Dekristol Pro

Prospecto: Información para el usuario

Dekristol Pro, 25 000 UI, cápsulas duras
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dekristol Pro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dekristol Pro
3. Cómo tomar Dekristol Pro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dekristol Pro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dekristol Pro y para qué se utiliza

Dekristol Pro contiene vitamina D (también llamada colecalciferol), que se utiliza para regular la absorción y el metabolismo del calcio, así como para la mineralización ósea.
Dekristol Pro está indicado en adultos:

• para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D
• para la prevención de la deficiencia de vitamina D en pacientes adultos con factores de riesgo, cuando no se ha logrado cumplir con las recomendaciones terapéuticas mediante la administración diaria de dosis bajas de colecalciferol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dekristol Pro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dekristol Pro:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol, al tartracina FCF (E 110) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipercalcemia (elevada concentración de calcio en sangre);
• si el paciente tiene hipercalciuria (elevada concentración de calcio en orina);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipervitaminosis D (elevada concentración de vitamina D en sangre);
• si al paciente se le ha diagnosticado pseudohipoparatiroidismo (alteración del equilibrio de la hormona paratiroidea);
• si al paciente se le ha detectado litiasis renal o alteraciones en la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dekristol Pro, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal y no elimina correctamente el calcio y los fosfatos. El médico deberá controlar el efecto del tratamiento sobre el metabolismo del calcio y del fósforo;
• si el paciente está tomando diuréticos (derivados de la benzotiadiazina) o está inmovilizado, ya que en tales casos existe riesgo de hipercalcemia (elevada concentración de calcio en sangre) e hipercalciuria (elevada concentración de calcio en orina);

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• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad que afecta al tejido conjuntivo de los pulmones, la piel y las articulaciones), ya que existe riesgo de conversión excesiva de la vitamina D en su forma activa. En tales casos, el médico debe controlar la concentración de calcio en sangre y en orina;
• si el paciente padece pseudohipoparatiroidismo (alteración del equilibrio de la hormona paratiroidea);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D (por ejemplo, multivitamínicos) o ciertos tipos de alimentos que contienen vitamina D.

En caso de que se utilice el medicamento Dekristol Pro en dosis superiores a 1000 UI (unidades internacionales) de vitamina D por día, el médico debe controlar la concentración de calcio en sangre y en orina, así como la función renal. Este control es especialmente importante en pacientes de edad avanzada y en aquellos que toman simultáneamente glicósidos cardiotónicos (medicamentos que estimulan la actividad del músculo cardíaco) o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Si se detecta un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria), o cualquier otro signo de alteración de la función renal, se deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El medicamento Dekristol Pro no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Dekristol Pro con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La acción del medicamento Dekristol Pro puede reducirse si se toma simultáneamente con:

• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastornos del sueño y como anestésicos);
• glucocorticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas y estados inflamatorios);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol), laxantes que contengan parafina líquida;
• orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad);
• actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• derivados del imidazol (medicamentos antifúngicos).

La acción del medicamento Dekristol Pro o los efectos adversos pueden intensificarse si se toma simultáneamente con:

• metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol): debe evitarse la administración conjunta con Dekristol Pro;
• diuréticos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos): la reducción de la excreción de calcio por los riñones puede provocar un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia). Por ello, durante un tratamiento prolongado, debe realizarse un control sistemático de la concentración de calcio en sangre y en orina.

El uso simultáneo de Dekristol Pro aumenta el riesgo de efectos adversos con:

• glicósidos cardiotónicos (medicamentos utilizados para estimular la actividad del músculo cardíaco): puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco debido al aumento de la concentración de calcio en sangre durante el tratamiento con vitamina D. En tales casos, el médico tratante debe realizar controles mediante ECG, observar los niveles de calcio en sangre y orina, así como la concentración del medicamento en sangre.

Dekristol Pro con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Dekristol Pro junto con alimentos y bebidas.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que sus necesidades pueden variar según la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Durante el embarazo debe evitarse la sobredosificación de vitamina D, ya que una hipercalcemia prolongada puede provocar retraso en el desarrollo físico e intelectual, así como enfermedades cardíacas y oculares en el niño.
En caso de que sea necesario suplementar con vitamina D durante el embarazo, debe administrarse en dosis bajas.

Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. En caso de deficiencia de vitamina D, Dekristol Pro puede utilizarse en las dosis recomendadas durante la lactancia. Debe tenerse esto en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de la vitamina D sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que concentraciones normales de vitamina D en el organismo tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Dekristol Pro no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Dekristol Pro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
La dosis debe ser establecida individualmente por el médico tratante, según las necesidades de suplementación de vitamina D. La dosis debe ajustarse en función de la concentración deseada de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la deficiencia y la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en adultos
En el tratamiento de la deficiencia de vitamina D:
1 cápsula de Dekristol Pro una vez por semana (25 000 UI por semana) durante 8 a 12 semanas.
Tras el primer mes de tratamiento, puede considerarse la administración de dosis más bajas.

En la prevención de la deficiencia de vitamina D:
1 cápsula de Dekristol Pro una vez al mes (25 000 UI).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dekristol Pro en niños y adolescentes menores de 18 años.

Administración del medicamento
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de agua, preferiblemente con la comida principal del día.

Para extraer la cápsula del blíster:

• presione únicamente sobre el extremo de la cápsula para expulsarla a través del film;
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría provocar su rotura.

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Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dekristol Pro
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Los síntomas de sobredosis son poco específicos y pueden manifestarse como sed, náuseas, vómitos, diarrea inicial seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, somnolencia persistente, alteraciones del estado de conciencia, arritmias (ritmo cardíaco irregular), azotemia (alto nivel de nitrógeno en sangre), aumento de la sed, aumento en la eliminación de orina y, en la fase final, deshidratación.
El médico tratante puede informar sobre otros síntomas relacionados con la sobredosis de vitamina D.
Si fuera necesario, el médico aplicará las medidas adecuadas.
No existe un antídoto específico.

Olvido de una dosis de Dekristol Pro
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dekristol Pro
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer o empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Dekristol Pro y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre) e hipercalciuria (alto nivel de calcio en la orina).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
picor, erupción cutánea o urticaria.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos gastrointestinales (estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal o diarrea).
El colorante amarillo anaranjado FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Notificación de efectos adversos
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Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dekristol Pro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la tira blíster tras la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o las tuberías. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dekristol Pro

• El principio activo es colecalciferol. Cada cápsula blanda contiene 0,625 mg de colecalciferol (equivalente a 25 000 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, gelatina, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), amarillo quinoleína (E 104), butilhidroxitolueno (E 321), amarillo naranja FCF (E 110).

Aspecto de Dekristol Pro y contenido del envase
Dekristol Pro son cápsulas blandas de gelatina con cuerpo y tapón amarillos opacos,
rellenas con un líquido oleoso incoloro o ligeramente amarillento. Las cápsulas presentan una banda incolora.
Dekristol Pro está disponible en blísters que contienen 2, 4, 5, 6, 8, 10 u 12 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
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