Dexilant

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexilant, 30 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Dexilant, 60 mg, capsule a rilascio modificato, dure
dekslansoprazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato diretto. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dexilant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexilant
3. Come prendere Dexilant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexilant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dexilant e a cosa serve

Dexilant contiene il principio attivo dekslansoprazolo, che appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della pompa protonica (PPI). Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Dexilant è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell’infiammazione esofagea da reflusso gastroesofageo (infiammazione dell’esofago associata a lesioni della sua mucosa);
• Trattamento di mantenimento dell’infiammazione esofagea da reflusso gastroesofageo e del bruciore di stomaco;
• Trattamento a breve termine del bruciore di stomaco e del reflusso di acido cloridrico dallo stomaco associato alla forma sintomatica non erosiva della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD, gastro-oesophageal reflux disease). Questa malattia consiste nel reflusso di acido cloridrico dallo stomaco all’esofago.

L’azione di Dexilant consiste nella riduzione della quantità di acido prodotta nello stomaco, favorendo la guarigione delle lesioni esofagee e alleviando i sintomi associati alle condizioni sopra menzionate, oltre a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dexilant

Quando NON assumere il medicinale Dexilant

• se il paziente è allergico al dekslansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale Dexilant, informare il medico:

• se il paziente ha problemi al fegato. Il medico potrebbe in tal caso adeguare il dosaggio del medicinale.
• se il paziente ha problemi allo stomaco. Il medico potrebbe eseguire un esame aggiuntivo chiamato endoscopia (inserimento di una piccola telecamera attraverso l’esofago per osservare l’interno dello stomaco), che aiuterà ad escludere altre cause più serie dei sintomi presenti nel paziente.
• se il paziente assume inibitori della pompa protonica, come Dexilant, specialmente per un periodo superiore a un anno, poiché potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se è stata diagnosticata osteoporosi (diminuita densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio, se il paziente assume farmaci steroidei).
• se il paziente assume il medicinale Dexilant per un lungo periodo (oltre 1 anno). Il medico probabilmente chiederà al paziente di effettuare visite regolari per monitorare il suo stato di salute. Se dovessero apparire nuovi sintomi o se uno dei sintomi esistenti dovesse peggiorare, informare immediatamente il medico.
• se il paziente assume altri medicinali, come digossina (usata nelle malattie cardiache) o diuretici («pillole per eliminare i liquidi»). Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per controllare i livelli di magnesio.
• se il paziente ha carenza di vitamina B\textsubscript{12} o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione dei livelli di vitamina B\textsubscript{12}, e se il paziente è in trattamento a lungo termine con Dexilant. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, Dexilant può causare una ridotta assorbimento della vitamina B\textsubscript{12}.
• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Dexilant che riduce la secrezione acida gastrica.
• se il paziente sviluppa eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dexilant. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni.
• durante l’assunzione di dekslansoprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi osservabili nel paziente e nei risultati degli esami di laboratorio possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Tali sintomi devono essere segnalati al medico curante.
• Dexilant può causare reazioni cutanee rare ma gravi, che possono manifestarsi in qualsiasi parte del corpo del paziente (vedere anche punto 4). Queste reazioni cutanee gravi possono richiedere un trattamento ospedaliero e possono essere potenzialmente letali; eruzione cutanea con bolle, desquamazione o sanguinamento della pelle in qualsiasi parte del corpo (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, organi genitali, mani o piedi). Possono inoltre verificarsi febbre, brividi, dolori muscolari, difficoltà respiratorie o ingrandimento dei linfonodi. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Dexilant e contattare subito il medico. Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea.
• riguardo a un particolare esame del sangue previsto (dosaggio della cromogranina A).

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Dexilant e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Questo è importante perché il dekslansoprazolo può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del dekslansoprazolo. Se il paziente assume medicinali contenenti i seguenti principi attivi, consultare il medico prima di assumere Dexilant:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir e nelfinavir (usati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati nel trattamento delle infezioni),
• erlotinib (usato nel trattamento delle malattie tumorali),
• digossina (trattamento delle malattie cardiache),
• tacrolimus (prevenzione del rigetto del trapianto),
• fluvoxamina (usata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici),
• warfarina (prevenzione dei coaguli),
• medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (usati nel trattamento del bruciore di stomaco o del reflusso acido),
• sucralfato (usato nel trattamento delle ulcere gastriche),
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (prodotti a base di erbe usati nel trattamento della depressione lieve),
• metotressato (usato nel trattamento dei tumori).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nei pazienti che assumono Dexilant possono occasionalmente verificarsi effetti indesiderati come: vertigini, affaticamento e disturbi della vista. Se il paziente manifesta questi effetti indesiderati, deve prestare particolare attenzione poiché la capacità di reazione potrebbe essere ridotta. Spetta al paziente decidere se è in grado di guidare un veicolo o svolgere altre attività che richiedono concentrazione. Il modo d’azione del medicinale e i suoi effetti indesiderati rendono l’assunzione del medicinale da parte del paziente uno dei fattori che influiscono sulla capacità di svolgere in sicurezza tali attività.
La descrizione degli effetti indesiderati è riportata più avanti nel foglio illustrativo.
Leggere attentamente il contenuto di questo foglio illustrativo.
In caso di domande, consultare il medico.
Dexilant contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Dexilant contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dexilant

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Se si hanno difficoltà ad ingoiare le capsule di Dexilant intere, è possibile aprire la capsula e versare il contenuto su un cucchiaio di purea o composta di mele. La purea mescolata al medicinale deve essere ingoiata immediatamente. Non succhiare né masticare la purea mescolata al medicinale. Non conservare per un uso successivo.
Per gli adulti le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Trattamento dell'infiammazione da reflusso esofagea erosiva: assumere 60 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può raccomandare di continuare il trattamento per ulteriori 4 settimane.
• Trattamento di mantenimento dell'infiammazione da reflusso esofagea erosiva e del bruciore di stomaco in pazienti in cui è necessaria una soppressione prolungata della secrezione acida gastrica: assumere 30 mg una volta al giorno per un periodo fino a 6 mesi.
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito di acido cloridrico gastrico associati alla forma sintomatica non erosiva della malattia da reflusso gastroesofageo: assumere 30 mg una volta al giorno per un periodo fino a 4 settimane.

Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni le dosi raccomandate sono le seguenti:

• Trattamento dell'infiammazione da reflusso esofagea erosiva: assumere 60 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può raccomandare di continuare il trattamento per ulteriori 4 settimane.
• Trattamento di mantenimento dell'infiammazione da reflusso esofagea erosiva e del bruciore di stomaco in pazienti in cui è necessaria una soppressione prolungata della secrezione acida gastrica: assumere 30 mg una volta al giorno. Il medico stabilirà la durata complessiva del trattamento.
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito di acido cloridrico gastrico associati alla forma sintomatica non erosiva della malattia da reflusso gastroesofageo: assumere 30 mg una volta al giorno per un periodo fino a 4 settimane.

Pazienti anziani e pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Il medico può raccomandare l'assunzione di una dose inferiore.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale Dexilant.
Se necessario, il medico potrà decidere di adottare una dose diversa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexilant
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale (sopradosaggio) da parte del paziente o di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti che hanno assunto dosi eccessive di dekslansoprazolo sono stati osservati i seguenti sintomi:

• pressione sanguigna elevata, vampate di calore, comparsa di ecchimosi, dolore alla gola e perdita di peso.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Dexilant
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è già quasi ora di assumere la dose successiva, si deve proseguire con l'assunzione regolare. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Dexilant
Il paziente non deve interrompere il trattamento troppo presto, anche se i sintomi sono scomparsi. Se non si completa il periodo di trattamento prescritto, la malattia potrebbe non essere completamente guarita e potrebbe ripresentarsi. Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione del medicinale Dexilant erano
per lo più lievi o moderati.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi
al più vicino reparto di emergenza ospedaliero (DEA), se il paziente manifesta uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:

• reazione di ipersensibilità o grave reazione allergica (frequenza non nota), con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di costrizione alla gola e difficoltà respiratorie;
• shock anafilattico o grave reazione allergica grave e improvvisa (frequenza non nota) che comprende sintomi come: affanno, confusione, pallore cutaneo, eruzioni cutanee estese, sensazione di costrizione alla gola, debolezza, difficoltà a respirare e perdita di coscienza.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (comuni – possono verificarsi in non più di 1 su
10 pazienti) sono stati i seguenti:

• diarrea, dolore addominale, cefalea, nausea, disagio addominale, meteorismo (gas), stitichezza, lievi polipi gastrici.

In alcuni pazienti che assumevano il medicinale Dexilant si sono verificati altri effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• difficoltà ad addormentarsi,
• depressione,
• vertigini,
• alterazione del gusto,
• pressione sanguigna elevata,
• vampate di calore,
• tosse,
• vomito,
• secchezza orale,
• alterazioni nei test epatici,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• sensazione di debolezza,
• alterazioni dell’appetito,
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• allucinazioni che includono udire voci o suoni,
• convulsioni,
• formicolio o intorpidimento,
• disturbi della vista,
• sensazione di vertigine o di giramento,
• malattie renali,
• infezioni da lieviti.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli rossi. Ciò può causare pallore, debolezza, intolleranza allo sforzo fisico, vertigini, affaticamento e confusione.
• comparsa di ecchimosi o sanguinamenti dovuti a un numero ridotto di piastrine per causa sconosciuta,
• gravi reazioni cutanee [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme e forma cutanea subacuta del lupus eritematoso]. Possono anche manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni in alcuni globuli bianchi o negli enzimi epatici.
• vista offuscata,
• sordità,
• epatite indotta da farmaco (con sintomi come perdita di appetito, cefalea, nausea, affaticamento, febbre, ittero, feci chiare o color argilla, urina scura),
• eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare.
• Se Dexilant è stato assunto per più di tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.
• Bassa concentrazione di sodio nel sangue. I sintomi tipici includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza o crampi muscolari, irritabilità, convulsioni, coma.
• Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz2.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexilant

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister
dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexilant

• La sostanza attiva è il dekslanzoprazolo. Ogni capsula a rilascio modificato contiene 30 mg o 60 mg di dekslanzoprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• Contenuto della capsula: Silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, carbonato di magnesio pesante, dispersione al 30% del copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (unità di acido metacrilico, unità di etilacrilato, laurilsolfato sodico, polisorbato 80), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:2), macrogol 8000, polisorbato 80, saccarosio (vedere punto 2 „Il medicinale Dexilant contiene saccarosio”), granuli di saccarosio (saccarosio, amido di mais), talco, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile.
• Rivestimento della capsula da 30 mg: Carragenina (E 407), biossido di titanio (E 171), ipromellosa, cloruro di potassio, acqua depurata, indigotina (E 132), ossido di ferro nero (E 172).
• Rivestimento della capsula da 60 mg: Carragenina (E 407), biossido di titanio (E 171), ipromellosa, cloruro di potassio, acqua depurata, indigotina (E 132).
• Inchiostro per stampa (grigio n. 3K): ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), cera carnauba, lacca purificata, monooleato di glicerolo.
• Inchiostro alternativo per stampa (SB-5015): ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), soluzione ammoniacale concentrata, lacca sbiancata, glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Dexilant e contenuto della confezione
Dexilant è una capsula rigida a rilascio modificato.

• Ogni capsula da 30 mg (dimensione 3) è opaca, con cappuccio blu e corpo grigio, con la stampa „TAP” sul cappuccio e „30” sul corpo.
• Ogni capsula da 60 mg (dimensione 2) è opaca, con cappuccio blu e corpo blu, con la stampa „TAP” sul cappuccio e „60” sul corpo. Le capsule sono confezionate in blister di plastica e alluminio contenenti 14, 28, 56 o 98 capsule di Dexilant da 30 mg oppure 14 o 28 capsule di Dexilant da 60 mg. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Tel. +48 22 608 13 00
Produttori
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 - Cerano (NO)
Italia
Takeda Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
16515 – Oranienburg, Brandeburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania, Lituania, Polonia: Dexilant.
Portogallo: Gladexa.