Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дексак (Кетессе)
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Декскетопрофенум
Дексак і Кетессе — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або якщо пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дексак
Як застосовувати лікарський засіб Дексак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дексак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дексак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дексак — це знеболюючий засіб, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Застосовується для симптоматичного лікування болю від помірного до легкого ступеня, наприклад, болю в м’язах, болюсного менструального циклу, болю зуба.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або якщо пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дексак

Коли не застосовувати лік Дексак:

Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Якщо у пацієнта виникає астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний запальний стан слизової оболонки носа), поліпи носа (вирости всередині носа, спричинені алергією), кропив’янка (пухирчаста висипка), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ, язика або синдром порушень дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого ліку з групи НПЗЗ;
Якщо у пацієнта в минулому були реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фоточутливість або фототоксичні реакції (зокрема у вигляді почервоніння і/або пухирів на шкірі, яка піддавалася впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний засіб) або фібратів (ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишечника або якщо в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника, виразка або перфорація;
Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, відрижка);
Якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація через попередній прийом ліків групи НПЗЗ, що використовуються для лікування болю;
Якщо у пацієнта є хвороби кишечника, що супроводжуються хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові;
Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта в минулому були проблеми, пов’язані з алергією;
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертензія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-які з вищезазначених проблем були у пацієнта в минулому;
У пацієнтів, які отримують діуретики, або у пацієнтів, у яких є знижене зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенесений інсульт або підозра, що належить до групи ризику за цими станами (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні). У таких випадках перед застосуванням ліку Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких ліків, як лік Дексак, може бути пов’язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт серця») або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози або довший час лікування, ніж рекомендовано;
Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 4). У такому разі слід негайно звернутися до лікаря;
У жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять обстеження через безпліддя (цей лік може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, або тим, кого лікують від безпліддя);
Якщо у пацієнта є порушення утворення крові або клітин крові;
Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у пацієнта в минулому були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у пацієнта є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції»;
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що підвищують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (ліки групи СІЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин. У таких випадках перед прийомом цього ліку слід проконсультуватися з лікарем, який може

прийняти рішення про призначення додаткового ліку з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або
ліків, що інгібують утворення шлункового соку);

Якщо у пацієнта є астма та хронічний риніт, хронічний синусит і (або) поліпи в носі, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки групи НПЗЗ є вищим, ніж у решти населення. Прийом цього ліку може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) ліки групи НПЗЗ.

Інфекції
Декскетопрофен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим цей лік може
затримати застосування належного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного
ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати застосування цього ліку під час вітряної віспи.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку у дітей та підлітків не досліджувалося. Безпека та ефективність
застосування цього ліку не встановлені, тому не слід застосовувати лік у дітей та підлітків.
Лік Дексак та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки не слід застосовувати одночасно з
ліком Дексак, а в інших випадках може знадобитися зміна дозування через одночасний прийом ліку Дексак.
Слід завжди повідомляти лікареві, стоматологу або фармацевту у разі прийому
будь-яких з наведених нижче ліків разом із цим ліком:

Не рекомендується одночасне застосування:
- Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних засобів
- Варфарину, гепарину або інших ліків, що запобігають утворенню тромбів
- Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
- Метотрексату (протираковий або імунодепресивний засіб) у великих дозах — 15 мг на тиждень
- Похідних гідантоїну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
- Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Одночасне застосування, що вимагає обережності:
- Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину ІІ, що застосовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця
- Пентоксифілін та оксіпентифілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
- Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
- Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
- Похідні сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету.
- Метотрексат, що застосовується в малих дозах — менше 15 мг на тиждень.
Одночасне застосування, що вимагає особливого розгляду:
- Антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
- Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації
Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, тобто ліки, що застосовуються для розчинення тромбів
Пробенецид, що застосовується для лікування підагри
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
Міфепристон, що застосовується як засіб, що викликає переривання вагітності
Антидепресанти групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
Протиплателетні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування високого тиску та захворювань серця
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із прийомом ліку Дексак, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування ліку разом із їжею та питтям
Таблетки ліку Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток разом із
їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із шлунком або
кишечником. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати лік натщесерце, наприклад, принаймні
за 30 хвилин до їжі, що дозволить швидше почати дію ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати цей лік, якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності або у період
годування грудьми. Він може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої
дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або
подовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей лік, якщо тільки лікар не вважає його застосування
абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти,
слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий час.
З 20-го тижня вагітності лік Дексак, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричинити:
порушення функції нирок у ненародженого дитини — це може призвести до зменшення кількості
навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження кровоносних судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на триваліший період, ніж кілька днів, лікар може
рекомендувати додаткове спостереження.
Не рекомендується застосовувати цей лік у жінок, які планують вагітність, або під час діагностики безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність наведена в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може спричиняти запаморочення та втому, і тому може мати незначний або помірний
вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі
виявлення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з рухомими механізмами до тих пір, поки симптоми не зникнуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексак містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Дексак

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна розділити на рівні дози, зламавши їх по лінії поділу.
Зазвичай рекомендована добова доза становить півтаблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо протягом 3–4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Лікар повідомить пацієнтові, скільки таблеток слід приймати на добу та протягом якого часу.
Доза цих ліків буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше ніж 2 таблетки в оболонці (50 мг).
У разі доброї переносимості у осіб похилого віку цю початкову дозу можна потім збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібна швидша полегкість, рекомендується приймати ліки на порожній шлунок (щонайменше за 30 хвилин до їжі), що забезпечить швидше всмоктування ліків (див. пункт 2 «Застосування ліків разом з їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексак
У разі підозри на передозування ліків слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Слід пам’ятати, щоб взяти з собою упаковку ліків або інструкцію для пацієнта.

Пропуск прийому ліків Дексак
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати відповідно до графіка дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Дексак»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, впорядковані відповідно до ймовірності їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, неперетравлення (диспепсія).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Запаморочення (походженням від вестибулярного апарату), сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, почервоніння обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запори, сухість слизової оболонки ротової порожнини, вздуття із виділенням газів, висип, втому, біль, відчуття гарячки та ознобу, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового виразка (яка може проявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, артеріальна гіпертензія, уповільнення частоти дихання, накопичення рідини в кінцівках та периферичні набряки (наприклад, набряклісті щиколотки), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чутливості, сверблячий висип, вугри, підвищена пітливість, біль у спині, збільшене сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення роботи простати, неправильні показники функції печінки (показники крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10000 осіб):
Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призводити до анафілактичного шоку), утворення виразок на шкірі, губах, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена спазмом дихальних м’язів (бронхоспазм), прискорене дихання, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, нечітке зору, шум у вухах, алергічні реакції шкіри та підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, ураження нирок, зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, що стосуються шлунка або кишечника (наприклад, біль у шлунку, пекучий біль за грудиною або кровотечу), якщо в минулому у пацієнта виникали подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних засобів, особливо це стосується осіб похилого віку.
Якщо з’явиться шкірний висип або будь-які ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-які симптоми алергії, лікування цим препаратом слід негайно припинити.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів може виникати затримка рідини та набряки (особливо щиколоток і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Застосування таких препаратів, як цей, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда («інфаркт серця») або цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини (порушеннями імунної системи, що стосуються сполучної тканини) застосування протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та скованості шиї.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов’язані з порушеннями шлунка та кишечника. Особливо у людей похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча зі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках зі смертельним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, вздуття, запори, неперетравлення, біль у надчерев’ї, смолистий кал, блювота з кров’ю, виразковий гастрит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігався гастрит.
Як і при застосуванні інших препаратів із групи НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно звернутися до фармацевта щодо того, що робити з ліками, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дексак

Діючою речовиною ліків є декскетопрофен (у формі декскетопрофену з трометамолом). Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дистеаринат. Оболонка: сухий лак (склад: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), гліколю пропіленовий.

Як виглядають ліки Дексак і що містить упаковка
Білі, круглі, опуклі з обох боків таблетки з подільним жолобком, вкриті оболонкою, у блистерних упаковках.
Ліки доступні в упаковках, що містять 10, 20 або 30 таблеток із оболонкою.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Іспанії, країні експорту:
Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Люксембург
Виробник:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 681924.1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 330/25
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Дексак
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex