Декапептил 0,1 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг, 0,1 мг/мл, раствор для инъекций
Трипторелин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг
3. Как применять ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг и для чего он применяется

ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг содержит трипторелин (в виде ацетата трипторелина). Одним из его действий является снижение выработки организмом половых гормонов.
ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг применяется:
У мужчин:
для лечения гормонозависимого рака предстательной железы локально-распространённой или метастатической формы.
У женщин:
для лечения эндометриоза (развитие ткани, сходной с тканью эндометрия, вне полости матки).

2. Важная информация перед применением препарата Декапептил 0,1 мг

Когда не следует применять препарат Декапептил 0,1 мг
если у пациента имеется аллергия на трипторелин или любой другой компонент препарата
(перечисленные в пункте 6),
если у пациента имеется аллергия на гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ) или любой другой аналог
ГнРГ.
У женщин:
если пациентка беременна,
если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Декапептил 0,1 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

У мужчин и женщин
Имеются сообщения о случаях депрессии у пациентов, принимающих препарат Декапептил 0,1 мг, включая случаи тяжелой депрессии. Если во время приема препарата Декапептил 0,1 мг появляются признаки депрессивного состояния, необходимо сообщить об этом врачу.
pl-pl Pg. 1

У мужчин
Следует соблюдать осторожность:
если у пациента имеются затруднения при мочеиспускании, боли в костях, мышечные боли, лимфатические отеки нижних конечностей,
если у пациента имеются метастатические опухоли в позвоночнике или мочевыводящих путях,
если у пациента имеются какие-либо сердечно-сосудистые нарушения, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или он принимает лекарства для лечения этих нарушений; риск возникновения нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении препарата Декапептил 0,1 мг.
Следует сообщить врачу, если ухудшится какое-либо из проявлений заболевания.

У женщин
Следует соблюдать осторожность:
если во время лечения возникают кровянистые выделения между менструациями (за исключением первого месяца),
если у пациентки имеется повышенный риск снижения плотности костной ткани.
Лечение препаратом Декапептил 0,1 мг в течение нескольких месяцев может привести к снижению массы костной ткани.
По этой причине продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев. После прекращения лечения масса костной ткани, как правило, восстанавливается в течение 6–9 месяцев. Особое внимание следует уделять пациенткам с дополнительными факторами риска остеопороза.
В первый месяц лечения следует применять негормональные методы контрацепции. Их также следует применять с 4-й недели после последнего введения до возобновления менструальных кровотечений или до начала применения другого метода контрацепции.
Во время лечения препаратом Декапептил 0,1 мг менструальные кровотечения прекращаются. Если во время лечения сохраняются регулярные менструации, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие Декапептила 0,1 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Декапептил 0,1 мг может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с некоторыми другими препаратами [например, метадон (применяется для уменьшения боли и как часть детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, применяемые при тяжелых психических расстройствах].
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трипторелина с лекарствами, влияющими на секрецию гонадотропинов гипофизом.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Декапептил 0,1 мг при беременности и в период грудного вскармливания запрещено.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные негормональные методы контрацепции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Неизвестно о каком-либо влиянии на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять Декаптил 0,1 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Декаптил 0,1 мг предназначен для подкожных инъекций.
pl-pl Pg. 2
Обычно применяют начальную дозу 0,5 мг один раз в сутки в течение 7 дней, а затем поддерживающую дозу 0,1 мг один раз в сутки.
Применение препарата Декаптил 0,1 мг в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата Декаптил 0,1 мг в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу.
Пропуск применения препарата Декаптил 0,1 мг
В случае пропуска применения препарата Декаптил 0,1 мг необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Децапептил 0,1 мг может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

У мужчин

Следующие очень частые побочные действия наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов:

• снижение полового влечения
• приливы жара
• повышенное потоотделение
• нарушения эрекции

Следующие частые побочные действия наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов:

• головокружение
• повышение артериального давления
• боль в костях
• чувство усталости
• боль в месте инъекции

Следующие нечастые побочные действия наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов:

• снижение аппетита
• бессонница
• парестезии (ощущение онемения, покалывания или мурашек)
• тошнота
• запор
• сухость во рту
• алопеция
• боль в спине
• гинекомастия

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

• воспаление носоглотки (простуда)
• нарушения памяти
• анафилактические реакции
• нарушения вкуса
• повышенная чувствительность
• сонливость
• повышенный аппетит
• затруднение при ходьбе
• диабет
• нарушение зрения
• депрессия
• нечёткое зрение
• изменения настроения
• шум в ушах
• спутанность сознания
• нарушения равновесия
• снижение активности
• понижение артериального давления
• эйфорическое настроение
• одышка (учаственное дыхание)
• беспокойство
• одышка (учащённое дыхание) в положении лёжа
• апатия
• кровотечение из носа
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• боль в яичках
• рвота
• отсутствие эякуляции
• вздутие живота
• слабость
• метеоризм
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• акне
• покраснение в месте инъекции
• зуд кожи
• воспалительная реакция в месте инъекции
• сыпь
• волдыри на коже
• отёк
• ангионевротический отёк (отёк под кожей)
• озноб
• крапивница
• боль в грудной клетке
• пурпура (пурпурные пятна на коже)
• гриппоподобные симптомы
• боль в мышцах и суставах
• лихорадка
• боль в конечностях
• плохое самочувствие
• боль в суставах
• раздражительность
• судороги мышц
• повышенная активность некоторых печеночных ферментов
• мышечная слабость
• повышение концентрации креатинина в крови
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение артериального давления
• жёсткость суставов
• повышение температуры тела
• воспаление костей и суставов
• увеличение массы тела
• боль в груди
• снижение массы тела
• атрофия яичек

У женщин

Следующие очень частые побочные действия наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов:

• снижение полового влечения
• нарушения сна
• головная боль
• приливы жара
• повышенное потоотделение
• кровотечение или мажущие выделения из влагалища
• сухость влагалища и наружных половых органов

Следующие частые побочные действия наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов:

• гиперандрогения
• изменение настроения
• тревожность
• бессонница
• депрессия
• подавленное настроение
• головокружение
• сердцебиение
• симптомы со стороны верхних дыхательных путей
• тошнота
• диспепсия
• желудочно-кишечные расстройства
• боль в животе
• алопеция
• боль в суставах
• болезненные половые акты
• нарушения в молочных железах
• кровотечение при отмене
• чувство усталости
• слабость
• раздражительность
• увеличение массы тела
• нарушение массы тела

Следующие нечастые побочные действия наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов:

• парестезии (ощущение онемения, покалывания или мурашек)
• нарушения равновесия
• боль в спине
• боль в костях
• мышечные судороги
• отёк
• боль в месте инъекции
• реакция в месте инъекции
• повышение артериального давления

Следующие редкие побочные действия наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов:

• рвота
• боль в мышцах
• чрезмерные менструальные кровотечения
• боль в тазу

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

• повышенная чувствительность
• анафилактические реакции
• спутанность сознания
• нечёткое зрение
• нарушение зрения
• одышка (учащённое дыхание)
• боли в животе
• диарея
• зуд кожи
• сыпь
• ангионевротический отёк (отёк под кожей)
• крапивница
• мышечная слабость
• болезненные менструации
• боль в груди
• кровотечение между нормальными менструациями
• отсутствие менструаций
• покраснение в месте инъекции
• воспаление в месте инъекции
• лихорадка
• плохое самочувствие

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Декапептил 0,1 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
pl-pl Pg. 5
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
В течение одного месяца препарат можно хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Декапептил 0,1 мг
Действующим веществом препарата является трептрелин. 1 мл раствора содержит 0,1 мг трептрелина.
Остальные компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Как выглядит Декапептил 0,1 мг и что содержит упаковка
Препарат Декапептил 0,1 мг представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций в ампул-шприцах объёмом 1 мл.
В картонной пачке содержится 7 ампул-шприцов.
Ответственный субъект и производитель:
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80
Факс: +48 22 246 06 81
pl-pl Pg. 6