FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Dexak (Enantyum)
25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak ed Enantyum sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come prescritto dal medico o dal farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dexak e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexak
Come prendere Dexak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Viene utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se entro 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexak

Quando non utilizzare il medicinale Dexak:

Se il paziente è allergico al deschetoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente soffre di asma o ha avuto in passato attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale della classe dei FANS;
Se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o reazioni fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene

(medicinale antinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di
lipidi nel sangue);

Se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente presenta disturbi gastrointestinali cronici (ad es. dispepsia, bruciore di stomaco);
Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa di precedente assunzione di farmaci FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
Se il paziente soffre di malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o grave insufficienza epatica;
Se il paziente presenta una particolare tendenza a emorragie o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dexak, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista:

Se il paziente è allergico o ha avuto problemi legati ad allergie;
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), nonché ritenzione idrica o se uno qualsiasi di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto a causa di eccessiva perdita di liquidi (ad es. minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo o fumo). In questi casi, prima di assumere il medicinale Dexak, è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco di cuore») o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedi punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per sterilità (il medicinale Dexak può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per sterilità);
Se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente soffre o ha sofferto di altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
Se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato «Infezioni»;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci della classe degli SSRI, ad es. inibitori del reuptake della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’acido acetilsalicilico o farmaci antitrombotici come la warfarina. In questi casi, prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico, che potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con meccanismo protettivo (ad es. misoprostolo o farmaci che inibiscono la produzione del succo gastrico);
Se il paziente soffre di asma e rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS.

Infezioni
Il deschetoprofene può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale
potrebbe ritardare l’inizio del trattamento appropriato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato
in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale
durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È opportuno evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia
di questo medicinale e pertanto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Dexak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre in altri casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali insieme a Dexak:

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea:
Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci anticoagulanti
Litio utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi dell’umore
Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) utilizzato in dosi elevate pari a 15 mg alla settimana
Derivati dell’idantoina e fenitoina utilizzati per il trattamento dell’epilessia
Sulfametossazolo utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche
Assunzione contemporanea che richiede cautela:
Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina e ossipentossifillina utilizzate per il trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina utilizzata per il trattamento delle infezioni virali
Antibiotici aminoglicosidi utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche
Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide) utilizzate per il trattamento del diabete
Metotrexato utilizzato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana.
Assunzione contemporanea che richiede particolare attenzione:
Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus utilizzati per il trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
Probenecid utilizzato per il trattamento della gotta
Digossina utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone utilizzato come agente abortivo (interrompe la gravidanza)
Antidepressivi della classe degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
Farmaci antiaggreganti utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
Farmaci beta-bloccanti utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Tenofovir, deferiprone, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Dexak, è necessario
consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere ingerite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere le compresse con il cibo
può ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda
l’assunzione del medicinale a stomaco vuoto, ad es. almeno 30 minuti prima del pasto, per consentire un’inizio d’azione più rapido.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella madre e nel neonato e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza non deve assumere questo medicinale, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo uso. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dexak, se assunto per più di pochi giorni, può causare:
disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione della quantità di liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o a un restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di sterilità.
Informazioni sull’eventuale impatto sulla fertilità sono riportate al punto 2, «Avvertenze e precauzioni».
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dexak può causare vertigini e affaticamento e pertanto può avere un lieve o moderato effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari finché i sintomi non scompaiono. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato «senza sodio».

3. Come utilizzare il medicinale Dexak

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente secondo quanto indicato nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse possono essere divise in dosi uguali spezzandole sulla linea di divisione.
La dose giornaliera raccomandata è solitamente mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse assumere ogni giorno e per quanto tempo.
La dose di Dexak dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore nel paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
Nei pazienti anziani con buona tolleranza, questa dose iniziale può successivamente essere aumentata alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del principio attivo (vedere punto 2. „Assunzione del medicinale con i pasti e con le bevande“).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il normale schema posologico (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Dexak“).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità del loro verificarsi.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, soprattutto nei quadranti superiori, diarrea, indigestione (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):
Vertigini (di origine labirintica), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), edema della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10000 persone):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro corto, accelerazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, pancreatite, visione offuscata, ronzii auricolari, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotossensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se, all'inizio del trattamento, compaiono effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino (ad esempio dolore gastrico, bruciore di stomaco o emorragia), soprattutto se in passato il paziente ha manifestato effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare per le persone di età avanzata.
In caso di eruzione cutanea o di lesioni della mucosa (ad esempio all'interno della bocca) o di qualsiasi sintomo allergico, il trattamento con Dexak deve essere interrotto immediatamente.
Durante l'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei possono verificarsi ritenzione idrica ed edemi (soprattutto a livello di caviglie e gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("attacco di cuore") o di eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi immunologici del tessuto connettivo), l'assunzione di farmaci antinfiammatori può raramente causare febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare, nelle persone di età avanzata, possono verificarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragie a carico dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l'assunzione del medicinale si sono verificati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, indigestione, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata gastrite.
Come per altri farmaci del gruppo FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare i blister nella confezione originale per proteggerli dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

La sostanza attiva è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene.
Altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, distearato di glicerolo, ipromellosa, biossido di titanio, propilene glicole, macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Dexak e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, con riga di divisione.
Il medicinale Dexak è disponibile in confezioni contenenti 10 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918-Badalona (Barcellona)
Spagna
Produttore:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918-Badalona (Barcellona)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 681957.9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 169/20
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Svezia: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito: Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex