Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak (Stadium)
25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak e Stadium sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si consulti il farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dexak e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexak
Come prendere Dexak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
È utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dexak

Quando non usare il medicinale Dexak:

Se il paziente è allergico al deksketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente soffre di asma o ha avuto in passato attacchi asmatici, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all'interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore di viso, occhi, labbra, lingua o sindrome di disturbi respiratori) o sibilo respiratorio dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS;
Se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l'assunzione di ketoprofene

(medicinale antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di
lipidi nel sangue);

Se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale, o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente soffre di disturbi gastrointestinali cronici (ad es. dispepsia, reflusso);
Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa di precedente assunzione di FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
Se il paziente soffre di malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o grave insufficienza epatica;
Se il paziente ha una forte tendenza a emorragie o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall'organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Dexak, è necessario consultare il medico o il farmacista:

Se il paziente è allergico o ha avuto problemi legati ad allergie;
Se il paziente soffre di disturbi renali, epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto a causa di eccessiva perdita di liquidi (ad es. minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, è necessario consultare il medico prima di assumere Dexak. L'assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto («attacco cardiaco») o ictus. Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a indagini per sterilità (Dexak può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per sterilità);
Se il paziente soffre di disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente soffre o ha sofferto di altre malattie dello stomaco o dell'intestino;
Se il paziente ha un'infezione – vedere di seguito, il paragrafo intitolato «Infezioni»;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (SSRI, ad es. inibitori del reuptake della serotonina), farmaci antitrombotici come l'acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico, che potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo (ad es. misoprostolo o farmaci che riducono la produzione di succo gastrico);
Se il paziente soffre di asma e rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS è più elevato rispetto al resto della popolazione. L'assunzione di questo medicinale può provocare

attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all'acido
acetilsalicilico e/o ai FANS.
Infezioni
Il deksketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale
potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato
in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale
durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario evitare l'uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia
di questo medicinale e pertanto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Dexak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio in caso di assunzione concomitante di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti farmaci insieme a Dexak:

Non è raccomandata l'assunzione contemporanea:
Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell'umore
Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressivo) in dosi elevate di 15 mg alla settimana
Derivati delle idantoine e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell'epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
Assunzione contemporanea che richiede cautela:
Inibitori dell'ACE, diuretici e antagonisti dell'angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina e ossipentifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Derivati delle sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete
Metotrexato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana.
Assunzione contemporanea che richiede particolare attenzione:
Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i trombi
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (interrompe la gravidanza)
Antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Farmaci antiaggreganti piastrinici, utilizzati per ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione e delle malattie cardiache
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione di Dexak, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua. Assumere le compresse con il cibo può ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda l'assunzione del medicinale a stomaco vuoto, ad es. almeno 30 minuti prima del pasto, per consentire un inizio d'azione più rapido.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto questo medicinale se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l'allattamento. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia della madre e del bambino e ritardare o prolungare il travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere questo medicinale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dexak, se assunto per più di pochi giorni, può causare:
disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un'osservazione aggiuntiva.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di sterilità.
Informazioni sull'eventuale influenza sulla fertilità sono riportate al punto 2. «Avvertenze e precauzioni».
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dexak può causare vertigini e affaticamento e pertanto può avere un lieve o moderato impatto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato «privo di sodio».

3. Come prendere il medicinale Dexak

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse possono essere divise in dosi uguali spezzandole sulla linea di divisione.
La dose giornaliera raccomandata è generalmente mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse assumere al giorno e per quanto tempo.
La dose di questo medicinale dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore del paziente.
Nei pazienti anziani o con malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
Nei pazienti anziani con buona tolleranza, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del farmaco (vedere punto 2 „Assunzione del medicinale con o senza cibo e bevande”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma previsto (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Dexak”).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, indigestione (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):
Vertigini (di origine vestibolare), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di febbre e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera gastrointestinale (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica agli arti e edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), gonfiore della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore dorsale, aumento della diuresi, alterazioni del ciclo mestruale, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10000 persone):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcere della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), affanno, respiro accelerato, tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna, infiammazione del pancreas (pancreatite), visione offuscata, acufeni, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se il paziente manifesta all'inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell'intestino (ad esempio dolore gastrico, reflusso o emorragia), soprattutto se in passato il paziente ha già avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare nei soggetti di età avanzata.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di lesioni della mucosa (ad esempio all'interno della bocca) o di qualsiasi sintomo di allergia, il trattamento con questo medicinale deve essere immediatamente interrotto.
Durante l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di farmaci come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("attacco di cuore") o di eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo), l'assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare comparsa di febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare nei soggetti di età avanzata può verificarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l'assunzione del medicinale si sono verificati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere, vomito di sangue, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Più raramente si è osservata gastrite.
Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister PVC/Alluminio: Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Blister Aclar/Alluminio o blister Alluminio/Alluminio: Nessuna istruzione particolare relativa alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

La sostanza attiva è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di amido, distearato di glicerolo. Rivestimento: vernice secca (composta da ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo 6000), glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Dexak e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con un solco di divisione, in blister.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
E-08918 Badalona (Barcellona)
Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 22082
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 114/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Paesi Bassi: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex