Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dexak (Stadium)
25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Dexak y Stadium son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Si no nota mejoría o si empeora después de 3-4 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dexak y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dexak
Cómo tomar Dexak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece a un grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como dolor muscular, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.
Si no nota mejoría o si empeora después de 3-4 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak:

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (inflamación breve de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en el interior de la nariz debidos a alergia), urticaria (erupción con ronchas), edema angioedematoso (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
Si el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno

(medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de
lípidos en sangre);

Si el paciente padece úlcera péptica gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación;
Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

El paciente tiene alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
El paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas se ha presentado previamente;
El paciente está recibiendo diuréticos o si presenta deshidratación y disminución del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
El paciente padece problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No debe utilizar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado;
El paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico;
Las mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (el medicamento Dexak puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
El paciente padece trastornos en la formación de sangre o de células sanguíneas;
El paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
El paciente ha tenido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
El paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
El paciente tiene una infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones";
El paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo de ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos antitrombóticos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con efecto protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
El paciente padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar

ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.
Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, este medicamento
puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en infecciones bacterianas como neumonía bacteriana y en infecciones de la piel relacionadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Interacción del medicamento Dexak con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Dexak, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis debido al uso concomitante de Dexak.
Debe informar siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este:

No se recomienda el uso simultáneo:
Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
Warfarina, heparina u otros medicamentos que previenen la formación de coágulos
Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
Hidantoínas y fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
Uso simultáneo que requiere precaución:
Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en insuficiencia venosa crónica
Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.
Uso simultáneo que requiere especial consideración:
Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
Probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo)
Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
Antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos
Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre la toma del medicamento Dexak, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento con alimentos y bebidas
Las tabletas de Dexak deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la paciente como en el bebé y puede retrasar o prolongar el parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario tratar el dolor en este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, si Dexak se toma durante más de unos pocos días, puede provocar:
alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
La información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2, "Advertencias y precauciones".
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dexak puede causar mareo y fatiga, por lo que puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultar con su médico.
El medicamento Dexak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es normalmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas, o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente sobre cuántas tabletas debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se requiera un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (ver punto 2 «Uso del medicamento con alimentos y bebidas»).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Dexak
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento o el prospecto del paciente.
Olvido de la administración del medicamento Dexak
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (ver punto 3 «Cómo utilizar el medicamento Dexak»).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de que ocurran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, distensión abdominal con emisión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad por úlcera gástrica, hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de garganta, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar shock anafiláctico), úlceras cutáneas, en los labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), falta de aliento, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, picor, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Debe informarse al médico si el paciente observa, al comienzo del tratamiento, cualquier efecto adverso gastrointestinal (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha tenido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, particularmente en personas de edad avanzada.

Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión en las mucosas (por ejemplo, en el interior de la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.

Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.

La toma de medicamentos como este puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son trastornos gastrointestinales. En personas de edad avanzada, puede ocurrir enfermedad por úlcera gástrica, perforación o hemorragia del estómago y (o) duodeno, en algunos casos con desenlace fatal.

Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región pélvica, heces alquitranadas, úlceras erosivas en la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica.

Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster PVC/Aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Blíster Aclar/Aluminio o blíster Aluminio/Aluminio: No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak

La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
Otras sustancias son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, glicerol distearato. Recubrimiento: laca seca (compuesta por: hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con ranura partida.
El medicamento está disponible en envases que contienen 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en los Países Bajos, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
E-08918 Badalona (Barcelona)
España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 22082
Número de autorización de importación paralela: 114/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex