Дексамитрекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексамитрекс
(5 мг + 0,3 мг)/г, мазь для глаз
Gentamicini sulfas + Dexamethasonum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Дексамитрекс, мазь для глаз, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексамитрекс, мазь для глаз
3. Как применять лекарственное средство Дексамитрекс, мазь для глаз
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дексамитрекс, мазь для глаз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексамитрекс, мазь для глаз, и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дексамитрекс, мазь для глаз содержит две действующие вещества: сульфат гентамицина — антибиотик из группы аминогликозидов и дексаметазон — глюкокортикостероид.
Лекарственное средство применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, таких как бактериальный конъюнктивит, кератит — без повреждения эпителия, поражение краёв век с выраженными воспалительными симптомами, а также при вторично инфицированном аллергическом конъюнктивите и блефарите.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дексамитрекс, мазь для глаз

Когда не применять лекарственный препарат Дексамитрекс, мазь для глаз

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гентамицину, дексаметазону или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется острое гнойное заболевание переднего отдела глаза,
• если у пациента имеется инфекция глаза, вызванная вирусами (например, герпетический кератит), микобактериями (например, туберкулёз глаза) или грибами,
• при язвах и ранах роговицы,
• если у пациента имеется глаукома с узким и открытым углом передней камеры.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дексамитрекс, мазь для глаз, необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если пациент применяет другие лекарственные средства, вводимые местно в глаз,
• если пациент носит контактные линзы. Не рекомендуется использование контактных линз во время применения препарата Дексамитрекс.
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к уменьшению толщины роговицы или склеры.

Страница 1 из 6
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Дексамитрекс:

• появятся частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличится количество гнойного отделяемого, усилятся воспаление или боль;
• появится острый, очень сильный болевой синдром в глазу и голове, сопровождающийся тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и снижением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного внутриглазного давления;
• появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения;
• появится помутнение зрения и трудности с видением при ярком свете. Это могут быть симптомы глазного заболевания, называемого катарактой;
• появятся любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения структур глаза.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся отёк и увеличение массы тела, особенно заметные
на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого
синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения
длительного или интенсивного применения препарата Дексамитрекс. Перед тем как пациент
примет решение о прекращении лечения, следует проконсультироваться с врачом. Это риск особенно велик у детей и у пациентов,
получающих ритонавир или кобицистат.
Не следует применять препарат длительное время, поскольку могут развиться бактерии, устойчивые к гентамицину,
или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).
Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата у детей не установлены.
Пожилые люди
У пожилых пациентов не наблюдалось общих различий в эффективности и безопасности
применения препарата по сравнению с более молодыми пациентами.
Влияние препарата Дексамитрекс, мазь для глаз, на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент применяет: амфотерицин В (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), гепарин (противосвертывающее средство), сульфадиазин, цефалотин и
клоксациллин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций), вводимые местно в глаз. Одновременное применение препарата Дексамитрекс вместе с любым из этих препаратов может привести к образованию видимых хлопьев в конъюнктивальной полости.
Следует сообщить врачу о применении ритонавира или кобицистат, поскольку эти препараты могут
повышать содержание дексаметазона в крови.
Внимание
Если препарат Дексамитрекс, мазь для глаз, применяется одновременно с другими глазными каплями или
глазными мазями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между применением препаратов, и препарат Дексамитрекс, мазь для глаз, должен применяться последним.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексамитрекс не следует применять во время беременности и в период лактации, за исключением случаев, когда после тщательной оценки пользы и риска врач даст иное указание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Страница 2 из 6
Даже при правильном применении препарат Дексамитрекс может временно нарушать зрение после введения, поэтому до полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Дексамитрекс содержит ланолин (жир из шерсти), бутилгидрокситолуол и пропиленгликоль (компоненты Oxynex 2004)
Из-за содержания ланолина препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Из-за содержания бутилгидрокситолуола препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Препарат содержит 0,275 мг пропиленгликоля в 1 г мази.

3. Как применять лекарство Дексамитрекс, мазь для глаз

Применять это лекарство следует в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если иное не предписано, вводить по 5 мм мази в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 2–3 раза в день и перед сном.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.
Внимание! Инструкция по применению лекарства:

1. Тщательно вымыть руки.
2. Открутить колпачок.
3. Направить тюбик наконечником вниз, удерживая его большим и указательным пальцами.

4. Запрокинуть голову назад.
5. Указательным пальцем осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха», в которую будет введена мазь.
6. Поднести наконечник тюбика к глазу, не касаясь наконечником тюбика глаза, века, области глаза или других поверхностей.
7. Аккуратно надавить на тюбик, чтобы выдавить мазь.
8. Смотря вверх, ввести около 5 мм мази в образовавшуюся «пазуху». Если мазь не попала в глаз, повторить процедуру.
9. Аккуратно закрыть веко. Не сжимать веко слишком сильно, чтобы не выдавить мазь наружу.
10. Нажать пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания лекарства в общий кровоток.
11. Если мазь необходимо вводить в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
12. Немедленно после применения лекарства плотно закрутить тюбик колпачком.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить введение препарата.
Лекарство Дексамитрекс, мазь для глаз — стерильный препарат. Чтобы избежать его загрязнения, нельзя прикасаться к наконечнику тюбика пальцами, а также касаться им поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённой мази может привести к тяжёлым повреждениям зрения, включая потерю зрения.
Страница 3 из 6
При ощущении, что действие лекарства Дексамитрекс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внимание: Применение лекарства Дексамитрекс с другими препаратами — см. пункт 2 Лекарство Дексамитрекс, мазь для глаз и другие лекарства.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дексамитрекс, мазь для глаз
Поскольку препарат применяется местно в глаза, не следует ожидать проявлений передозировки.
Пропуск приёма лекарства Дексамитрекс, мазь для глаз
Пропущенную дозу следует ввести как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Прекращение применения лекарства Дексамитрекс, мазь для глаз
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные действия:
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• Легкие, преходящие и кратковременные нарушения зрения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакции гиперчувствительности (включая отек век и конъюнктивы, зуд, гиперемию конъюнктивы, контактный дерматит).
• Затруднение заживления раны (если лекарство применяется после травмы роговицы).
• Глаукома и катаракта (при длительном применении).
• Расширение зрачка.
• Раздражение глаз.
• Отложения в роговице.
• Вторичные бактериальные, вирусные (включая вирус герпеса) и грибковые инфекции глаз.
• Повышение внутриглазного давления, которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения.
• Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, замедление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, известное как синдром Кушинга) (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Вторичные инфекции, возникающие после применения комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды и противомикробные средства.
• Неясное зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
Страница 4 из 6
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дексамитрекс, мазь для глаз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Остатки мази необходимо утилизировать спустя 1 месяц после первого открытия тюбика.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственный препарат Дексамитрекс, глазная мазь
Активными веществами препарата являются сульфат гентамицина и дексаметазон.
1 г мази содержит 5 мг сульфата гентамицина и 0,3 мг дексаметазона.
Вспомогательные компоненты: хлоробутанол полугидрат, миристиловый спирт, ланолин, жидкий парафин,
белый вазелин, all-rac-α-токоферол, Oxynex 2004 (бутилгидрокситолуол, пальмитат аскорбиновой кислоты,
лимонная кислота моногидрат, глицерил моностеарат, пропиленгликоль).

Как выглядит лекарственный препарат Дексамитрекс, глазная мазь, и что входит в упаковку
Лекарственный препарат Дексамитрекс выпускается в форме глазной мази.
Препарат доступен в тюбике, содержащем 3 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Dublin 24, Ирландия

Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH, Германия

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 75841/24.12.2015
Номер разрешения на параллельный импорт: 388/21
Страница 5 из 6
Страница 6 из 6