Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dexak (Tador)
25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Dexak y Tador son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras 3-4 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dexak y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexak
Cómo tomar Dexak
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexak
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos no esteroides antiinflamatorios (AINE).
Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor muscular, dismenorrea dolorosa y dolor dental.
Si tras 3-4 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak:

Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
Si el paciente padece asma o ha tenido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (inflamación breve de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o combinación de trastornos respiratorios) u respiración sibilante tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE;
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado;
Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para tratar el dolor;
Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
Si el paciente tiene una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

Si el paciente padece alergia o ha tenido problemas relacionados con alergias;
Si el paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido previamente;
En pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con deshidratación leve y volumen sanguíneo reducido debido a pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción frecuente, diarrea o vómitos);
Si el paciente padece problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o es fumador). En tales casos, debe consultarse con el médico antes de usar Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No deben usarse dosis más altas ni tratamientos más prolongados de lo recomendado;
Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico;
En mujeres con dificultades para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
Si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o de células sanguíneas;
Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
Si el paciente ha padecido enfermedades inflamatorias intestinales crónicas en el pasado (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestinos;
Si el paciente tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado «Infecciones»;
Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia, por ejemplo, medicamentos esteroideos orales, ciertos antidepresivos (medicamentos del grupo ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con efecto protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
Si el paciente padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento podría provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos AINE.

Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, este medicamento podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Interacción de Dexak con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar. Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo que Dexak, y en otros casos puede ser necesaria una modificación de la dosis debido al uso simultáneo de Dexak.
Debe informarse siempre al médico, dentista o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con este:

No se recomienda el uso simultáneo:
- Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
- Warfarina, heparina u otros medicamentos antitrombóticos
- Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
- Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
- Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
- Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.
Uso simultáneo que requiere precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
- Pentoxifilina y oxipentoxifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
- Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales
- Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
- Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
- Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.
Uso simultáneo que requiere especial consideración:
- Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
- Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
- Probenecid, utilizado en el tratamiento de la gota
- Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
- Mifepristona, utilizada como agente abortivo (interrupción del embarazo)
- Antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
- Medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
- Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
- Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre el uso del medicamento Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas
Las tabletas de Dexak deben tragarse con suficiente cantidad de agua. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomarse este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias en la madre y en el bebé, así como retrasar o prolongar el parto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usarse este medicamento, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento Dexak, si se toma durante más de unos pocos días, puede provocar:
alteraciones en la función renal del feto — lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el diagnóstico de infertilidad.
Información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2, «Advertencias y precauciones».

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo y fatiga, por lo que podría tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si se observan estos síntomas, no debe conducirse ni operarse maquinaria hasta que desaparezcan. En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Contenido de sodio en Dexak
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Las tabletas pueden dividirse en dos partes iguales (partiéndolas por la línea de división).
La dosis diaria recomendada es generalmente de ½ comprimido recubierto (12,5 mg) cada 4 a 6 horas, o 1 comprimido recubierto (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 comprimidos recubiertos al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente cuántos comprimidos recubiertos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de este medicamento dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor en el paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 comprimidos recubiertos (50 mg).
En caso de buena tolerancia, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesite un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento en ayunas (al menos 30 minutos antes de una comida), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (ver sección 2 "Uso del medicamento con alimentos y bebidas").

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexak
Si se sospecha sobredosis, debe informarse al médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.

Omisión de una dosis de Dexak
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según el horario previsto (ver sección 3 "Cómo utilizar el medicamento Dexak").
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de su aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolores abdominales, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia (indigestión).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vértigo (de origen vestibular), somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento del rostro, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad ulcerosa gástrica, hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de la garganta, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensoriales, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones menstruales, trastornos de la glándula prostática, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad agudas que pueden provocar un shock anafiláctico), úlceras en la piel, labios, ojos y zona genital (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), falta de aliento, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, picor, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informarse al médico si el paciente experimenta, al inicio del tratamiento, cualquier efecto adverso gastrointestinal (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si en el pasado ha padecido efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, particularmente en personas de edad avanzada.
Si aparece erupción cutánea, lesión en las mucosas (por ejemplo, en el interior de la boca) o cualquier síntoma de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como este puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son trastornos gastrointestinales. En personas de edad avanzada, en particular, puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica, perforación o hemorragia gástrica y (o) duodenal, en algunos casos con desenlace fatal.
Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región epigástrica, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden presentarse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak

La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (en forma de trometamina de dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, distearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, con una línea de división en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
El medicamento está disponible en envases que contienen 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
LABORATORIOS MENARINI S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona, Barcelona
España
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES SRL
Via Campo di Pile
L’Aquila, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Número de autorización para la importación paralela: 141/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex