Дексак: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дексак (Кетессе 25 мг), 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Декскетопрофен
Дексак и Кетессе 25 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3–4 дней не наступило улучшение состояния или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дексак и в каких целях оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дексак
Как применять лекарственное средество Дексак
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Дексак
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дексак и в каких целях оно применяется

Лекарственное средство Дексак — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если по истечении 3–4 дней не наступило улучшение или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не следует применять препарат Дексак:

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникали астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (доброкачественные новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (волдырная сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или синдром нарушения дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и/или волдыри на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо в анамнезе были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма НПВП, применяемых для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент тяжело обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется аллергия или ранее возникали проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если у пациента в прошлом возникали любые из перечисленных выше проблем;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов с пониженным уровнем гидратации и уменьшенным объёмом крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак следует проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения;
Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин с проблемами зачатия или проходящих обследование по поводу бесплодия (этот препарат может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или лечимым от бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее возникали другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);
Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и/или назальные полипы, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки
Исследования применения этого препарата у детей и подростков не проводились. Безопасность и эффективность применения препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Дексак с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с Дексаком, а при других может потребоваться изменение дозировки при одновременном приёме с Дексаком.
Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта при приёме любого из следующих препаратов вместе с этим:

Не рекомендуется одновременное применение:
- Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
- Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
- Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения
- Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
- Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
- Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.
Одновременное применение, требующее осторожности:
- Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца
- Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
- Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
- Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
- Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета
- Метотрексат в низких дозах — менее 15 мг в неделю.
Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
- Антибиотики-хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
- Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
- Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, применяемые для растворения тромбов
- Пробенецид, применяемый при лечении подагры
- Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
- Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее прерывание беременности
- Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов
- Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца
- Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

При возникновении любых сомнений, связанных с приёмом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками
Таблетки препарата Дексак следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток во время еды позволяет снизить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, за 30 минут до еды, чтобы обеспечить более быстрое начало действия препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также задерживать или удлинять родовой процесс.
В первые 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого срока.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Дексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения симптомов. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно делить на равные дозы, разламывая по линии разделения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в сутки и в течение какого периода времени.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или при заболеваниях почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Данный препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Дексак в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком приёма (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних отделах, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота с выделением газов, сыпь, утомление, боль, ощущение жара и озноб, плохое самочувствие.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, накопление жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк горла, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение количества мочи, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), затруднённое дыхание, учащённый пульс, снижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные действия со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), а также если в прошлом у пациента наблюдались подобные побочные действия при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых пациентов.

Если появляется кожная сыпь или любые повреждения слизистых оболочек (например, внутри рта) или какие-либо признаки аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Применение таких препаратов, как Дексак, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать появление лихорадки, головной боли и скованности шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные действия связаны с нарушениями со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых пациентов может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запоры, нарушение пищеварения, боль в нижней части живота, смолистый стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона. Реже отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Как и при применении других препаратов группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак

Активным веществом лекарства является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль карбоксиметилкрахмала, дистеарин глицерина, сухой лак (состав: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с разделительной риской, в блистерах из ПВХ-алюминия, в картонной пачке.
Лекарство выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург, Люксембург
Производитель:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона), Испания
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila – Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 681924.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 36/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex