Декапептил 0,1 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, розчин для ін’єкцій
Triptorelinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити
іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке Декапептил 0,1 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Декапептил 0,1 мг
3. Як застосовувати Декапептил 0,1 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Декапептил 0,1 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декапептил 0,1 мг і для чого його застосовують

Декапептил 0,1 мг містить тріпторелін (у формі ацетату тріптореліну). Однією з його дій є
зниження утворення організмом статевих гормонів.
Декапептил 0,1 мг застосовують:
У чоловіків:
для лікування гормонозалежного раку простати локально поширеного або з метастазами.
У жінок:
для лікування ендометріозу (утворення тканини, подібної до ендометрію, поза маткою).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Декапептил 0,1 мг

Коли не застосовувати ліки Декапептил 0,1 мг
якщо пацієнт має алергію на тріпторелін або будь-який інший компонент цього ліки
(перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на гормон, що вивільняє гонадотропіни (ГнРГ), або будь-який інший аналог
ГнРГ.
У жінок:
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка годує грудьми.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Декапептил 0,1 мг необхідно проконсультуватися з лікарем.
У чоловіків та жінок
Повідомлялося про випадки депресії у пацієнтів, які приймають ліки Декапептил 0,1 мг, включаючи
випадки тяжкої депресії. Якщо під час прийому ліки Декапептил 0,1 мг виникнуть депресивні настрої,
необхідно повідомити про це лікаря.
pl-pl Pg. 1
У чоловіків
Необхідно дотримуватися обережності:
якщо у пацієнта виникають труднощі зі сечовипусканням, болі в кістках, м’язові болі, лімфатичні
набряки нижніх кінцівок,
якщо у пацієнта є метастатичні пухлини в хребті або сечових шляхах,
якщо у пацієнта є будь-які серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму
(аритмію), або він приймає ліки для лікування цих захворювань; ризик виникнення порушень серцевого
ритму може збільшитися під час застосування ліки Декапептил 0,1 мг.
Необхідно повідомити лікаря, якщо стан будь-якого з симптомів захворювання погіршиться.
У жінок
Необхідно дотримуватися обережності:
якщо під час лікування виникає кровотеча між менструаціями (за винятком першого місяця),
якщо у пацієнтки існує підвищений ризик зниження щільності кісток.
Лікування ліками Декапептил 0,1 мг протягом декількох місяців може призводити до зниження маси
кісткової тканини.
З цієї причини тривалість лікування не повинна перевищувати 6 місяців. Після припинення лікування
відновлення маси кісткової тканини зазвичай відбувається протягом 6–9 місяців. Особливу увагу
необхідно приділяти пацієнткам із додатковими чинниками ризику остеопорозу.
У перший місяць лікування необхідно застосовувати негормональний метод контрацепції. Його слід
продовжувати застосовувати від 4-го тижня після останнього ін’єкції до моменту повторного
появу менструальних кровотеч або до застосування іншого методу контрацепції.
Під час лікування ліками Декапептил 0,1 мг менструальні кровотечі припиняються. Якщо під час
лікування продовжуються регулярні менструації, необхідно повідомити про це лікаря.
Декапептил 0,1 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Декапептил 0,1 мг може взаємодіяти з деякими ліками, що застосовуються для лікування порушень
серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик
порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з деякими іншими ліками [наприклад, метадон
(використовується для зменшення болю та як частина детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин
(антибіотик), протипсихотичні засоби, що застосовуються для лікування тяжких психічних
розладів].
Необхідно дотримуватися обережності, коли тріпторелін застосовується одночасно з ліками, що
впливають на секрецію гонадотропінів гіпофізом.
Вагітність та годування груддю
Ліки Декапептил 0,1 мг не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні негормональні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає відомих впливів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Декапептил 0,1 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Декапептил 0,1 мг призначений для підшкірних ін'єкцій.
Зазвичай застосовують початкову дозу 0,5 мг один раз на добу протягом 7 днів, а потім підтримуючу дозу 0,1 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Декапептил 0,1 мг
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Декапептил 0,1 мг, необхідно повідомити про це лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Декапептил 0,1 мг
У разі пропуску застосування лікарського засобу Декапептил 0,1 мг необхідно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У чоловіків
Наступні, дуже часті побічні ефекти виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів:
втрата статевого потягу
приливи гарячого повітря
підвищена пітливість
порушення ерекції
Наступні, часті побічні ефекти виникають у 1–10 із 100 пацієнтів:
запаморочення
підвищений артеріальний тиск
біль у кістках
відчуття втоми
біль у місці ін’єкції
Наступні, нечасті побічні ефекти виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів:
знижений апетит
безсоння
парестезії (відчуття поколювання, пощоринкування або оніміння)
нудота
запор
сухість у роті
алопеція
біль у спині
гинекомастія
Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних:
запалення носоглотки (застуда)
порушення пам’яті
анапілактичні реакції
порушення смаку
гіперчутливість
сонливість
підвищений апетит
труднощі при стоянні
ДНК
неправильне відчуття в оці
цукровий діабет
порушення зору
депресія
неясний зір
зміни настрою
шум у вухах
затуманення свідомості
порушення рівноваги
зниження активності
знижений артеріальний тиск
ефоричний настрій
задишка (важке дихання)
неспокій
задишка (важке дихання) у лежачому положенні
апатія
кровотеча з носа
головний біль
болі в животі
діарея
біль у яєчках
блювота
відсутність еякуляції
надмірне роздуття живота
слабкість
метеоризм
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
вугровий висип
покрасніння в місці ін’єкції
свербіж шкіри
запальна реакція в місці ін’єкції
висип
пухирі на шкірі
набряк
ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою)
озноб
круроподібний висип
біль у грудній клітці
пурпура (пурпурні плями на шкірі)
симптоми, подібні до грипу
м’язово-скелетний біль
лихоманка
біль у кінцівках
погане самопочуття
біль у суглобах
подразливість
судоми у м’язах
підвищення активності деяких печінкових ферментів
слабкість м’язів
підвищення концентрації креатиніну в крові
підвищення концентрації сечовини в крові
підвищений артеріальний тиск
підвищення температури тіла
збільшення маси тіла
зменшення маси тіла
біль у грудях
атрофія яєчок

У жінок
Наступні, дуже часті побічні ефекти виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів:
зниження статевого потягу
порушення сну
головний біль
приливи гарячого повітря
підвищена пітливість
кровотеча або мазання з піхви
сухість піхви та зовнішніх статевих органів
Наступні, часті побічні ефекти виникають у 1–10 із 100 пацієнтів:
гіперандрогенізм
зміна настрою
неспокій
безсоння
депресія
знижений настрій
запаморочення
серцебиття
симптоми з боку верхніх дихальних шляхів
нудота
диспепсія
порушення шлунково-кишкового тракту
біль у животі
алопеція
біль у суглобах
біль під час статевого акту
порушення у грудях
кровотеча після припинення прийому
відчуття втоми
слабкість
подразливість
збільшення маси тіла
неправильна маса тіла
Наступні, нечасті побічні ефекти виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів:
парестезії (відчуття поколювання, пощоринкування або оніміння)
порушення рівноваги
біль у спині
біль у кістках
судоми у м’язах
набряк
біль у місці ін’єкції
реакція в місці ін’єкції
підвищений артеріальний тиск
Наступні, рідкісні побічні ефекти виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів:
блювота
біль у м’язах
надмірне менструальне кровотеча
біль у тазу
Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних:
гіперчутливість
анапілактичні реакції
затуманення свідомості
неясний зір
порушення зору
задишка (важке дихання)
порушення в животі
діарея
свербіж шкіри
висип
ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою)
круроподібний висип
слабкість м’язів
болючі менструації
біль у грудях
кровотеча між звичайними менструаціями
відсутність менструацій
покрасніння в місці ін’єкції
запалення в місці ін’єкції
лихоманка
погане самопочуття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Декапептил 0,1 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
pl-pl Pg. 5
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Протягом одного місяця можна зберігати при температурі нижче 25˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декапептил 0,1 мг
Діючою речовиною препарату є тріпторелін. 1 мл розчину містить 0,1 мг тріптореліну.
Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкцій.
Як виглядає Декапептил 0,1 мг і що містить упаковка
Препарат Декапептил 0,1 мг — це прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій у флакончиках-шприцах місткістю 1 мл.
У картонному пакуванні міститься 7 флакончиків-шприців.
Відповідальний суб'єкт і виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80
Факс: +48 22 246 06 81
pl-pl Pg. 6