Dexak

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexak (Ketesse)
25 mg, compresse rivestite
Dexketoprofenum
Dexak e Ketesse sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Dexak
3. Come prendere Dexak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexak e a cosa serve

Dexak è un medicinale antidolorifico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
È utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolare, dolore mestruale, dolore dentale.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dexak

Quando non usare il medicinale Dexak:

• Se il paziente è allergico al deksketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se il paziente soffre di asma o ha avuto in passato attacchi asmatici, rinite allergica acuta (breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze all’interno del naso causate da allergia), orticaria (eruzione bollosa), angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua o sindrome di disturbi respiratori) o respiro sibilante dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS;
• Se il paziente ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità alla luce solare: reazioni fotoallergiche o fototossiche (in particolare arrossamento e/o vesciche sulla pelle esposta al sole) durante l’assunzione di ketoprofene (farmaco antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue);
• Se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale o sanguinamento gastrico o intestinale oppure se in passato ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere o perforazioni;
• Se il paziente presenta disturbi gastrointestinali cronici (ad es. dispepsia, reflusso);
• Se il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale o perforazioni a causa di precedente assunzione di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS utilizzati per il trattamento del dolore;
• Se il paziente soffre di malattie intestinali caratterizzate da infiammazione cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale moderata o grave o grave insufficienza epatica;
• Se il paziente presenta una particolare predisposizione a emorragie o disturbi della coagulazione;
• Se il paziente è gravemente disidratato (perdita eccessiva di liquidi dall’organismo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dexak, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente è allergico o ha avuto in passato problemi legati ad allergie;
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, epatica o cardiaca (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se uno di questi problemi si è già verificato in passato;
• Nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ridotta idratazione e ridotto volume ematico dovuti a eccessiva perdita di liquidi (ad es. minzione frequente, diarrea o vomito);
• Se il paziente ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus o sospetta di appartenere a un gruppo a rischio per queste condizioni (ad es. in caso di ipertensione, diabete, colesterolo elevato o fumo). In tali casi, prima di assumere il medicinale Dexak, è necessario consultare il medico. L’assunzione di farmaci come Dexak può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco cardiaco») o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato;
• Se il paziente è anziano: esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati (vedere punto 4). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Nelle donne con problemi di fertilità o sottoposte a esami per sterilità (questo medicinale può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza o che sono in trattamento per sterilità);
• Se il paziente presenta disturbi della formazione del sangue o delle cellule ematiche;
• Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se il paziente ha avuto in passato malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se il paziente soffre o ha sofferto di altre malattie dello stomaco o dell’intestino;
• Se il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, il paragrafo intitolato «Infezioni»;
• Se il paziente assume altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera gastrica e/o duodenale o di sanguinamento, ad es. corticosteroidi per via orale, alcuni antidepressivi (farmaci SSRI, ad es. inibitori del reuptake della serotonina), farmaci anticoagulanti come l’acido acetilsalicilico o anticoagulanti come la warfarina. In tali casi, prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico, il quale potrebbe

decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo con effetto protettivo (ad es. misoprostolo o
farmaci inibitori della produzione di acido gastrico);

• Se il paziente soffre di asma, rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, il rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS è maggiore rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci FANS.

Infezioni
Il deksketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe
ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato
in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante
un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
È opportuno evitare l’uso di questo medicinale durante la varicella.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia
dell’uso di questo medicinale e pertanto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Dexak e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si
intende assumere. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Dexak, mentre in altri casi può essere necessario modificare il dosaggio a causa dell’assunzione contemporanea di Dexak.
È sempre necessario informare il medico, il dentista o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali insieme a questo:

• Non è raccomandata l’assunzione contemporanea:
  • Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antiinfiammatori
  • Warfarina, eparina o altri farmaci anticoagulanti
  • Litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore
  • Metotrexato (farmaco antitumorale o immunosoppressore) assunto in dosi elevate, 15 mg alla settimana
  • Derivati dell’idantoina e fenitoina, utilizzati nel trattamento dell’epilessia
  • Sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche.
• Assunzione contemporanea che richiede cautela:
  • Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
  • Pentossifillina e ossipentossifillina, utilizzate nel trattamento delle ulcere nella insufficienza venosa cronica
  • Zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni virali
  • Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
  • Derivati sulfonilurea (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzati nel trattamento del diabete
  • Metotrexato assunto in dosi basse, inferiori a 15 mg alla settimana
• Assunzione contemporanea che richiede particolare attenzione:
  • Antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
  • Ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema immunitario e nei trapianti
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè farmaci utilizzati per sciogliere i coaguli
• Probenecid, utilizzato nel trattamento della gotta
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, utilizzato come farmaco abortivo (interrompe la gravidanza)
• Antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• Farmaci antiaggreganti piastrinici, utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli
• Beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale Dexak, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale con cibo e bevande
Le compresse di Dexak devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di acqua. Assumere le compresse con il cibo può ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, ad es. almeno 30 minuti prima dei pasti, per consentire un inizio d’azione più rapido.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere questo medicinale se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l’allattamento. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere questo medicinale, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile.
Dal 20° settimana di gravidanza, Dexak, se assunto per più di alcuni giorni, può causare:
disturbi della funzionalità renale nel feto – ciò può portare a una riduzione della quantità di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nelle donne che pianificano una gravidanza o durante la diagnosi di sterilità.
Informazioni sull’eventuale effetto sulla fertilità sono riportate al punto 2. «Avvertenze e precauzioni».
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini e affaticamento e pertanto può avere un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Dexak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato «privo di sodio».

3. Come prendere il medicinale Dexak

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Le compresse possono essere divise in dosi uguali spezzandole sulla linea di divisione.
La dose giornaliera raccomandata è generalmente di mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure di 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 compresse al giorno (75 mg).
Se dopo 3-4 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico. Il medico informerà il paziente su quante compresse assumere ogni giorno e per quanto tempo.
La dose di questo medicinale dipenderà dal tipo, dalla gravità e dalla durata del dolore del paziente.
Nei pazienti anziani o in presenza di malattie renali o epatiche, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose giornaliera totale inferiore, corrispondente a non più di 2 compresse rivestite (50 mg).
Nei pazienti anziani che tollerano bene il medicinale, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata fino alla dose raccomandata per la popolazione generale (75 mg).
In caso di dolore acuto, quando è necessario un sollievo più rapido, si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), in modo da ottenere un assorbimento più rapido del farmaco (vedere punto 2 "Assunzione del medicinale con omo cibo e bevande").
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexak
In caso di sospetta sovradosaggio, informare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È importante portare con sé il contenitore del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Dexak
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta secondo il programma di somministrazione previsto (vedere punto 3 "Come prendere il medicinale Dexak").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Nausea e (o) vomito, dolori addominali, principalmente nei quadranti superiori, diarrea, dispepsia.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Capogiri (di origine labirintica), sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, arrossamento del viso, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), stitichezza, secchezza della mucosa orale, gonfiore con emissione di gas, eruzioni cutanee, affaticamento, dolore, sensazione di calore e brividi, malessere generale.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
Malattia ulcerosa gastrica, emorragia o perforazione dell’ulcera peptica (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimenti, ipertensione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, ritenzione idrica negli arti e edemi periferici (ad esempio caviglie gonfie), edema della gola, perdita di appetito (anoressia), alterazioni della sensibilità, eruzioni pruriginose, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, aumento della diuresi, alterazioni del ciclo mestruale, disturbi della ghiandola prostatica, alterazioni degli indici di funzionalità epatica (esami del sangue), danno epatocellulare (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000):
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità acute che possono portare a shock anafilattico), ulcerazione della pelle, delle labbra, degli occhi e delle aree genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o gonfiore di labbra e gola (angioedema), difficoltà respiratorie causate da spasmo dei muscoli respiratori (broncospasmo), respiro affannoso, tachicardia, ipotensione, pancreatite, visione offuscata, acufeni, reazioni di ipersensibilità cutanea e fotossensibilità, prurito, danno renale, riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia).
È necessario informare il medico se il paziente manifesta all’inizio del trattamento qualsiasi effetto indesiderato a carico dello stomaco o dell’intestino (ad esempio dolore gastrico, reflusso o emorragia), oppure se in passato ha già manifestato effetti indesiderati simili a causa dell’assunzione prolungata di farmaci antinfiammatori, in particolare se si tratta di persone anziane.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di lesioni della mucosa (ad esempio all’interno della bocca) o di qualsiasi sintomo di allergia, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.
Durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può verificarsi ritenzione idrica ed edemi (in particolare alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come questo può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco («attacco cardiaco») o di eventi cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo (disturbi immunologici del tessuto connettivo), la somministrazione di farmaci antinfiammatori può raramente causare comparsa di febbre, cefalea e rigidità del collo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati riguardano disturbi gastrici e intestinali. In particolare nei soggetti anziani può manifestarsi malattia ulcerosa gastrica, perforazione o emorragia dello stomaco e (o) del duodeno, in alcuni casi con esito fatale.
Dopo l’assunzione del medicinale si sono verificati: nausea, vomito, diarrea, gonfiore, stitichezza, dispepsia, dolore addominale inferiore, feci catramose, vomito di sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata gastrite.
Come per altri medicinali del gruppo dei FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (purpura, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dallo splendore della luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexak

• La sostanza attiva è il dexketoprofene (in forma di trometamolo di dexketoprofene). Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, distearato di glicerolo. Rivestimento: vernice secca (composizione: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 6000), glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Dexak e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione, in blister.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona)
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 681924.1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 330/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica Ceca: Dexoket
Germania: Sympal
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Ungheria: Ketodex
Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex