Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дексаметазон Крка, 4 мг, таблетки
Дексаметазон Крка, 8 мг, таблетки
Dexamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дексаметазон Крка та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексаметазон Крка
Як застосовувати лікарський засіб Дексаметазон Крка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексаметазон Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексаметазон Крка та для чого його застосовують

Дексаметазон Крка — це синтетичний глюкокортикостероїд. Глюкокортикостероїди — це гормони,
які виробляються корою надниркових залоз. Описаний лікарський засіб має протизапальну, знеболювальну,
протиалергічну та імунодепресивну дію.
Дексаметазон Крка застосовують для лікування ревматичних та аутоімунних захворювань
(наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит, ювенільний ідіопатичний артрит, нодозний васкуліт),
захворювань дихальної системи (наприклад, бронхіальна астма, круп), шкіри (наприклад, еритродермія, пустикульоз звичайний),
туберкульозного менінгоенцефаліту виключно в поєднанні з протиінфекційною терапією, захворювань крові (наприклад, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих), набряку мозку, симптоматичного лікування множинної мієломи, гострого лімфобластного лейкозу, хвороби Ходжкіна та неходжкінських лімфом у поєднанні з іншими лікарськими засобами, паліативного лікування онкологічних захворювань, профілактики та лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, а також профілактики та лікування післяопераційної блювоти разом із протиблювотними засобами.
Дексаметазон Крка, 4 мг, таблетки
Лікарський засіб Дексаметазон Крка застосовують для лікування COVID-19 у дорослих пацієнтів та підлітків
(у віці 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням і потребують кисневої терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексаметазон Крка

Коли не застосовувати лік Дексаметазон Крка

якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
у разі інфекції, що охоплює весь організм (якщо тільки вона вже не лікується);
при виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо наближається термін щеплення живою вакциною.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнт лікується від інфекції COVID-19, не слід припиняти застосування
інших ліків із групи стероїдів, якщо лікар не рекомендував інше.
Перед початком прийому ліку Дексаметазон Крка слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо колись лікували серйозну депресію або біполярну афективну хворобу (двобічне афективне розлад); це означає, що депресія виникала раніше або під час прийому стероїдних ліків, таких як дексаметазон;
якщо у когось із близьких родичів були такі захворювання.

Проблеми з психічним здоров’ям можуть виникнути під час прийому стероїдів, таких як
Дексаметазон Крка.

Вищезазначені розлади можуть бути серйозними.
Зазвичай вони виникають протягом декількох днів або тижнів після початку прийому ліку.
Частіше виникають після застосування більших доз ліку.
Більшість таких проблем зникає після зменшення дози або припинення терапії. Однак, якщо такі проблеми виникнуть, може знадобитися лікування.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийому цього ліку з’являться
будь-які симптоми проблем із психічним здоров’ям. Це особливо важливо у разі
депресії або появи думок про самогубство. У деяких випадках проблеми з психічним
здоров’ям виникали після зменшення дози або припинення прийому ліку.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку у разі:

захворювань нирок або печінки (цироз печінки або хронічна недостатність печінки),
феохромоцитому (пухлину надниркової залози) або підозри на його наявність,
артеріальної гіпертензії, захворювання серця або недавнього інфаркту міокарда (були випадки розриву серця),
цукрового діабету або наявності цукрового діабету в родині,
остеопорозу (втрати кісткової маси), особливо у жінок після менопаузи,
коли раніше спостерігалося ослаблення м’язів, спричинене цим або іншим стероїдним ліком,
глаукоми (підвищеного внутрішньоочного тиску) або наявності глаукоми або катаракти в родині (помутніння кришталика ока, що призводить до погіршення зору),
міастенії гравіс (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів),
захворювання кишечника або виразки шлунка,
психіатричних проблем або психічного захворювання, яке загострювалося під час застосування таких ліків,
епілепсії (захворювання, що характеризується повторюваними втратами свідомості або нападами судом),
мігрені,
гіпотиреозу,
інфекції паразитами,
туберкульозу, сепсису або грибкової інфекції ока,
церебрального малярійного нападу,
вірусу герпесу (на губах, статевих органах або оці, через можливу перфорацію рогівки),
астми,
тривалої терапії через закупорку судин тромбами (тромбоемболічна хвороба),
язви рогівки та травми рогівки.

Прийом цього ліку може спричинити кризу феохромоцитому, яка може бути
смертельна. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркової залози. Криза може проявлятися такими симптомами: головний біль, пітливість, серцебиття та артеріальна гіпертензія. У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Лікування кортикостероїдами може послабити здатність організму боротися з інфекцією. Це
іноді може призводити до розвитку інфекцій, спричинених мікроорганізмами, які в звичайних
умовах рідко викликають інфекцію (так звані опортуністичні інфекції). Якщо під час лікування цим ліком виникне будь-яка інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це особливо важливо у разі ознак пневмонії: кашлю, гарячки, задишки та болю в грудній клітці. Також може виникнути почуття дезорієнтації, особливо у людей похилого віку. Слід також повідомити лікареві про перенесений туберкульоз або перебування в районах, де часто трапляються інфекції гельмінтами.
Під час прийому цього ліку важливо уникати контакту з людьми, хворими на вітрянку,
опоясуючий лишай або корь. Якщо є підозра на можливий контакт з будь-якою з цих хвороб, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Слід також повідомити лікареві про перенесені інфекційні захворювання, такі як корь або вітрянка, а також про щеплення від цих захворювань.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникає будь-який із наступних станів: симптоми
синдрому лізису пухлини, такі як судоми, ослаблення м’язів, сплутаність свідомості, порушення зору або втрата зору, а також поверхневе дихання, якщо пацієнт має злоякісне захворювання кровотворної системи.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лікування цим ліком може спричинити хоріоретинопатію — захворювання ока, що призводить до погіршення гостроти зору або порушень зору. Зазвичай це стосується одного ока.
Терапія цим ліком може спричинити тендиніт. У дуже рідких випадках може відбуватися розрив сухожилка. Цей ризик зростає при одночасному застосуванні деяких антибіотиків та при наявності проблем із нирками. Слід звернутися до лікаря у разі виявлення болю, скутості або набряку суглобів або сухожилків.
Прийом ліку Дексаметазон Крка може призвести до захворювання, яке називається
недостатністю кори надниркових залоз. Це може впливати на ефективність лікування в умовах стресу, травми, хірургічного втручання, пологів або хвороби, і організм може не змогти природно реагувати на серйозне навантаження, пов’язане з нещасним випадком, операцією, пологами або хворобою.
Якщо під час або після завершення лікування ліком Дексаметазон Крка відбувається нещасний випадок, хвороба або інші особливі обставини, що є фізичним навантаженням для організму, коли необхідна операція (навіть стоматологічна) або щеплення (особливо живими вакцинами), слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає стероїди.
Під час проведення тестів на пригнічення (що виявляють рівень гормону в крові), алергічних шкірних проб або досліджень на виявлення бактеріальної інфекції слід повідомити особі, що проводить дослідження, про прийом дексаметазону, оскільки він може впливати на результати тестів.
Під час терапії лікар може також порадити обмежити кількість солі в дієті та додатково приймати калій.
У людей похилого віку деякі побічні ефекти від застосування цього ліку можуть бути серйознішими, зокрема зниження щільності кісток (остеопороз), артеріальна гіпертензія, зниження рівня калію, цукровий діабет, схильність до інфекцій та потоншення шкіри. Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом, який приймає цей лік.
Діти та підлітки
Під час застосування ліку у дітей важливо, щоб лікар уважно спостерігав за ростом і розвитком дітей у короткі проміжки часу. Дексаметазон не слід застосовувати рутинно у недоношених дітей із дихальною недостатністю.
Лік Дексаметазон Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Протизгортні засоби (наприклад, варфарин)
Ацетилсаліцилова кислота або подібні (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад, індометацин
Ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
Ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії
Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця
Діуретики (сечогінні засоби)
Амфотерицин B, що вводиться ін’єкціями
Фенітоїн, карбамазепін, примідон (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
Рифабутин, рифампіцин, ізоніазид (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу)
Засоби, що нейтралізують шлунковий сік, особливо ті, що містять магнієвий трисилікат
Барбітурати (ліки, що застосовуються для полегшення засинання та зменшення тривоги)
Аміноглютетімід (лік, що застосовується при протираковій терапії)
Карбеноксолон (лік, що застосовується при лікуванні виразок шлунка)
Ефедрин (лік, що застосовується для звуження судин при запаленнях слизових оболонок носа)
Ацетазоламід (лік, що застосовується при лікуванні глаукоми та епілепсії)
Гідрокортизон, кортизон та інші кортикостероїди
Кетоконазол, ітраконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
Ритонавір (ВІЛ)
Антибіотики, зокрема еритроміцин, фторхінолони
Ліки, що підсилюють рух м’язів при міастенії (наприклад, неостигмін)
Холестиромін (лік, що застосовується при підвищеному рівні холестерину)
Гормон із групи естрогенів, зокрема оральні контрацептиви
Тетракозактід, що використовується в тесті оцінки функції кори надниркових залоз
Сультоприд, що застосовується як седативний засіб
Циклоспорин, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата
Талідомід, що застосовується, зокрема, при лікуванні плазмоцитарного мієломи
Празиквантел, що застосовується при лікуванні паразитарних інфекцій
Щеплення «живими вакцинами»
Хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії)
Гормон росту
Протирелін

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Пацієнт може мати підвищений ризик побічних ефектів при прийомі дексаметазону разом із наступними ліками:

Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Дексаметазон Крка, і лікар може захотіти спостерігати за пацієнтом, якщо він приймає ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат)
Ацетилсаліцилова кислота або подібні (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад, індометацин
Ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету
Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця
Діуретики (сечогінні засоби)
Амфотерицин B, що вводиться ін’єкціями
Ацетазоламід (лік, що застосовується при лікуванні глаукоми та епілепсії)
Тетракозактід, що використовується в тесті оцінки функції кори надниркових залоз
Карбеноксолон (лік, що застосовується при лікуванні виразок шлунка)
Хлорохін, гідрохлорохін, мефлохін (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії)
Ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії
Талідомід, що застосовується, зокрема, при лікуванні плазмоцитарного мієломи
Щеплення «живими вакцинами»
Ліки, що підсилюють рух м’язів при міастенії (наприклад, неостигмін)
Антибіотики, зокрема еритроміцин, фторхінолони

Перед початком прийому ліку Дексаметазон Крка слід прочитати інструкції для
пацієнта всіх ліків, які пацієнт буде приймати разом з ліком Дексаметазон Крка, щоб отримати інформацію про ці ліки. При застосуванні талідоміду, леналідоміду або памалідоміду слід особливо уважно стежити за проведенням тесту на вагітність та необхідністю її запобігання.
Дексаметазон Крка та їжа, напої та алкоголь
Дексаметазон слід приймати під час або після їжі, щоб зменшити подразнення шлунково-кишкового тракту. Слід уникати напоїв, що містять алкоголь або кофеїн. Рекомендується споживання малих і частіших прийомів їжі та, за можливості, застосування засобів, що нейтралізують шлунковий сік, якщо це рекомендовано лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Дексаметазон Крка слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі, лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду.
Якщо під час застосування ліку Дексаметазон Крка пацієнтка завагітніє, не слід припиняти його прийом, але негайно повідомити лікареві, що вона вагітна.
Кортикостероїди можуть проникати в грудне молоко. Неможливо виключити ризик для новонароджених або немовлят.
Рішення щодо того, чи продовжувати або припинити годування груддю, або продовжувати або припинити лікування дексаметазоном, слід приймати, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь лікування дексаметазоном для жінки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, працювати з устаткуванням або механізмами чи виконувати будь-які небезпечні завдання, якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як дезорієнтація, галюцинації, запаморочення, втому, сонливість, непритомність або нечітке бачення.
Дексаметазон Крка містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Дексаметазон Крка

Ліки Дексаметазон Крка слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар визначає,
як довго пацієнт повинен застосовувати дексаметазон. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дексаметазон Крка випускається у вигляді таблеток 4 мг, 8 мг, 20 мг і 40 мг. Таблетки можна
розділити навпіл, що забезпечує додаткову дозу 2 мг і 10 мг і полегшує пацієнту ковтання таблетки.
Дексаметазон зазвичай застосовують у дозах від 0,5 мг до 10 мг на добу, залежно від
захворювання, яке лікується. У важких випадках може знадобитися застосування доз
понад 10 мг на добу. Дозу слід встановлювати залежно від індивідуальної реакції
пацієнтів та тяжкості захворювання. Щоб мінімізувати побічні ефекти, слід застосовувати
найменшу ефективну дозу.
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендовано застосовувати такі дози:
Наведені нижче рекомендації щодо дозування мають виключно інформаційний характер.
Початкову та добову дозу слід завжди визначати з урахуванням індивідуальної реакції
пацієнтів та тяжкості захворювання.

Набряк мозку: початкова доза та тривалість лікування залежать від причин і тяжкості захворювання, 6–16 мг на добу (максимум до 24 мг) перорально, розділено на 3–4 прийоми.
Гостра астма: дорослі: 16 мг на добу протягом двох днів; діти: 0,6 мг на кілограм маси тіла протягом одного–двох днів.
Круп: діти: 0,15–0,6 мг/кілограм маси тіла в одній дозі.
Гострі захворювання шкіри: залежно від типу та ступеня поширення захворювання, добові дози в межах 8–40 мг, а в деяких випадках навіть до 100 мг, після чого дозу слід зменшувати залежно від клінічних потреб.
Активна фаза системних ревматичних захворювань: системний червоний вовчий вовк — 6–16 мг на добу.
Активний ревматоїдний артрит важкого прогресуючого перебігу: швидко прогресуюча деструктивна форма захворювання — 12–16 мг на добу, з позасугловими симптомами — 6–12 мг на добу.
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: 40 мг протягом 4 днів у циклах.
Туберкульозний менінгіт: пацієнти з хворобою II або III фази отримують лікування внутрішньовенно протягом чотирьох тижнів (0,4 мг на кілограм маси тіла на добу в перший тиждень, 0,3 мг на кілограм маси тіла на добу в другий тиждень, 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу в третій тиждень і 0,1 мг на кілограм маси тіла на добу в четвертий тиждень), а потім лікування перорально протягом чотирьох тижнів, починаючи з дози 4 мг на добу і зменшуючи дозу щотижня на 1 мг; пацієнти з хворобою I фази отримують лікування внутрішньовенно протягом двох тижнів (0,3 мг на кілограм маси тіла на добу в перший тиждень і 0,2 мг на кілограм маси тіла на добу в другий тиждень), а потім лікування перорально протягом чотирьох тижнів (0,1 мг на кілограм маси тіла на добу в третій тиждень лікування, а наступного тижня — 3 мг на добу, зменшуючи дозу щотижня на 1 мг).
Паліативна допомога при онкологічних захворюваннях: початкова доза та тривалість лікування залежать від причин і тяжкості захворювання: 3–20 мг на добу. У паліативній допомозі можуть застосовуватися також дуже великі дози, максимум до 96 мг. Для оптимального дозування та зменшення кількості таблеток можна поєднувати таблетки меншої потужності (4 мг і 8 мг) з таблетками більшої потужності (20 мг або 40 мг).
Профілактика та лікування блювоти, викликаної цитостатиками, емульогенною хіміотерапією разом з іншими протиблювотними засобами: 8–20 мг дексаметазону перед хіміотерапією, а потім 4–16 мг на добу в другий і третій день терапії.
Профілактика та лікування післяопераційної блювоти разом з іншими протиблювотними засобами: одна доза 8 мг перед операцією.
Лікування симптоматичного множинного мієломи, гострого лімфобластного лейкозу, хвороби Ходжкіна та неходжкінської лімфоми в поєднанні з іншими ліками: зазвичай застосовують дозу 40 мг або 20 мг один раз на добу. Доза та частота введення залежать від схеми терапії та інших прийманих ліків. Застосування дексаметазону має відбуватися відповідно до рекомендацій щодо дозування дексаметазону, вказаних у характеристиці лікарського засобу іншого прийманого ліку, якщо такі рекомендації там вказані. Якщо ні, слід дотримуватися національних або міжнародних протоколів та рекомендацій щодо дозування. Лікар, який призначає ліки, повинен ретельно оцінити відповідну дозу в кожному окремому випадку, враховуючи стан пацієнта та його захворювання.

Тривале лікування
У разі тривалого лікування декількох захворювань після початкової терапії слід замінити
глюкокортикостероїд з дексаметазону на преднізон або преднізолон, щоб зменшити
пригнічуючий вплив на кору наднирників.
Дексаметазон Крка, 4 мг, таблетки

Лікування COVID-19: у дорослих пацієнтів рекомендована доза — 6 мг один раз на добу перорально протягом максимум 10 днів. Застосування у підлітків: у підлітків (віком 12 років і старших, із масою тіла не менше 40 кг) рекомендовано пероральне застосування 6 мг один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Застосування у дітей та підлітків
Під час застосування ліків у дітей важливо, щоб лікар уважно спостерігав за ростом і розвитком дітей
у короткі проміжки часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дексаметазон Крка
У разі прийому надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Пропуск прийому ліків Дексаметазон Крка
Якщо пропущено дозу, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час
прийому наступної дози, слід прийняти лише одну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Дексаметазон Крка
У разі необхідності припинити терапію слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Вони можуть включати поступове зменшення прийманої дози ліків до повного
припинення терапії. Симптоми, що виникають при надто швидкому припиненні терапії, включають зниження
тиску, а в деяких випадках — рецидив первинного захворювання.
Також може виникнути синдром відміни кортикостероїдів, що включає підвищення температури, біль у м’язах і
суглобах, запалення слизової оболонки носа (риніт), втрату маси тіла, свербіж шкіри та запалення очей
(кон’юнктивіт). У разі надто швидкого припинення прийому ліків та появи деяких із
цих симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення серйозних психічних проблем.
Вони можуть виникати у приблизно 5 із 100 осіб, які приймають такі ліки, як дексаметазон. До цих проблем належать:

почуття пригнічення, включаючи думки про самогубство,
почуття ейфорії (манія) або змінність настрою,
почуття невпевненості, безсоння, труднощі з раціональним мисленням або почуття загубленості та втрати пам’яті,
відчуття, сприйняття або чуття неіснуючих речей; нетипові або жахливі думки, що впливають на поведінку, або почуття самотності.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення:

сильного болю в животі, нудоти, блювоти, діареї, значного ослаблення м’язів та втоми, екстремально низького артеріального тиску, втрати маси тіла та гарячки, оскільки це може вказувати на недостатність кори наднирників,
раптового болю в животі, болючості, нудоти, блювоти, гарячки та крові у калі, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки, особливо у разі наявної хвороби кишечника.

Цей лікарський засіб може загострити існуючі захворювання серця. У разі виникнення задишки або набряку щиколоток необхідно негайно звернутися до лікаря.

До інших побічних ефектів належать (частота невідома):

Підвищена схильність до інфекцій, у тому числі вірусних та грибкових, наприклад, аспергільоз, рецидив туберкульозу або інші інфекції, наприклад, діагностовані раніше захворювання очей.
Знижена або підвищена кількість білих кров’яних клітин, порушення згортання крові.
Алергічні реакції на препарат, у тому числі серйозні, що загрожують життю (які можуть проявлятися висипом, набряком горла або язика, а в тяжких випадках — труднощами з диханням або запамороченням).
Порушення гормональної регуляції організму, набряки та набір маси тіла, місяцеподібне обличчя (кушингоїдний стан), зміна внутрішнього виділення внаслідок стресу та травми, хірургічних втручань, пологів або хвороби; організм може не змогти належним чином відреагувати в умовах сильного стресу, таких як нещасні випадки, хірургічні операції, пологи або хвороби; затримка росту у дітей та підлітків; нерегулярний менструальний цикл або його зникнення (аменорея); розвиток надмірного оволосіння (особливо у жінок).
Набір маси тіла, негативний білково-кальцієвий баланс, підвищений апетит, порушення сольової рівноваги, затримка води в організмі, втрата калію, що може призводити до порушень серцевого ритму, підвищена потреба в лікарських засобах проти цукрового діабету, виникнення симптомів прихованого цукрового діабету, підвищений рівень холестерину та тригліцеридів у крові (гіперхолестеринемія та гіпертригліцеридемія).
Дуже великі коливання настрою, шизофренія (психічний розлад) може загостритися, депресія, безсоння.
Сильні нетипові головні болі з порушеннями зору у зв’язку з припиненням прийому препарату, напади та загострення епілепсії, запаморочення.
Підвищений тиск у оці, набряк ока, потоншення епітелію оболонок ока, загострення наявних вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій ока, посилення симптомів виразки рогівки, посилення наявних інфекцій ока, випучення очей, катаракта, порушення зору, втрата зору, нечітке бачення.
Застійна серцева недостатність у схильних пацієнтів, розрив серця після нещодавнього інфаркту, серцева недостатність.
Артеріальна гіпертензія, тромби, утворення згустків, які можуть закупорити кровоносні судини, наприклад, у ногах або легенях (тромбоемболічні ускладнення).
Ікота.
Нудота, блювота, дискомфорт у шлунку та вздуття живота, запальний стан і виразки в стравоході, виразки шлунка, які можуть розриватися та кровоточити, запалення підшлункової залози (що може проявлятися білями в спині та животі), кишкові гази, кандидоз стравоходу.
Тонка, делікатна шкіра, нетипові плями на шкірі, синці, почервоніння та запалення шкіри, стрії, видимий набряк капілярів, вугри, надмірне потовиділення, висип, набряк, випадіння волосся, ненатуральні відкладення жиру, надмірне оволосіння тіла, затримка води в організмі, пігментні порушення, ослаблення капілярів, що проявляється підшкірними крововиливами (підвищена крихкість судин), подразнення шкіри навколо рота (періоральний дерматит).
Зниження щільності кісток із підвищеним ризиком переломів (остеопороз), асептичний некроз кісток, запалення сухожиль, розрив сухожиль, атрофія м’язів, міопатія, слабкість м’язів, раннє припинення росту кісток (передчасне закриття кісткових епіфізів).
Зміни кількості та рухливості сперматозоїдів, імпотенція.
Порушення реакції на щеплення та шкірні тести, повільне загоєння ран, дискомфорт, погане самопочуття.
Також може виникнути синдром відміни кортикостероїдів, що включає гарячку, біль у м’язах і суглобах, запалення слизової носа (риніт), втрату маси тіла, болючі та сверблячі вузлики на шкірі, запалення очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексаметазон Крка

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії наведено на упаковці після скорочення „Lot”.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексаметазон Крка

Активною речовиною лікарського засобу є дексаметазон. Дексаметазон Крка, 4 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг дексаметазону. Дексаметазон Крка, 8 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг дексаметазону.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, модифікований, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Дексаметазон Крка містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Дексаметазон Крка та що містить упаковка
4 мг: Білі або майже білі круглі таблетки зі зрізаними краями, з розподільною лінією з одного боку (товщина: 2,5–3,5 мм; діаметр: 5,7–6,3 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
8 мг: Білі або майже білі овальні таблетки з розподільною лінією з одного боку (товщина: 3,5–5,5 мм; довжина: 8,7–9,3 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки 4 мг:
Блистер OPA/алюміній/ПВХ/алюміній, у картонній упаковці.
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1 та 100x1 таблеток.
Таблетки 8 мг:
Блистер OPA/алюміній/ПВХ/алюміній, у картонній упаковці.
Упаковки: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500