Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дексілант, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Дексілант, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
дексланзопразол
Перед прийомом ліку слід уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Дексілант і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків Дексілант
Як приймати ліки Дексілант
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Дексілант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Дексілант і для чого їх застосовують

Ліки Дексілант містять активну речовину дексланзопразол, яка є інгібітором протонної помпи
(англ. PPI). Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, що виділяється в шлунку.
Ліки Дексілант застосовуються у дорослих та підлітків віком 12 років і старше у таких випадках:

Лікування ерозивного рефлюксного езофагіту (запалення стравоходу, пов’язане з ушкодженням його слизової оболонки);
Підтримальне лікування ерозивного рефлюксного езофагіту та пекучого відчуття в шлунку;
Короткотривале лікування пекучого відчуття в шлунку та відрижки соляною кислотою, пов’язане з симптоматичною формою рефлюксної хвороби стравоходу без ерозій (англ. GERD, gastro-oesophageal reflux disease). Це захворювання, при якому соляна кислота з шлунка потрапляє в стравохід (рефлюкс).

Дія ліків Дексілант полягає у зменшенні кількості кислоти, що виділяється в шлунку, що може сприяти загоєнню ушкоджень стравоходу та полегшенню симптомів, які можуть супроводжувати вищезазначені захворювання, а також запобігти їхнім рецидивам.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Дексілант

Коли НЕ приймати лік Дексілант

якщо пацієнт має алергію на дексланзопразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Дексілант або під час його прийому слід
повідомити лікаря:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою. У цьому випадку лікар може скоригувати дозу ліку.
якщо пацієнт має проблеми зі шлунком. Лікар може провести додаткове дослідження, яке називається ендоскопія (введення через стравохід невеликої камери для огляду внутрішньої частини шлунка), щоб виключити інші серйозніші причини симптомів пацієнта.
якщо пацієнт приймає інгібітори протонної помпи, такі як Дексілант, особливо довше одного року, оскільки може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кістки зап'ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта діагностували остеопороз (знижену щільність кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
якщо пацієнт приймає лік Дексілант довгий час (понад 1 рік). Лікар, ймовірно, попросить пацієнта регулярно відвідувати лікаря для контролю стану здоров’я. Якщо з’являться будь-які нові симптоми або якщо вже існуючі симптоми посиляться, слід негайно повідомити лікаря.
якщо пацієнт приймає інші ліки, такі як дигоксин (використовується при захворюваннях серця) або діуретики («сечогінні таблетки»). Лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
якщо у пацієнта коли-небудь був дефіцит вітаміну B₁₂ або існують фактори ризику, що вказують на можливість зниження рівня вітаміну B₁₂, і пацієнт довго приймає лік Дексілант. Як і у випадку всіх ліків, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, лік Дексілант може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція під час застосування ліку, подібного до Дексілант, який зменшує секрецію кислоти в шлунку.
якщо у пацієнта з’явиться висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення прийому ліку Дексілант. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
під час прийому дексланзопразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми, які може помітити пацієнт і які можуть виявитися при лабораторних дослідженнях, включають зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висип і скованість суглобів. Такі симптоми слід негайно повідомити лікареві.
Лік Дексілант може викликати рідкісні, але тяжкі шкірні реакції, які можуть виникнути на будь-якій ділянці тіла пацієнта (див. також розділ 4). Ці тяжкі шкірні реакції можуть вимагати лікування у лікарні та загрожувати життю; висип з пухирями, шелушіння або кровотеча з будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, долоні або ступні). Може також виникнути гарячка, озноб, болі в тілі, задишка або збільшення лімфатичних вузлів. У такому разі слід негайно припинити прийом ліку Дексілант і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої шкірної реакції.
про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Вплив Дексілант на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки дексланзопразол може впливати
на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію дексланзопразолу.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять такі діючі речовини, слід проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням ліку Дексілант:

інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ),
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій),
ерлотиніб (використовується для лікування онкологічних захворювань),
дигоксин (лікування захворювань серця),
такролімус (профілактика відторгнення трансплантата),
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів),
варфарин (профілактика утворення тромбів),
ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (використовуються для лікування паління або відрижки кислотою),
сукральфат (використовується для лікування виразок шлунка),
продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичні засоби для лікування легких форм депресії),
метотрексат (використовується для лікування онкологічних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнтів, які приймають лік Дексілант, іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як:
запаморочення, втому та порушення зору. Якщо у пацієнта виникнуть ці побічні ефекти,
слід бути обережним через обмеження здатності до реакції.
Пацієнт сам повинен вирішити, чи може він керувати механічним транспортним засобом або
виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги. Через механізм дії ліку та його побічні ефекти
прийом ліку пацієнтом є одним із факторів, що впливають на здатність безпечно виконувати
такі дії.
Опис побічних ефектів наведено далі в цій інструкції.
Слід уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції.
У разі будь-яких запитань слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Дексілант містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік ДЕКСІЛАНТ містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Дексілант

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Капсули можна приймати під час їжі
або натще. Якщо виникають труднощі з ковтанням капсул Дексілант, капсулу можна відкрити та висипати вміст на ложку з пюре або яблучним пюре. Необхідно негайно проковтнути суміш пюре з ліками. Не ссати і не жувати суміш пюре з ліками. Не зберігати для подальшого використання.
Для дорослих рекомендовані такі дози ліків:

Лікування ерозивного рефлюксного запалення стравоходу: приймати 60 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати застосовувати ліки ще протягом 4 тижнів.
Підтримувальне лікування ерозивного рефлюксного запалення стравоходу та пекучого болю в шлунку у пацієнтів, яким необхідне тривале пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку: приймати 30 мг один раз на добу протягом до 6 місяців.
Лікування пекучого болю в шлунку та відригування соляної кислоти, пов’язаних із неерозивною симптоматичною формою хвороби рефлюксу стравоходу: приймати 30 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.

Для підлітків у віці від 12 до 17 років рекомендовані такі дози ліків:

Лікування ерозивного рефлюксного запалення стравоходу: приймати 60 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати застосовувати ліки ще протягом 4 тижнів.
Підтримувальне лікування ерозивного рефлюксного запалення стравоходу та пекучого болю в шлунку у пацієнтів, яким необхідне тривале пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку: приймати 30 мг один раз на добу. Лікар визначить загальний термін лікування.
Лікування пекучого болю в шлунку та відригування соляної кислоти, пов’язаних із неерозивною симптоматичною формою хвороби рефлюксу стравоходу: приймати 30 мг один раз на добу протягом до 4 тижнів.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки:
Лікар може рекомендувати приймати меншу дозу ліків.
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати ліки Дексілант.
У разі необхідності лікар може вирішити застосувати іншу дозу.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дексілант
У разі випадкового приймання надмірної дози ліків (передозування) пацієнтом або іншою
особою слід негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу дексланзопразолу, спостерігали такі симптоми:

підвищений артеріальний тиск, приливи жару, утворення синців, біль у горлі та зниження маси тіла.

Пропуск прийому ліків Дексілант
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає. Якщо наближений час прийому наступної дози, слід прийняти її звичайним чином.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дексілант
Пацієнт не повинен припиняти лікування занадто рано, навіть якщо симптоми зникли. Якщо не завершено призначений курс лікування, захворювання може не бути повністю вилікуване і може повернутися.
Перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях побічні ефекти після застосування препарату Дексілант були
в більшості випадків легкими або помірними.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги (СОР), якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

алергічна реакція або тяжка алергічна реакція (частота невідома), з такими симптомами: висип, набряк обличчя, відчуття стиснення в горлі та утруднення дихання;
анафілактичний шок або тяжка, серйозна та раптова алергічна реакція (частота невідома), що включає такі симптоми, як: задиха, сплутаність свідомості, блідість шкіри, значні висипання на шкірі, відчуття тиску в горлі, важке дихання та втрата свідомості.

Найчастіші побічні ефекти (часто — можуть виникнути у не більше ніж 1 із
10 пацієнтів) були наступними:

діарея, біль у животі, головний біль, нудота, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм (гази), запори, легкі поліпи шлунка.

У деяких пацієнтів, які приймали препарат Дексілант, виникли інші побічні ефекти:
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

труднощі заснути,
депресія,
запаморочення,
зміна смаку,
підвищений кров’яний тиск,
приливи гарячого повітря,
кашель,
блювота,
сухість у роті,
ненормальні результати функціональних проб печінки,
кропив’янка,
свербіж,
висип,
відчуття слабкості,
зміни апетиту,
перелом кістки тазу, кістки зап’ястя або хребта.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

галюцинації, що включають чуття голосів або звуків,
судоми,
поколювання або оніміння,
порушення зору,
відчуття запаморочення або обертання,
захворювання нирок,
грибкові інфекції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження кількості червоних кров’яних тілець. Це може призвести до блідості, слабкості, непереносимості фізичних навантажень, запаморочення, втоми та сплутаності свідомості.
утворення синців або кровотечі через зниження кількості тромбоцитів з невідомої причини,
тяжкі шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (синдром DRESS), еритема багатоформна, підгостра шкірна форма вовчої пісні]. Також можуть виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть вказувати на зміни в кількості деяких білих кров’яних тілець або ферментів печінки.
нечітке бачення,
глухота,
лікарське ураження печінки (з такими симптомами, як втрата апетиту, головний біль, нудота, втому, гарячка, жовтяниця, світлі або глиняного кольору кал, темне забарвлення сечі),
висип, що може супроводжуватися більом у суглобах.
Якщо Дексілант приймався більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. У разі виникнення будь-якого з наведених симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Низький рівень натрію в крові. Типові симптоми: нудота та блювота, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість або м’язові скорочення, подразливість, судоми, кома.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дексілант

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дексілант

Діючою речовиною препарату є дексланзопразол. Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 30 мг або 60 мг дексланзопразолу.
Інші складові (допоміжні речовини):
Вміст капсули: Кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, магнію карбонат важкий, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (одиниці кислоти метакрилової, одиниці етилакрилату, лаурілсульфат натрію, полісорбат 80), сополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), сополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:2), макрогол 8000, полісорбат 80, сахароза (див. розділ 2 «Лікарський засіб Дексілант містить сахарозу»), гранули сахарози (сахароза, кукурудзяний крохмаль), тальк, титану діоксид (E 171), триетилцитрат.
Оболонка капсули 30 мг: Каррагенан (E 407), титану діоксид (E 171), гіпромелоза, калію хлорид, вода очищена, індігоцианін (E 132), оксид заліза чорний (E 172).
Оболонка капсули 60 мг: Каррагенан (E 407), титану діоксид (E 171), гіпромелоза, калію хлорид, вода очищена, індігоцианін (E 132).
Чорнило для друку (сірий № 3К): оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), індігоцианін (E132), воск карнаубський, шелак вибілений, гліцеролу моноолеїнат.
Альтернативне чорнило для друку (SB-5015): оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), індігоцианін (E132), концентрований розчин аміаку, шелак вибілений, гліколь пропіленовий.

Як виглядає лікарський засіб Дексілант і що містить упаковка
Лікарський засіб Дексілант — це тверді капсули з модифікованим вивільненням.

Кожна капсула 30 мг (розмір 3) — непрозора, з блакитною кришечкою та сірим корпусом, з надруком «TAP» на кришечці та «30» на корпусі.
Кожна капсула 60 мг (розмір 2) — непрозора, з блакитною кришечкою та корпусом, з надруком «TAP» на кришечці та «60» на корпусі. Капсули упаковані у блістери з пластикової та алюмінієвої фольги, що містять 14, 28, 56 або 98 капсул лікарського засобу Дексілант у дозі 30 мг або 14 або 28 капсул лікарського засобу Дексілант у дозі 60 мг. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
Тел. +48 22 608 13 00
Виробники
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 - Черано (NO)
Італія
Takeda Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
16515 – Оранієнбург, Бранденбург
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під наступними назвами:
Німеччина, Литва, Польща: Дексілант.
Португалія: Gladexa.