Dexak: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak (Tador)
25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak e Tador sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dexak e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexak
Come prendere Dexak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Viene utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexak

Quando non deve essere usato il medicinale Dexak:

Se il paziente è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
Se il paziente ha asma o in passato ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (infiammazione breve della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS;
Se in passato il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);
Se il paziente ha ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia gastrica o intestinale, o se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale, ulcere o perforazioni;
Se il paziente ha problemi gastrointestinali cronici (ad es. dispepsia, reflusso);
Se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazioni a causa di precedente assunzione di FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
Se il paziente ha malattie intestinali con infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
Se il paziente ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave o insufficienza epatica grave;
Se il paziente ha una particolare tendenza a emorragie o disturbi della coagulazione;
Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dexak, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

Se il paziente ha allergie o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica, o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e volume ematico ridotto dovuto a perdita eccessiva di liquidi (ad es. minzione frequente, diarrea o vomito);
Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, è necessario consultare il medico prima di assumere Dexak. L’assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati;
Se il paziente è anziano: il rischio di effetti indesiderati è aumentato (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per infertilità (questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per infertilità);
Se il paziente ha disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
Se in passato il paziente ha avuto malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Se il paziente ha o ha avuto altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
Se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, punto intitolato „Infezioni”;
Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di emorragia, ad es. corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad es. inibitori del reuptake della serotonina), farmaci che prevenivano la formazione di trombi come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo (ad es. misoprostolo o farmaci inibitori della produzione del succo gastrico);
Se il paziente ha asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS è più alto rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS.

Infezioni
Il dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale e pertanto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Dexak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre per altri potrebbe essere necessario modificare il dosaggio in caso di assunzione concomitante di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti farmaci insieme a Dexak:

Non è raccomandata l’assunzione concomitante:
Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
Warfarina, eparina o altri farmaci antitrombotici
Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressivo) in dosi elevate pari a 15 mg alla settimana
Derivati delle idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
Assunzione concomitante che richiede cautela:
Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Pentossifillina e ossipentifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzate nel trattamento del diabete
Metotrexato in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana.
Assunzione concomitante che richiede particolare attenzione:
Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i trombi
Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo
Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
Farmaci antiaggreganti piastrinici, utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di trombi
Beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Dexak, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere le compresse con il cibo può ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a digiuno, ad es. almeno 30 minuti prima dei pasti, per consentire un inizio più rapido dell’effetto.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto se la paziente è negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante l’allattamento. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie nella paziente e nel neonato e ritardare o prolungare il travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, questo medicinale non deve essere assunto, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Dexak, se assunto per più di alcuni giorni, può causare:
disturbi della funzione renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nelle donne che pianificano una gravidanza o durante le indagini per infertilità.
Informazioni sull’eventuale influenza sulla fertilità sono riportate al punto 2. „Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini e affaticamento e pertanto può avere un lieve o moderato impatto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dexak

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse possono essere divise in due parti uguali (spezzandole lungo la linea di divisione).
La dose giornaliera raccomandata è generalmente di ½ compressa rivestita (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure 1 compressa rivestita (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse rivestite al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse rivestite assumere ogni giorno e per quanto tempo.
La dose di questo medicinale dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore nel paziente.
Nei pazienti anziani o con malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
Nei pazienti anziani con buona tolleranza, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del farmaco (vedere punto 2 "Assunzione del medicinale con cibo e bevande").

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo per il paziente.

Dimenticanza di una dose di Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma di somministrazione previsto (vedere punto 3 "Come prendere il medicinale Dexak").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità della loro comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, dispepsia.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Vertigini (di origine labirintica), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di febbre e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Ulcerazione gastrica, emorragia o perforazione dell'ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad es. caviglie gonfie), edema della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore dorsale, aumento della diuresi, irregolarità mestruali, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatico (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), edema del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), dispnea causata da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), affanno, accelerazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, pancreatite, visione offuscata, acufeni, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotossensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se durante le prime fasi del trattamento dovessero manifestarsi effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino (ad es. dolore gastrico, reflusso o emorragia), soprattutto se in passato il paziente ha già avuto effetti indesiderati simili a causa di un uso prolungato di farmaci antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o lesioni delle mucose (ad es. all'interno della bocca) o di qualsiasi sintomo allergico, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di farmaci come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("attacco di cuore") o di eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo), la somministrazione di farmaci antinfiammatori può raramente causare comparsa di febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare nei soggetti anziani può verificarsi ulcera gastrica, perforazione o emorragie dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l'assunzione del medicinale si sono verificati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata gastrite.
Come per altri farmaci del gruppo dei FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

Il principio attivo è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene.
Altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, distearato di glicerolo, ipromellose, biossido di titanio (E 171), propilenglicole, macrogol 6000.

Come si presenta Dexak e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca, biconvessa, con linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
LABORATORIOS MENARINI S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona, Barcellona
Spagna
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES SRL
Via Campo di Pile
L’Aquila, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 141/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Paesi Bassi: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex