Дексак: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дексак (Кетессе)
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Декскетопрофен
Дексак и Кетессе — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Данный препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.
Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшения или если пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Дексак и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Дексак
Как применять лекарство Дексак
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Дексак
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дексак и для чего оно применяется

Лекарство Дексак — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Применяется для симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности, например, боли в мышцах, болезненных менструаций, зубной боли.
Если в течение 3–4 дней не наступит улучшения или если пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не следует применять препарат Дексак:

Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у пациента возникали астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (новообразования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или синдром нарушений дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
Если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, покраснение и/или пузырьки на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приёме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови);
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, либо если в прошлом у пациента возникали кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
Если у пациента имеются хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
Если у пациента ранее возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие приёма препаратов группы НПВП, применяемых для лечения боли;
Если у пациента имеются заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется аллергия или если у пациента ранее возникали проблемы, связанные с аллергией;
Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если у пациента в прошлом возникали какие-либо из перечисленных выше проблем;
У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов, у которых наблюдается снижение гидратации и уменьшение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или подозрение на принадлежность к группе риска по этим состояниям (например, при наличии повышенного артериального давления, сахарного диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных эффектов (см. пункт 4). В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия (этот препарат может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, или проходящим лечение от бесплодия);
Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у пациента имеются или ранее возникали другие заболевания желудка или кишечника;
Если у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции»;
Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может

принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом действия (например, мизопростола или
препаратов, ингибирующих выработку желудочного сока);

Если у пациента имеется астма и хронический ринит, хронический синусит и (или) назальные полипы, риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может
задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению
риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и
бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время
наличия инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом.
Следует избегать применения этого препарата при ветряной оспе.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность
применения этого препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Дексак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а
также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с
препаратом Дексак, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки при
одновременном приёме препарата Дексак.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта при приёме
любого из нижеперечисленных препаратов вместе с этим препаратом:

Не рекомендуется одновременное применение:
- Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
- Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
- Лития, применяемого при лечении некоторых расстройств настроения
- Метотрексата (противоопухолевого или иммуносупрессивного препарата) в высоких дозах — 15 мг в неделю
- Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии
- Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.
Одновременное применение, требующее соблюдения осторожности:
- Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
- Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности
- Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций
- Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций
- Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета
- Метотрексат в низких дозах — менее 15 мг в неделю
Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
- Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций
- Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантациях
Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов
Пробенецид, применяемый при лечении подагры
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности
Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Противотромбоцитарные препараты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний
Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

При любых сомнениях, связанных с приёмом препарата Дексак, следует проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Применение препарата вместе с пищей и напитками
Таблетки препарата Дексак следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Приём таблеток вместе с
едой позволяет уменьшить риск возникновения нежелательных эффектов со стороны желудка или
кишечника. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат натощак, например, не менее
чем за 30 минут до еды, что обеспечит более быстрое начало действия препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности или в период
грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у неродившегося
ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку или
удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности препарат Дексак, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у неродившегося ребёнка — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо на более длительный период, чем несколько дней, врач может
рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применять этот препарат у женщин, планирующих беременность, или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может оказывать незначительное или умеренное
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Дексак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно разделить на равные дозы, разламывая по линии разделения.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в сутки (75 мг).
Если по истечении 3–4 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать в день и в течение какого времени.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или лиц с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей суточной дозы, соответствующей не более чем 2 покрытым таблеткам (50 мг).
При хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу затем можно увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда требуется более быстрое облегчение, рекомендуется принимать препарат натощак (не менее чем за 30 минут до еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. пункт 2 «Применение препарата вместе с едой и напитками»).
Применение у детей и подростков
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы Дексак, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует не забыть взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Пропуск применения препарата Дексак
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Дексак»).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Дексак может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, упорядоченные в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
Тошнота и (или) рвота, боли в животе, преимущественно в верхних отделах, диарея, диспепсия (несварение желудка).

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
Головокружение (вегетативного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота с выделением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, плохое самочувствие.

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которые могут проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обмороки, артериальная гипертензия, замедление частоты дыхания, задержка жидкости в конечностях и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк глотки, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, увеличение мочеиспускания, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, отклонения в показателях функции печени (показатели анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
Анафилактические реакции (острые реакции гиперчувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, панкреатит, нечёткость зрения, шум в ушах, кожные аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в начале лечения появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), а также если в анамнезе у пациента ранее наблюдались подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых пациентов.

Если появляется сыпь на коже или любые повреждения слизистых оболочек (например, внутри рта) или какие-либо аллергические симптомы, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может наблюдаться задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Применение таких препаратов, как Дексак, может быть связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или цереброваскулярных событий (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань) применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать повышение температуры, головную боль и скованность шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с нарушениями в желудке и кишечнике. Особенно у пожилых пациентов может развиваться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в отдельных случаях с летальным исходом.

После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запоры, диспепсия, боль в нижней части живота, смолистый стул, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже отмечался гастрит.

Как и при применении других препаратов группы НПВС, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дексак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дексак

Действующим веществом препарата является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом). Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, глицерил дистеарат. Оболочка: сухой лак (состав: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Дексак и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской, в блистерах.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 20 или 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона)
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 681924.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 330/25
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Дексак
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex