Дексамітрекс

Інструкція, що входить до пакування: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексамітрекс
(5 мг + 1 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дексамітрекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дексамітрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Дексамітрекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дексамітрекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексамітрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексамітрекс містить активні речовини: гентаміцину сульфат — антибіотик із групи аміноглікозидів та натрію фосфат дексаметазону — глюкокортикостероїд.
Засіб застосовують при інфекціях переднього відділу ока, спричинених мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину, такі як: бактеріальний кон’юнктивіт, кератит — без ураження епітелію та ураження країв повік із вираженими запальними симптомами, а також при вторинно інфікованому алергічному кон’юнктивіті та блефариті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексамітрекс

Коли не застосовувати ліки Дексамітрекс:

• якщо пацієнт має алергію на гентаміцин, дексаметазон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має гострий гнійний стан переднього відділу ока;
• якщо пацієнт має поверхневий герпетичний кератит або пошкодження чи виразки рогівки;
• якщо пацієнт має туберкульоз очного яблука;
• якщо пацієнт має грибкову інфекцію ока;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким і відкритим кутом передньої камери.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Дексамітрекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
особливо у таких випадках:

• якщо пацієнт застосовує інші ліки, що вводяться місцево до ока;
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час застосування ліки Дексамітрекс.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ліки Дексамітрекс:

• виникне часткова або повна втрата слуху або запаморочення;
• збільшиться кількість гнійного виділення, запальний стан або біль;
• виникне раптовий, дуже сильний біль у оці та голові, що супроводжується нудотою, блювотою, раптовим затемненням зору та зниженням гостроти зору. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньоочного тиску;
• виникне нечітке бачення або інші порушення зору;
• виникне запаморочення зору та труднощі з баченням при яскравому світлі. Це можуть бути симптоми захворювання ока, що називається катарактою;
• якщо виникнуть будь-які інші проблеми з очима (біль, почервоніння ока, сльозотеча, світлобоязнь). Це можуть бути симптоми ушкодження частин ока.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне набряк та збільшення маси тіла, особливо
помітні на тулубі та обличчі, оскільки це, як правило, перші ознаки захворювання, що називається
синдромом Кушінга. Припинення функції надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення
тривалого або інтенсивного застосування ліки Дексамітрекс. Перш ніж пацієнт вирішить припинити
лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів,
які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
Не слід застосовувати ліки тривалий час, оскільки можуть виникнути бактерії, стійкі до гентаміцину,
або вторинні інфекції ока (бактеріальні, грибкові або вірусні).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.
Ліки Дексамітрекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує:

• амфотерицин B, гепарин, сульфадіазин, цефалотин або клоксацилін, що застосовуються місцево до ока. Спільне застосування ліки Дексамітрекс з будь-яким із цих препаратів може призвести до утворення видимих згустків у кон'юнктивальному мішку;
• інші краплі або мазі для очей. Якщо ліки Дексамітрекс застосовуються одночасно з іншими краплями або мазями для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням принаймні 15 хвилин. Мазі для очей слід завжди застосовувати останніми;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки ці ліки можуть підвищувати вміст дексаметазону в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Дексамітрекс не слід застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть при правильному застосуванні ліки Дексамітрекс може тимчасово порушувати зір після
застосування, тому до повного зникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Ліки Дексамітрекс містить динатрію фосфат додекагідрат та калію дигідрофосфат
Ліки містить 0,20 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,52 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати
у дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через
накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Дексамітрекс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо не призначено інакше, 1 крапля в кон’юнктивальний мішок ураженого ока 4–6 разів на добу.
Опустити нижнє повіко вниз і закрапати 1 краплю в кон’юнктивальний мішок. Тривалість лікування не
повинна перевищувати 2 тижні.

Увага!
Інструкція щодо введення
Перед закраплюванням ліків слід ретельно вимити руки.
Запрокинути голову назад і обережно опустити нижнє повіко
вказівним пальцем. Іншою рукою поставити пляшечку у вертикальне положення над оком, не торкаючись ока, закрапити одну краплю в
кон’юнктивальний мішок шляхом обережного стискання стінки пляшечки.
Слід намагатися тримати око відкритим і рухати ним, щоб
розчин рівномірно розподілився.
Потім слід обережно притиснути пальцем ділянку кутка ока з боку носа протягом 2 хвилин. Цим
чином можна зменшити потрапляння ліків у весь організм.
Ліки Дексамітрекс, краплі для очей, є стерильними. Щоб уникнути забруднення крапель для очей, не слід
торкатися кінчика крапельниці пальцями або торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої
поверхні. Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень
органу зору, включаючи втрату зору.
Після застосування ліків слід надіти захисний ковпачок і ретельно закрити пляшечку.
У разі відчуття, що дія ліків Дексамітрекс є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Увага:
Якщо ліки Дексамітрекс застосовуються одночасно з іншими краплями для очей або офтальмологічними мазями,
слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між застосуванням ліків. Офтальмологічні мазі слід
завжди застосовувати останніми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексамітрекс
Оскільки ліки застосовуються в око, передозування не очікується.
Пропуск застосування ліків Дексамітрекс
Слід застосувати пропущену дозу якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу
для виправлення пропущеної дози. Якщо пропущено кілька доз, слід повідомити лікаря
та діяти згідно з його рекомендаціями.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту можливих побічних ефектів визначають таким чином:
Дуже часто — виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто — виникають у 1–10 із 100 пацієнтів
Не часто — виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів
Рідко — виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко — виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідома частота — не може бути визначена на підставі наявних даних

Можливі побічні ефекти:
Рідко:
Легкі, тимчасові та короткотривалі порушення зору.

Дуже рідко:
Розширення зіниці в лікованому оці.

Невідома частота:
Ускладнення загоєння рани (якщо препарат застосовується після ушкодження рогівки), катаракта (при тривалому застосуванні), глаукома (при тривалому застосуванні), подразнення очей, відкладення солей у рогівці, гіперчутливість (включаючи набряк повік і кон’юнктиви, свербіж, гіперемію кон’юнктиви, контактний дерматит).

Грибкові інфекції рогівки, які особливо легко розвиваються як вторинні інфекції під час тривалого місцевого застосування лікарських засобів, що містять кортикостероїди. Після застосування кортикостероїдів завжди слід брати до уваги можливість грибкової інфекції, якщо спостерігається тривале виразковання рогівки.
Бактеріальна інфекція очей.
Вторинні інфекції патогенними мікроорганізмами: бактеріальні, вірусні (зокрема вірусом герпесу простого).
Підвищення очного тиску (що може бути пов’язане з ураженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та втратою полів зору).
Підкапсулярна катаракта.
Перфорація (прободіння) оболонки на поверхні ока.
Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові стрії на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо помітні на тулубі та обличчі (хвороба, що називається синдромом Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Нечіткий зір.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати:
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексамітрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Захищати від світла.
Залишок крапель слід викинути через 30 днів після першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексамітрекс

• Діючими речовинами ліків є: гентаміцин (у формі сульфату гентаміцину) та дексаметазон (у формі фосфату натрію дексаметазону). 1 мл крапель містить 5 мг сульфату гентаміцину та 1 мг фосфату натрію дексаметазону.
• Інші складові: цетримід, динатрію фосфат додекагідрат, калію дигідрофосфат, натрію піросульфіт, гліцерол 85%, повідон, гіпромелоза, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Дексамітрекс і що містить упаковка
Ліки Дексамітрекс доступні у формі крапель для очей.
Вони постачаються у скляній пляшці з крапельницею та гвинтовою кришкою, у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Греції, країні експорту:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 43/24