Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексак (Тадор)
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dexketoprofenum
Дексак і Тадор — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дексак
Як застосовувати лік Дексак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дексак і для чого його застосовують

Дексак — це знеболювальний засіб, який належить до групи ліків, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Його застосовують для симптоматичного лікування болю від легкого до помірного, наприклад, болю в м’язах, болючих менструацій, зубного болю.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшився або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексак

Коли не застосовувати ліки Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому виникали напади астми, гострий алергійний риніт (короткотривалий період запалення слизової оболонки носа), поліпи носа (пухирці всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта в минулому виникали реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергійні або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і/або пухирів на шкірі, що піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що застосовуються для зниження концентрації ліпідів у крові);
Якщо у пацієнта виникає виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча зі шлунка або кишечника або якщо в минулому виникала кровотеча зі шлунка або кишечника, виразки або перфорація;
Якщо у пацієнта виникають хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, пікове відчуття);
Якщо у пацієнта виникала кровотеча зі шлунка або кишечника або перфорації через попереднє застосування ліків групи НПЗЗ, що застосовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта виникають захворювання кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта виникає тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта виникає надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дексак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта виникає алергія або якщо у пацієнта виникали проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія та (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з вищезазначених проблем виникала у пацієнта в минулому;
У пацієнтів, що отримують сечогінні засоби, або у пацієнтів, у яких виникає знижене зволоження та зменшений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозра, що належить до групи ризику щодо цих станів (наприклад, при підвищенні артеріального тиску, цукровому діабеті, підвищеній концентрації холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як лік Дексак, може бути пов’язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик збільшується при тривалому застосуванні великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження через безпліддя (цей лік може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність або лікуються від безпліддя);
Якщо у пацієнта виникають порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта виникає системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в минулому виникали хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта виникають або виникали інші захворювання, пов’язані зі шлунком або кишечником;
Якщо у пацієнта виникає інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції»;
Якщо пацієнт застосовує інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки групи СІОЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають

утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, такі як
варфарин. У таких випадках перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з
лікарем, який може вирішити про призначення додаткового ліку з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або ліків, що інгібують утворення шлункового соку);

Якщо у пацієнта виникає астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) поліпи в носі, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити виникнення нападів астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) ліки групи НПЗЗ.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим цей лік
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
збільшеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Не досліджували застосування цього ліку у дітей та підлітків. Безпека та ефективність застосування цього ліку не встановлені, і тому не слід застосовувати лік у дітей та підлітків.
Лік Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з ліком Дексак, а в разі інших ліків може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліку Дексак.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту у разі прийому
будь-якого з нижче зазначених ліків разом з цим ліком:

Не рекомендується одночасне застосування:
Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
Літію, що застосовується для лікування деяких порушень настрою
Метотрексату (протираковий або імунодепресивний засіб) у великих дозах — 15 мг на тиждень
Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
Інгібітори АПФ, сечогінні засоби та антагоністи ангіотензину ІІ, що застосовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця
Пентоксифілін та оксипентофілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
Зідованін, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
Метотрексат, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень.
Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
Антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантаціях
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується як засіб, що викликає аборти (перериває вагітність)
Антидепресанти групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)
Протиплателетні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із прийомом ліку Дексак, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку разом із їжею та питтям
Таблетки ліку Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток разом із їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком
або кишечником. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати лік натще, наприклад,
принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, що дозволить швидше почати дію ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати цей лік, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності або у періоді
годування грудьми. Він може спричинити порушення, пов’язані з нирками та серцем, у ненародженої
дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку
або подовження пологового періоду.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей лік, якщо тільки лікар не вважає його застосування
абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий час.
З 20 тижня вагітності лік Дексак, якщо його приймати довше, ніж кілька днів, може спричинити:
порушення функції нирок у ненародженої дитини — це може призвести до зменшення кількості
навколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон) або звуження кровоносних судин
(артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін довше кількох днів,
лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати цей лік у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в пункті 2 «Попередження та
заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти запаморочення та втому і тому може мати незначний або
помірний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами. У
разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами та
працювати з механізмами в русі до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на дві рівні частини (переламавши їх по лінії поділу).
Рекомендована добова доза зазвичай становить ½ вкритої оболонкою таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку в оболонці (25 мг) кожні 8 годин, але не більше ніж 3 таблетки в оболонці на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток у оболонці слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза цього лікування залежатиме від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 таблетки в оболонці (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
При гострому болі, коли потрібна швидша полегшення, рекомендується приймати ліки натще (принаймні за 30 хвилин до їжі), що забезпечить швидше всмоктування препарату (див. пункт 2 «Застосування ліків разом з їжею та питтям»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак
У разі підозри на передозування слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні. Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.
Пропуск прийому ліків Дексак
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані в залежності від імовірності їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, нездужання
(диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Запаморочення (походженням від вестибулярного апарату), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль,
перебій у роботі серця, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
запори, сухість слизової оболонки порожнини рота, підвищене газоутворення з виділенням газів, висип, втома,
біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразку (що може проявлятися
кров’ю у блювотних масах або чорним калом), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти
дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклісті щиколотки), набряк
горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугри, підвищена пітливість, біль у спині,
збільшене виділення сечі, порушення менструального циклу, порушення роботи передміхурової залози,
аномальні показники функції печінки (аналізи крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку),
виразки шкіри, губ, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк),
задиха, спричинена спазмом дихальних м’язів (бронхоспазм), короткий дихання,
прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке зору, шум у вухах,
реакції гіперчутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, ураження нирок,
зниження кількості білих кров’яних комірок (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта на початку лікування виникнуть будь-які побічні ефекти, що стосуються шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, пекучий біль за грудиною або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта виникли подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується людей похилого віку.
Якщо виникне шкірний висип або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які алергічні симптоми, лікування цим препаратом слід негайно припинити.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникнути: затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Застосування таких препаратів, як цей, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт серця») або цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливає на сполучну тканину) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Найчастіше спостерігалися побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, підвищене газоутворення, запори, нездужання, біль у підчерев’ї, смолистий кал, кров у блювотних масах, виразковий гастрит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалися запалення слизової оболонки шлунка.
Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексак

Діючою речовиною ліків є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дистеаринат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, макрогол 6000.

Як виглядають ліки Дексак і що містить упаковка
Білі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подільною рисками з обох боків. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Ліки доступні в упаковках по 10, 20 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Люксембург
Люксембург
Виробник:
LABORATORIOS MENARINI S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Бадалона, Барселона
Іспанія
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES SRL
Via Campo di Pile
Л’Аквіла, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 141/20
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex