Prospecto: Información para el usuario

Dexamethasone Krka, 4 mg, comprimidos
Dexamethasone Krka, 8 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Krka
Cómo tomar Dexamethasone Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexamethasone Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza

Dexamethasone Krka es un glucocorticosteroide sintético. Los glucocorticosteroides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antialérgicas e inmunosupresoras.
Dexamethasone Krka está indicado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, poliarteritis nodosa), enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma bronquial, crup), enfermedades de la piel (por ejemplo, eritrodermia, penfigoide), meningitis tuberculosa únicamente en combinación con terapia antiinfecciosa, enfermedades hematológicas (por ejemplo, púrpura trombocitopénica inmune en adultos), edema cerebral, tratamiento sintomático del mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin en combinación con otros medicamentos, tratamiento paliativo de enfermedades oncológicas, profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, así como profilaxis y tratamiento de vómitos postoperatorios en combinación con medicamentos antieméticos.
Dexamethasone Krka, 4 mg, comprimidos
Dexamethasone Krka se utiliza en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg) que presenten dificultad respiratoria y que requieran oxigenoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexamethasone Krka

si el paciente tiene alergia al dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de infección sistémica (salvo que ya esté siendo tratada);
en caso de enfermedad ulcerosa péptica del estómago o duodeno;
cuando se aproxime la fecha de vacunación con una vacuna viva.

Advertencias y precauciones
Si el paciente está siendo tratado por infección por COVID-19, no debe interrumpir el uso de
otros medicamentos del grupo de los esteroides a menos que el médico lo indique.
Antes de comenzar a tomar Dexamethasone Krka, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si alguna vez ha padecido depresión grave o trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar); esto incluye haber tenido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides como la dexametasona;
si algún familiar directo ha padecido alguna de estas enfermedades.

Pueden presentarse problemas de salud mental durante el tratamiento con esteroides, como
Dexamethasone Krka.

Estos trastornos pueden ser graves.
Habitualmente aparecen en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
Son más frecuentes con dosis más altas del medicamento.
La mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o al finalizar el tratamiento. Sin embargo, si aparecen este tipo de problemas, pueden requerir tratamiento específico.

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen
síntomas de alteraciones en la salud mental. Esto es especialmente importante en caso de
depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas psicológicos han aparecido
tras reducir la dosis o al finalizar el tratamiento.
Consulte con su médico antes de utilizar este medicamento si padece:

enfermedad renal o hepática (cirrosis o insuficiencia hepática crónica),
feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) o sospecha de su presencia,
hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o infarto de miocardio reciente (se han descrito casos de rotura del corazón),
diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
osteoporosis (pérdida de masa ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
antecedentes de debilidad muscular provocada por este o cualquier otro medicamento esteroide,
glaucoma (presión intraocular elevada) o antecedentes familiares de glaucoma o cataratas (opacificación del cristalino que provoca pérdida de visión),
miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular),
enfermedad intestinal o úlcera péptica,
trastornos psiquiátricos o enfermedad mental que haya empeorado con este tipo de medicamentos,
epilepsia (enfermedad caracterizada por pérdida de conciencia o convulsiones repetidas),
migraña,
hipotiroidismo,
infección por parásitos,
tuberculosis, sepsis o infección fúngica ocular,
malaria cerebral,
infección por virus del herpes (en labios, órganos genitales o en el ojo, por riesgo de perforación de la córnea),
asma,
tratamiento en curso por obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos (enfermedad tromboembólica),
úlcera corneal o lesiones corneales.

El uso de este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, que puede ser
fatal. El feocromocitoma es un tumor raro de la glándula suprarrenal. La crisis puede manifestarse
con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y presión arterial elevada.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede, en ocasiones, provocar infecciones causadas por microorganismos que normalmente no causan enfermedad (llamadas infecciones oportunistas). Si durante el tratamiento con este medicamento aparece cualquier infección, debe consultar inmediatamente con su médico. Esto es especialmente importante si presenta signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También puede aparecer desorientación, especialmente en personas mayores. Debe informar también a su médico si ha padecido tuberculosis o si ha estado en zonas donde son frecuentes las infecciones por parásitos.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, culebrilla o sarampión. Si se sospecha un posible contacto con alguna de estas enfermedades, debe consultar inmediatamente con su médico. También debe informar a su médico sobre enfermedades infecciosas previas, como sarampión o varicela, y sobre las vacunas recibidas contra ellas.
Debe consultar con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: signos de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de visión, y respiración superficial, especialmente si el paciente tiene un tumor hematológico.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con su médico.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que causa disminución de la agudeza visual o alteraciones visuales. Habitualmente afecta a un solo ojo.
El tratamiento con este medicamento puede provocar tendinitis. En casos muy raros, puede producirse rotura del tendón. Este riesgo aumenta si se combina con ciertos antibióticos o si existen problemas renales. Debe contactar con su médico si nota dolor, rigidez o hinchazón en articulaciones o tendones.
El uso de Dexamethasone Krka puede provocar una enfermedad denominada insuficiencia suprarrenal. Esta puede afectar a la eficacia del medicamento en situaciones de estrés, lesión, intervención quirúrgica, parto o enfermedad, y el organismo puede no ser capaz de responder de forma natural a situaciones graves provocadas por un accidente, cirugía, parto o enfermedad.
Si durante o después del tratamiento con Dexamethasone Krka sufre un accidente, enfermedad u otra circunstancia que suponga un estrés físico importante, si necesita una intervención (incluso odontológica) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar al médico que lo atienda sobre el uso de esteroides.
Si se van a realizar pruebas de supresión (para detectar niveles hormonales en sangre), pruebas cutáneas de alergia o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que realiza la prueba que está tomando dexametasona, ya que puede influir en los resultados.
Durante el tratamiento, el médico puede recomendar limitar la ingesta de sal y suplementar con potasio.
En personas mayores, algunos efectos adversos de este medicamento pueden ser más graves, especialmente la pérdida de densidad ósea (osteoporosis), hipertensión arterial, disminución del potasio, diabetes, mayor predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. El médico realizará un seguimiento estrecho del paciente durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo en intervalos cortos. La dexametasona no debe utilizarse de forma rutinaria en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
Dexamethasone Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de aquellos que piense comenzar a tomar.

Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos similares (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos (medicamentos diuréticos)
Anfotericina B administrada por inyección
Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)
Rifabutina, rifampicina, izoniacida (antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)
Antiácidos, especialmente los que contienen silicato magnésico tricálcico
Barbitalúricos (medicamentos para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
Aminoglutetimida (medicamento antineoplásico)
Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras gástricas)
Efedrina (medicamento para contraer vasos en inflamaciones de las mucosas nasales)
Acetazolamida (medicamento para el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
Ketoconazol, itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas)
Ritonavir (VIH)
Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas
Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en miastenia (por ejemplo, neostigmina)
Colestiramina (medicamento para niveles elevados de colesterol)
Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
Tetracosactido, utilizado en pruebas para evaluar la función de la corteza suprarrenal
Sulpirida, utilizada como medicamento tranquilizante
Ciclosporina, utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes
Talidomida, utilizada entre otros en el tratamiento del mieloma múltiple
Prazicuantel, utilizado en el tratamiento de infecciones parasitarias
Vacunas "vivas"
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos para el tratamiento de la malaria)
Hormona del crecimiento
Protirelina

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta. El paciente puede tener un riesgo aumentado de efectos adversos si toma dexametasona junto con los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexamethasone Krka y el médico puede considerar necesario realizar un seguimiento más estrecho si el paciente toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos similares (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos (medicamentos diuréticos)
Anfotericina B administrada por inyección
Acetazolamida (medicamento para el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
Tetracosactido, utilizado en pruebas para evaluar la función de la corteza suprarrenal
Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras gástricas)
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos para el tratamiento de la malaria)
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
Talidomida, utilizada entre otros en el tratamiento del mieloma múltiple
Vacunas "vivas"
Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en miastenia (por ejemplo, neostigmina)
Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar Dexamethasone Krka, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que vaya a tomar junto con Dexamethasone Krka para obtener información sobre ellos. Si toma talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.
Dexamethasone Krka, alimentos, bebidas y alcohol
La dexametasona debe tomarse durante o después de las comidas para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitarse bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda tomar comidas pequeñas y frecuentes, y si el médico lo indica, puede utilizarse medicamentos antiácidos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dexamethasone Krka debe utilizarse durante el embarazo, y especialmente durante el primer trimestre, solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Dexamethasone Krka, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico de que está embarazada.
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos o lactantes.
La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia o continuar o suspender el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la madre.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos, manipular aparatos o máquinas ni realizar tareas peligrosas si el paciente presenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayos o visión borrosa.
Dexamethasone Krka contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

El medicamento Dexamethasone Krka debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará
cuánto tiempo debe tomar el paciente la dexametasona. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o farmacéutico.
Dexamethasone Krka está disponible en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Los comprimidos pueden
dividirse por la mitad, lo que proporciona dosis adicionales de 2 mg y 10 mg y facilita al paciente la
deglución del comprimido.
La dexametasona se administra generalmente en dosis de entre 0,5 mg y 10 mg al día, dependiendo de
la enfermedad tratada. En estados patológicos más graves, puede ser necesario utilizar dosis
superiores a 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Con el fin de minimizar los efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Si el médico no indica lo contrario, se recomienda el uso de las siguientes dosis:
Las recomendaciones sobre dosificación que se indican a continuación tienen únicamente carácter informativo.
La dosis inicial y diaria debe determinarse siempre en función de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la enfermedad.

Edema cerebral: dosis inicial y duración del tratamiento según la causa y gravedad de la enfermedad: 6-16 mg al día (hasta un máximo de 24 mg) por vía oral, divididos en 3-4 dosis individuales.
Asma agudo: adultos: 16 mg al día durante dos días; niños: 0,6 mg por kilogramo de peso corporal durante uno o dos días.
Crup: niños: 0,15-0,6 mg por kilogramo de peso corporal en una sola dosis.
Enfermedades agudas de la piel: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias entre 8-40 mg, e incluso en algunos casos hasta 100 mg, seguido de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
Fase activa de enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico: 6-16 mg al día.
Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva: forma destructiva de rápida evolución: 12-16 mg al día; con manifestaciones extraarticulares: 6-12 mg al día.
Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
Meningitis tuberculosa: los pacientes con enfermedad en fase II o III reciben tratamiento intravenoso durante cuatro semanas (0,4 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana, 0,3 mg por kilogramo de peso corporal al día en la segunda semana, 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en la tercera semana y 0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día en la cuarta semana), seguido de tratamiento oral durante cuatro semanas, comenzando con una dosis de 4 mg al día y reduciendo la dosis en 1 mg cada semana; los pacientes con enfermedad en fase I reciben tratamiento intravenoso durante dos semanas (0,3 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana y 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en la segunda semana), seguido de tratamiento oral durante cuatro semanas (0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día en la tercera semana del tratamiento, y 3 mg al día en la semana siguiente, reduciendo la dosis en 1 mg cada semana).
Cuidados paliativos en enfermedades oncológicas: dosis inicial y duración del tratamiento según la causa y gravedad de la enfermedad: 3-20 mg al día. En cuidados paliativos también pueden utilizarse dosis muy altas, hasta un máximo de 96 mg. Para optimizar la dosificación y reducir el número de comprimidos, pueden combinarse comprimidos de menor potencia (4 mg y 8 mg) con comprimidos de mayor potencia (20 mg o 40 mg).
Prevención y tratamiento de vómitos inducidos por citostáticos o por quimioterapia emetógena, junto con otros medicamentos antieméticos: 8-20 mg de dexametasona antes de la quimioterapia, seguido de 4-16 mg al día durante el segundo y tercer día del tratamiento.
Prevención y tratamiento de vómitos posoperatorios, junto con otros medicamentos antieméticos: dosis única de 8 mg antes de la intervención.
Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitual es de 40 mg o 20 mg una vez al día. La dosis y frecuencia de administración varían según el régimen terapéutico y otros medicamentos utilizados. La administración de dexametasona debe realizarse según las indicaciones de dosificación especificadas en la ficha técnica del otro medicamento, si están disponibles. Si no, debe seguirse según protocolos nacionales o internacionales y directrices de dosificación. El médico prescriptor debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad.

Tratamiento a largo plazo
En el caso de tratamiento prolongado de varias enfermedades, tras la terapia inicial, debe cambiarse
el glucocorticosteroide de dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de reducir
el efecto supresor sobre la corteza suprarrenal.
Dexamethasone Krka, 4 mg, comprimidos

Tratamiento de la COVID-19: en adultos, la dosis recomendada es de 6 mg una vez al día por vía oral, durante un máximo de 10 días. Uso en adolescentes: en adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg) se recomienda la administración oral de 6 mg una vez al día, durante un máximo de 10 días.

Uso en niños y adolescentes
Al utilizar este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños en intervalos breves.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexamethasone Krka
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico o
acudirse al hospital más cercano.
Omisión de la dosis de Dexamethasone Krka
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Krka
Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico. Estas pueden incluir la reducción progresiva de la dosis hasta la finalización completa del tratamiento. Los síntomas tras una interrupción demasiado rápida del tratamiento incluyen hipotensión arterial y, en algunos casos, reaparición de la enfermedad original.
También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), pérdida de peso, picor de la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). Si se interrumpe el medicamento demasiado rápido y aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse con el médico lo antes posible.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen problemas psicológicos graves.
Estos pueden presentarse en aproximadamente 5 de cada 00 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Dichos problemas incluyen:

sensación de tristeza, incluyendo pensamientos suicidas,
sensación de euforia (manía) o cambios de humor,
sensación de inseguridad, insomnio, dificultades para pensar racionalmente o sensación de confusión y pérdida de memoria,
sensación, percepción o audición de cosas que no existen; pensamientos inusuales o aterradores que afectan el comportamiento o sensación de aislamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular significativa, fatiga, presión arterial extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que podrían indicar insuficiencia suprarrenal,
dolor abdominal repentino, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que podrían ser síntomas de perforación de la pared intestinal, especialmente en caso de enfermedad intestinal preexistente.

Este medicamento puede empeorar enfermedades cardíacas preexistentes. En caso de dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

Mayor predisposición a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo aspergilosis, reactivación de tuberculosis o otras infecciones, por ejemplo infecciones oculares diagnosticadas previamente.
Disminución o aumento del número de glóbulos blancos en sangre, trastornos de la coagulación.
Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales (que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta o la lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
Trastornos en la regulación hormonal del organismo, hinchazón y aumento de peso, cara en forma de luna llena (síndrome cushingoide), alteración de la secreción endógena efectiva como consecuencia del estrés y traumatismos, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; el organismo puede no ser capaz de responder adecuadamente en situaciones de estrés severo, como accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedades; supresión del crecimiento en niños y adolescentes; ciclos menstruales irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea); desarrollo de hirsutismo (exceso de vello, especialmente en mujeres).
Aumento de peso, balance negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, alteraciones en el equilibrio de electrolitos, retención de líquidos en el organismo, pérdida de potasio que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, mayor necesidad de medicamentos antidiabéticos, aparición de síntomas de diabetes oculta, niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
Cambios de humor muy intensos, empeoramiento de la esquizofrenia (trastorno mental), depresión, insomnio.
Fuertes dolores de cabeza atípicos con alteraciones visuales relacionadas con la suspensión del medicamento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
Aumento de la presión intraocular, hinchazón del ojo, adelgazamiento del epitelio de las cubiertas oculares, empeoramiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas preexistentes, agravamiento de los síntomas de úlcera corneal, empeoramiento de infecciones oculares existentes, exoftalmos, cataratas, trastornos visuales, pérdida de la visión, visión borrosa.
Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, rotura cardíaca tras un infarto reciente, insuficiencia cardíaca.
Hipertensión arterial, coágulos sanguíneos, formación de trombos que pueden obstruir vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
Hipo.
Náuseas, vómitos, molestias gástricas e hinchazón abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden perforarse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse con dolor en la espalda y el abdomen), gases intestinales, candidiasis esofágica.
Piel fina y delicada, manchas cutáneas atípicas, hematomas, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, dilatación capilar visible, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, depósitos grasos anormales, hipertricosis (exceso de vello corporal), retención de líquidos, alteraciones pigmentarias, debilidad de los capilares que se manifiesta como hemorragia subcutánea (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
Disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), necrosis ósea, inflamación de tendones, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, detención prematura del crecimiento óseo (cierre prematuro de las epífisis).
Cambios en la cantidad y movilidad de los espermatozoides, impotencia.
Respuesta reducida a vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar, sensación de indisposición.
También puede aparecer el síndrome de retirada de corticosteroides, que incluye fiebre, dolor muscular y articular, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), pérdida de peso, nódulos dolorosos y pruriginosos en la piel, inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Krka

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe desecharse medicamentos por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte
al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexamethasone Krka

La sustancia activa del medicamento es el dexametasona. Dexamethasone Krka, 4 mg, comprimidos. Cada comprimido contiene 4 mg de dexametasona. Dexamethasone Krka, 8 mg, comprimidos. Cada comprimido contiene 8 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Véase el apartado 2: «Dexamethasone Krka contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Dexamethasone Krka y contenido del envase
4 mg: Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con bordes biselados, con una ranura en un lado (espesor: 2,5-3,5 mm; diámetro: 5,7-6,3 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
8 mg: Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, con una ranura en un lado (espesor: 3,5-5,5 mm; longitud: 8,7-9,3 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos de 4 mg:
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en estuche de cartón.
Envases de: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1 y 100x1 comprimidos.
Comprimidos de 8 mg:
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en estuche de cartón.
Envases de: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 y 100x1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en los demás países del Espacio Económico Europeo, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Dexametasona Krka