20 mg di desametasone prima della chemioterapia, seguiti da 4-16 mg al giorno nel secondo e terzo giorno di terapia.
• Prevenzione e trattamento dei vomiti postoperatori, in associazione con altri farmaci antiemetici: singola dose di 8 mg prima dell'intervento.
• Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, della leucemia linfoblastica acuta, della malattia di Hodgkin e dei linfomi non-Hodgkin, in combinazione con altri farmaci: la dose solitamente impiegata è di 40 mg o 20 mg una volta al giorno. La dose e la frequenza di somministrazione variano in base allo schema terapeutico e agli altri farmaci assunti. La somministrazione della desametasone deve avvenire in conformità con le indicazioni relative al dosaggio della desametasone riportate nel foglio illustrativo dell'altro medicinale assunto, se presenti. In caso contrario, si deve seguire i protocolli nazionali o internazionali e le linee guida sul dosaggio. Il medico prescrittore deve valutare attentamente la dose appropriata in ogni singolo caso, tenendo conto delle condizioni del paziente e della sua patologia.

Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine di alcune malattie, dopo una terapia iniziale, si raccomanda di sostituire il glucocorticosteroide desametasone con prednisone o prednisolone, al fine di ridurre l'effetto inibitorio sull'ipofisi.
Medicinale Dexamethasone Krka, 4 mg, compresse

• Trattamento del COVID-19: negli adulti, la dose raccomandata è di 6 mg una volta al giorno per via orale, per un massimo di 10 giorni. Utilizzo nei giovani: nei giovani (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) si raccomanda l'assunzione orale di 6 mg una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.

Uso nei bambini e nei giovani
Nel trattamento dei bambini con questo medicinale, è importante che il medico osservi attentamente la crescita e lo sviluppo dei bambini a intervalli regolari e ravvicinati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Krka
In caso di ingestione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Dexamethasone Krka
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, si prenda soltanto una dose. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Dexamethasone Krka
In caso di necessità di interrompere il trattamento, seguire le indicazioni del medico. Queste possono prevedere una riduzione graduale della dose assunta fino all’interruzione completa della terapia. Gli effetti che possono manifestarsi in seguito a un’interruzione troppo rapida del trattamento comprendono abbassamento della pressione sanguigna e, in alcuni casi, recidiva della malattia originaria.
Può inoltre verificarsi una sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione oculare (congiuntivite). In caso di sospensione troppo rapida del medicinale e comparsa di alcuni di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di gravi problemi psichici.
Questi possono verificarsi in circa 5 su 100 persone che assumono medicinali come la desametasone. Tali problemi comprendono:

• sensazione di depressione, compresi pensieri suicidi,
• sensazione di euforia (mania) o instabilità dell'umore,
• sensazione di ansia, insonnia, difficoltà di pensiero razionale o sensazione di confusione e perdita di memoria,
• percepire, vedere o sentire cose che non esistono; pensieri insoliti o spaventosi che influenzano il comportamento o la sensazione di solitudine.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

• forte dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, notevole debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché potrebbero indicare insufficienza surrenale;
• improvviso dolore addominale, sensibilità, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale, specialmente in caso di malattia intestinale preesistente.

Questo medicinale può peggiorare malattie cardiache preesistenti. In caso di affanno o gonfiore alle caviglie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati includono (frequenza non nota):

• -- Maggiore suscettibilità alle infezioni, inclusi infezioni virali e fungine, ad esempio aspergillosi, riattivazione della tubercolosi o altre infezioni, ad esempio infezioni oculari precedentemente diagnosticate.
• -- Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi, alterazioni della coagulazione.
• -- Reazioni allergiche al medicinale, comprese gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore della gola o della lingua e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie o vertigini).
• -- Disturbi della regolazione ormonale dell'organismo, gonfiore e aumento di peso, faccia a luna piena (sindrome cushingoide), alterazione della secrezione endogena in seguito a stress e traumi, interventi chirurgici, parto o malattia; l'organismo potrebbe non essere in grado di reagire adeguatamente in situazioni di forte stress, come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti; ciclo mestruale irregolare o scomparsa del ciclo mestruale (amenorrea); sviluppo di eccessiva peluria (soprattutto nelle donne).
• -- Aumento di peso, bilancio negativo di proteine e calcio, aumento dell'appetito, alterazioni dell'equilibrio salino, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare disturbi del ritmo cardiaco, aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici, comparsa di sintomi di diabete latente, aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).
• -- Forti sbalzi d'umore, la schizofrenia (disturbo psichico) può peggiorare, depressione, insonnia.
• -- Forti mal di testa atipici con disturbi della vista in relazione alla sospensione del medicinale, crisi convulsive e peggioramento dell'epilessia, vertigini.
• -- Aumento della pressione oculare, gonfiore dell'occhio, assottigliamento dell'epitelio degli strati oculari, peggioramento di infezioni virali, fungine e batteriche preesistenti dell'occhio, aggravamento dei sintomi di ulcera corneale, peggioramento di infezioni oculari preesistenti, esoftalmo, cataratta, disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata.
• -- Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, rottura del cuore dopo un recente infarto, insufficienza cardiaca.
• -- Ipotensione arteriosa, coaguli di sangue, formazione di trombi che possono ostruire i vasi sanguigni, ad esempio nelle gambe o nei polmoni (complicanze tromboemboliche).
• -- Singhiozzo.
• -- Nausea, vomito, malessere allo stomaco e gonfiore addominale, infiammazione e ulcere nell'esofago, ulcere gastriche che possono rompersi e sanguinare, pancreatite (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all'addome), gas intestinali, candidosi esofagea.
• -- Pelle sottile e delicata, macchie cutanee insolite, ematomi, arrossamento e infiammazione della pelle, smagliature, visibile gonfiore dei capillari, acne, eccessiva sudorazione, eruzioni cutanee, gonfiore, perdita di capelli, accumulo anomalo di grasso, eccessiva peluria corporea, ritenzione idrica, alterazioni pigmentarie, indebolimento dei capillari visibile come sanguinamento sottocutaneo (aumentata fragilità capillare), irritazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale).
• -- Riduzione della densità ossea con maggiore rischio di fratture (osteoporosi), necrosi ossea, infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, atrofia muscolare, miopatia, debolezza muscolare, precoce arresto della crescita ossea (prematura chiusura delle epifisi).
• -- Alterazioni della quantità e della mobilità degli spermatozoi, impotenza.
• -- Ridotta reazione ai vaccini e ai test cutanei, lenta guarigione delle ferite, malessere, disagio.
• -- Può anche verificarsi la sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle, infiammazione oculare (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Dexamethasone Krka

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamethasone Krka

• La sostanza attiva del medicinale è la desametasone. Ogni compressa contiene 4 mg di desametasone.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b). Vedere punto 2. „Il medicinale Dexamethasone Krka contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Dexamethasone Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato
(spessore: 2,5-3,5 mm; diametro: 5,7-6,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister OPA/Al/PVC/Al in confezione di cartone.
Confezioni da: 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Germania
Produttore:
Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 713555.5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 66/25