Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Дексак (Stadium)
25 мг, таблетки в оболонці
Dexketoprofenum
Дексак і Stadium — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі можливі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Дексак і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ліку Дексак
Як застосовувати лік Дексак
Можливі небажані реакції
Як зберігати лік Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дексак і для чого його застосовують

Дексак — це знеболювальний засіб, який належить до групи ліків, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування болю від легкого до помірного ступеня, наприклад, болю в м’язах, болюсного менструального синдрому, зубного болю.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексак

Коли не застосовувати ліки Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсалицилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергійний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (виростання у носі, спричинені алергією), кропив’янка (пухирцевий висип), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або симптоми порушення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсалицилової кислоти або іншого ліки з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта в минулому виникали реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотосенсибілізація або фототоксичні реакції (зокрема, почервоніння і/або пухирі на шкірі, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену

(неcтероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження рівня
ліпідів у крові);

Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в минулому виникали кровотеча з шлунка або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, пекучий біль у шлунку);
Якщо у пацієнта в минулому виникали кровотеча з шлунка або кишечника або перфорації через попередній прийом ліків групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у нього в минулому були проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем була в пацієнта в минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких спостерігається знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або куріння). У таких випадках перед застосуванням ліки Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як Дексак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі високих доз ліки. Не слід застосовувати більші дози або довший термін лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (ліки Дексак може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність або лікуються від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції»;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсалицилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом цього ліки слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового захисного ліки (наприклад, мізопростолу або інгібіторів утворення шлункового соку);
Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) поліпи в носі, ризик виникнення алергії на ацетилсалицилову кислоту та (або) ліки групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліки може спричинити виникнення

нападів астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсалицилову
кислоту та (або) ліки групи НПЗЗ.
Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим цей ліки
може затримати початок адекватного лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до
підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей ліки
під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліки під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосування цього ліки у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність цього ліки не встановлені, тому застосування ліки Дексак у дітей та підлітків не рекомендовано.
Ліки Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліками Дексак, а в разі інших ліків може знадобитися зміна дозування при одночасному прийомі ліки Дексак.
Слід завжди інформувати лікаря, стоматолога або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче ліків разом з цим ліками:

Не рекомендується одночасне застосування:
Ацетилсалицилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у високих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування, що вимагає обережності:
Інгібіторів АПФ, діуретиків та антагоністів ангіотензину ІІ, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну та оксіпентіфіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідних сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропаміду та глібенкламіду), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексату, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень.
Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
Хінолонових антибіотиків (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується для лікування подагри
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як засіб, що викликає переривання вагітності
Антидепресантів групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Протиагрегантів, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-адреноблокаторів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця
Тенофовіру, деферазироксу, пеметрекседу.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому ліки Дексак слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліки разом з їжею та напоями
Таблетки ліки Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток під час їжі дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком або кишечником. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати ліки натще, наприклад, принаймні за 30 хвилин до їжі, що дозволить швидше почати дію ліки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід приймати цей ліки, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності або в період годування груддю. Він може спричиняти порушення функції нирок та серця у немовляти. Він може підвищувати схильність до кровотеч у матері та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологів.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей ліки, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
З 20-го тижня вагітності ліки Дексак, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричинити:
порушення функції нирок у немовляти — це може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати цей ліки у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в пункті 2 «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Дексак може спричиняти запаморочення та втому, тому може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення симптомів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Дексак містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на рівні дози, переламавши по лінії поділу.
Рекомендована добова доза зазвичай становить пів таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза цих ліків буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 таблеткам в оболонці (50 мг).
При добреї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібна швидша полегшення, рекомендується приймати ліки натще (щонайменше за 30 хвилин до їжі), що забезпечить швидше всмоктування препарату (див. пункт 2 «Застосування ліків разом з їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліків Дексак
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти згідно з графіком дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від імовірності їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, нерозарбання (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Запаморочення (походженням від вестибулярного апарату), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль,
перебої в роботі серця, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
запори, сухість слизової оболонки порожнини рота, метеоризм із виділенням газів, висип, втому,
біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація травного виразка (що може проявлятися кров’ю у блювотних масах або чорному стільці), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклісті щиколотки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищена пітливість, біль у спині, підвищена видимість сечі, порушення менструального циклу, порушення роботи передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (кров’яні тести), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, що можуть призводити до анафілактичного шоку), виразки шкіри, губ, очей та ділянок статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задиця, спричинена спазмом дихальних м’язів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке зору, шум у вухах, шкірні реакції гіперчутливості та підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, ураження нирок, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, що стосуються шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, паління в шлунку або кровотечу), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується осіб похилого віку.
Якщо виник висип на шкірі або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які алергічні симптоми, лікування цим препаратом слід негайно припинити.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Застосування таких препаратів, як цей, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або цереброваскулярних подій (інсульт).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов’язані з порушеннями шлунка та кишечника. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельними наслідками.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, нерозарбання, біль у підчерев’ї, смолистий стілець, кров’яні блювотні маси, виразковий гастрит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалися запалення слизової оболонки шлунка.
Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗС, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, потрібно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців,
Ал. Єрозвімські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блістер ПВХ/алюміній: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Блістер Aclar/алюміній або блістер алюміній/алюміній: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексак

Діючою речовиною ліків є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна вкрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дистеаринат. Оболонка: сухий лак (у складі: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), гліколь пропіленовий.

Як виглядають ліки Дексак і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі з обох боків вкриті таблетки з подільним риском.
Ліки доступні в упаковках по 10, 20 або 30 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Нідерландах, країні експорту:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 22082
Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/25
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex