Інструкція для пацієнта

Декостил Про, 25 000 ОД, капсули, тверді
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Декостил Про та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Декостил Про
Як застосовувати Декостил Про
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Декостил Про
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декостил Про та для чого його застосовують

Декостил Про містить вітамін D (його також називають холекальциферолом), який використовується для регуляції
всмоктування та метаболізму кальцію та мінералізації кісток.
Декостил Про застосовують у дорослих:

для лікування дефіциту вітаміну D;
для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих пацієнтів із групами ризику, коли дотримання терапевтичних рекомендацій не досягається при щоденному застосуванні малих доз холекальциферолу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Декостил Про

Коли не застосовувати лік Декостил Про:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол, жовтий тартразин FCF (E 110) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має гіперкальціємію (підвищену концентрацію кальцію в крові);
якщо пацієнт має гіперкальціурію (підвищену концентрацію кальцію в сечі);
якщо у пацієнта діагностовано гіпервітаміноз D (підвищену концентрацію вітаміну D в крові);
якщо у пацієнта виявлено псевдогіпопаратиреоз (порушення рівноваги гормону паращитовидних залоз);
якщо у пацієнта діагностовано нирковий камінь або порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Декостил Про слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт схильний до утворення ниркових каменів, що містять кальцій;
якщо пацієнт має порушення роботи нирок і вони не виводять кальцій і фосфати належним чином. Лікар повинен контролювати вплив лікування на кальцієво-фосфатний обмін;
якщо пацієнт приймає сечогінні засоби (похідні бензотіадіазину) або перебуває в стані обмеження рухів, оскільки у цьому випадку існує ризик розвитку гіперкальціємії (підвищена концентрація кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищена концентрація кальцію в сечі);

1/6

якщо пацієнт хворіє на саркоїдоз (захворювання, що впливає на сполучну тканину в легенях, шкірі та суглобах), оскільки існує ризик посиленої трансформації вітаміну D у його активну форму. У таких випадках лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі;
якщо у пацієнта виявлено псевдогіпопаратиреоз (порушення рівноваги гормону паращитовидних залоз);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять вітамін D (наприклад, полівітамінні препарати), або деякі види харчових продуктів, що містять вітамін D.

У разі застосування ліку Декостил Про в дозі, що перевищує 1000 МО (міжнародних одиниць) вітаміну D на добу, лікар повинен контролювати концентрацію кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Контроль особливо важливий у пацієнтів похилого віку, а також у тих, хто одночасно приймає глікозиди серця (ліки, що стимулюють роботу серцевого м’яза) або сечогінні засоби (ліки, що підвищують виділення сечі). У разі підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія), або інших ознак порушення функції нирок, слід зменшити дозу або припинити застосування ліку.
Діти та підлітки
Лік Декостил Про не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Декостил Про та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія ліку Декостил Про може бути знижена при одночасному застосуванні:

фенітоїну (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії) або барбітуратів (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, порушень сну та для знеболення);
глюкокортикостероїдів (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких алергічних захворювань та запальних станів);
рифампіцину та ізоніазиду (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
холестіраміну (лік, що застосовується для зниження підвищеної концентрації холестерину), проносних засобів, що містять рідкий парафін;
орлістату (лік, що застосовується при лікуванні ожиріння);
актиноміцинів (ліки, що застосовуються при лікуванні раку);
похідних імідазолу (протигрибкові засоби).

Дія ліку Декостил Про або небажані ефекти можуть посилюватися при одночасному застосуванні:

метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу): слід уникати одночасного застосування з ліком Декостил Про;
сечогінних засобів (наприклад, тіазидних діуретиків): зниження виведення кальцію нирками може призводити до підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому під час тривалого лікування слід систематично перевіряти рівень кальцію в крові та сечі.

Декостил Про, що застосовується одночасно, збільшує ризик небажаних ефектів:

глікозидів серця (ліки, що застосовуються для стимуляції роботи серцевого м’яза): може збільшитися ризик порушень серцевого ритму внаслідок підвищення концентрації кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар повинен проводити ЕКГ-обстеження, спостерігати за вмістом кальцію в крові та сечі, а також концентрацією ліку в крові.

Декостил Про та їжа і напої
Декостил Про найкраще приймати разом з їжею та напоями.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
2/6
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
У період вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхні потреби можуть відрізнятися залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія може призводити до затримки фізичного та розумового розвитку, а також захворювань серця та очей у дитини.
У разі необхідності доповнення вітаміном D під час вагітності його слід застосовувати в менших дозах.
Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають у молоко жінок, які годують грудьми. У разі дефіциту вітаміну D Декостил Про можна застосовувати в рекомендованих дозах під час годування грудьми. Це слід враховувати, надаючи дитині додатковий вітамін D.
Фертильність
Вплив вітаміну D на фертильність не досліджувався. Однак не слід очікувати небажаного впливу нормальних, фізіологічних концентрацій вітаміну D в організмі на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Декостил Про не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Декостил Про

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначається перорально. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою
кількістю води, бажано під час основного прийому їжі протягом дня.
Дозування має встановлюватися індивідуально лікарем, що спостерігає пацієнта, залежно від потреб
у додатковому надходженні вітаміну D. Дозу слід коригувати залежно від бажаного
рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25(OH)D) у сироватці крові, ступеня тяжкості дефіциту та
реакції пацієнта на лікування.
Застосування у дорослих
При лікуванні дефіциту вітаміну D:
1 капсула лікарського засобу Декостил Про 1 раз на тиждень (25 000 МО на тиждень) протягом 8–12 тижнів.
Після закінчення першого місяця лікування можна розглянути можливість застосування менших доз.
Для профілактики дефіциту вітаміну D:
1 капсула лікарського засобу Декостил Про 1 раз на місяць (25 000 МО)
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Декостил Про не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Прийом лікарського засобу
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, бажано під час основного
прийому їжі протягом дня.
Щоб вийняти капсулу з блистера:

слід натиснути лише на кінець капсули, щоб витиснути її крізь фольгу;
не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

3/6

Схематична інструкція щодо застосування ліку, що показує руки, які крок за кроком відкривають та виймають чорну таблетку з маленької пластикової упаковки

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Декостил Про
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування малоспецифічні та проявляються у вигляді спраги, нудоти,
блювоти, спочатку діареї, яка переходить у запори, відсутності апетиту, втоми, болю в голові,
болю в м’язах та суглобах, слабкості м’язів, стійкої сонливості, порушень свідомості, аритмії
(нерегулярного серцебиття), азотемії (підвищеного вмісту азоту в крові), підвищеної спраги,
посиленого виділення сечі та — на останній стадії — дегідратації.
Про інші симптоми передозування вітаміну D може повідомити лікар, що спостерігає пацієнта.
У разі потреби лікар призначить необхідні заходи.
Специфічний антидот невідомий.
Пропуск прийому лікарського засобу Декостил Про
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Декостил Про
У разі передчасного припинення лікування симптоми можуть повернутися або посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Декостил Про та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть симптоми важкої алергічної реакції, такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднення ковтання;
кропив’янка та утруднення дихання.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):
гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):
свербіж, висипання або кропив’янка.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
порушення шлунково-кишкового тракту (запори, метеоризм, нудота, болі в животі або діарея).
Жовтіння помаранчева FCF (E 110) може викликати алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
4/6
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Декостил Про

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декостил Про

Діючою речовиною є холекальциферол. Кожна тверда капсула містить 0,625 мг холекальциферолу (що відповідає 25 000 ОД вітаміну D).
Інші інгредієнти: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, желатин, діоксид кремнію колоїдний безводний, діоксид титану (E 171), хіноліновий жовтий (E 104), бутилгідрокситолуол (E 321), помаранчевий FCF (E 110).

Як виглядає Декостил Про та що містить упаковка
Декостил Про — це тверді желатинові капсули з непрозорою жовтою оболонкою та кришечкою,
заповнені безбарвною до слабко жовтої олістю рідиною. Капсули мають безбарвну смужку.
Декостил Про доступний у блистерних упаковках, що містять 2, 4, 5, 6, 8, 10 або 12 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина
5/6
6/6