Дексак: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дексак (Enantyum)
25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Декскетопрофен
Дексак и Enantyum — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Данный препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшения или если пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Дексак и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дексак
Как применять препарат Дексак
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Дексак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дексак и для чего он применяется

Препарат Дексак является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшения или если пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникали астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или комбинация нарушений дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого лекарства из группы НПВП;
Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и/или пузыри на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена

(нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения концентрации
липидов в крови);

Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом у пациента возникали кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма ранее препаратов группы НПВП, применяемых для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент испытывает тяжёлое обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости из организма) вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью;

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется аллергия или если у него ранее возникали проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если какие-либо из вышеуказанных проблем ранее возникали у пациента;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов, у которых наблюдается снижение гидратации и уменьшение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курении). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование по поводу бесплодия (препарат Дексак может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или проходящим лечение от бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее возникали другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или препаратов, подавляющих выработку желудочного сока);
Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и (или) назальные полипы, риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим данный препарат
может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к
повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат
во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность
применения этого препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Препарат Дексак и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять
одновременно с препаратом Дексак, а в случае других может потребоваться изменение дозировки
в связи с одновременным приёмом Дексака.
Всегда следует информировать врача, стоматолога или фармацевта, если пациент принимает
какой-либо из нижеперечисленных препаратов вместе с Дексаком:

Не рекомендуется одновременное применение:
Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
Лития, применяемого при лечении некоторых психических расстройств
Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата), применяемого в высоких дозах — 15 мг в неделю
Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций
Одновременное применение, требующее осторожности:
Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов и антагонистов ангиотензина II, применяемых при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца
Пентоксифиллина и оксипентифиллина, применяемых при лечении язв при хронической венозной недостаточности
Зидовудина, применяемого при лечении вирусных инфекций
Аминогликозидных антибиотиков, применяемых при лечении бактериальных инфекций
Производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамида и глибенкламида), применяемых при лечении сахарного диабета
Метотрексата, применяемого в низких дозах — менее 15 мг в неделю.
Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов, применяемые для уменьшения образования тромбов
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и заболеваний сердца
Тенефовир, деферазирокс, пеметрексед.

При любых сомнениях, связанных с приёмом препарата Дексак, следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата с пищей и напитками
Таблетки препарата Дексак следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток вместе с
едой позволяет снизить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудка
или кишечника. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, за
не менее чем 30 минут до еды, что обеспечит более быстрое начало действия препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
принимать этот препарат, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода.
Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или
удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности препарат Дексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у плода — это может привести к уменьшению количества
амниотической жидкости, окружающей ребёнка (маловодие), или сужение кровеносных сосудов
(артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней,
врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность содержится в пункте 2 «Предостережения и
меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Дексак может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или
умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В
случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и
механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно разделить на равные дозы, разламывая по линии разделения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в день и в течение какого периода времени.
Доза препарата Дексак будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Дексак в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Дексак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (несваржение желудка).

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение (вазокулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (что может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк глотки, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения показателей функции печени (показатели анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), учащённое дыхание, учащённый ритм сердца, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, уменьшение числа лейкоцитов (нейтропения), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), а также если в прошлом у пациента уже возникали подобные побочные эффекты при длительном приёме противовоспалительных препаратов, особенно это касается пожилых пациентов.

Если появляется кожная сыпь или любые поражения слизистых оболочек (например, внутри рта) или какие-либо симптомы аллергии, следует немедленно прекратить приём препарата Дексак.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) приём противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями со стороны желудка и кишечника. Особенно у пожилых пациентов может развиться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боль в нижней части живота, дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона. Реже отмечалось воспаление слизистой оболочки желудка.

Как и при приёме других препаратов из группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке
для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак

Активным веществом препарата является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, глицерола дистеарин, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Белые, круглые, пленочные таблетки с делительной риской.
Лекарство Дексак доступно в упаковках по 10 или 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
Испания
Производитель:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 681957.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 169/20
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания: Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex