Prospecto: Información para el paciente

Dexilant, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Dexilant, 60 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
dexlansoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Dexilant y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dexilant
Cómo tomar Dexilant
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexilant
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexilant y para qué se utiliza

Dexilant contiene la sustancia activa dexlansoprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (IBP). Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Dexilant se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para los siguientes usos:

Tratamiento del esofagitis por reflujo erosivo (inflamación del esófago asociada a lesión de su revestimiento);
Tratamiento de mantenimiento del reflujo esofágico erosivo y la acidez gástrica;
Tratamiento a corto plazo de la acidez gástrica y el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago, asociado a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática no erosiva. La ERGE es una enfermedad caracterizada por el paso del ácido clorhídrico desde el estómago al esófago (reflujo).

El efecto de Dexilant consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago, lo que puede ayudar a curar las lesiones del esófago, aliviar los síntomas asociados a las enfermedades mencionadas anteriormente y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Dexilant

Cuándo NO debe tomar Dexilant

si el paciente es alérgico al dexlansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dexilant o durante su tratamiento, debe informar a su médico:

si el paciente tiene problemas hepáticos. En este caso, el médico podría ajustar la dosis del medicamento.
si el paciente tiene problemas gástricos. El médico podría realizar un examen adicional llamado endoscopia (introducción de una pequeña cámara a través del esófago para observar el interior del estómago), que ayudará a descartar otras causas más graves de los síntomas del paciente.
si el paciente toma inhibidores de la bomba de protones, como Dexilant, especialmente durante más de un año, ya que podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si se le ha diagnosticado osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico le ha indicado que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides).
si el paciente toma Dexilant durante un período prolongado (más de 1 año). Es probable que el médico le pida acudir regularmente para controlar su estado de salud. Si aparecen nuevos síntomas o empeoran los ya existentes, debe informar inmediatamente al médico.
si el paciente toma otros medicamentos, como digoxina (utilizada en enfermedades del corazón) o diuréticos («pastillas para eliminar líquidos»). El médico podría recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
si el paciente tiene deficiencia de vitamina B__ o factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B__, y está siendo tratado a largo plazo con Dexilant. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, Dexilant puede provocar una absorción reducida de vitamina B__.
si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Dexilant que reduce la secreción de ácido gástrico.
si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Dexilant. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
durante el tratamiento con dexlansoprazol puede producirse una inflamación renal. Los síntomas que el paciente podría notar, así como los hallazgos en los análisis de laboratorio, pueden incluir una disminución del volumen de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Estos síntomas deben comunicarse al médico tratante.
Dexilant puede provocar reacciones cutáneas raras pero graves, que pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo del paciente (ver también apartado 4). Estas reacciones cutáneas graves pueden requerir tratamiento hospitalario y pueden poner en peligro la vida; por ejemplo, erupción con ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de los pies). También puede presentarse fiebre, escalofríos, dolores musculares, dificultad para respirar o ganglios linfáticos inflamados. En tal caso, debe suspender inmediatamente Dexilant y contactar con su médico sin demora. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea grave.
sobre un análisis de sangre específico previsto (nivel de cromogranina A).

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Dexilant y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto es importante porque el dexlansoprazol puede afectar la acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en la acción del dexlansoprazol.
Si el paciente toma medicamentos que contienen las siguientes sustancias activas, debe consultar con su médico antes de tomar Dexilant:

inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir y nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
erlotinib (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas),
digoxina (tratamiento de enfermedades del corazón),
tacrolimus (prevención del rechazo de trasplantes),
fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos),
warfarina (prevención de coágulos sanguíneos),
medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados para tratar la acidez o el reflujo),
sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas),
productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (productos herbales utilizados en el tratamiento de la depresión leve),
metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En pacientes que toman Dexilant pueden presentarse ocasionalmente efectos adversos como mareo, fatiga y trastornos visuales. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe tener precaución, ya que su capacidad de reacción puede verse afectada.
El paciente debe decidir por sí mismo si se encuentra en condiciones de conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran concentración. Debido al modo de acción del medicamento y sus efectos adversos, el hecho de tomar Dexilant es uno de los factores que influyen en la capacidad para realizar de forma segura este tipo de actividades.
La descripción de los efectos adversos se encuentra más adelante en este prospecto.
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Dexilant contiene sacarosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Dexilant contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dexilant

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos. Si tiene dificultades para tragar las cápsulas de Dexilant enteras, puede abrirse la cápsula y verter su contenido sobre una cucharada de compota o puré de manzana. Debe tragarse inmediatamente la mezcla del puré con el medicamento. No chupar ni masticar el puré mezclado con el medicamento. No conservar para su uso posterior.
Dosis recomendadas para adultos:

Tratamiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico: tomar 60 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar el tratamiento durante otras 4 semanas.
Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico y acidez, en pacientes que requieran una supresión prolongada de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago: tomar 30 mg una vez al día durante un periodo de hasta 6 meses.
Tratamiento de la acidez y regurgitación de ácido clorhídrico en el estómago asociadas con la forma sintomática no erosiva de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: tomar 30 mg una vez al día durante un periodo de hasta 4 semanas.

Dosis recomendadas para adolescentes de 12 a 17 años:

Tratamiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico: tomar 60 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar el tratamiento durante otras 4 semanas.
Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico y acidez, en pacientes que requieran una supresión prolongada de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago: tomar 30 mg una vez al día. El médico determinará la duración total del tratamiento.
Tratamiento de la acidez y regurgitación de ácido clorhídrico en el estómago asociadas con la forma sintomática no erosiva de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: tomar 30 mg una vez al día durante un periodo de hasta 4 semanas.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con alteraciones de la función hepática:
El médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Dexilant.
Si fuera necesario, el médico puede decidir utilizar una dosis diferente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dexilant
Si el paciente o cualquier otra persona toma accidentalmente una cantidad excesiva del medicamento (sobredosis), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
En pacientes que han tomado dosis excesivas de dexlansoprazol se han observado los siguientes síntomas:

presión arterial elevada, sofocos, aparición de moretones, dolor de garganta y pérdida de peso.

Olvido de tomar el medicamento Dexilant
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, debe tomarse esta última según lo habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexilant
El paciente no debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, incluso si los síntomas desaparecen. Si no se completa el periodo de tratamiento prescrito, la enfermedad puede no curarse completamente y recaer.
Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En los estudios clínicos, los efectos adversos tras la administración de Dexilant fueron en su mayoría leves o moderados.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Reacción de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), con los siguientes síntomas: erupción cutánea, hinchazón del rostro, sensación de opresión en la garganta y dificultad para respirar;
Shock anafiláctico o reacción alérgica grave, intensa y súbita (frecuencia desconocida), que incluye síntomas como: dificultad respiratoria, confusión, palidez cutánea, erupciones cutáneas extensas, opresión en la garganta, debilidad, dificultad para respirar y pérdida de conciencia.

Los efectos adversos más frecuentes (frecuentes – pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) fueron los siguientes:

Diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas, molestias abdominales, flatulencia (gases), estreñimiento, pólipos gástricos leves.

En algunos pacientes que tomaron Dexilant se han observado otros efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Dificultad para conciliar el sueño,
Depresión,
Mareo,
Alteración del gusto,
Hipertensión arterial,
Sofocos,
Tos,
Vómitos,
Sequedad bucal,
Alteraciones en las pruebas de función hepática,
Urticaria,
Picor,
Erupción cutánea,
Sensación de debilidad,
Alteraciones del apetito,
Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

Alucinaciones auditivas (oír voces o sonidos),
Convulsiones,
Hormigueo o entumecimiento,
Trastornos visuales,
Sensación de mareo o vértigo,
Enfermedades renales,
Infecciones por hongos (cándida).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Disminución del número de glóbulos rojos. Esto puede provocar palidez, debilidad, intolerancia al esfuerzo físico, mareos, fatiga y confusión.
Aparición de moretones o hemorragias debido a una disminución inexplicada del número de plaquetas.
Reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema multiforme y lupus eritematoso cutáneo subagudo]. También pueden aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
Visión borrosa,
Sordera,
Hepatitis inducida por medicamentos (con síntomas como pérdida de apetito, dolor de cabeza, náuseas, fatiga, fiebre, ictericia, heces de color claro o arcilla y orina oscura),
Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.
Si Dexilant se ha tomado durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Una concentración baja de magnesio puede manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio puede provocar asimismo una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Bajos niveles de sodio en sangre. Los síntomas típicos incluyen náuseas y vómitos, dolor de cabeza, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad o calambres musculares, irritabilidad, convulsiones y coma.
Alucinaciones visuales.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexilant

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase,
tras la leyenda «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexilant

La sustancia activa del medicamento es dexlansoprazol. Cada cápsula de liberación modificada contiene 30 mg o 60 mg de dexlansoprazol.
Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, carbonato de magnesio pesado, dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (unidades de ácido metacrílico, unidades de acrilato de etilo, laurilsulfato sódico, polisorbato 80), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), macrogol 8000, polisorbato 80, sacarosa (véase el apartado 2 “El medicamento Dexilant contiene sacarosa”), gránulos de sacarosa (sacarosa, almidón de maíz), talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo.
Cubierta de la cápsula de 30 mg: carragenina (E 407), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, cloruro de potasio, agua purificada, indigotina (E 132), óxido de hierro negro (E 172).
Cubierta de la cápsula de 60 mg: carragenina (E 407), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, cloruro de potasio, agua purificada, indigotina (E 132).
Tinta de impresión (gris n.º 3K): óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), cera carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerol.
Tinta alternativa de impresión (SB-5015): óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), solución concentrada de amoníaco, goma laca blanqueada, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Dexilant y contenido del envase
El medicamento Dexilant es una cápsula dura de liberación modificada.

Cada cápsula de 30 mg (tamaño 3) es opaca, con tapa azul y cuerpo gris, marcada con “TAP” en la tapa y “30” en el cuerpo.
Cada cápsula de 60 mg (tamaño 2) es opaca, con tapa y cuerpo azules, marcada con “TAP” en la tapa y “60” en el cuerpo. Las cápsulas se presentan en blísteres de láminas de plástico y aluminio que contienen 14, 28, 56 u 98 cápsulas de Dexilant en dosis de 30 mg, o 14 o 28 cápsulas de Dexilant en dosis de 60 mg. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
Tel. +48 22 608 13 00
Fabricantes
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 - Cerano (NO)
Italia
Takeda Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
16515 – Oranienburg, Brandeburgo
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Lituania, Polonia: Dexilant.
Portugal: Gladexa.