Дексамитрекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексамитрекс
(5 мг + 1 мг)/мл, капли глазные, раствор
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Дексамитрекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дексамитрекс
3. Как применять лекарственное средство Дексамитрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дексамитрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексамитрекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дексамитрекс содержит действующие вещества: сульфат гентамицина — антибиотик из группы аминогликозидов и фосфат натрия дексаметазона — глюкокортикостероид.
Препарат применяется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, такими как: бактериальный конъюнктивит, кератит — без повреждения эпителия и повреждения краёв век с выраженными признаками воспаления, а также при вторично инфицированном аллергическом конъюнктивите и блефарите.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дексамитрекс

Когда не применять лекарственный препарат Дексамитрекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гентамицину, дексаметазону или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется острое гнойное заболевание переднего отдела глаза;
• если у пациента имеется поверхностный герпетический кератит или повреждения и язвы роговицы;
• если у пациента имеется туберкулёз глазного яблока;
• если у пациента имеется грибковое поражение глаза;
• если у пациента имеется глаукома с узким и открытым углом передней камеры.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дексамитрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно в следующих случаях:

• если пациент использует другие лекарственные препараты, применяемые местно в глаза;
• если пациент использует контактные линзы. Не рекомендуется применение контактных линз во время лечения препаратом Дексамитрекс.

Следует немедленно обратиться к врачу, если во время применения лекарственного препарата Дексамитрекс:

• возникнут частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличится количество гнойных выделений, воспаление или боль;
• возникнет внезапная сильная боль в глазу и голове, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, резким помутнением зрения и снижением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного внутриглазного давления;
• возникнет нечёткость зрения или другие нарушения зрения;
• возникнет помутнение зрения и трудности при зрении при ярком свете. Это могут быть симптомы заболевания глаза, называемого катарактой;
• возникнут любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения структур глаза.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся отёк и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Дексамитрекс. Перед тем как пациент решит прекратить лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. Такое риск особенно велик у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицестат.
Не следует применять препарат длительно, поскольку может развиться устойчивость бактерий к гентамицину или вторичные инфекции глаза (бактериальные, грибковые или вирусные).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Влияние препарата Дексамитрекс на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• амфотерицин В, гепарин, сульфадиазин, цефалотин или клоксациллин, применяемые местно в глаза. Одновременное применение препарата Дексамитрекс с любым из этих препаратов может привести к образованию видимых осадков в конъюнктивальном мешке;
• другие глазные капли или мази. Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между применением препаратов. Глазные мази следует всегда применять последними;
• ритонавир или кобицестат, поскольку эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексамитрекс не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Даже при правильном применении препарат Дексамитрекс может временно нарушать зрение, поэтому до полного исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Дексамитрекс содержит динатрия фосфат двенадцативодный и калия дигидрофосфат
Препарат содержит 0,20 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,52 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Дексамитрекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если не предписано иначе, 1 капля в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 4–6 раз в сутки.
Оттянуть нижнее веко вниз и закапать 1 каплю в конъюнктивальный мешок. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Внимание!
Инструкция по применению
Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Запрокинуть голову назад и аккуратно оттянуть вниз нижнее веко указательным пальцем. Другой рукой поднести флакон в вертикальном положении к глазу, не касаясь глаза, и закапать одну каплю в конъюнктивальный мешок путём лёгкого надавливания на стенку флакона.
Следует постараться держать глаз открытым и двигать им, чтобы раствор равномерно распределился.
Затем необходимо аккуратно надавить пальцем на область внутреннего угла глаза со стороны носа на 2 минуты. Таким образом можно снизить проникновение препарата в организм.
Капли для глаз Дексамитрекс являются стерильными. Чтобы избежать загрязнения капель для глаз, нельзя касаться наконечника пипетки пальцами или прикасаться им к поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям органа зрения, вплоть до потери зрения.
После применения препарата необходимо надеть защитный колпачок и плотно закрыть флакон.
При ощущении, что действие препарата Дексамитрекс слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Примечание:
Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими каплями для глаз или глазными мазями, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов в 15 минут. Глазные мази следует всегда применять последними.
Применение препарата Дексамитрекс в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат применяется в глаза, передозировка не ожидается.
Пропуск приёма препарата Дексамитрекс
Пропущенную дозу следует применить как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить лечащему врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возможных побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто — возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов
Часто — возникают у 1–10 из 100 пациентов
Не часто — возникают у 1–10 из 1 000 пациентов
Редко — возникают у 1–10 из 10 000 пациентов
Очень редко — возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Возможные побочные эффекты:
Редко:
Легкие, преходящие и кратковременные нарушения зрения.
Очень редко:
Расширение зрачка в обрабатываемом глазу.
Частота неизвестна:
Затруднение заживления раны (если препарат применяется после повреждений роговицы), катаракта (при длительном применении), глаукома (при длительном применении), раздражение глаз, отложения в роговице, повышенная чувствительность (включая отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный дерматит).
Грибковые инфекции роговицы, особенно легко развивающиеся как вторичные инфекции при длительном местном применении препаратов, содержащих кортикостероиды. При применении кортикостероидов всегда следует учитывать возможность грибковой инфекции, если наблюдается длительное незаживающее язвенное поражение роговицы.
Бактериальная инфекция глаз.
Вторичные инфекции патогенами: бактериальными, вирусными (включая вирус простого герпеса).
Повышение внутриглазного давления (которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения).
Подкапсулярная катаракта.
Перфорация (прободение) оболочки на поверхности глаза.
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), ослабление мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела, особенно заметные на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нечеткость зрения.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты:
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарства Дексамитрекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от света.
Остаток капель следует выбросить спустя 30 дней после первого вскрытия флакона.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексамитрекс

• Активными веществами препарата являются: гентамицин (в форме сульфата гентамицина) и дексаметазон (в форме фосфата натрия дексаметазона). 1 мл капель содержит 5 мг сульфата гентамицина и 1 мг фосфата натрия дексаметазона.
• Вспомогательные компоненты: цетримид, додекагидрат фосфата динатрия, дигидрофосфат калия, пирросульфит натрия, глицерол 85%, повидон, гипромеллоза, эдетат динатрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дексамитрекс и что содержит упаковка
Лекарство Дексамитрекс выпускается в виде глазных капель.
Оно поставляется в флаконе с капельницей и винтовой крышкой, в картонной пачке.
Объём упаковки: 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165–173
13581 Берлин
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 43/24