Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексак (Кетессе 25 мг), 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dexketoprofenum
Дексак і Кетессе 25 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або якщо пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексак
Як застосовувати лікарський засіб Дексак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексак — це знеболювальний засіб, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Застосовується для симптоматичного лікування болю від слабкого до помірного, наприклад, болю в м’язах, болючих менструацій, болю зуба.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або якщо пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексак

Коли не застосовувати лік Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), носові поліпи (вирости усередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і/або пухирів на шкірі, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену

(нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження концентрації
ліпідів у крові);

Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча зі шлунка або кишечника або якщо в минулому була кровотеча зі шлунка або кишечника, виразка або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, пікровідкидання);
Якщо у пацієнта в минулому була кровотеча зі шлунка або кишечника або перфорація через попередній прийом ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є хвороби кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт має сильне обезвоження (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дексак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем була у пацієнта в минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких є знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру на належність до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або куріння). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як лік Дексак, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (цей лік може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або тим, хто лікується від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішана хвороба сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки з групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити призначити додатковий захисний препарат (наприклад, мізопростол або ліки, що інгібують утворення шлункового соку);
Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) поліпи в носі, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ вищий, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити виникнення

нападів астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки з групи НПЗЗ.
Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим цей лік може
затримати застосування адекватного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легенів і бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час наявної інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування цього ліку у дітей та підлітків. Безпека та ефективність
застосування цього ліку не встановлені, тому не слід застосовувати лік у дітей та підлітків.
Лік Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати
одночасно з ліком Дексак, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування
у зв’язку з одночасним прийомом ліку Дексак.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту у разі прийому
будь-яких з наведених нижче ліків разом з цим ліком:

Не рекомендується одночасне застосування:
Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких порушень настрою
Метотрексату (протиракового або імунодепресивного засобу) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантинону та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
Пентоксифілін та оксіпентофілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексат, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень.
Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується як засіб, що викликає переривання вагітності
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Протиплаткові засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця
Тенефовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із прийомом ліку Дексак, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку разом з їжею та напоями
Таблетки ліку Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток разом з
їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком
або кишечником. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати лік натще, наприклад,
принаймні за 30 хвилин до їжі, що дозволить швидше почати дію ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати цей лік, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності або в періоді
годування грудьми. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої
дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку
або подовження пологового періоду.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей лік, якщо тільки лікар не вважає його
використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності лік Дексак, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричинити:
порушення функції нирок у ненародженого дитини — це може призвести до зменшення кількості
амніотичної рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження кровоносних судин
(артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін довше, ніж кілька днів,
лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Не рекомендується застосовувати цей лік у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в розділі 2 «Попередження та
заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти запаморочення та втому і тому може мати незначний або
помірний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами. У
разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та
працювати з рухомими механізмами до зникнення симптомів. У разі сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна розділити на рівні дози, розламавши їх по лінії поділу.
Рекомендована добова доза зазвичай становить 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза цих ліків буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 таблеткам із плівковим покриттям (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
При гострому болі, коли потрібна швидка полегкість, рекомендується приймати ліки натщесерце (щонайменше за 30 хвилин до їжі), що забезпечить швидше всмоктування препарату (див. пункт 2 «Застосування ліків разом із їжею та напоями»).
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак
У разі підозри на передозування слід негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліків Дексак
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно зі схемою дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від імовірності їх появи.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота і (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, непереварювання
(диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Запаморочення (походження вестибулярного), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль,
серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
запори, сухість слизової оболонки порожнини рота, метеоризм із виділенням газів, висип,
втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразка (що може проявлятися
кров’ю у блювотних масах або чорним калом), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти
дихання, накопичення рідини в кінцівках і периферичні набряки (наприклад, набряклісті щиколотки), набряк
горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищена
потовидільна діяльність, біль у спині, підвищена видільна діяльність сечі, порушення менструального циклу,
порушення роботи передміхурової залози, неправильні показники функції печінки (тести крові), ураження клітин
печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, що можуть призводити до анафілактичного шоку),
виразки шкіри, губ, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк),
удихування, спричинене спазмом дихальних м’язів (бронхоспазм), коротке дихання,
прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, панкреатит, нечітке зору, шум у вухах,
реакції гіперчутливості шкіри та світлочутливість, свербіж, ураження нирок,
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта на початку лікування з’являються будь-які побічні ефекти, пов’язані зі шлунком або кишечником (наприклад, біль у шлунку, пекучий біль за грудиною або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта виникли подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
Якщо з’являється шкірний висип або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або цереброваскулярних подій (інсульт).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину) застосування протизапальних засобів рідко може спричинити підвищення температури, головний біль і скованість шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти стосуються порушень шлунка та кишечника. Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельними наслідками.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, непереварювання,
біль у підчерев’ї, смолистий кал, кров’ю у блювотних масах, виразковий гінгівіт, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у разі інших препаратів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз і гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід звернутися до фармацевта щодо утилізації ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексак

Діючою речовиною ліків є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дистеаринат, сухий лак (склад: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), пропіленгліколь.

Як виглядають ліки Дексак і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі з обох боків вкриті оболонкою таблетки з подільною рискою, у блістерах
з ПВХ-алюмінію, в картонному пакуванні.
Ліки доступні в упаковках по 10, 20 або 30 таблеток із оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург, Люксембург
Виробник:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона), Іспанія
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila – Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 681924.1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 36/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex