Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak (Ketesse 25 mg), 25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak e Ketesse 25 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, deve rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dexak e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexak
Come prendere Dexak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Viene utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, deve rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexak

Quando non usare il medicinale Dexak:

Se il paziente è allergico al deschetoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente soffre di asma o ha avuto in passato attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione vescicolare), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o sibilo respiratorio dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale FANS;
Se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene

(medicinale antinfiammatorio non steroideo) o fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli
di lipidi nel sangue);

Se il paziente ha un’ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale, o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente ha problemi cronici gastrointestinali (ad es. dispepsia, reflusso);
Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa di precedenti assunzioni di FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
Se il paziente soffre di malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
Se il paziente ha una particolare predisposizione alle emorragie o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi;
Se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dexak, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto a causa di perdita eccessiva di liquidi (ad es. minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo o fumo). In tali casi, prima di assumere Dexak, è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
Se il paziente è anziano: esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedi punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o sono in trattamento per infertilità);
Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
Se il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, punto intitolato „Infezioni”;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad es. inibitori del reuptake della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico, che potrebbe decidere di prescrivere un farmaco protettivo aggiuntivo (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica);
Se il paziente ha asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare

attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido
acetilsalicilico e/o ai FANS.
Infezioni
Il deschetoprofene può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale può
ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato
in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale
durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non sono stati stabiliti sicurezza ed efficacia
di questo medicinale e pertanto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Dexak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si
intende assumere. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre per altri potrebbe
essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali
insieme a questo:

Non è raccomandato l’uso contemporaneo con:
Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci anticoagulanti
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) utilizzato in dosi elevate di 15 mg alla settimana
Derivati delle idantoine e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
Uso contemporaneo che richiede cautela:
Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Derivati delle sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete
Metotrexato utilizzato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana.
Uso contemporaneo che richiede particolare attenzione:
Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come agente abortivo (interrompe la gravidanza)
Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
Beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Dexak, è necessario
consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere le compresse con il cibo
può ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, si
raccomanda l’assunzione a stomaco vuoto, ad es. almeno 30 minuti prima del pasto, per consentire un’inizio d’azione più rapido del medicinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare
il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l’allattamento. Può
causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella paziente e nel bambino e ritardare
o prolungare il travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere questo medicinale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente
necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose
più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Dal 20° settimana di gravidanza, Dexak, se assunto per più di alcuni giorni, può causare:
disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di infertilità.
Informazioni sul potenziale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2. „Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e affaticamento e pertanto può avere un lieve o moderato effetto sulla capacità di
guidare veicoli a motore e di usare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli a motore né
usare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dexak

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse possono essere divise in dosi uguali spezzandole lungo la linea di divisione.
La dose giornaliera raccomandata è generalmente 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse assumere ogni giorno e per quanto tempo.
La dose di questo medicinale dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore nel paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
Nei pazienti anziani con buona tolleranza, questa dose iniziale può successivamente essere aumentata alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del farmaco (vedere punto 2 „Assunzione del medicinale con cibo e bevande”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo per il paziente.
Dimenticanza di una dose di Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema posologico (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Dexak”).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, elencati in base alla probabilità di insorgenza.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, indigestione (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini (di origine labirintica), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad es. caviglie gonfie), edema della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni cutanee pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o edema di labbra e gola (angioedema), dispnea causata da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), affanno, accelerazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se il paziente manifesta all'inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell'intestino (ad es. dolore gastrico, pirosi o emorragia), soprattutto se in passato il paziente ha già avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare nei soggetti di età avanzata.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di lesioni delle mucose (ad es. all'interno della bocca) o di qualsiasi sintomo allergico, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (soprattutto a livello delle caviglie e delle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di farmaci come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco cardiaco») o di eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi immunologici del tessuto connettivo), la somministrazione di farmaci antinfiammatori può raramente causare comparsa di febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare nei soggetti di età avanzata può manifestarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l'assunzione del medicinale si sono verificati: nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, indigestione, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Più raramente si è osservata gastrite.
Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

Il principio attivo del medicinale è il deschetoprofene (in forma di deschetoprofene trometamolo). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di deschetoprofene.
Altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, distearato di glicerolo, lacca secca (composizione: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 6000), glicole propilenico.

Aspetto del medicinale Dexak e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse con incisione di divisione, in blister
PVC-Al, in confezione di cartone.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Lussemburgo, Lussemburgo
Produttore:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona), Spagna
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila – Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 681924.1
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 36/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex