Dexamytrex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexamytrex
(5 mg + 1 mg)/ml, collirio in forma di soluzione
Gentamicini sulfas + Dexamethasoni natrii phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexamytrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dexamytrex
3. Come usare Dexamytrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexamytrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexamytrex e a cosa serve

Dexamytrex contiene i seguenti principi attivi: solfato di gentamicina – un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi e fosfato sodico di desametasone – un glucocorticosteroide.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare le infezioni dell'occhio anteriori causate da microrganismi sensibili alla gentamicina, come: congiuntivite batterica, cheratite – senza lesione dell'epitelio corneale, affezioni palpebrali con marcata infiammazione e congiuntivite allergica secondariamente infetta e infiammazione marginale delle palpebre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dexamytrex

Quando non usare Dexamytrex:

• se il paziente è allergico alla gentamicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una malattia acuta, purulenta del segmento anteriore dell'occhio;
• se il paziente ha un cheratite superficiale erpetica o ferite e ulcere della cornea;
• se il paziente ha la tubercolosi del bulbo oculare;
• se il paziente ha un'infezione fungina dell'occhio;
• se il paziente ha il glaucoma ad angolo stretto o aperto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Dexamytrex, si consiglia di consultare il medico o il farmacista,
in particolare nei seguenti casi:

• se il paziente sta usando altri medicinali applicati localmente all'occhio;
• se il paziente usa lenti a contatto. Non si raccomanda l'uso di lenti a contatto durante il trattamento con Dexamytrex.

È necessario contattare immediatamente il medico se, durante il trattamento con Dexamytrex:

• si verifica una perdita parziale o totale dell'udito o vertigini;
• aumenta la quantità di secrezione purulenta, l'infiammazione o il dolore;
• si manifesta un dolore improvviso e molto intenso all'occhio e alla testa, accompagnato da nausea, vomito, annebbiamento improvviso della vista e riduzione dell'acuità visiva. Potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intraoculare;
• si verifica una visione sfocata o altri disturbi visivi;
• si verifica una visione appannata e difficoltà a vedere alla luce intensa. Potrebbero essere sintomi di una malattia oculare nota come cataratta;
• si verificano altri problemi agli occhi (dolore, arrossamento, lacrimazione, fotofobia). Potrebbero essere sintomi di un danno a una parte dell'occhio.

È necessario consultare il medico se il paziente presenta gonfiore e aumento di peso, visibile
soprattutto nel tronco e nel viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di una malattia
nota come sindrome di Cushing. Una soppressione della funzione surrenale può verificarsi
interrompendo un trattamento prolungato o intensivo con Dexamytrex. È necessario consultare il
medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente
rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
Non si deve usare il medicinale per lunghi periodi, poiché potrebbero svilupparsi batteri resistenti
alla gentamicina o infezioni secondarie dell'occhio (batteriche, fungine o virali).

Bambini e adolescenti
L'innocuità e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Dexamytrex e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha
assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente sta usando:

• anfotericina B, eparina, sulfadiazina, cefalotina e cloxacillina, applicate localmente all'occhio. L'uso contemporaneo di Dexamytrex con uno qualsiasi di questi medicinali può causare la formazione di aggregati visibili nel sacco congiuntivale;
• altre gocce o pomate oculari. Se Dexamytrex viene usato contemporaneamente ad altre gocce o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Le pomate oculari devono sempre essere applicate per ultime;
• ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di desametasone nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si deve usare Dexamytrex durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche se usato correttamente, Dexamytrex può causare disturbi visivi transitori dopo l'applicazione;
pertanto, fino a quando questi sintomi non siano completamente scomparsi, non si deve guidare
né usare macchinari.

Dexamytrex contiene disodio fosfato dodecaidrato e potassio diidrogeno fosfato
Il medicinale contiene 0,20 mg di fosfati in ogni goccia, pari a 6,52 mg/ml.
In pazienti con gravi lesioni della cornea (parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono,
in rari casi, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamytrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se non diversamente prescritto, 1 goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto, da 4 a 6 volte al giorno.
Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale. La durata del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane.

Attenzione!
Istruzioni per l'applicazione
Prima di instillare il medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
Inclinare leggermente la testa all'indietro e delicatamente tirare verso il basso la palpebra inferiore con l'indice. Con l'altra mano, posizionare il flacone in posizione verticale sopra l'occhio, senza toccare l'occhio, e instillare una goccia nel sacco congiuntivale premendo delicatamente sulla parete del flacone.
Cercare di tenere l'occhio aperto e muoverlo leggermente per distribuire uniformemente la soluzione.
Successivamente, premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio (verso il naso) per 2 minuti. In questo modo si riduce il rischio che il medicinale venga assorbito nell'organismo.
Le gocce oculari Dexamytrex sono sterili. Per evitare contaminazioni, non toccare con le dita la punta del contagocce né farla entrare in contatto con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie. L'uso di gocce contaminate può causare gravi danni all'occhio, inclusa la perdita della vista.
Dopo l'uso, rimettere il tappo di sicurezza e chiudere accuratamente il flacone.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Dexamytrex sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenza:
Se Dexamytrex viene utilizzato contemporaneamente ad altri colliri o pomate oculari, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere sempre applicate per ultime.
Sovradosaggio con Dexamytrex
Poiché il medicinale viene applicato localmente nell'occhio, non ci si deve aspettare un sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Dexamytrex
Instillare la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si sono dimenticate più dosi, informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è definita nel modo seguente:
Molto spesso - si verificano in più di 1 paziente su 10
Spesso - si verificano da 1 a 10 pazienti su 100
Non spesso - si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raramente - si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raramente - si verificano in meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Possibili effetti indesiderati:
Raramente:
Disturbi visivi lievi, transitori e di breve durata.

Molto raramente:
Midriasi nell'occhio trattato.

Frequenza non nota:
Difficoltà di guarigione della ferita (se il medicinale viene utilizzato dopo lesioni della cornea), cataratta (dopo un uso prolungato), glaucoma (dopo un uso prolungato), irritazione oculare, depositi nella cornea, ipersensibilità (compresi edema delle palpebre e della congiuntiva, prurito, iperemia congiuntivale, dermatite da contatto).

Infezioni fungine della cornea che possono svilupparsi particolarmente facilmente come infezioni secondarie durante l'uso prolungato locale di medicinali contenenti corticosteroidi. Dopo l'uso di corticosteroidi, si deve sempre considerare la possibilità di un'infezione fungina in caso di ulcera corneale persistente.

Infezione batterica dell'occhio.
Infezioni secondarie da agenti patogeni: batteriche, virali (incluso il virus dell'herpes simplex).
Aumento della pressione intraoculare (che può essere associato a danno del nervo ottico, peggioramento dell'acuità visiva e perdita del campo visivo).
Cataratta subcapsulare posteriore.
Perforazione (foratura) della membrana superficiale dell'occhio.

Disturbi ormonali: eccessiva crescita dei peli corporei (soprattutto nelle donne), debolezza muscolare e perdita di massa muscolare, smagliature violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, edema e aumento di peso, particolarmente visibile nel tronco e nel viso (malattia nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni d'uso").

Vista offuscata.

Altri effetti indesiderati segnalati con l'uso di colliri contenenti fosfati

In pazienti con gravi danni alla trasparenza della parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono in rari casi causare durante il trattamento un opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamytrex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Smaltire il residuo di gocce entro 30 giorni dal primo apertura del flacone.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamytrex

• I principi attivi del medicinale sono: gentamicina (in forma di solfato di gentamicina) e desametasone (in forma di fosfato sodico di desametasone). 1 ml di collirio contiene 5 mg di solfato di gentamicina e 1 mg di fosfato sodico di desametasone.
• Altri componenti sono: cetylpiridinio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, pirosolfito di sodio, glicerolo 85%, povidone, ipromellosa, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dexamytrex e contenuto della confezione
Il medicinale Dexamytrex è disponibile in forma di collirio.
È disponibile in un flacone contagocce con tappo a vite, contenuto in una scatola di cartone.
Quantità della confezione: 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 75842/24-12-2015
39494/10/23-05-2011
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 43/24