Dexamytrex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dexamytrex
(5 mg + 0,3 mg)/g, pomada oftálmica
Gentamicini sulfas + Dexamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dexamytrex, pomada oftálmica y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexamytrex, pomada oftálmica
3. Cómo usar Dexamytrex, pomada oftálmica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexamytrex, pomada oftálmica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamytrex, pomada oftálmica y para qué se utiliza

Dexamytrex, pomada oftálmica contiene dos principios activos: sulfato de gentamicina, un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, y dexametasona, un glucocorticosteroide.
Este medicamento se utiliza en infecciones de la porción anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina, tales como la conjuntivitis bacteriana, queratitis sin daño epitelial, inflamación intensa de los bordes palpebrales, así como en la conjuntivitis alérgica y blefaritis secundariamente infectadas.

2. Información importante antes de usar Dexamytrex, pomada oftálmica

Cuándo no debe utilizarse Dexamytrex, pomada oftálmica

• si el paciente es alérgico a la gentamicina, al dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad ocular aguda y purulenta en la parte anterior del ojo,
• si el paciente tiene una infección ocular causada por virus (por ejemplo, queratitis herpética), micobacterias (por ejemplo, tuberculosis ocular) o hongos,
• en caso de heridas o úlceras corneales,
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo estrecho o ángulo abierto.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Dexamytrex, pomada oftálmica, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente está utilizando otros medicamentos oftálmicos de uso local,
• si el paciente utiliza lentes de contacto. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con Dexamytrex.
• si el paciente padece una enfermedad que provoca un adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica.

Página 1 de 6
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si durante el uso de Dexamytrex:

• aparece una pérdida parcial o total de la audición o mareos;
• aumenta la cantidad de secreción purulenta, el estado inflamatorio o el dolor;
• aparece un dolor ocular y de cabeza repentino y muy intenso, acompañado de náuseas, vómitos, visión borrosa repentina y disminución de la agudeza visual. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intraocular;
• aparece visión borrosa u otros trastornos visuales;
• aparece visión empañada y dificultad para ver con luz brillante. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad ocular denominada catarata;
• si aparecen otros problemas oculares (dolor, enrojecimiento, lagrimeo, fotofobia). Podrían ser signos de daño en alguna parte del ojo.

Debe consultar al médico si el paciente presenta hinchazón y aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos suelen ser los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Dexamytrex. Debe consultar al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistato.
No debe utilizarse este medicamento durante largos periodos, ya que podrían desarrollarse bacterias resistentes a la gentamicina o infecciones oculares secundarias (bacterianas, fúngicas o virales).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños.
Personas mayores
En personas mayores no se han observado diferencias generales en eficacia y seguridad respecto a pacientes más jóvenes.
Dexamytrex, pomada oftálmica y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar al médico si el paciente está utilizando: anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), heparina (anticoagulante), sulfadiacina, cefalotina o cloxacilina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), administrados localmente en el ojo. La administración simultánea de Dexamytrex junto con cualquiera de estos medicamentos puede provocar la formación de precipitados visibles en la bolsa conjuntival.
Debe informar al médico si está tomando ritonavir o cobicistato, ya que estos medicamentos pueden aumentar los niveles de dexametasona en sangre.
Nota
Si Dexamytrex, pomada oftálmica, se utiliza al mismo tiempo que otros colirios u otras pomadas oftálmicas, debe mantenerse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los distintos medicamentos, y Dexamytrex, pomada oftálmica, debe aplicarse como último producto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Dexamytrex durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que tras una evaluación cuidadosa de beneficios y riesgos, el médico indique lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Página 2 de 6
Aunque se use según las indicaciones, Dexamytrex puede alterar temporalmente la visión tras su aplicación. Por tanto, hasta que estos efectos desaparezcan por completo, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Dexamytrex contiene lanolina (grasa de lana), butilhidroxitolueno y glicol propilénico (componentes de Oxynex 2004)
Debido a la presencia de lanolina, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido a la presencia de butilhidroxitolueno, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
Este medicamento contiene 0,275 mg de glicol propilénico en 1 g de pomada.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamytrex, pomada oftálmica

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Salvo que se indique lo contrario, aplique una cantidad de 5 mm de pomada extruida dentro de la bolsa conjuntival del ojo afectado, de 2 a 3 veces al día y antes de acostarse.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento no debe superar las 2 semanas.
¡Atención! Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lávese bien las manos.
2. Desenrosque la tapa.
3. Sujete el tubo con la punta hacia abajo, utilizando el pulgar y el dedo índice.

4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se introducirá la pomada.
6. Acerque la punta del tubo al ojo, sin tocar con la punta del tubo el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
7. Presione suavemente el tubo para extraer la pomada.
8. Mirando hacia arriba, introduzca aproximadamente 5 mm de pomada en la "bolsa" formada. Si el medicamento no entra en el ojo, repita la operación.
9. Cierre suavemente el párpado. No apriete con fuerza para no expulsar la pomada fuera del ojo.
10. Presione con un dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al torrente sanguíneo.
11. Si la pomada debe aplicarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
12. Inmediatamente después de usar el medicamento, cierre cuidadosamente el tubo con la tapa.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo pueden facilitar la administración del medicamento.
Dexamytrex, pomada oftálmica es un medicamento estéril. Para evitar su contaminación, no debe tocar la punta del tubo con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La utilización de pomadas contaminadas puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo pérdida de la visión.
Página 3 de 6
Si considera que el efecto del medicamento Dexamytrex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Aviso: Uso de Dexamytrex junto con otros medicamentos: véase el apartado 2 Dexamytrex, pomada oftálmica y otros medicamentos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexamytrex, pomada oftálmica
Dado que el medicamento se aplica en el ojo, no se espera que ocurran síntomas de sobredosis.
Olvido de la administración de Dexamytrex, pomada oftálmica
Debe aplicar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, debe informar a su médico tratante y seguir sus indicaciones.
Interrupción del tratamiento con Dexamytrex, pomada oftálmica
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos visuales leves, transitorios y de corta duración.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema de párpados y conjuntivas, picor, enrojecimiento de la conjuntiva, dermatitis de contacto).
• Dificultades en la cicatrización de heridas (si el medicamento se utiliza tras una lesión de la córnea).
• Glaucoma y cataratas (tras un uso prolongado).
• Midriasis (dilatación de la pupila).
• Irritación ocular.
• Depósitos en la córnea.
• Infecciones bacterianas, virales (incluyendo el virus del herpes) y fúngicas oculares secundarias.
• Aumento de la presión intraocular, que puede asociarse con daño del nervio óptico, empeoramiento de la agudeza visual y defectos del campo visual.
• Perforación (agujero) de la membrana en la superficie del ojo.
• Trastornos hormonales: hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal, especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías violáceas en la piel, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteína y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y edema con aumento de peso, especialmente visible en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
• Infecciones secundarias tras el uso de combinaciones que contienen corticosteroides y agentes antiinfecciosos.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
Página 4 de 6
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamytrex, pomada oftálmica

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Debe desechar el sobrante de la pomada tras 1 mes de la primera apertura del tubo.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexamytrex, pomada oftálmica
Las sustancias activas de este medicamento son sulfato de gentamicina y dexametasona.
1 g de pomada contiene 5 mg de sulfato de gentamicina y 0,3 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: clorobutanol hemihidratado, alcohol mirrístico, lanolina, parafina líquida, vaselina blanca, all-rac-α-tocoferol, Oxynex 2004 (butilhidroxitolueno, ascorbil palmitato, ácido cítrico monohidratado, monostearato de glicerol, propilenglicol).

Aspecto del medicamento Dexamytrex, pomada oftálmica y contenido del envase
Dexamytrex se presenta en forma de pomada para uso oftálmico.
El medicamento está disponible en un tubo que contiene 3 g de pomada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 75841/24.12.2015
Número de autorización de importación paralela: 388/21
Página 5 de 6
Página 6 de 6