Dekristol Pro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dekristol Pro, 25 000 UI, capsule rigide
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dekristol Pro e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dekristol Pro
3. Come prendere Dekristol Pro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dekristol Pro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dekristol Pro e a cosa serve

Dekristol Pro contiene vitamina D (chiamata anche colecalciferolo), utilizzata per regolare
l’assorbimento e il metabolismo del calcio e per la mineralizzazione ossea.
Dekristol Pro è indicato negli adulti:

• per il trattamento della carenza di vitamina D;
• per la prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti a rischio, quando non è possibile ottenere un adeguato apporto con le terapie quotidiane a basse dosi di colecalciferolo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dekristol Pro

Quando non usare Dekristol Pro:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo, alla tartrazina FCF (E 110) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue);
• se il paziente presenta ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine);
• se è stata diagnosticata ipervitaminosi D (elevata concentrazione di vitamina D nel sangue);
• se il paziente presenta pseudoparatiroidismo (disturbo dell'equilibrio dell'ormone paratiroideo);
• se al paziente è stata diagnosticata calcolosi renale o alterazioni della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dekristol Pro, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente è soggetto alla formazione di calcoli renali contenenti calcio;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale e non elimina correttamente calcio e fosfati. Il medico dovrà monitorare l'effetto della terapia sul metabolismo calcio-fosforico;
• se il paziente sta assumendo diuretici (derivati della benzotiadiazina) o è immobilizzato, poiché in questi casi sussiste il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue) e ipercalciuria (elevata concentrazione di calcio nelle urine);

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• se il paziente soffre di sarcoidosi (una malattia che interessa il tessuto connettivo nei polmoni, nella pelle e nelle articolazioni), poiché esiste il rischio di un aumento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi casi, il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine;
• se il paziente presenta pseudoparatiroidismo (disturbo dell'equilibrio dell'ormone paratiroideo);
• se il paziente assume altri medicinali contenenti vitamina D (ad es. multivitaminici) o alcuni tipi di alimenti contenenti vitamina D.

Nel caso in cui Dekristol Pro venga assunto a dosi superiori a 1000 UI (unità internazionali) di vitamina D al giorno, il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e controllare la funzionalità renale. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani e in coloro che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci (medicinali che stimolano la funzione cardiaca) o diuretici (medicinali che aumentano la diuresi). In caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria), oppure di altri sintomi di alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti
Dekristol Pro non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Dekristol Pro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

L'effetto di Dekristol Pro può essere ridotto dall'assunzione concomitante di:

• fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia) o barbiturici (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia, dei disturbi del sonno e come anestetici);
• glucocorticosteroidi (medicinali usati nel trattamento di alcune malattie allergiche e infiammatorie);
• rifampicina e isoniazide (medicinali usati nel trattamento della tubercolosi);
• colestiramina (medicinale usato per ridurre l'eccesso di colesterolo), lassativi contenenti paraffina liquida;
• orlistat (medicinale usato nel trattamento dell'obesità);
• actinomicina (medicinale usato nel trattamento del cancro);
• derivati dell’imidazolo (antifungini).

L'effetto di Dekristol Pro o gli effetti indesiderati possono essere potenziati dall'assunzione concomitante di:

• metaboliti o analoghi della vitamina D (ad es. calcitriolo): si deve evitare l'assunzione contemporanea con Dekristol Pro;
• diuretici (ad es. diuretici tiazidici): la ridotta escrezione di calcio da parte dei reni può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia). Pertanto, durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente controlli dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

L'uso contemporaneo di Dekristol Pro aumenta il rischio di effetti indesiderati di:

• glicosidi cardiaci (medicinali usati per stimolare la funzione cardiaca): può aumentare il rischio di aritmie cardiache a causa dell'aumento della concentrazione di calcio nel sangue durante il trattamento con vitamina D. In questi casi, il medico curante dovrà effettuare esami ECG, monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la concentrazione del medicinale nel sangue.

Dekristol Pro con cibi e bevande
Dekristol Pro va assunto preferibilmente con cibo e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, le donne devono seguire le indicazioni del medico, poiché i loro bisogni possono variare in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.
Durante la gravidanza è necessario evitare il sovradosaggio di vitamina D, poiché un'ipercalcemia prolungata può causare ritardo dello sviluppo fisico e mentale e malattie cardiache e oculari nel bambino.
Nel caso in cui sia necessaria una supplementazione di vitamina D durante la gravidanza, questa deve essere somministrata a dosi ridotte.

Allattamento
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. In caso di carenza di vitamina D, Dekristol Pro può essere usato alle dosi raccomandate durante l'allattamento. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D aggiuntiva al bambino.

Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti della vitamina D sulla fertilità. Tuttavia, non ci si aspetta alcun effetto indesiderato sulla fertilità da concentrazioni normali di vitamina D nell'organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dekristol Pro non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare Dekristol Pro

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere, con un'adeguata
quantità d'acqua, preferibilmente insieme al pasto principale della giornata.
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente dal medico curante in base alle esigenze di
integrazione della vitamina D. Il dosaggio deve essere aggiustato in base al livello desiderato di
25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) nel siero, al grado di carenza e alla risposta del paziente al trattamento.
Uso negli adulti
Nel trattamento della carenza di vitamina D:
1 capsula di Dekristol Pro una volta alla settimana (25 000 UI alla settimana) per 8 – 12 settimane.
Dopo il primo mese di trattamento si può prendere in considerazione l'uso di dosi inferiori.
Per la prevenzione della carenza di vitamina D:
1 capsula di Dekristol Pro una volta al mese (25 000 UI)
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Dekristol Pro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione del medicinale
Le capsule devono essere inghiottite intere, con un'adeguata quantità d'acqua, preferibilmente insieme al pasto principale della giornata.
Per estrarre la capsula dalla confezione blister:

• premere soltanto sull'estremità della capsula per farla uscire attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe causarne la rottura.

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Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dekristol Pro
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio sono poco specifici e si manifestano con sete, nausea,
vomito, diarrea iniziale seguita da stitichezza, perdita di appetito, affaticamento, mal di testa,
dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare, sonnolenza persistente, alterazioni della coscienza, aritmie
(battito cardiaco irregolare), azotemia (elevata concentrazione di azoto nel sangue), aumento della sete,
aumento della diuresi e, nella fase finale, disidratazione.
Ulteriori sintomi di sovradosaggio della vitamina D possono essere spiegati dal medico curante.
Se necessario, il medico adotterà i provvedimenti opportuni.
Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza di assumere Dekristol Pro
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Dekristol Pro
In caso di interruzione anticipata del trattamento, i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Dekristol Pro e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifestino sintomi di reazione allergica grave come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:
Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
ipercalemia (alto livello di calcio nel sangue) e ipercalciuria (alto livello di calcio nell'urina).
Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):
prurito, eruzioni cutanee o orticaria.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
disturbi gastrointestinali (costipazione, gonfiore, nausea, dolori addominali o diarrea).
La tartrazina FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Agenti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dekristol Pro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister al campo „EXP“.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dekristol Pro

• La sostanza attiva è il colecalciferolo. Ogni capsula rigida contiene 0,625 mg di colecalciferolo (pari a 25 000 UI di vitamina D).
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a media catena, gelatina, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), butilidrossitoluene (E 321), giallo arancio FCF (E 110).

Come si presenta Dekristol Pro e contenuto della confezione
Dekristol Pro è una capsula rigida di gelatina con corpo e tappo gialli opachi, riempita con un liquido oleoso incolore o leggermente giallastro. Le capsule presentano una fascia incolore.
Dekristol Pro è disponibile in blister contenenti 2, 4, 5, 6, 8, 10 o 12 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
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