Дексамітрекс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексамітрекс
(5 мг + 0,3 мг)/г, мазь для очей
Gentamicini sulfas + Dexamethasonum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Дексамітрекс, мазь для очей, і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Дексамітрекс, мазь для очей
3. Як застосовувати ліки Дексамітрекс, мазь для очей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Дексамітрекс, мазь для очей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Дексамітрекс, мазь для очей, і для чого їх застосовують

Ліки Дексамітрекс, мазь для очей містять дві діючі речовини: сульфат гентаміцину — антибіотик із групи аміноглікозидів та дексаметазон — глюкокортикостероїд.
Ліки застосовують при інфекціях переднього відділу ока, викликаних мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину, таких як бактеріальний кон’юнктивіт, кератит — без ураження епітелію та ураження країв повік із вираженими запальними симптомами, а також при вторинно інфікованому алергічному кон’юнктивіті та блефаріті.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексамітрекс, мазь для очей

Коли не застосовувати лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є гостре гнійне захворювання переднього відділу ока,
• якщо у пацієнта є інфекція ока, спричинена вірусами (наприклад, герпетичний кератит), мікобактеріями (наприклад, туберкульоз ока) або грибами,
• при язвах і ранах рогівки,
• якщо у пацієнта глаукома з вузьким або відкритим кутом передньої камери.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дексамітрекс, мазь для очей, необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, що застосовуються місцево до ока,
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування лікарського засобу Дексамітрекс.
• якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до зменшення товщини рогівки або склери.

Сторінка 1 з 6
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Дексамітрекс:

• виникнуть часткова або повна втрата слуху або запаморочення;
• збільшиться кількість гнійного виділення, запальний стан або біль;
• виникне раптовий, дуже сильний біль у оці та голові, що супроводжується нудотою, блювотою, раптовим затемнінням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньоочного тиску;
• виникне нечітке бачення або інші порушення зору;
• виникне запаморочення зору та труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, яке називається катаракта;
• виникнуть будь-які інші проблеми з очима (біль, почервоніння ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ушкодження частин ока.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушінга. Припинення застосування лікарського засобу Дексамітрекс після тривалого або інтенсивного лікування може призвести до пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Не слід застосовувати лікарський засіб тривалий час, оскільки можуть розвинутися бактерії, стійкі до гентаміцину, або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.
Люди похилого віку
У людей похилого віку не спостерігали загальних відмінностей у ефективності та безпеці застосування лікарського засобу порівняно з молодшими пацієнтами.
Лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує: амфотерацин В (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), гепарин (протизгортальний засіб), сульфадіазин, цефалотин та клоксацилін (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), які застосовуються місцево до ока. Спільне застосування лікарського засобу Дексамітрекс з будь-яким із цих ліків може призвести до утворення видимих згустків у кон’юнктивальній порожнині.
Необхідно повідомити лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.
Увага
Якщо лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, застосовується одночасно з іншими краплями для очей або мазями для очей, необхідно дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням ліків, а лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, повинен застосовуватися останнім.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо тільки після ретельної оцінки користі та ризику лікар не рекомендує інше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сторінка 2 з 6
Навіть при застосуванні згідно з рекомендаціями лікарський засіб Дексамітрекс може тимчасово порушувати зір після застосування, тому до повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дексамітрекс містить ланолін (жир з вовни), бутилгідрокситолуен та пропіленгліколь (компоненти Oxynex 2004)
Через вміст ланоліну лікарський засіб може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст бутилгідрокситолуену лікарський засіб може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Лікарський засіб містить 0,275 мг пропіленгліколю в 1 г мазі.

3. Як застосовувати ліки Дексамітрекс, мазь для очей

Ці ліки слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не призначено інакше, застосовувати по 5 мм видавленої мазі до кон'юнктивального мішка ураженого ока
2-3 рази на добу та перед сном.
Тривалість лікування
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.
Увага! Інструкція щодо застосування ліків:

1. Ретельно вимити руки.
2. Відкрутити кришку.
3. Тюбик направити кінцівкою вниз, тримаючи великим і вказівним пальцями

4. Відкинути голову назад.
5. Вказівним пальцем обережно відтягнути вниз нижнє повіко, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька», до якої буде введено мазь.
6. Піднести кінцівку тюбика до ока, не торкаючись кінцівкою тюбика ока, повіка, ділянки очей чи будь-яких інших поверхонь.
7. Обережно натиснути на тюбик, щоб видавити мазь.
8. Дивлячись угору, ввести близько 5 мм мазі до утвореної «кишеньки». Якщо ліки не потрапили в око, повторити дію.
9. Обережно закрити повіко. Не стискати очі міцно, щоб не видавити мазь назовні.
10. Притиснути пальцем внутрішній куток ока біля основи носа. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у загальний кровотік.
11. Якщо мазь призначено для обох очей, повторити описані вище дії для другого ока.
12. Безпосередньо після застосування ліків тюбик ретельно закрутити кришкою.

Допомога іншої особи або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Ліки Дексамітрекс, мазь для очей є стерильними. Щоб уникнути їх забруднення, не слід
торкатися кінцівки тюбика пальцями або дотикатися нею поверхні ока чи будь-яких інших поверхонь.
Застосування забрудненої мазі може призвести до серйозних ушкоджень зору, включаючи втрату зору.
Сторінка 3 з 6
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Дексамітрекс є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага: Застосування ліків Дексамітрекс із іншими ліками — див. пункт 2 Ліки Дексамітрекс, мазь для
очей та інші ліки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексамітрекс, мазь для очей
Оскільки ліки застосовуються для ока, не слід очікувати проявів передозування.
Пропуск застосування ліків Дексамітрекс, мазь для очей
Слід застосувати пропущену дозу якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної. Якщо було пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти відповідно до його рекомендацій.
Переривання застосування ліків Дексамітрекс, мазь для очей
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

• Легкі, тимчасові та короткотривалі порушення зору.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості (зокрема набряк повік і кон’юнктиви, свербіж, гіперемія кон’юнктиви, контактний дерматит).
• Утруднення загоєння рани (якщо препарат застосовується після пошкодження рогівки).
• Глаукома та катаракта (після тривалого застосування).
• Розширення зіниці.
• Подразнення очей.
• Відкладення відкладень на рогівці.
• Вторинні бактеріальні, вірусні (зокрема вірусом герпесу) та грибкові інфекції очей.
• Підвищення очного тиску, що може бути пов’язане з ураженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та втратою полів зору.
• Перфорація (прободіння) оболонки на поверхні ока.
• Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, відому як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
• Вторинні інфекції, що виникають після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та протиінфекційні засоби.
• Нечіткий зір.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
Сторінка 4 з 6
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексамітрекс, мазь для очей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Слід викинути залишки мазі через 1 місяць після першого відкриття тюбика.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей
Діючими речовинами лікарського засобу є сульфат гентаміцину та дексаметазон.
1 г мазі містить 5 мг сульфату гентаміцину та 0,3 мг дексаметазону.
Інші складові: хлоробутанол напівводний, міристиловий спирт, ланолін, рідкий парафін,
біла вазеліна, all-rac-α-Токоферол, Oxynex 2004 (бутилгідрокситолуен, пальмітат аскорбіну,
лимонна кислота моногідрат, гліцеролу моностеарат, гліколю пропіловий).
Як виглядає лікарський засіб Дексамітрекс, мазь для очей, і що містить упаковка
Лікарський засіб Дексамітрекс випускається у вигляді мазі для очей.
Лікарський засіб доступний у тюбіку, що містить 3 г мазі.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 75841/24.12.2015
Номер дозволу на паралельний імпорт: 388/21
Сторінка 5 з 6
Сторінка 6 з 6