УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Дексак (Енантюм)
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dexketoprofenum
Дексак і Енантюм — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що можуть не бути зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексак
Як застосовувати лікарський засіб Дексак
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексак — це знеболюючий засіб, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування болю від помірного до помірно вираженого, наприклад, болю в м’язах, болючих менструацій, зубного болю.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дексак

Коли не застосовувати лік Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або у минулому виникали напади астми, гострий алергічний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (вузлики усередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта у минулому виникали реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і/або пухирів на шкірі, що піддавалася впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену

(нестероїдний протизапальний лік) або фібратів (ліки, що застосовуються з метою зниження концентрації
ліпідів у крові);

Якщо у пацієнта виникає виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо у минулому виникала кровотеча з шлунка або кишечника, виразка або перфорація;
Якщо у пацієнта виникають хронічні проблеми травлення (наприклад, диспепсія, пікантний рефлюкс);
Якщо у пацієнта виникала кровотеча з шлунка або кишечника або перфорації через попереднє застосування ліків з групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта виникають захворювання кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта виникає тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта виникає надмірна схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми;

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта виникає алергія або якщо у пацієнта виникали проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-який із вищезазначених проблем виникав у пацієнта у минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких виникає знижене зволоження та зменшена об’єм крові, спричинені надмірною втратою рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозру, що належить до групи ризику, пов’язаної з цими станами (наприклад, при наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеної концентрації холестерину або паління тютюну). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як лік Дексак, може бути пов’язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (лік Дексак може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або лікуються через безпліддя);
Якщо у пацієнта виникають порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта виникає системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта у минулому виникали хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта виникають або виникали інші захворювання, що стосуються шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта виникає інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт застосовує інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні засоби, деякі антидепресанти (ліки з групи СІЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про призначення додаткового ліку з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або ліків, що інгібують утворення шлункового соку);
Якщо у пацієнта виникає астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) поліпи в носі, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити виникнення нападів астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки з групи НПЗЗ.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим цей лік
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Не досліджували застосування цього ліку у дітей та підлітків. Безпека та ефективність
застосування цього ліку не встановлені, і тому не слід застосовувати лік у дітей та підлітків.
Лік Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати
одночасно з ліком Дексак, а в разі інших ліків може бути необхідно змінити дозування
у зв’язку з одночасним прийомом ліку Дексак.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту у разі прийому
будь-якого з нижче зазначених ліків разом з ліком Дексак:

Не рекомендується одночасне застосування:
Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких порушень настрою
Метотрексату (протираковий або імунодепресивний лік) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
Одночасне застосування, що вимагає обережності:
Інгібіторів АПФ, діуретиків та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
Пентоксифіліну та оксіпентофіліну, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидних антибіотиків, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідних сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропаміду та глібенкламіду), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексату, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень.
Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
Хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокінази та інших тромболітичних або фібринолітичних засобів, тобто ліків, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенециду, що застосовується для лікування подагри
Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристону, що застосовується як засіб, що викликає викидень (перериває вагітність)
Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
Антитромбоцитарні засоби, що застосовуються з метою зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із прийомом ліку Дексак, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку разом з їжею та питтям
Таблетки ліку Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток разом з
їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком
або кишечником. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати лік натще, наприклад,
принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, що дозволить швидше розпочати дію ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
приймати цей лік, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності або у період годування
грудьми. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини.
Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або
подовження терміну пологів.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей лік, якщо тільки лікар не вважає його
використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти,
слід застосовувати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу.
З 20-го тижня вагітності лік Дексак, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричиняти:
порушення функції нирок у ненародженій дитини — це може призводити до зменшення кількості
навколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон) або звуження судин
(артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін довший, ніж кілька днів,
лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати цей лік у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в пункті 2 «Попередження та
заходи обережності».
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Дексак може спричиняти запаморочення та втому, і тому може мати незначний або
помірний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми. У
разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та
обслуговувати рухомі механізми до зникнення симптомів. У разі сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на рівні дози, переламавши їх по лінії поділу.
Зазвичай рекомендована добова доза становить пів таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза ліків Дексак буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 таблеткам в оболонці (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібна швидша полегкість, рекомендується приймати лік натщесерце (щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі), що забезпечить швидше всмоктування ліків (див. пункт 2. «Застосування ліків разом з їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропущення прийому ліків Дексак
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до ймовірності їхнього виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота і (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, погане травлення (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Запаморочення (походженням від вестибулярного апарату), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль,
перебій у роботі серця, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
запори, сухість слизової оболонки порожнини рота, метеоризм із виділенням газів, висип, втому,
біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація травного виразка (що може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклісті щиколотки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищена пітливість, біль у спині, збільшене виділення сечі, порушення менструального циклу, порушення роботи простати, неправильні показники функції печінки (кров’яні тести), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, що можуть призводити до анафілактичного шоку), утворення виразок на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса–Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задиха, спричинена спазмом дихальних м’язів (бронхоспазм), короткий віддих, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке бачення, шум у вухах, алергічні реакції шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, ураження нирок, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо на початку лікування виникнуть будь-які побічні ефекти з боку шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, пекучий біль у шлунку або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта вже були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
Якщо з’явиться шкірний висип або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування препаратом Дексак.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Застосування таких препаратів, як Дексак, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або судинно-мозкових подій (інсульт).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаною хворобою сполучної тканини (порушеннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунка та кишечника. Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотечі зі шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, погане травлення, біль у нижній частині живота, смолистий кал, блювота з кров’ю, виразковий гастрит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і при застосуванні інших препаратів групи НПЗС, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівників:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Блістери слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити
з ліками, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексак

Діючою речовиною лікарського засобу є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дистеаринат, гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Дексак і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки із вкриттям і подільним жолобком.
Лікарський засіб Дексак доступний в упаковках по 10 або 30 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
Іспанія
Виробник:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 681957.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 169/20
Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Люксембург,
Норвегія, Португалія, Швеція: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія: Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex